Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал

Показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет, в составе комплексной терапии

при:

• острые нарушения мозгового кровообращения;

• черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;

• дисциркуляторная энцефалопатия;

• синдром вегетативной (нейроциркуляторной) дистонии;

• легкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза;

• тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;

• острый инфаркт миокарда (с первых суток);

• первичная открытоугольная глаукома различных стадий;

• купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием

неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств;

• острая интоксикация антипсихотическими лекарственными средствами;

• острые гнойно-воспалительные процессы брюшной полости (острый

некротический панкреатит, перитонит).

Способ действия препарата Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал

Препарат повышает устойчивость организма к воздействию основных повреждающих

факторов, к состояниям, которые возникают при недостатке кислорода (например,

нарушение кровоснабжения органов или тканей (ишемия), нарушение мозгового

кровообращения, отравление (интоксикация) алкоголем и антипсихотическими

препаратами (нейролептиками)).

Этилметилгидроксипиридина сукцинат улучшает кровоснабжение головного мозга,

циркуляциию крови в мелких сосудах (микроциркуляцию) и реологические свойства

крови (текучесть), уменьшает склеивание (агрегацию) тромбоцитов. Стабилизирует

мембранные структуры (защитные оболочки) клеток крови (эритроциты и тромбоциты)

при разрушении (гемолизе), уменьшает уровень общего холестерина и липопротеинов

низкой плотности (плохой холестерин).

Уменьшает интоксикацию при воспалении поджелудочной железы (остром панкреатите).

Способствует сохранению клеток сетчатки (внутренней оболочки глаза) и волокон

зрительного нерва при заболеваниях глаз, которые возникают из-за недостатка его

кровоснабжения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

2

• О чем следует знать перед применением препарата

Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал

Не применяйте препарат Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал если:

• у Вас аллергия на этилметилгидроксипиридина сукцинат или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас имеется острая почечная недостаточность;

• у Вас имеется острая печеночная недостаточность;

• Вы беременны или кормите грудью (в связи с недостаточной изученностью

действия препарата);

• Ваш возраст менее 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и

безопасности).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал

проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

До введения Вам препарата Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал обязательно

сообщите врачу если у Вас:

• бронхиальная астма с повышенной чувствительностью к сульфитам;

• нарушена функция почек (почечная недостаточность);

• нарушена функция печени (печеночная недостаточность).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить

Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Так как препарат содержит натрия метабисульфит (натрия дисульфит, Е223) возможно

развитие тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Дети и подростки

Препарат Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал противопоказан для

применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал усиливает действие

бензодиазепиновых анксиолитиков (противотревожных средств), противосудорожных

средств (карбамазепин), противопаркинсонических средств (леводопа). Уменьшает

3

токсические эффекты этилового спирта.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Не применяйте препарат Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал в период

беременности и грудного вскармливания, применение противопоказано.

Если Вы применяете препарат Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал,

позаботьтесь о методах контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период приема препарата Вам следует соблюдать осторожность при работе, требующей

быстроты реакций (управление транспортными средствами, механизмами и т.п.).

Препарат Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал содержит натрия

метабисульфит (натрия дисульфит, Е223). Если у Вас бронхиальная астма, с повышенной

чувствительностью к сульфитам обратитесь к лечащему врачу перед применением

данного лекарственного препарата, так как возможно развитие тяжелых реакций

гиперчувствительности и бронхоспазма.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не

содержит натрия.

• Применение препарата Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача

или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Доза препарата и схема его применения зависит от Вашего заболевания. Максимальная

суточная доза не должна превышать 1200 мг.

В составе комплексной терапии

Острые нарушения мозгового кровообращения

Рекомендуемая доза в первые 10–14 дней по 200–500 мг 2–4 раза в сутки внутривенно

капельно, затем внутримышечно по 200–250 мг 2–3 раза в сутки в течение 2 недель.

Черепно-мозговая травма и последствия черепно-мозговых травм

Рекомендуемая доза по 200–500 мг 2–4 раза в сутки внутривенно капельно в течение

10–15 дней.

Дисциркуляторная энцефалопатия в фазе декомпенсации

Рекомендуемая доза 200–500 мг 1–2 раза в сутки внутривенно струйно или капельно на

4

протяжении 14 дней. Затем внутримышечно по 100–250 мг в сутки на протяжении

последующих 2 недель.

Курсовая профилактика дисциркуляторной энцефалопатии

Рекомендуемая доза 200–250 мг 2 раза в сутки внутримышечно на протяжении

10–14 дней.

Легкие когнитивные нарушения у пациентов пожилого возраста и при тревожных

расстройствах

Рекомендуемая доза 100–300 мг 1 раз в сутки внутримышечно на протяжении 14–30 дней.

Острый инфаркт миокарда

Рекомендуется применять препарат Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал

внутривенно или внутримышечно в течение 14 суток, на фоне традиционной терапии

инфаркта миокарда. В первые 5 суток, для достижения максимального эффекта, препарат

Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал рекомендуется вводить внутривенно,

последующие 9 суток препарат Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал можно

вводить внутримышечно.

Внутривенное введение препарата Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал

производят путем капельной инфузии, медленно, в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 %

растворе декстрозы (глюкозы) в объеме 100–150 мл в течение 30–90 минут. При

необходимости возможно медленное струйное введение продолжительностью не менее

5 минут.

Введение препарата Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал (внутривенное или

внутримышечное) осуществляют 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная

терапевтическая доза составляет 6–9 мг на кг массы тела, разовая доза – 2–3 мг на кг

массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг,

разовая–250 мг.

Открытоугольная глаукома различных стадий

Рекомендуемая доза по 100–300 мг в сутки внутримышечно, 1–3 раза в сутки в течение

14 дней.

Абстинентный алкогольный синдром

Рекомендуемая доза 200–500 мг внутривенно капельно или внутримышечно 2–3 раза

в сутки в течение 5–7 дней.

Острая интоксикация антипсихотическими средствами

Рекомендуемая доза 200–500 мг в сутки внутривенно на протяжении 7–14 дней.

5

Острые гнойно-воспалительные процессы брюшной полости (острый некротический

панкреатит, перитонит)

Препарат назначают в первые сутки как в предоперационном, так и в послеоперационном

периоде. Вводимые дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности

процесса, вариантов клинического течения. Отмена препарата должна производиться

постепенно только после устойчивого положительного клинико-лабораторного эффекта.

Острый отечный (интерстициальный) панкреатит

Рекомендуемая доза по 200–500 мг 3 раза в день, внутривенно капельно (в 0,9 % растворе

натрия хлорида) и внутримышечно.

Некротический панкреатит

При легкой степени тяжести рекомендуемая доза по 100–200 мг 3 раза в день

внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно.

При средней степени тяжести − по 200 мг 3 раза в день, внутривенно капельно

(в 0,9 % растворе натрия хлорида).

При тяжелом течении рекомендуется применять в пульс-дозировке 800 мг в первые

сутки, при двукратном режиме введения; далее по 200–500 мг 2 раза в день

с постепенным снижением суточной дозы.

При крайне тяжелом течении рекомендуемая начальная дозировка 800 мг в сутки до

стойкого купирования проявлений панкреатогенного шока, по стабилизации состояния по

300–500 мг 2 раза в день внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида)

с постепенным снижением суточной дозировки.

Особых мер предосторожности перед применением препарата или при обращении с ним

не требуется.

Применение у детей и подростков

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет в связи с недостаточной

изученностью действия препарата у данной популяции.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует вводить внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). При

инфузионном способе введения препарат Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал

следует разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы (глюкозы).

Струйно препарат Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал следует вводить

медленно в течение 5−7 мин, капельно – со скоростью 40−60 капель в минуту.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от Вашего заболевания и тяжести Вашего состояния,

в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

6

Если Вы применили препарата Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал

больше, чем следовало

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы ввели больше назначенной дозы. В связи с

низкой токсичностью препарата передозировка маловероятна. Возможно нарушение сна

(бессонница), сонливость, успокоение и расслабление (седация). При внутривенном

введении возможно повышение артериального давления. Лечение, как правило, не

требуется, симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных

проявлениях обратитесь к Вашему лечащему врачу, возможно, Вам потребуется

поддерживающее или симптоматическое лечение.

Если Вы забыли применить препарат Этилметилгидроксипиридина сукцинат

Реневал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Введите следующую дозу препарата в обычное назначенное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Этилметилгидроксипиридина

сукцинат Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у

всех.

Прекратите применение препарата Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал

и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из

следующих признаков анафилактического шока или ангионевротического отека,

которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека

из 10 000):

• затрудненное дыхание или глотание;

• головокружение или обморок;

• отек лица, губ, языка или горла;

• повышение температуры;

• головная боль;

• учащение сердцебиение;

• характерное покраснение лица, высыпания и зуд на теле или в месте введения

препарата, отек в месте введения препарата.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

7

• крапивница (характеризуется появлением волдырей и зуда кожи);

• сонливость;

• головная боль, головокружение (кратковременно, может быть связано со слишком

быстрым введением препарата);

• понижение артериального давления (АД), повышение АД (может быть связано со

слишком быстрым введением препарата и носит кратковременный характер);

• сухой кашель, першение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания

(может быть связано со слишком быстрым введением препарата и носит

кратковременный характер);

• сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во

рту;

• сыпь, зуд, покраснение (гиперемия) кожи;

• ощущение тепла в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru./

• Хранение препарата Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

ампуле стеклянной после слов «годен до», на картонной пачке после «годен до» или

«EXP».

8

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 25 ○С.

Не выливайте препарат в канализацию/водопровод. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал содержит

Действующим веществом является этилметилгидроксипиридина сукцинат.

Каждый миллилитр раствора содержит 50 миллиграмм этилметилгидроксипиридина

сукцината.

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 100 миллиграмм этилметилгидроксипиридина

сукцината.

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 250 миллиграмм этилметилгидроксипиридина

сукцината.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия

метабисульфит (натрия дисульфит, Е223), вода для инъекций.

Препарат Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал содержит натрия

метабисульфит (натрия дисульфит, Е223) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал и

содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

По 2 мл, 5 мл в ампулы из бесцветного или светозащитного стекла с кольцом излома или с

точкой и насечкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три

цветных маркировочных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят

непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с

покрытием или без покрытия из пленки полиэтиленовой.

1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем помещают в пачку из картона

для потребительской тары (для ампул по 2 мл).

1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем помещают в пачку из картона

для потребительской тары (для ампул по 5 мл).

4, 10, 20 контурных ячейковых упаковок с равным количеством листков-вкладышей

помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров).

9

На коробку по 4, 10, 20 контурных ячейковых упаковок наклеивают этикетку из бумаги

этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ПФКО-1»

Юридический адрес: 630096, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Станционная,

д. 80, этаж 1, помещ. 4.

Симптомы

В связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна.

При случайной передозировке возможно нарушение сна (бессонница), в некоторых

случаях сонливость и седация. При внутривенном введении возможно повышение

артериального давления.

Лечение

Как правило, не требуется – симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. В особо

тяжелых случаях при бессоннице рекомендуется применение одного из снотворных и

анксиолитических средств для приема внутрь (нитразепам 10 мг, оксазепам 10 мг или

диазепам 5 мг). При чрезмерном повышении артериального давления применяют

гипотензивные средства под контролем артериального давления.

13

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/

------------------------------------ линия отрыва или отреза ---------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал предназначен для внутривенного

(струйного или капельного) и внутримышечного введения. Струйно вводят медленно в

течение 5−7 мин, капельно – со скоростью 40−60 капель в минуту. При инфузионном

способе введения препарат следует разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 %

раствора декстрозы (глюкозы).

Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.

10

Режим дозирования (см. раздел 3)

В составе комплексной терапии

Острые нарушения мозгового кровообращения

Препарат применяют в первые 10–14 дней – внутривенно капельно по 200–500 мг 2–4 раза

в сутки, затем внутримышечно по 200–250 мг 2–3 раза в сутки в течение 2 недель.

Черепно-мозговая травма и последствия черепно-мозговых травм

Препарат применяют в течение 10–15 дней внутривенно капельно по 200–500 мг

2–4 раза в сутки.

Дисциркуляторная энцефалопатия в фазе декомпенсации

Препарат следует назначать внутривенно струйно или капельно в дозе 200–500 мг

1–2 раза в сутки на протяжении 14 дней. Затем внутримышечно по 100–250 мг в сутки на

протяжении последующих 2 недель.

Курсовая профилактика дисциркуляторной энцефалопатии

Препарат вводят внутримышечно в дозе 200–250 мг 2 раза в сутки на протяжении

10–14 дней.

Легкие когнитивные нарушения у пациентов пожилого возраста и при тревожных

расстройствах

Препарат применяют внутримышечно в суточной дозе 100–300 мг в сутки на протяжении

14–30 дней.

Острый инфаркт миокарда

Препарат вводят внутривенно или внутримышечно в течение 14 суток, на фоне

традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, бета-адреноблокаторы,

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики,

антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по

показаниям.

В первые 5 суток, для достижения максимального эффекта, препарат желательно вводить

внутривенно, в последующие 9 суток препарат может вводиться внутримышечно.

Внутривенное введение препарата производят путем капельной инфузии, медленно

(во избежание побочных эффектов) на 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе

декстрозы (глюкозы) в объеме 100 – 150 мл в течение 30 – 90 мин. При необходимости

возможно медленное струйное введение препарата, продолжительностью не менее

5 минут.

Введение препарата (внутривенное или внутримышечное) осуществляют 3 раза в сутки,

через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6–9 мг/кг массы тела,

разовая доза – 2–3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать

11

800 мг, разовая – 250 мг.

Открытоугольная глаукома различных стадий

Препарат вводят внутримышечно по 100–300 мг в сутки, 1–3 раза в сутки в течение

14 дней.

Абстинентный алкогольный синдром

Препарат вводят в дозе 200–500 мг внутривенно капельно или внутримышечно 2–3 раза

в сутки в течение 5–7 дней.

Острая интоксикация антипсихотическими средствами

Препарат вводят внутривенно в дозе 200–500 мг в сутки на протяжении 7–14 дней.

Острые гнойно-воспалительные процессы брюшной полости (острый некротический

панкреатит, перитонит)

Препарат назначают в первые сутки как в предоперационном, так и в послеоперационном

периоде. Вводимые дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности

процесса, вариантов клинического течения. Отмена препарата должна производиться

постепенно только после устойчивого положительного клинико-лабораторного эффекта.

Острый отечный (интерстициальный) панкреатит

Препарат назначают по 200–500 мг 3 раза в день, внутривенно капельно (в 0,9 % растворе

натрия хлорида) и внутримышечно.

Некротический панкреатит

При легкой степени тяжести – по 100–200 мг 3 раза в день внутривенно капельно

(в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно.

При средней степени тяжести – по 200 мг 3 раза в день внутривенно капельно

(в 0,9 % растворе натрия хлорида).

При тяжелом течении − в пульс-дозировке 800 мг в первые сутки, при двукратном режиме

введения; далее по 200–500 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы.

При крайне тяжелом течении − в начальной дозировке 800 мг в сутки до стойкого

купирования проявлений панкреатогенного шока, по стабилизации состояния

по 300–500 мг 2 раза в день внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида)

с постепенным снижением суточной дозировки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с острым нарушением функции печени применение препарата

Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал противопоказано.

12

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с острым нарушением функции почек применение препарата

противопоказано.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал

у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены.

Особые указания и меры предосторожности при применении

В отдельных случаях, особенно у предрасположенных пациентов с бронхиальной астмой

при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций

гиперчувствительности и бронхоспазма.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит натрия метабисульфит (натрия дисульфит, Е223), который может

изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть по сути не

содержит натрия.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, препарат

Этилметилгидроксипиридина сукцинат Реневал не следует смешивать с другими

лекарственными препаратами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида или 5%

раствора декстрозы (глюкозы) при инфузионном способе введения.