ЭсКорди Кор

1

Препарат ЭсКорди Кор показан к применению у взрослых старше 18 лет для лечения

повышенного артериального давления (артериальной гипертензии I степени), в качестве

одного препарата или в комбинации с другими средствами, снижающими артериальное

давление.

Способ действия препарата ЭсКорди Кор

У пациентов с высоким артериальным давлением препарат ЭсКорди Кор расширяет

кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата ЭсКорди Кор

Не принимайте препарат ЭсКорди Кор:

− если у Вас аллергия на левамлодипин, другие производные дигидропиридина или

любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша);

− если у Вас период обострения ишемической болезни сердца (нестабильная

стенокардия);

− если у Вас отмечается выраженное снижение артериального давления (артериальная

гипотензия) (систолическое артериальное давление менее 100 мм. рт. ст.);

− если у Вас сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда;

− если у Вас обструкция выносящего тракта левого желудочка, включая сужение

аортального клапана сердца (тяжелый стеноз аорты);

− если у Вас шок (включая кардиогенный шок, состояние, при котором сердце не в

состоянии снабжать организм достаточным количеством крови);

− если Вы беременны или кормите грудью;

− если Вам меньше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ЭсКорди Кор проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Вам следует сообщить врачу, если у Вас имеются или были следующие состояния:

2

− заболевание печени;

− замедление или учащение частоты сердечных сокращений (выраженная

брадикардия, тахикардия;

− хроническая сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;

− сниженное артериальное давление (артериальная гипотензия умеренной степени

тяжести);

− пороки сердца (аортальный стеноз, митральный стеноз);

− заболевание сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);

− сердечный приступ и в течение 1 месяца после него (острый инфаркт миокарда);

− если Вы одновременно принимаете препарат ЭсКорди Кор с ингибиторами или

индукторами изофемента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол,

кларитромицин рифампицин, барбитураты, глюкокортикоиды, фенитоин и др.);

− Вы относитесь к лицам пожилого возраста.

− Пока Вы принимаете препарат ЭсКорди Кор, Вам необходимо осуществлять

контроль за массой тела и потреблением натрия. Врач может назначить Вам

соответствующую диету.

− Вам следует поддерживать гигиену зубов и часто посещать стоматолога (для

предотвращения болезненности, кровоточивости, гиперплазии (разрастания) десен).

− Если у Вас заболевание печени, период полувыведения амлодипина увеличивается.

Вам следует регулярно сдавать анализ крови, чтобы врач мог контролировать

функции печени.

− Если Вы пожилой человек, период полувыведения и клиренс препарата может

удлиняться. Режим дозирования для пожилых такой же, как и для пациентов других

возрастных групп. При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за

пожилыми пациентами.

− Эффективность и безопасность применения левамлодипина при выраженном

повышенном артериальном давлении (гипертоническом кризе) не установлены.

− Если у Вас хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (в том числе

неишемической этиологии III – IV функционального класса по классификации

NYHA), амлодипин повышает риск возникновения отека легких, что не связано с

усугублением симптомов течения ХСН.

− Несмотря на отсутствие у препарата синдрома "отмены", перед прекращением

лечения рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата.

3

Дети и подростки

Не применяйте препарат ЭсКорди Кор у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и

эффективность применения препарата ЭсКорди Кор у детей в возрасте до 18 лет не

установлены.

Другие препараты и препарат ЭсКорди Кор

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат ЭсКорди Кор может повлиять на действие других

препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных

реакций.

Избегайте одновременного приема препарата ЭсКорди Кор со следующими препаратами:

− ингибиторы изофемента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол,

кларитромицин);

− индукторы изофермента CYP3А4 (например, рифампицин, барбитураты,

глюкокортикоиды, фенитоин и др.);

− силденафил, поскольку это может привести к риску развития артериальной

гипотензии;

− симвастатин, поскольку его прием может повлиять на действие препарата ЭсКорди

Кор;

− такролимус, поскольку существует риск повышения концентрации такролимуса в

плазме крови;

− циклоспорин, поскольку у пациентов после трансплантации почки возможно

повышение системной экспозиции циклоспорина.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие

препараты:

− препараты для лечения повышенного артериального давления или других сердечно-

сосудистых заболеваний (тиазидные и "петлевые" диуретики, бета-

адреноблокаторы, блокаторы "медленных" кальциевых каналов, ингибиторы

ангиотензинпревращающего фермента (АПФ));

− сосудорасширяющие средства, включая нитраты (препараты, расширяющие

кровеносные сосуды);

− антиаритмические средства (амиодарон, хинидин);

− альфа1-адреноблокаторы, используемые для лечения гипертрофии предстательной

4

железы (празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин);

− препараты для лечения психических нарушений, таких как депрессия, тревога,

шизофрения и другие (например, антипсихотические средства, нейролептики);

− препараты, ослабляющие антигипертензивный эффект, такие как альфа-

адреномиметики, симпатомиметики, эстрогены, глюкокортикостероиды (задержка

натрия и жидкости);

− препараты лития, при приеме которых возможно усиление появлений их

нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах);

− препараты кальция, прием которых может уменьшить эффект блокаторов

"медленных" кальциевых каналов;

− препараты, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный

инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала QT

(прокаинамид, хинидин).

Препарат ЭсКорди Кор с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок и грейпфруты не следует употреблять пациентам, принимающим

препарат ЭсКорди Кор. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут

привести к повышению концентрации левамлодипина в крови, что может привести к

непредсказуемому снижению артериального давления, усиливая эффект от приема

препарата ЭсКорди Кор.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Беременность

Безопасность применения левамлодипина при беременности не установлена, в связи с чем

применение препарата ЭсКорди Кор во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Амлодипин выделяется с грудным молоком. При необходимости применения амлодипина

в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Прием препарата ЭсКорди Кор может вызывать сонливость и головокружение. При

5

появлении головокружения, или других побочных эффектов, которые могут повлиять на

концентрацию внимания и скорость реакции, не следует управлять транспортными

средствами и работать с механизмами. Следует внимательно относиться к

индивидуальному действую препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения

и при изменении режима дозирования.

• Прием препарата ЭсКорди Кор

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая начальная доза препарата ЭсКорди Кор – 2,5 мг один раз в сутки.

При недостаточном терапевтическом эффекте доза может быть увеличена до максимальной

‒ 5 мг один раз в сутки. Ваш лечащий врач может корректировать дозу препарата.

Пациенты с нарушением функции печени:

Коррекция режима дозирования, как правило, не требуется, однако препарат следует

применять с осторожностью, так как выведение амлодипина может быть замедлено.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат ЭсКорди Кор следует запивать водой, не разжевывая, принимать в любое время

суток, независимо от приема пищи. Однако постарайтесь принимать препарат в одно и то

же время суток.

Продолжительность применения

Продолжительность приема препарата ЭсКорди Кор определит Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарат ЭсКорди Кор больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом Вашему

лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. В случае развития

передозировки, могут развиваться выраженное снижение артериального давления, в том

числе с развитием шока и летального исхода, тахикардия (высокая частота сердечных

сокращений).

Если у Вас резко снизилось артериальное давление (состояние, сопровождающееся

головокружением и слабостью, сонливостью), примите горизонтальное положение и

приподнимите ноги. Это может улучшить Ваше состояние.

Если Вы забыли принять препарат ЭсКорди Кор

6

Если Вы забыли принять препарат вовремя, пропустите эту дозу и примите следующую в

запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать

пропущенную дозу. Вместо этого дождитесь времени следующего приема.

Если Вы прекратили прием препарата ЭсКорди Кор

Принимайте препарат ЭсКорди Кор, точно следуя назначениям врача. Не прекращайте

прием препарата ЭсКорди Кор без консультации с лечащим врачом. Перед прекращением

приема препарата рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЭсКорди Кор может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ЭсКорди Кор и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической

реакции:

− отек лица, языка или глотки;

− проблемы с глотанием;

− крапивница, покраснения на всей поверхности тела, образование волдырей,

шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек;

− хрипы или затрудненное дыхание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата ЭсКорди Кор:

− редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);

• повышение уровня глюкозы (сахара) в крови (гипергликемия);

• увеличение/снижение массы тела;

• судороги;

• потеря сознания;

• повышенная чувствительность зубов (гиперстезия);

• нервозность;

7

• мурашек (парестезия);

• непроизвольные ритмичные колебательные движения части тела (тремор);

• потеря равновесия (вертиго);

• слабость (астения);

• недомогание;

• бессонница;

• депрессия;

• необычайные сновидения;

• разновидность головной боли, которая характеризуется повторяющимися

интенсивными приступами (мигрень);

• нарушение зрения;

• конъюнктивит;

• двоение зрения (диплопия);

• боль в глазах;

• звон в ушах;

• нарушения ритма сердца (включая снижение частоты сердечных сокращений

(брадикардия);

• увеличение числа сокращений желудочков (желудочковая тахикардия);

• нерегулярные, частые сокращения (мерцания) предсердий);

• боль в грудной клетке;

• выраженное снижение артериального давления при принятии вертикального

положения (ортостатическая гипотензия);

• носовое кровотечение;

• одышка;

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• сухость во рту;

• избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);

• гиперплазии (разрастания) десен;

• запор;

• диарея;

• повышение активности "печеночных" ферментов;

• желтуха, обусловленная нарушением выработки и оттока желчи (холестаз);

• боль в суставах (артралгия);

8

• нарушения суставной и хрящевой ткани (артроз);

• боль в мышцах (миалгия) (при длительном применении);

• боль в спине;

• учащённое мочеиспускание (поллакиурия);

• болезненные позывы на мочеиспускание;

• учащенное ночное мочеиспускание (никтурия);

• увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия);

• снижение потенции;

• повышенное потоотделение;

• жажда.

− очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышение аппетита;

• нарушение вкусовых ощущений;

• нарушение координации движений различных мышц (атаксия);

• отсутствия сил (апатия);

• потребность в движении (ажитация);

• частичная или полная потеря памяти (амнезия);

• нарушения зрения (аккомодации);

• развитие или усугубление сердечной недостаточности;

• кашель;

• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

• сухость кожи (ксеродермия);

• выпадение волос (алопеция);

• воспаление кожного покрова (дерматит);

• заболевание, характеризующееся снижением уровня тромбоцитов, гемоглобина и

эритроцитов (тромбоцитопеническая пурпура);

• изменение цвета кожи;

• хроническое аутоиммунное заболевание, при котором снижается мышечный тонус

(миастения);

• нарушение мочеиспускания (дизурия);

• учащенное мочеиспускание (полиурия);

• холодный липкий пот;

9

• искажение восприятия запахов (паросмия).

− частота неизвестна, исходя из имеющихся данных, частоту возникновения

определить невозможно:

• остро возникающий отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек);

• головокружение;

• головная боль;

• утомляемость;

• сонливость;

• изменение настроения;

• ощущение сердцебиения;

• выраженное снижение артериального давления;

• обморок;

• воспаление сосудистой стенки (васкулит);

• отеки (отечность лодыжек и стоп);

• "приливы" крови к лицу;

• тошнота;

• рвота;

• боль в верхней области живота (эпигастрии);

• кожный зуд;

• кожная сыпь (в том числе эритематозная);

• макулопапулезная сыпь;

• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую, в информационную базу

данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая

сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории

государства-члена Евразийского экономического Союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

10

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата ЭсКорди Кор

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после слов «Годен до: …».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или с бытовым мусором.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЭсКорди Кор содержит

Действующим веществом является левамлодипин.

ЭсКорди Кор, 2,5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 3,467 мг левамлодипина безилата (в пересчете на амлодипин –

2,5 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая (РН-112), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

кроскармеллоза натрия, краситель железа оксид желтый (Е172).

ЭсКорди Кор, 5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 6,934 мг левамлодипина безилата (в пересчете на амлодипин –

5 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая (РН-112), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

кроскармеллоза натрия, краситель железа оксид желтый (Е172).

Внешний вид препарата ЭсКорди Кор и содержимое упаковки

Таблетки.

ЭсКорди Кор, 2,5 мг, таблетки

11

Плоские светло-желтые таблетки с вкраплениями, сердцевидной формы со скошенными

краями, на одной стороне гравировка «А», на другой – «2,5».

ЭсКорди Кор, 5 мг, таблетки

Плоские желтые таблетки с вкраплениями, сердцевидной формы со скошенными краями,

на одной стороне гравировка «А», на другой – «5».

По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПВДХ. По 3 или 5

блистеров с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Нова Фарм»

Адрес: 115230, г. Москва, проезд Хлебозаводский, д. 7, стр. 9, цок.помещ. iiv,ком./офис 5/2

Тел.: +7 (916) 852-45-07

Электронная почта: info@nvpharm.ru

Индия,

Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.,

Участок № Р-2, Фаза-II, И.Т.В.Т. Парк, М.И.Д.С. Хинджвади, Пуна – 411057, штат

Махараштра, Индия

Тел.: + 91 20 39821300;

Факс: +91 20 39821340;

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Нова Фарм»

Адрес: 115230, г. Москва, проезд Хлебозаводский, д. 7, стр. 9, цок.помещ. iiv,ком./офис 5/2

Тел.: +7 (916) 852-45-07

Электронная почта: info@nvpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

12

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

13