Эсзопиклон-ЭТ

Препарат Эсзопиклон-ЭТ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для

кратковременного лечения нарушения сна.

Способ действия препарата Эсзопиклон-ЭТ

Точный механизм действия эсзопиклона неизвестен. Считается, что эсзопиклон влияет на

рецепторы гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), который содержит субъединицы альфа-

1, альфа-2, альфа-3 и альфа-5. Тем самым эсзопиклон повышает проводимость хлоридных

каналов в нейронах головного мозга, опосредованную ГАМК. Это тормозит передачу

нейронного сигнала в головном мозге и вызывает сон.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Эсзопиклон-ЭТ

1

Не принимайте препарат Эсзопиклон-ЭТ:

• если у Вас аллергия на эсзопиклон или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если у Вас заболевание слабости мышц (миастения гравис);

• если у Вас расстройства поведения во сне в анамнезе на фоне приема эсзопиклона,

зопиклона или любых других снотворных средств (см. раздел «Особые указания и меры

предосторожности»);

• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;

• если у Вас временные остановки дыхания во время сна (тяжелый синдром обструктивного

апноэ сна);

• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

• если Вы пожилого возраста (65 лет и старше) и одновременно принимаете сильные

ингибиторы CYP3A4 (см. раздел «Другие препараты и препарат Эсзопиклон-ЭТ»);

• у детей и подростков до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эсзопиклон-ЭТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Принимайте бензодиазепины или бензодиазепиноподобные препараты только в случае

тяжелого состояния, сильного ухудшения уровня жизни или тяжелого стресса.

Общая информация

Перед назначением снотворного средства Ваш врач определит причину нарушения сна и

скорректирует факторы, способствующие развитию бессонницы. Отсутствие эффекта от

лечения в течение 7-14 дней может указывать на наличие первичного психического или

физического расстройства, из-за которого Вам может потребоваться тщательное и

регулярное обследование.

Хроническая дыхательная недостаточность

Эсзопиклон применяют с осторожностью у пациентов с дыхательной недостаточностью,

поскольку бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты угнетают дыхательную

функцию. Если у Вас есть дыхательная недостаточность, перед приемом препарата сообщите

об этом лечащему врачу. При появлении признаков угнетения дыхания немедленно

обратитесь к врачу.

Одновременное применение с опиоидами

Одновременное применение эсзопиклона и опиоидов может привести к выраженному

угнетающему действию на центральную нервную систему (седативному эффекту),

угнетению дыхания, коме и смерти. Одновременное применение седативных препаратов,

включая эсзопиклон, с опиоидами возможно только в случае крайней необходимости у

пациентов, для которых альтернативные варианты лечения не применимы. Если принято

решение о назначении эсзопиклона одновременно с опиоидами, следует использовать

наименьшую эффективную дозу обоих препаратов, продолжительность совместного

применения должна быть как можно меньше.

При появлении признаков угнетения дыхания или сознания немедленно обратитесь к

врачу.

Риск развития зависимости

Применение эсзопиклона может привести к развитию физической и психической

зависимости. Риск развития зависимости возрастает:

− с увеличением дозы и длительности лечения;

− у пациентов с психическими заболеваниями и/или алкогольной или наркотической

зависимостью в анамнезе;

− у пациентов с выраженными расстройствами личности.

2

В случае развития физической зависимости внезапная отмена препарата сопровождается

синдромом «отмены». Он может проявляться головной болью, мышечной болью,

выраженным беспокойством, спутанностью сознания, раздражительностью. В тяжелых

случаях возможны: нарушение восприятия реальности (дереализация), нарушение

восприятия собственной личности (деперсонализация), онемение и покалывание в

конечностях, повышенная чувствительность к свету, звуку или прикосновениям,

галлюцинации или эпилептические припадки.

При необходимости длительного лечения требуется регулярное наблюдение и оценка

возможных признаков зависимости (например, прием препарата в больших количествах или

в течение более длительного периода времени, чем предполагалось, постоянная тяга или

безуспешные попытки уменьшить или контролировать потребление).

Отмена препарата

После прекращения приема эсзопиклона отмечались симптомы синдрома «отмены»

(включая боль в животе, головную боль, повышение аппетита и нарушения сна). Если Вы

хотите завершить лечение препаратом, обратитесь к лечащему врачу.

«Рикошетная» бессонница

По завершении лечения эсзопиклоном наблюдалась «рикошетная» бессонница,

характеризующаяся замедленным засыпанием в течение 1-2 ночей, которая проходила

самопроизвольно.

Привыкание

В клинических исследованиях эсзопиклона длительностью до 6 месяцев не наблюдалось

развития привыкания в отношении каких-либо параметров сна.

Амнезия и психомоторные нарушения

Эсзопиклон может вызывать нарушение памяти о событиях, произошедших после приема

препарата (антероградную амнезию). Амнезия обычно наступает через несколько часов

после приема препарата и может сопровождаться неадекватным поведением, поэтому

пациентам следует обеспечить непрерывный сон продолжительностью не менее 8 часов.

Эсзопиклон может вызывать расстройства, затрагивающие двигательное поведение, речь и

эмоциональное состояние (психомоторные нарушения), включая непреднамеренные травмы

и падения. Пожилые пациенты (65 лет и старше) особенно склонны к падениям, которые

могут привести к травмам (например, перелом бедра).

Риск психомоторных нарушений на следующий день, включая ухудшение способности

управлять транспортными средствами, увеличивается:

− если эсзопиклон принимается менее чем за 12 часов до выполнения действий, требующих

концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций;

− при применении эсзопиклона в дозах, превышающих рекомендованные;

− при совместном применении эсзопиклона с другими препаратами, угнетающими

центральную нервную систему (ЦНС), алкоголем или лекарственными средствами,

повышающими концентрацию эсзопиклона в крови.

Принимайте Эсзопиклон-ЭТ в разовой дозе непосредственно перед сном. Не допускается

повторный прием препарата в ту же ночь.

Депрессия и суицидальное поведение

Эсзопиклон с осторожностью назначают пациентам с симптомами депрессии. Эсзопиклон

нельзя применять в монотерапии депрессии и тревоги, вызванной депрессией в связи с

увеличением риска самоубийства (суицида) у таких пациентов. Эти состояния могут быть

связаны со склонностью к самоубийству (суицидальным поведением). Поэтому из-за

возможности преднамеренной передозировки таким пациентам назначают только абсолютно

необходимое количество эсзопиклона. При приеме эcзопиклона возможна манифестация

ранее существовавшей депрессии.

Некоторые исследования показали повышенную частоту суицида и попыток суицида у

пациентов с депрессией или без нее, получающих лечение бензодиазепинами или другими

снотворными, включая эсзопиклон. Причинно-следственная связь не установлена.

3

При появлении признаков суицидального поведения немедленно обратитесь к врачу.

Злоупотребление/зависимость от алкоголя, наркотиков или лекарственных препаратов

Эсзопиклон назначают с особой осторожностью пациентам с существующей или

предшествующей алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью. Если что-

либо из перечисленного относится к Вам, перед приемом препарата сообщите об этом

лечащему врачу.

Психические и «парадоксальные» реакции

Применение эсзопиклона может привести к таким реакциям, как беспокойство, усиление

бессонницы, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева,

кошмарные сновидения, расстройства в виде необычных действий, ощущений или

переживаний, возникающие во время сна или при пробуждении (парасомния), расстройство

самовосприятия личности (деперсонализация), галлюцинации, психоз (острое психическое

состояние, при котором человек теряет связь с реальностью, что проявляется в искажении

восприятия действительности и дезорганизации мышления и поведения), неадекватное

поведение, а также другим поведенческим нарушениям. Эти нарушения могут быть вызваны

лекарственными препаратами, возникать спонтанно или вследствие основного психического

или физического заболевания и чаще всего встречаются у пожилых пациентов (65 лет и

старше). При появлении признаков парадоксальной реакции немедленно обратитесь к

врачу.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение

У пациентов, принявших эсзопиклон, в состоянии неполного пробуждения отмечались

случаи хождения во сне и связанного с ним поведения (сомнамбулизм) – например,

приготовление и прием пищи, разговоры по телефону, управление автомобилем – с

последующей потерей памяти об этих событиях (амнезией).

Одновременное применение с эсзопиклоном лекарственных средств, угнетающих ЦНС или

алкоголя, а также превышение рекомендуемых доз повышает риск развития данного

нарушения. При появлении признаков сомнамбулизма немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность у детей до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Эсзопиклон-ЭТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

• лекарственные средства, угнетающие ЦНС (например, антипсихотические (оланзапин),

анксиолитические средства, миорелаксанты, противоэпилептические средства и седативные

антигистаминные препараты);

• ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, другие азольные противомикробные средства,

макролидные антибиотики, грейпфрутовый сок);

• индукторы CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой);

• опиоиды.

Не выявлено взаимодействия эсзопиклона с пароксетином, дигоксином, варфарином,

лоразепамом, флуоксетином, эсциталопрамом.

Препарат Эсзопиклон-ЭТ с алкоголем

При лечении препаратом избегайте одновременного приема алкоголя, так как он может

усилить седативный эффект эсзопиклона.

Препарат Эсзопиклон-ЭТ с пищей и напитками

4

Действие препарата на время наступления сна может быть ослаблено, если принять его во

время или сразу после приема жирной или тяжелой пищи.

При лечении препаратом избегайте одновременного приема грейпфрутового сока, так как

грейпфрутовый сок может усиливать действие эсзопиклона.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Данные о применении эсзопиклона у беременных женщин ограничены. Исследования на

животных показали токсичность препарата для репродуктивной системы, потенциальный

риск для человека неизвестен.

Не рекомендуется принимать препарат Эсзопиклон-ЭТ во время беременности, а также

женщинам детородного возраста, не применяющим средства контрацепции.

Применение рацемического (содержащего смесь двух стереоизомеров) зопиклона на поздних

сроках беременности может привести к развитию синдрома «отмены» у новорожденного.

При применении в течение третьего триместра беременности существует риск

неблагоприятного воздействия на плод и/или новорожденного, например снижение

мышечного тонуса, угнетение дыхания и снижение температуры тела.

Грудное вскармливание

Данные о выделении эсзопиклона в грудное молоко отсутствуют.

Не рекомендуется принимать препарат Эсзопиклон-ЭТ во время грудного вскармливания,

так как невозможно исключить риск для младенца, находящегося на грудном

вскармливании.

Фертильность

Клинические исследования не выявили признаков нарушения фертильности у мужчин и

женщин после лечения в течение 6 месяцев. Тем не менее, доклинические исследования

эсзопиклона показали нарушение фертильности у самцов и самок различных видов. Влияние

эсзопиклона на мужскую и женскую фертильность при применении более 6 месяцев

неизвестно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Из-за своих фармакологических свойств и воздействия на центральную нервную систему

эсзопиклон может оказывать неблагоприятное влияние на способность управлять

транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами

деятельности (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Состояние

подавленного сознания (седация), потеря памяти (амнезия), нечеткость зрения, нарушение

концентрации и нарушение мышечной функции могут неблагоприятно влиять на способность

управлять автомобилем или механизмами.

Риск психомоторных нарушений, включая нарушение способности управлять автомобилем,

увеличивается, если:

− эсзопиклон принимается в течение 12 часов до выполнения действий, требующих

сосредоточения;

− принимается доза, превышающая рекомендуемую;

− эсзопиклон принимается совместно с другими депрессантами ЦНС, алкоголем или

другими препаратами, которые повышают уровень эсзопиклона в крови.

Не участвуйте в опасных видах деятельности, требующих полной умственной

активности или координации движений, таких как управление механизмами или

5

вождение транспортного средства после приема эсзопиклона и, в частности, в течение

12 часов после приема.

• Прием препарата Эсзопиклон-ЭТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Эсзопиклон принимают в разовой дозе непосредственно перед сном. Не допускается

повторный прием препарата в ту же ночь. До запланированного пробуждения должно

оставаться не менее 7-8 часов.

Рекомендуемая доза

Следует применять наименьшую эффективную дозу.

Рекомендованная начальная доза составляет 1 мг, при наличии клинических показаний доза

может быть увеличена до 2 или 3 мг. Суточная доза не должна превышать 3 мг.

Лечение должно быть кратковременным. Чтобы снизить риск появления симптомов отмены,

Ваш врач посоветует Вам снижать дозу эсзопиклона постепенно.

Длительность лечения препаратом Эсзопиклон-ЭТ не должна превышать 4 недель, включая

период понижения дозы.

В особых случаях, например, если у Вас длительное (хроническое) нарушение сна, Вам

может потребоваться продление длительности лечения максимум до 6 месяцев. При этом

Ваш врач будет регулярно контролировать и оценивать Ваше состояние, потому что с

увеличением продолжительности лечения возрастает риск развития зависимости (см. раздел

«Особые указания и меры предосторожности»).

Сочетанное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4

Для взрослых пациентов в возрасте до 65 лет, принимающих кетоконазол или другие

сильные ингибиторы CYP3A4, доза не должна превышать 2 мг.

Эсзопиклон противопоказан пациентам в возрасте 65 лет и старше, одновременно

принимающим сильные ингибиторы CYP3A4 (см. раздел «Другие препараты и препарат

Эсзопиклон-ЭТ»).

Сочетанное применение c угнетающими центральную нервную систему (ЦНС) препаратами

Может потребоваться снижение дозы эсзопиклона при одновременном применении

препаратов, угнетающих ЦНС (см. раздел «Другие препараты и препарат Эсзопиклон-ЭТ»).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Для пожилых пациентов начальная доза составляет 1 мг (принимайте непосредственно

перед сном). При необходимости доза может быть увеличена до 2 мг. Не превышайте

рекомендованную дозу.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек коррекция дозы не

требуется. Для пациентов с тяжелым нарушением функции почек максимальная

рекомендуемая доза составляет 2 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не

требуется. Эсзопиклон противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени,

так как может вызвать заболевание головного мозга с нарушением его функции

(энцефалопатию) (см. раздел «Противопоказания»).

6

Применение у детей и подростков

Эсзопиклон противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел

«Противопоказания»).

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует измельчать или разламывать

перед приемом.

Действие препарата на время наступления сна может быть ослаблено, если принять его во

время или сразу после приема жирной или тяжелой пищи (см. раздел «Препарат Эсзопиклон-

ЭТ с пищей и напитками»).

Продолжительность терапии

Лечение должно быть кратковременным. Чтобы снизить риск появления симптомов отмены,

дозу эсзопиклона следует снижать постепенно. Длительность лечения не должна превышать 4

недель, включая период понижения дозы.

В особых случаях, например, у пациентов с хроническими нарушениями сна, может

потребоваться продление длительности лечения максимум до 6 месяцев. В этом случае

потребуется регулярный контроль и оценка Вашего состояния врачом, потому что с

увеличением продолжительности лечения повышается риск развития зависимости.

Если Вы приняли препарата Эсзопиклон-ЭТ больше, чем следовало

В случае, если Вы приняли препарата Эсзопиклон-ЭТ больше, чем следовало, немедленно

обратитесь за врачебной помощью. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата

или этот листок-вкладыш. Передозировка препарата Эсзопиклон-ЭТ может быть

жизнеугрожающим состоянием, особенно в случае совместного применения с другими

препаратами, угнетающими ЦНС (включая алкоголь). Симптомами передозировки могут

быть сонливость, нарушение сознания, кома.

Если Вы забыли принять препарат Эсзопиклон-ЭТ

Эсзопиклон принимают только перед сном. Если Вы забыли принять таблетку перед сном,

то не следует принимать ее в любое другое время. Примите следующую таблетку в обычное

время следующим вечером. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать

пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Эсзопиклон-ЭТ

Если Вы хотите завершить лечение препаратом, обратитесь к лечащему врачу.

После прекращения приема эсзопиклона может возникать боль в животе, головная боль,

повышение аппетита и нарушения сна. Также возможна «рикошетная» бессонница, которая

характеризуется замедленным засыпанием в течение 1-2 ночей.

В случае развития физической зависимости внезапная отмена препарата сопровождается

синдромом «отмены». Он может проявляться головной болью, мышечной болью,

выраженным беспокойством, спутанностью сознания, раздражительностью. В тяжелых

случаях возможны: нарушение восприятия реальности (дереализация), нарушение

восприятия собственной личности (деперсонализация), онемение и покалывание в

конечностях, повышенная чувствительность к свету, звуку или прикосновениям,

галлюцинации или эпилептические припадки.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

7

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эсзопиклон-ЭТ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие

серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и

соответствующей медицинской помощи

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь, нарушение глотания или дыхания, отек губ, лица, языка или горла (признаки

аллергической реакции).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек губ, лица, языка или горла (признаки ангионевротического отека*);

• зуд, покраснение кожи, нарушение дыхания, резкое снижение артериального давления,

нарушение сознания (признаки анафилактической реакции*);

• раздражительность*, агрессия*, беспокойство*, бред*, гнев* (признаки парадоксальной

реакции);

• расстройства поведения (возможно, связанные с амнезией)*;

• сомнамбулизм (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• выраженная одышка, тяжелое и учащенное дыхание, спутанность сознания и резкая

слабость (признаки угнетения дыхания*).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Эсзопиклон-ЭТ

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• неприятный привкус.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нервозность, тревога;

• депрессия;

• головная боль;

• сонливость;

• несистемное головокружение;

• кошмарные или необычные сновидения (аномальные сновидения);

• ухудшение памяти;

• расстройства мышления;

• нечеткость зрения (в основном у пожилых пациентов);

• мигрень;

• воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит);

• сухость во рту;

8

• диарея;

• тошнота, рвота;

• нарушение пищеварения (диспепсия);

• боль в животе;

• сыпь;

• боль в спине;

• боль в мышцах;

• слабость, усталость (астения);

• боль.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекция, вирусная инфекция;

• снижение уровня эритроцитов в крови (анемия), снижение уровня гемоглобина в

эритроцитах (гипохромная анемия);

• снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);

• снижение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);

• увеличение синтеза гормонов щитовидной железы (гипертиреоз);

• периферические отеки;

• отсутствие аппетита при объективной потребности организма в питании (анорексия);

• повышенный аппетит;

• жажда;

• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);

• изменения настроения;

• снижение полового влечения (либидо);

• спутанность сознания;

• возбуждение;

• галлюцинации;

• бессонница;

• состояние безразличия, отсутствия мотивации (апатия);

• состояние эмоционального подъема, счастья (эйфория);

• системное головокружение;

• нарушение согласованности движений различных мышц (атаксия);

• нарушения походки, нарушения координации;

• снижение двигательной активности (гипокинезия);

• нарушение чувствительности (парестезия);

• ступор;

• непроизвольные быстрые ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела

(тремор);

• сухость глаз;

• шум в ушах, боль в ушах;

• повышение артериального давления (гипертония);

• обмороки;

• одышка;

9

• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);

• икота;

• неприятный запах изо рта;

• язвы во рту;

• воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит);

• воспаление слизистой оболочки желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит);

• отек языка;

• светочувствительность;

• потливость;

• воспалительное состояние кожи, возникающее при закупоривании кожным салом

волосяного фолликула (акне);

• сухость кожи;

• зуд, сыпь и шелушение кожи (экзема);

• судороги ног;

• подергивания мышц;

• мышечная слабость (миастения);

• заболевания суставов;

• учащенное мочеиспускание;

• инфекция мочевыводящих путей;

• боль в почках;

• недержание мочи;

• камни в почках;

• выделение с мочой белка альбумина (альбуминурия);

• болезненная менструация (дисменорея);

• маточное кровотечение вне менструации (метроррагия);

• боль в груди;

• снижение количества выделений во время менструации (гипоменорея);

• импотенция;

• жар;

• утомляемость*;

• увеличение или снижение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• зуд (у пожилых пациентов – часто);

• падения (в основном у пожилых пациентов)*.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• легкое или умеренное повышение ферментов печени – трансаминаз и/или щелочной

фосфатазы*.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• зависимость (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);

• синдром отмены*;

10

• подавленность эмоций*;

• нарушение восприятия запаха (дизосмия);

• нарушение внимания*;

• увеличение времени реакции*;

• двоение в глазах (диплопия*);

• мышечная слабость*.

• Нежелательные реакции, о которых не сообщалось при приеме эсзопиклона, но сообщалось

при приеме рацемического (смеси стереоизомеров) зопиклона.

Амнезия

При применении эсзопиклона (даже в терапевтических дозах) может возникать нарушение

памяти о событиях, произошедших после приема препарата (антероградная амнезия). Риск

развития амнезии повышается с увеличением дозы препарата. Амнезия может сопровождаться

неадекватным поведением (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Депрессия

При приеме эсзопиклона возможна манифестация ранее существовавшей депрессии.

Психические и «парадоксальные» реакции

Применение эсзопиклона может привести к таким реакциям, как беспокойство, возбуждение,

раздражительность, снижение психологических барьеров, агрессивность, нарушение

мышления, бред, приступы гнева, кошмарные сновидения, нарушение восприятия

собственной личности (деперсонализация), галлюцинации, психоз (острое психическое

состояние, при котором человек теряет связь с реальностью, что проявляется в искажении

восприятия действительности и дезорганизации мышления и поведения), неадекватное

поведение, а также другим поведенческим нарушениям. Вероятность развития таких реакций

выше у пожилых пациентов (65 лет и старше).

Зависимость

Применение эсзопиклона (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию

физической зависимости, прекращение терапии может привести к синдрому «отмены» или

рикошетным симптомам (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Также

существует риск формирования психологической зависимости. Сообщалось о

злоупотреблении бензодиазепинами и бензодиазепиноподобными препаратами.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях профиль нежелательных реакций у пожилых пациентов (65 лет

и старше) и пациентов в возрасте до 65 лет был сопоставим. Дополнительными

нежелательными реакциями, наблюдавшимися у пациентов пожилого возраста, были

нечеткость зрения (часто) и зуд (часто).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

11

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

0051, г. Ереван, проспект Комитаса, 49/4

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Cайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский переулок, 2а

Телефон: +375-17-231-85-14

Факс: +375-17-252-53-58

Электронная почта: info@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996 (312) 21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

• Хранение препарата Эсзопиклон-ЭТ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

12

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эсзопиклон-ЭТ содержит

Действующим веществом является эсзопиклон.

Эсзопиклон-ЭТ, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг эсзопиклона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия,

магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Пленочная оболочка: готовая система

пленочного покрытия голубая, в том числе: поливиниловый спирт (Е 1203), титана диоксид

(Е 171), полиэтиленгликоль 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), алюминиевый лак на основе

красителя бриллиантовый синий (28%-31%) (Е 133).

Эсзопиклон-ЭТ, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг эсзопиклона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия,

магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Пленочная оболочка: готовая система

пленочного покрытия белая, в том числе: поливиниловый спирт (Е 1203), титана диоксид (Е

171), полиэтиленгликоль 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b).

Эсзопиклон-ЭТ, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3 мг эсзопиклона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия,

магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Пленочная оболочка: готовая система

пленочного покрытия синяя, в том числе: поливиниловый спирт (Е 1203), титана диоксид (Е

171), полиэтиленгликоль 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), алюминиевый лак на основе

красителя индигокармин (11%-14%) (Е 132), алюминиевый лак на основе красителя

индигокармин (30%-36%) (Е 132).

Внешний вид препарата Эсзопиклон-ЭТ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Эсзопиклон-ЭТ, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На

поперечном разрезе – ядро белого или почти белого цвета.

Эсзопиклон-ЭТ, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На

поперечном разрезе – ядро белого или почти белого цвета.

Эсзопиклон-ЭТ, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-синего цвета. На

поперечном разрезе – ядро белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или

пленки поливинилхлоридной / поливинилиденхлоридной и гибкой упаковки на основе

фольги алюминиевой. По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-

вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Эндокринные технологии»

13

119034, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, пер. Турчанинов, д. 6, стр. 2,

помещ. 1/2

Тел.: +7 (495) 230-07-20

Электронная почта: info@endotech-pharm.ru

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

(ФГУП «ЭНДОФАРМ»)

109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д.

25, стр. 1

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

(ФГУП «ЭНДОФАРМ»)

109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д.

25, стр. 1

Тел.: +7 (495) 678-00-50

Факс: +7 (495) 911-42-10

Адрес электронной почты: pv@endopharm.ru

Республика Армения

ЗАО «Фарматек»

0064, г. Ереван, ул. Раффи, д. 111

Тел.:+374 010 741410, +374 94 250568

Адрес электронной почты: rima@pharmatech.am

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202

Тел.: +37529-55-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202

Тел.: +7 (727) 269 54 59, +7 701 217 2457

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Кыргызская Республика

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202

Тел.: +996 555262680; +996 559 552 566

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Листок-вкладыш пересмотрен:

14

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org

15