Эрмиталь

Эрмиталь® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет в следующих

случаях:

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы,

обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), и

наиболее часто встречающейся при:

• муковисцидозе;

• хроническом панкреатите;

• после операции на поджелудочной железе;

• после гастрэктомии;

• раке поджелудочной железы;

• частичной резекции желудка (например, Бильрот II);

• обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например,

вследствие новообразования);

• синдроме Швахмана−Даймонда;

• состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или

перорального питания.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях

погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и

т.д.) (для дозировки 10 000 ЕД).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Эрмиталь®

Не принимайте препарат Эрмиталь®:

• если у Вас аллергия на панкреатин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эрмиталь® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Пациенты с муковисцидозом

У пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы порошковых препаратов

поджелудочной железы, было зафиксировано редкое заболевание кишечника, называемое

«фиброзирующая колонопатия», при котором кишечник сужается. Сообщите врачу, если у Вас

муковисцидоз и вы принимаете более 10 000 единиц липазы на килограмм массы тела в сутки,

а также если у вас возник необычный дискомфорт в животе или изменения в симптомах со

стороны брюшной полости. Дозировка единиц липазы описана в разделе 3 листка-вкладыша.

Другие препараты и препарат Эрмиталь®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно

применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат Эрмиталь® с пищей

Принимайте препарат Эрмиталь® во время или сразу после каждого приема пищи.

2

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Токсического воздействия препарата на репродуктивную функцию и развитие плода не

ожидается. Не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через

грудное молоко.

При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания

принимайте препарат в дозах, рекомендованных лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эрмиталь® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Прием препарата Эрмиталь®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава

диеты.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

• Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных

единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных

единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.

• Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания,

результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

• У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать

10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного

жира.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью

поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым

относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая

требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД

липазы, а во время приема легкой закуски − половина индивидуальной дозы.

Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в

случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует

от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.

Применение у детей и подростков

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Путь и (или) способ введения

3

Внутрь.

Принимайте капсулы во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски),

проглатывайте целиком, не разламывайте и не разжевывайте, запивайте достаточным

количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста)

капсулы осторожно вскрывают, а содержимое капсул (микротаблетки) добавляют к мягкой

пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с

жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, микротаблетки можно

добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или

ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую

пищу. Любая смесь микротаблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее

следует принимать сразу же после приготовления.

Размельчение или разжевывание микротаблеток, а также смешивание их с пищей или

жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку.

Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению

эффективности и раздражению слизистых оболочек. Убедитесь, что во рту не осталось

микротаблеток.

Обеспечьте достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной

потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению

или усилению запора.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения может доходить до нескольких месяцев и даже лет (при

необходимости постоянной заместительной терапии). Применение препарата не приводит к

угнетению функции поджелудочной железы.

Если Вы приняли препарата Эрмиталь® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Эрмиталь®, прекратите дальнейший прием

препарата и обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку препарата.

Симптомы передозировки включают высокое содержание мочевой кислоты в крови

(гиперурикемия) и повышенное выделение мочевой кислоты с мочой (гиперурикозурия).

Если Вы забыли принять препарат Эрмиталь®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В случае пропуска

дозы необходимо принять следующую дозу как обычно во время еды или сразу после. Не

принимайте препарат отдельно от приема пищи.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Эрмиталь® может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если

Вы испытываете какую-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций. Они могут

4

наблюдаться с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно):

• тяжелые и быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на многие системы

органов (гиперчувствительность (анафилактические реакции)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Эрмиталь®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• боль в области живота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;

• рвота;

• запор;

• вздутие живота;

• жидкий стул (диарея).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• сужения (стриктуры) подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая

колонопатия);

• зуд;

• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Эрмиталь®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и этикетке флакона после надписи «Годен до:».

5

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 ˚С. Храните в плотно закрытом флаконе для

защиты от влаги.

Эрмиталь®, 10000 ЕД, капсулы кишечнорастворимые

Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.

Эрмиталь®, 25000 ЕД, капсулы кишечнорастворимые

Срок годности после первого вскрытия флакона – 4 месяца.

Эрмиталь®, 36000 ЕД, капсулы кишечнорастворимые

Срок годности после первого вскрытия флакона – 4 месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Cодержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эрмиталь® содержит:

Действующим веществом является панкреатин.

Эрмиталь®, 10000 ЕД, капсулы кишечнорастворимые

Каждая капсула кишечнорастворимая содержит панкреатин, полученный из поджелудочной

железы свиньи, 97,6 мг, что соответствует липолитической активности 10000 ЕД,

амилолитической активности не менее 7500 ЕД, общей протеолитической активности не менее

450 ЕД.

Эрмиталь®, 25000 ЕД, капсулы кишечнорастворимые

Каждая капсула кишечнорастворимая содержит панкреатин, полученный из поджелудочной

железы свиньи, 244 мг, что соответствует липолитической активности 25000 ЕД,

амилолитической активности не менее 18750 ЕД, общей протеолитической активности не

менее 1125 ЕД.

Эрмиталь®, 36000 ЕД, капсулы кишечнорастворимые

Каждая капсула кишечнорастворимая содержит панкреатин, полученный из поджелудочной

железы свиньи, 303,5 мг, что соответствует липолитической активности 36000 ЕД,

амилолитической активности не менее 22000 ЕД, общей протеолитической активности не

менее 1200 ЕД.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

6

Ядро микротаблеток, покрытых пленочной оболочкой: целлюлоза микрокристаллическая,

кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочной покрытие микротаблеток: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер

[1:1]*, триэтилцитрат, тальк, симетикон**, воск горный гликолевый.

Твердые желатиновые капсулы: желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель

железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

• В виде дисперсии 29,1 %, содержит: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], полисорбат 80,

лаурилсульфат натрия, вода.

** В виде эмульсии 30 %, содержит: симетикон, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота, вода.

Внешний вид препарата Эрмиталь® и содержимое упаковки

Капсулы кишечнорастворимые.

Эрмиталь®, 10000 ЕД, капсулы кишечнорастворимые

Твердые желатиновые капсулы размером № 2, крышечка коричневого цвета непрозрачная,

корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсул – круглые двояковыпуклые

микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, бело-серого цвета.

Эрмиталь®, 25000 ЕД, капсулы кишечнорастворимые

Твердые желатиновые капсулы размером № 0el, крышечка коричневого цвета непрозрачная,

корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсул – круглые двояковыпуклые

микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, бело-серого цвета.

Эрмиталь®, 36000 ЕД, капсулы кишечнорастворимые

Твердые желатиновые капсулы размером № 00, крышечка коричневого цвета непрозрачная,

корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсул – круглые двояковыпуклые

микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, бело-серого цвета.

По 20, 50 или 100 капсул в стеклянный флакон темного стекла, укупоренный крышкой из

полиэтилена низкой плотности, флакон снабжен уплотнительным диском, состоящим из двух

частей, скрепленных восковыми точками.

При первом вскрытии диск разделяется на две части. Часть 1 (пергамин/алюминиевая

фольга/восковые точки) остается на горловине флакона, а часть 2 (алюминиевая

фольга/бумага/картон) остается в крышке.

По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению

лекарственного препарата.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

Нордикс Фарма Фертриб ГмбХ

7

Пиннауаллее 4, 25436, Ютерсен /Pinnauallee, 4, 25436, Uetersen

Германия

Нордмарк Фарма ГмбХ

Пиннауаллее 4, 25436 Ютерсен / Pinnauallee 4, 25436, Uetersen

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Нижфарм»

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831) 278-80-88

E-mail: med@nizhpharm.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен на русском языке в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств и на официальном сайте экспертной организации

https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

8