Инструкция: Эссенциале
Препарат Эссенциале® форте Н применяется для лечения у взрослых и подростков старше
12 лет и массой тела более 43 кг при:
• хронических гепатитах
• циррозе печени
• жировой дистрофии печени различной этиологии
• токсических поражениях печени
• алкогольном гепатите
• нарушениях функции печени при других соматических заболеваниях
• токсикозе беременных
• профилактике рецидивов образования желчных камней
• псориазе (в качестве средства вспомогательной терапии)
• радиационном синдроме.
Способ действия препарата Эссенциале® форте Н
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки
клеток. При болезнях печени оболочки печеночных клеток повреждаются, нарушается их
активность, снижается способность к восстановлению.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, в целом соответствуют
по своей химической структуре собственным фосфолипидам печени, но превосходят их по
активности. Встраивание эссенциальных фосфолипидов в печеночные клетки реализуется
в течение 24 часов после приема внутрь и помогает восстанавливать и сохранять клеточную
структуру и функции печени.
У больных с ожирением печени (жировой дистрофией) прием эссенциальных
фосфолипидов приводит к достоверному снижению степени ожирения органа
(наблюдается регресс стеатоза).
В исследованиях на фоне приема препарата Эссенциале® форте Н у больных с
хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и
симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или
дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести
после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях
уже через 4 недели (30 дней) терапии.
Страница 2 из 10
- О чем следует знать перед приемом препарата Эссенциале® форте Н
Не принимайте препарат Эссенциале® форте Н:
Если у Вас аллергия на фосфолипиды, арахис, сою, соевые бобы или другие компоненты
препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
Не давайте препарат Эссенциале® форте Н детям младше 12 лет.
Не давайте препарат Эссенциале® форте Н детям старше 12 лет и массой тела менее 43 кг.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Эссенциале® форте Н проконсультируйтесь с лечащим врачом
или работником аптеки.
Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так
как содержит соевых бобов масло.
Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной расстройства желудка и диареи, так
как содержит касторовое масло гидрогенизированное.
Прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать
повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении
субъективных признаков состояния во время лечения. При ухудшении симптомов или
появлении других неясных симптомов необходимо проконсультироваться с лечащим
врачом.
Дети и подростки
Препарат Эссенциале® форте Н противопоказан детям в возрасте до 12 лет, а также детям
старше 12 лет и массой тела менее 43 кг.
Другие препараты и препарат Эссенциале® форте Н
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно
принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, подавляющие
свертываемость крови, так как нельзя исключить взаимодействие препарата
Эссенциале® форте Н с такими препаратами и может потребоваться корректировка
дозировки препаратов, подавляющих свертываемость крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Страница 3 из 10
Беременность
Прием препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без
наблюдения у лечащего врача. Отсутствует достаточное количество исследований.
Грудное вскармливание
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при приеме в период грудного
вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием
соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания,
прием препарата Эссенциале® форте Н не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Эссенциале® форте Н содержит этанол, соевое и касторовое масло.
Этанол
Препарат Эссенциале® форте Н содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее
чем 100 мг на 2 капсулы.
Масло соевое
Препарат Эссенциале® форте Н содержит сои культурной семян масло жирное
гидрогенизированное (соевое масло гидрогенизированное). Если у вас аллергия на арахис
или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.
Масло касторовое
Препарат Эссенциале® форте Н содержит клещевины обыкновенной семян масло жирное
гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное), которое может вызвать
расстройство желудка и диарею (понос).
- Прием препарата Эссенциале® форте Н
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с
рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим
врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Для взрослых и подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг.
Эссенциале® форте Н, капсулы, 300 мг рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в день
во время еды.
Эссенциале® форте Н, капсулы, 600 мг рекомендуется принимать по 1 капсуле 3 раза в день
во время еды.
Страница 4 из 10
Путь и (или) способ введения
Для приема внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным
количеством воды (примерно 1 стакан).
Продолжительность лечения
Рекомендованный курс терапии – 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен
лечащим врачом.
Если Вы приняли препарата Эссенциале® форте Н больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Эссенциале® форте Н больше, чем следовало, обратитесь к
лечащему врачу, так как это может вести к усилению побочных эффектов.
Если Вы забыли принять препарат Эссенциале® форте Н
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику
аптеки.
- Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные
реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме
препарата Эссенциале® форте Н
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить
невозможно):
• аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.
• желудочный дискомфорт, тошнота, рвота, мягкий стул или диарея
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом
или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не
указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях
напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше
сведений о безопасности препарата.
Республика Армения
«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/4
Тел.: +374 60 83 00 73
Электронная почта: info@ampra.am
Интернет-сайт: http://pharm.am
Страница 5 из 10
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Тел.: + 375 17 242 00 29
Факс: +375 17 252 53 58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Интернет-сайт: http://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д.13
Тел.: +7 7172 235 135
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Интернет-сайт: http://www.ndda.kz
Кыргызская республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
Здравоохранения Кыргызской республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25
Тел.: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 78
Факс: +996 312 21 05 08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Интернет-сайт: http://pharm.kg
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1
Тел.: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
- Хранение препарата Эссенциале® форте Н
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Страница 6 из 10
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
блистере и картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки,
как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят
защитить окружающую среду.
- Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Эссенциале® форте Н содержит
Действующим веществом являются фосфолипиды.
Эссенциале® форте Н, капсулы, 300 мг
Каждая капсула содержит 300 мг фосфолипидов из соевых бобов (синонимы: EPL,
эссенциальные фосфолипиды), содержащие 80% фосфатидилхолинов - 240 мг.
Вспомогательными веществами являются жир твердый (например, Витепсол W35), сои
культурной семян масло жирное гидрогенизированное (соевое масло
гидрогенизированное), клещевины обыкновенной семян масло жирное
гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное), жир твердый (например,
Витепсол S55), этанол 96%, этилванилин, 4-метокси-ацетофенон, α-токоферол. Состав
капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый
(Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172),
натрия лаурилсульфат.
Эссенциале® форте Н, капсулы, 600 мг
Каждая капсула содержит 600 мг фосфолипидов из соевых бобов (синонимы: EPL,
эссенциальные фосфолипиды), содержащие 80% фосфатидилхолинов - 480 мг.
Вспомогательными веществами являются жир твердый (например, Витепсол W35), сои
культурной семян масло жирное гидрогенизированное (соевое масло
гидрогенизированное), клещевины обыкновенной семян масло жирное
гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное), жир твердый (например,
Витепсол S55), этанол 96%, этилванилин, 4-метокси-ацетофенон, α-токоферол. Состав
капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172),
краситель железа оксид черный (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172).
Препарат Эссенциале® форте Н содержит этанол, масло соевое и масло касторовое (см.
раздел 2).
Страница 7 из 10
Внешний вид Эссенциале® форте Н и содержимое упаковки
Капсулы.
Эссенциале® форте Н, капсулы, 300 мг представляет собой твердые желатиновые
непрозрачные капсулы размером № 1 коричневого цвета, содержащие маслянистую
пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.
По 10 капсул в блистер из поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) и
алюминиевой фольги, поливинилхлорид/ политрифторхлорэтилен (ПВХ/ПТФХЭ) и
алюминиевой фольги или
поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и алюминиевой
фольги.
- По 3, 9 или 18 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
- По 9 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, по
2 картонные пачки в картонную коробку. При упаковке на Опелла Хелскеа Польша
Сп. з о. о., Польша: 2 картонные пачки в картонную коробку.
Эссенциале® форте Н, капсулы, 600 мг представляет собой удлиненные твердые
желатиновые непрозрачные капсулы размером № 00 коричневого цвета, содержащие
маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.
По 6 капсул в блистер из поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) и
алюминиевой фольги.
- По 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
- По 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, по
3 картонные пачки в картонную коробку. При упаковке на Опелла Хелскеа Польша
Сп. з о. о., Польша: 3 картонные пачки в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Германия
А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ/ А. Nattermann & Cie. GmbH
Brueningstrasse 50, 65929 Frankfurt am Main, Germany
Германия
А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия / А. Nattermann & Cie. GmbH, Germany
Nattermannallee 1, 50829 Koln, Germany
Страница 8 из 10
или Польша
Опелла Хелскеа Польша Сп. з о. о., Польша / Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Poland
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного
удостоверения:
Российская Федерация:
ООО «Опелла Хелскеа»
Российская Федерация, 125375, г. Москва, ул. Тверская, 22
Тел.: +7 (495) 721 14 00
Республика Беларусь:
Представительство АО «Нижегородский химико-фармацевтический завод» (РФ) в
Республике Беларусь
Республика Беларусь, 220113, г. Минск, ул. Якуба Коласа, д.73/3, этаж 4, помещение 6
Тел./факс: +375 17 358 06 61
Электронная почта: PVEurasia@stada.kz
Республика Казахстан:
ТОО «STADA Kazakhstan»
Республика Казахстан, 050044, г. Алматы, ул. Нұрлан Қаппаров, дом 408
Тел.: +7 727 2222 100
Электронная почта: PVEurasia@stada.kz
Республика Армения:
ООО «ШТАДА Армения»
Республика Армения, 0025, г. Ереван, ул. Терьяна, д. 105/1, пр․ Мясникяна 38/5, «Мост»
б/ц, 2-й этаж
Тел.: +374 10 514 885
Электронная почта: PVEurasia@stada.kz
Кыргызская Республика:
ОсОО «ШТАДА Кыргызстан»
Кыргызская Республика, 720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева 1а, БЦ “Аврора”, офис № 604
Тел.: +996 770 330031
Страница 9 из 10
E-mail: PVEurasia@stada.kz
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза
http://eec.eaeunion.org/.
Страница 10 из 10