Этамзилат-ЭСКОМ

Препарат Этамзилат-ЭСКОМ показан для лечения взрослых пациентов и детей в возрасте

от 0 лет.

• Профилактика и остановка кровотечений: паренхиматозные и капиллярные

кровотечения (в т.ч. травматическое, в хирургии при операциях на сильно

васкуляризированных органах и тканях, при оперативных вмешательствах в

стоматологической, урологической, офтальмологической, оториноларингологической

1

практике, кишечное, почечное, легочное кровотечения, метро- и меноррагии при

фибромиоме и др.);

• Вторичные кровотечения на фоне тромбоцитопении, гипокоагуляция, гематурия,

внутричерепное кровоизлияние (в т.ч. у новорожденных и недоношенных детей);

• Носовые кровотечения на фоне артериальной гипертензии, кровотечения,

обусловленные приемом лекарственных средств, геморрагический диатез (в том числе

болезнь Верльгофа, Виллебранда-Юргенса, тромбоцитопатия), диабетическая

микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние

в сетчатку, гемофтальм).

Способ действия препарата Этамзилат-ЭСКОМ

Гемостатическое средство; оказывает также ангиопротекторное и проагрегатное действие.

Способствует повышению адгезии и агрегации тромбоцитов, что, в конечном счете,

приводит к остановке или уменьшению кровоточивости. Улучшает микроциркуляцию.

Восстанавливает патологически измененное время кровотечения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Этамзилат-ЭСКОМ

Не применяйте препарат Этамзилат-ЭСКОМ:

• Если у Вас аллергия на этамзилат или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• тромбоз;

• тромбоэмболия;

• острая порфирия;

• беременность;

• период лактации.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Этамзилат-ЭСКОМ проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки или медицинской сестрой. Обязательно предупредите

Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас когда-либо наблюдался тромбоз или тромбоэмболия;

2

• если у Вас наблюдаются геморрагические осложнения (патологическое

состояние, проявляющееся повышенной кровоточивостью);

• если у Вас нарушены показатели свертывающей системы крови;

• если у Вас нестабильное артериальное давление или склонность к

артериальной гипотензии (сниженное артериальное давление);

• если у Вас есть нарушения функции печени или почек.

Другие препараты и препарат Этамзилат-ЭСКОМ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре о том, что Вы

применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие

препараты.

• Декстраны со средней молекулярной массой 30000-40000

(плазмозаменяющее средство);

• аминокапроновая кислота (способствует процессу свертывания крови при

кровотечениях);

• менадиона натрия бисульфит (водорастворимый аналог витамина К ,

3

повышает свертываемость крови);

• тиамин (для лечения состояний, связанных с дефицитом витамина витамин

В ).

1

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Ограничены клинические данные относительно возможности применения препарата у

беременных женщин. Этамзилат проникает через плацентарный барьер, незначительная

его концентрация содержится в материнской и пуповинной крови.

Если Вы беременны, применяйте препарат Этамзилат-ЭСКОМ только в том случае, если

предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Отсутствуют данные в отношении выделения этамзилата с грудным молоком.

Решите вопрос, о прекращении грудного вскармливания, со своим лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься

другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной

концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3

Препарат Этамзилат-ЭСКОМ содержит натрия дисульфит и натрия сульфит

Препарат Этамзилат-ЭСКОМ содержит натрия дисульфит и натрия сульфит, которые

изредка могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат Этамзилат-ЭСКОМ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е., по сути, не

содержит натрия.

• Применение препарата Этамзилат-ЭСКОМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Взрослые:

• С профилактической целью при оперативных вмешательствах 250-500 мг (2-4 мл

раствора).

• При необходимости во время операции 250-500 мг (2-4 мл раствора).

• При опасности послеоперационного кровотечения 500-750 мг (4-6 мл раствора).

• Дети:

• При необходимости во время операции из расчета 8-10 мг/кг массы тела.

• Для остановки кровотечения 250-500 мг (2-4 мл раствора), после чего каждые 4-6 часов

по 250 мг (2 мл раствора) в течение 5-10 дней.

• При лечении метро- и меноррагий 250 мг (2 мл раствора) каждые 6-8 часов в течение 5-

10 дней.

• При диабетической микроангиопатии препарат вводят внутримышечно в разовой дозе

250-500 мг 3 раза в сутки в течение 10-14 дней.

• в офтальмологии препарат дозе 125 мг (1 мл раствора).

Путь и (или) способ введения

Внутривенно, внутримышечно, в офтальмологии – субконъюнктивально и

ретробульбарно. Этамзилат можно вводить внутривенно капельно в 5 % растворе

декстрозы (глюкозы) или в 0,9 % растворе натрия хлорида. Приготовленный раствор

вводят немедленно.

Раствор можно применять наружно – стерильный тампон, пропитанный препаратом,

накладывают на рану.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Этамзилат-ЭСКОМ определяет лечащий врач.

Если Вы применили препарат Этамзилат-ЭСКОМ больше, чем следовало

4

Если Вы ввели слишком много препарата Этамзилат-ЭСКОМ, немедленно обратитесь к

врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Этамзилат-ЭСКОМ.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Этамзилат-ЭСКОМ может вызывать

нежелательные реакции, однако они не у всех.

Прекратите прием препарата Этамзилат-ЭСКОМ и немедленно обратитесь к врачу,

в случае возникновения одного из следующих признаков нежелательных реакций,

которые наблюдались очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из

10000):

• Резкая слабость, недомогание, температура тела до (39-40) °С, головные боли,

озноб, боль в горле, поражение слизистых оболочек (агранулоцитоз/нейтропения);

• Повышенная кровоточивость (тромбоцитопения);

• Аллергические реакции;

• Одышка, головокружение, предобморочное состояние, учащенное неглубокое

дыхание, учащенное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, снижение

артериального давления (тромбоэмболия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Этамзилат-ЭСКОМ

Часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Тошнота;

• Боль в верхней части живота (эпигастральной области);

• Кожная сыпь;

• Бессонница, головная боль, апатия, ухудшение умственной деятельности,

снижение иммунитета (астения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Боль в суставах без воспалительных процессов и/или изменения подвижности

(артралгия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• Выраженное снижение артериального давления;

• Лихорадка.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

5

• Головокружение;

• Онемение, покалывание, чувство «ползания мурашек» на поверхности кожи

нижних конечностей (парестезия нижних конечностей);

• Рвота;

• Диарея;

• Выраженное кожное покраснение, отечность, локальный подъемом

температурных показателей и зуд (гиперемия кожи лица).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на

лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных

препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического

союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

• Хранение препарата Этамзилат-ЭСКОМ

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке ампулы и на пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

После вскрытия ампулы препарат следует использовать немедленно. Остатки раствора

следует утилизировать.

6

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит частицы, раствор

мутный или цвет раствора не соответствует описанию.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Этамзлат-ЭСКОМ содержит:

Действующим веществом является этамзилат.

Каждый мл раствора содержит 125 мг этамзилата.

Каждая ампула содержит 250 мг этамзилата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дисульфит,

натрия сульфит, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Препарат Этамзилат-ЭСКОМ содержит натрия дисульфит, натрия сульфит и натрий (см.

раздел 2).

Внешний вид препарата Этамзилат-ЭСКОМ и содержимое его упаковки

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или слегка желтоватую жидкость.

Раствор для инъекций и наружного применения.

По 2 мл препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС-1 или НС-3 с надрезом и

точкой или кольцом излома.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку.

По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной или по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому

применению лекарственного препарата в пачку с формой из картонных ячеек для укладки

ампул. По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой

упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 контурных

ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул, по 2

контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листками-вкладышами помещают в

картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или

мелованный хром- эрзац.

Для стационаров.

По 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых

упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10

контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листками-вкладышами равными

7

количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в картонную пачку из картона для

потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром- эрзац.

Держатель регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР»

(ООО ХФК «МИР»)

355035, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г,

помещ. 43

Тел: +7(928) 306-11-45,

Адрес эл. почты: info@cph-mir.ru

При кровотечениях на фоне передозировки антикоагулянтов. Необходима осторожность

(несмотря на отсутствие индукции тромбообразования) при назначении этамзилата

больным тромбозами или тромбоэмболиями в анамнезе.

Меры предосторожности

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов,

рекомендуется применять специфические антидоты. Применение этамзилата у пациентов

с нарушенным показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно

быть дополнено введением лекарственных средств, устраняющих выявленный дефицит

или дефект факторов свертывающей системы.

10

Возможно усиление проявлений описанных побочных реакций (головная боль,

головокружение, гиперемия кожи лица, снижение систолического артериального

давления, парестезии нижних конечностей).

11

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. Требуется

соблюдать осторожность у пациентов, у которых когда-либо наблюдался тромбоз или

тромбоэмболия. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой

антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты. Применение

этамзилата у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови

9

возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих

выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.

Из-за повышенного риска возникновения артериальной гипотензии (выраженного

снижения артериального давления) при парентеральном способе применения препарата

следует соблюдать осторожность у пациентов с нестабильным артериальным давлением

или склонностью к артериальной гипотензии.

Препарат Этамзилат-ЭСКОМ в качестве антиоксиданта содержит натрия дисульфит,

который может вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею у пациентов с

повышенной чувствительностью к нему. Аллергические реакции могут быть

выраженными и проявляться анафилактическим шоком и/или опасными для жизни

приступами удушья. Частота встречаемости неизвестна, однако такая патологическая

реакция наблюдается чаще у пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении

подобной аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно

прекращено. В случае появления кожных реакций или лихорадки необходимо прекратить

лечение и обратиться к врачу, так как это может быть проявлением реакции

гиперчувствительности.

Клинические исследования применения препаратов этамзилата у пациентов с нарушением

функции печени и почек не проводились, поэтому следует соблюдать осторожность при

применении этамзилата у данной категории пациентов. Так как этамзилат экскретируется

почками, необходимо снижение дозы препарата у пациентов с почечной

недостаточностью. Описаны случаи изолированной лихорадки при применении

этамзилата и повторного возникновения лихорадки при возобновлении лечения. В случае

развития лихорадки применение препарата следует прекратить и не возобновлять.

Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн «ЭСКОМ»

(ОАО НПК «ЭСКОМ»)

355035, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г

Тел: +7(8652) 94-68-08

Адрес эл. почты: info@escom.group

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР»

(ООО ХФК «МИР»)

355035, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г,

помещ. 43

Тел: +7(928) 306-11-45,

Адрес эл. почты: info@cph-mir.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

(https://eec.eaeunion.org).

< ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

8

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослым: с профилактической целью при оперативных вмешательствах препарат вводят

внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции в дозе 250-500 мг (2-4 мл

раствора), при необходимости во время операции – внутривенно в дозе 250-500 мг (2-4 мл

раствора), при опасности послеоперационного кровотечения – внутривенно или

внутримышечно в дозе 500-750 мг (4-6 мл раствора) равномерно в течение суток после

операции.

Детям: при необходимости во время операции препарат вводят внутривенно из расчета 8-

10 мг/кг массы тела.

Для остановки кровотечения препарат вводят внутривенно или внутримышечно 250-

500 мг (2-4 мл раствора), после чего каждые 4-6 часов по 250 мг (2 мл раствора) в течение

5-10 дней.

При лечении метро- и меноррагий препарат назначают в разовой дозе 250 мг (2 мл

раствора) внутривенно или внутримышечно каждые 6-8 часов в течение 5-10 дней. При

диабетической микроангиопатии препарат вводят внутримышечно в разовой дозе 250-

500 мг 3 раза в сутки в течение 10-14 дней.

В офтальмологии препарат вводят субконъюнктивально или ретробульбарно в дозе 125 мг

(1 мл раствора).

Способ применения

Внутривенно, внутримышечно, в офтальмологии – субконъюнктивально и

ретробульбарно. этамзилат можно вводить внутривенно капельно в 5 % растворе

декстрозы (глюкозы) или в 0,9 % растворе натрия хлорида. Приготовленный раствор

вводят немедленно.

Раствор можно применять наружно – стерильный тампон, пропитанный препаратом,

накладывают на рану.

Особые указания и меры предосторожности при применении