Этоксисклерол

Препарат Этоксисклерол® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для склерозирования

варикозно расширенных вен, телеангиэктазий (стойкое расширение мелких сосудов кожи) и

геморроидальных узлов (расширение вен в прямой кишке в виде узелков).

Способ действия препарата Этоксисклерол®

Действующее вещество препарата Этоксисклерол® при внутривенном введении оказывает

веносклерозирующее действие: лауромакрогол-400 воздействует на внутренний слой

сосудистой стенки и повреждает ее. В дальнейшем на этом месте возникает рубцовая ткань,

которая склеивает варикозный сосуд, в результате чего кровоснабжение прекращается и

сосуд со временем рассасывается.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Этоксисклерол®

Не применяйте препарат Этоксисклерол® при склеротерапии варикозно расширенных вен:

 если у Вас аллергия на лауромакрогол-400 или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас заболевания, поражающие несколько органов и тканей или организм в

целом (системные заболевания), тяжелого течения в стадии обострения;

 если у Вас неподвижность частей тела или всего тела (состояние иммобилизации);

 если у Вас нарушен приток артериальной крови к конечностям (облитерирующие

заболевания артерий) тяжелого течения (стадии III–IV по Фонтейну);

 если у Вас острая закупорка кровеносного сосуда кровным сгустком (тромбом)

(тромбоэмболические заболевания);

 если у Вас имеется высокий риск развития острой закупорки кровеносных сосудов

(тромбоэмболии), например, наследственная предрасположенность к формированию

тромбов (тромбофилией) или у Вас есть несколько факторов риска образования

кровяного сгустка (тромбоза): использование гормональных противозачаточных

средств (контрацептивов) или заместительной гормональной терапии, ожирение,

курение или длительная неподвижность (иммобилизация).

Не применяйте препарат Этоксисклерол® при пенной склеротерапии:

 если у Вас аллергия на лауромакрогол-400 или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас нарушение строения сердца, для которого характерно наличие отверстия

между правым и левым предсердием (симптоматически открытое овальное окно).

Не применяйте препарат Этоксисклерол® при склеротерапии геморроидальных узлов:

 если у Вас аллергия на лауромакрогол-400 или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас заболевания, поражающие несколько органов и тканей или организм в

целом (системные заболевания), тяжелого течения в стадии обострения;

 если у Вас острое воспаление в анальной области.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Этоксисклерол® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Этоксисклерол® с осторожностью при склеротерапии варикозно

расширенных вен если:

 у Вас повышена температура тела;

 у Вас заболевание дыхательных путей с приступами одышки, свистящего дыхания,

кашля (бронхиальная астма) или другие явные проявления аллергии;

 у Вас нарушение работы органов и систем организма (тяжелое соматическое

состояние);

2

 у Вас нарушен приток артериальной крови к конечностям (облитерирующие

заболевания артерий II стадии по Фонтейну), при лечении расширенных мелких

сосудов кожи (телеангиэктазий);

 у Вас отеки нижних конечностей, не поддающиеся лечению с помощью

компрессионных методов (бандажи, эластичные повязки, компрессионное белье,

аппаратные методы);

 у Вас воспалительные заболевания кожи в месте планируемого введения препарата

Этоксисклерол®;

 у Вас симптомы поражения мелких кровеносных сосудов (микроангиопатии) или

повреждение одного или нескольких нервов (нейропатии);

 у Вас ограничена подвижность.

Применяйте препарат Этоксисклерол® с осторожностью при пенной склеротерапии если:

 у Вас симптомы нарушения зрения, психические или неврологические симптомы

после ранее проводившейся пенной склеротерапии.

Применяйте препарат Этоксисклерол® с осторожностью при склеротерапии

геморроидальных узлов если:

 у Вас повышена температура тела;

 у Вас заболевание дыхательных путей с приступами одышки, свистящего дыхания,

кашля (бронхиальная астма) или другие явные проявления аллергии;

 у Вас нарушение работы органов и систем организма (тяжелое соматическое

состояние);

 у Вас хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь

Крона);

 у Вас предрасположенность к образованию кровяных сгустков (тромбов) в сосудах

(тромбозы).

Склеротерапия геморроидальных узлов не должна вызывать болевых ощущений при

правильно проводимых инъекциях препарата, так как в этой области отсутствуют

чувствительные нервные волокна. Сообщите врачу, если у Вас возникнут болевые ощущения

при склеротерапии геморроидальных узлов.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Этоксисклерол® у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет,

поскольку эффективность и безопасность препарата не установлены.

Другие препараты и препарат Этоксисклерол®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

При одновременном использовании препарата Этоксисклерол® с другими препаратами,

блокирующими боль (анестезирующие средства), в том числе и для наркоза (общей

анестезии), действие этих препаратов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться

(замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального

давления (артериальная гипотензия)).

3

Препарат Этоксисклерол® с алкоголем

Все растворы препарата Этоксисклерол® содержат 5 % этанола. Сообщите врачу, если Вы

злоупотребляете или ранее злоупотребляли алкоголем, а также если Вы принимаете

дисульфирам (препарат для лечения алкоголизма).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Этоксисклерол® проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Препарат Этоксисклерол® не следует применять во время беременности, за исключением

случаев, когда польза для матери превышает риск для плода.

Данных о поступлении препарата в грудное молоко нет. В случае необходимости проведения

склерозирующей терапии в период кормления грудью рекомендуется на 2–3 дня прекратить

кормление грудью после введения препарата Этоксисклерол®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не отмечено отрицательного влияния препарата Этоксисклерол® на способность к вождению

автомобиля и работу с механизмами.

Препарат Этоксисклерол® содержит этанол

Данный лекарственный препарат содержит 80 мг спирта этилового (этанола) в каждой

ампуле объемом 2 мл. Количество спирта этилового в 1 ампуле данного лекарственного

препарата эквивалентно 1,6 мл пива или 0,64 мл вина. Небольшое количество спирта в

данном лекарственном препарате не будет оказывать заметного действия.

Препарат Этоксисклерол® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 ампулу, т. е.,

по сути, не содержит натрия.

Препарат Этоксисклерол® содержит калий

Данный лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на 1 ампулу, т. е.,

по сути, не содержит калия.

• Применение препарата Этоксисклерол®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Введение препарата Этоксисклерол® должно осуществляться врачом, имеющим опыт

проведения веносклерозирующей терапии.

Рекомендуемая доза:

Для различных размеров варикозной вены необходимы разные концентрации препарата

Этоксисклерол®.

Для лечения геморроидальной болезни используется препарат Этоксисклерол® в дозировке

30 мг/мл.

Препарат может быть использован либо в виде жидкости или в виде стандартизированной

однородной, мелкопузырчатой густой микропены.

Общая суточная доза лауромакрогола-400 не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Пациенту с массой тела 70 кг можно вводить 140 мг лауромакрогола-400 (исключение: доза

при геморроидальной болезни).

4

140 мг лауромакрогола-400 содержится в:

 28 мл раствора препарата Этоксисклерол® в дозировке 5 мг/мл;

 14 мл раствора препарата Этоксисклерол® в дозировке 10 мг/мл;

 4,6 мл раствора препарата Этоксисклерол® в дозировке 30 мг/мл.

Препарат Этоксисклерол® возможно использовать для пенной склеротерапии. При

использовании склерозирующей пены однократная и суточная дозы не должны превышать

10 мл пены независимо от веса.

При выраженном варикозном расширении вен склерозирование надо проводить в несколько

этапов. На первом этапе проводится не более одной инъекции препарата. С учетом

результатов первой инъекции можно повторить введение, не превышая максимальной дозы.

Склерозирование телеангиэктазий

В зависимости от диаметра склерозируемой вены за одну инъекцию вводят 0,1–0,2 мл

раствора препарата Этоксисклерол® в дозировке 5 мг/мл.

Склерозирование центральной вены телеангиэктазии

В зависимости от диаметра склерозируемой вены за одну инъекцию вводят 0,1–0,2 мл

раствора препарата Этоксисклерол® в дозировке 5 мг/мл или в дозировке 10 мг/мл.

Склерозирование ретикулярного варикоза, мелких варикозно расширенных вен

В зависимости от диаметра склерозируемой вены за одну инъекцию вводят 0,1–0,3 мл

раствора препарата Этоксисклерол® в дозировке 10 мг/мл.

При использовании пены препарата Этоксисклерол® в дозировке 10 мг/мл, например, для

устранения варикозного расширения притоков, вводят однократно до 4 мл (максимально

6 мл). При лечении перфорантных вен – до 2 мл (максимально 4 мл) однократно, не

превышая суточную максимальную дозу.

Склерозирование средних варикозно расширенных вен

В зависимости от диаметра склерозируемой вены используют препарат

Этоксисклерол® 30 мг/мл в жидкой форме. На первом этапе однократно вводят не более

0,51,0 мл препарата Этоксисклерол® 30 мг/мл. В зависимости от результатов первого

введения и размеров склерозируемой области в последующем можно проводить несколько

инъекций до 2 мл каждая, не превышая максимальной дозы.

При использовании пены препарата Этоксисклерол® в дозировке 30 мг/мл, например, для

лечения большой и малой подкожной вены, вводят однократно до 4 мл (максимально 6 мл

для большой подкожной вены), не превышая суточную максимальную дозу.

Склерозирование крупных варикозно расширенных вен

На первом этапе однократно вводят 1 мл жидкого препарата Этоксисклерол® в дозировке

30 мг/мл. В зависимости от результатов первого введения и размеров склерозируемой

области в последующем можно проводить несколько инъекций до 2 мл каждая, не превышая

максимальной дозы.

При использовании пены препарата Этоксисклерол® в дозировке 30 мг/мл, например, для

лечения большой и малой подкожной вены, вводят однократно до 4 мл (максимально 6 мл

для большой подкожной вены), не превышая суточную максимальную дозу.

Склерозирование геморроидальных узлов

За один курс терапии общая доза препарата Этоксисклерол® в дозировке 30 мг/мл не должна

превышать 3 мл раствора. В каждый геморроидальных узел препарата вводится в дозе не

5

выше 1 мл, строго под слизистую оболочку узла. При склерозировании узла, расположенного

на 11 часах у мужчин, количество вводимого препарата Этоксисклерол® не должно

превышать 0,5 мл.

Путь и (или) способ введения

Препарат должен вводиться только внутривенно.

Склерозирование телеангиэктазий, центральной вены телеангиэктазии, ретикулярного

варикоза, мелких варикозно расширенных вен

Инъекции проводят только в горизонтальном или приподнятом на 30–45° выше горизонтали

положении конечности. Препарат должен вводиться строго внутривенно, в том числе и при

телеангиэктазиях.

Препарат вводят с помощь очень тонких игл (как для инсулина) и шприца со свободно

двигающимся поршнем. Венозную стенку следует прокалывать в касательном направлении,

а препарат вводить медленно, строго в просвет вены.

Склерозирование средних и крупных варикозно расширенных вен

Инъекции проводят только в горизонтальном или приподнятом на 30–45° выше горизонтали

положении конечности.

При выполнении пенной склеротерапии, прямая пункция и инъекция в невидимые стволовые

вены, перфорантные вены и варикозно расширенные вены в паховой области или

подколенной ямке следует делать под контролем ультразвука. При лечении других

невидимых варикозно расширенных вен при пункции и инъекции рекомендуется

ультразвуковой контроль.

Компрессия после инъекции жидкого препарата Этоксисклерол®

После завершения инъекции место укола прижимают тампоном и накладывают давящую

повязку, а пациенту рекомендуют в течение 30 минут ходить, не покидая пределов лечебного

учреждения.

Компрессия после инъекции пенного препарата Этоксисклерол®

После завершения инъекции место укола прижимают тампоном, ногу пациента

иммобилизуют на 2–5 минут. Следует избегать мышечной активности; также необходимо

воздержаться от немедленной компрессии места инъекции. Компрессия применима после

приблизительно 10 минут при лечении большой и малой подкожных вен и после

приблизительно 5 минут после лечения коллатеральных вен, повторно варикозно

расширенных вен или перфорантных вен.

Длительность компрессии

При склерозировании телеангиэктазий давящая повязка накладывается на 2–3 дня, в другом

случае на 5–7 дней.

При склерозировании средних и крупных варикозно расширенных вен компрессия

необходима на протяжении 3–5 недель. При выраженном варикозном расширении вен

рекомендуется более длительное (в течение нескольких месяцев) использование эластичных

бинтов или медицинских чулок.

На бедре и при конической форме конечности рекомендуется применять адгезивные

компрессионные бинты для предотвращения смещения повязки.

Результат склерозирующей терапии значительно улучшается при тщательном и

последовательном выполнении компрессионного лечения.

6

Склерозирование геморроидальных узлов

Инъекция должна быть строго под слизистую оболочку и выполняться прямо в

геморроидальный узел или выше (краниально) в окружающую ткань питающих сосудов.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения для Вас определит врач.

В зависимости от степени тяжести и распространенности варикозного расширения вен,

возможно, потребуется несколько раз повторить склеротерапию.

В зависимости от размеров геморроидальных узлов склеротерапию можно повторять

несколько раз.

Если Вы применили препарата Этоксисклерол® больше, чем следовало

Поскольку данный лекарственный препарат будет вводиться Вам обученным медицинским

персоналом, маловероятно, что Вам будет введена слишком большая доза.

Тем не менее, если Вы предполагаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата, или

у Вас появились боль, отек, изменение цвета кожи в месте введения и окружающих тканях

(признаки некроза), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший пункт

скорой помощи.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Этоксисклерол® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения или усугубления следующих

нежелательных реакций, частота возникновения которых:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 повреждение клеток кожи, сопровождающееся болью, отеком, изменением цвета

кожи, образованием язв в месте введения препарата (некроз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального

давления, затруднение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа

(анафилактический шок);

 серьезная аллергическая реакция с отеком языка, губ, лица, который может

распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и

лающий кашель (ангионевротический отек);

 сыпь на коже в виде волдырей, распространяющаяся по всему телу (крапивница

генерализованная);

 обострение заболевания дыхательных путей (бронхиальная астма),

характеризующееся приступами удушья, одышки, свистящего дыхания, кашля

(астматический приступ);

 резкое снижение артериального давления, головокружение, слабость, потеря

сознания, посинение кожи, повышенное потоотделение (симптомы сосудистого

коллапса).

7

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Этоксисклерол®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 патологическое разрастание кровеносных сосудов (неоваскуляризация);

 скопление крови из-за повреждения сосудов (гематома);

 изменение цвета (гиперпигментация) кожи;

 синяк (экхимоз);

 боль в месте инъекции (кратковременная);

 образование внутрисосудистого сгустка крови (тромбоз) в месте инъекции;

 чувство жжения;

 дискомфорт;

 чувство давления.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 воспаление стенок вен с образованием сгустков крови (тромбов), закрывающих

просвет вен (тромбофлебит поверхностных вен);

 воспаление стенок вен (флебит);

 воспаление кожи, вызванное воздействием аллергена (аллергический дерматит);

 контактная сыпь;

 покраснение кожи (эритема);

 уплотнение;

 отек;

 повреждение нерва в области введения препарата;

 воспаление области вокруг заднего прохода (перианальная область);

 зуд заднего прохода.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 образование кровяных сгустков (тромбов) в глубоких венах, чаще всего нижних

конечностей (тромбоз глубоких вен, возможно из-за сопутствующих заболеваний);

 боль в конечности;

 периодически повторяющиеся приступы пульсирующей головной боли, нередко с

одной стороны головы (мигрень) (при выполнении пенной склеротерапии);

 нарушения зрения (при выполнении пенной склеротерапии);

 кровотечение в месте инъекции;

 образование внутрисосудистого сгустка крови (тромбоз) в месте инъекции.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 внезапное и кратковременное (преходящее) нарушение мозгового кровообращения;

 головная боль;

8

 периодически повторяющиеся приступы пульсирующей головной боли, нередко с

одной стороны головы (мигрень);

 ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек на определенном участке тела

(локальные парестезии);

 потеря сознания;

 нарушение ориентации в пространстве и времени (дезориентация);

 головокружение;

 нарушение речи;

 потеря чувствительности и ослабление мышц с одной стороны тела (гемипарез);

 снижение чувствительности в ротовой полости;

 нарушения зрения;

 остановка сердца;

 нарушение работы сердца, вызванное стрессом и для которого характерны резкая

загрудинная боль, одышка, учащенное сердцебиение (стрессовая кардиомиопатия);

 ощущение сердцебиения;

 изменение частоты сердечных сокращений;

 закупорка легочной артерии кровяным сгустком (тромбоэмболия легочной артерии);

 потеря сознания, которая возникает при сдавливании сонной артерии

(синокаротидный обморок);

 воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

 одышка;

 ощущение дискомфорта в грудной клетке;

 кашель;

 изменение вкуса;

 тошнота;

 рвота;

 чрезмерный рост волос (гипертрихоз) в области склеротерапии;

 лихорадка;

 «приливы» крови к коже лица;

 повышенная утомляемость (астения);

 недомогание;

 повышение или снижение артериального давления;

 нарушение эрекции (эректильная дисфункция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

9

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет»)

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

• Хранение препарата Этоксисклерол®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

ампуле и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Этоксисклерол® содержит

Действующим веществом является лауромакрогол-400.

Этоксисклерол®, 5 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Каждый мл раствора содержит 5 мг лауромакрогола-400.

Каждая ампула содержит 10 мг лауромакрогола-400.

Этоксисклерол®, 10 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Каждый мл раствора содержит 10 мг лауромакрогола-400.

Каждая ампула содержит 20 мг лауромакрогола-400.

Этоксисклерол®, 30 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Каждый мл раствора содержит 30 мг лауромакрогола-400.

10

Каждая ампула содержит 60 мг лауромакрогола-400.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этанол 96 %, натрия

гидрофосфат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.

Препарат Этоксисклерол® содержит этанол (см. раздел 2).

Препарат Этоксисклерол® содержит натрий (см. раздел 2).

Препарат Этоксисклерол® содержит калий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Этоксисклерол® и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный бесцветный или слегка желтовато-зеленый раствор.

По 2 мл препарата в ампулах бесцветного стекла (класс 1 Евр.Ф.) с синей точкой разлома и

цветными кольцами: белым, красным и синим – для концентрации 30 мг/мл; красным и

желтым – для концентрации 10 мг/мл; красным и двумя белыми – для концентрации 5 мг/мл.

По 5 ампул помещают в прозрачный пластиковый поддон. Один поддон вместе с листком-

вкладышем помещают в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

Химическая фабрика Кройсслер и Ко. ГмбХ

Райнгауштрассе 87–93, Д-65203 Висбаден

Телефон: +49 (0) 611 9271-0

Факс: +49 (0) 611 9271-111

Симптомы

Передозировка, обусловленная более высокой концентрацией или большим объемом

препарата, может приводить к развитию некроза в месте введения и окружающих тканях,

особенно при паравазальных инъекциях.

Лечение

а) При интраартериальных инъекциях:

• Оставить иглу в артерии (если игла уже вышла из сосуда, ввести ее в том же направлении);
• Ввести 5–10 мл любого местного анестетика без добавления эпинефрина (адреналина);
• Ввести внутриартериально 10000 ЕД гепарина;
• Ишемизированную конечность обернуть ватой, обложить льдом и придать ей

горизонтальное положение;

• Экстренно госпитализировать пациента в отделение сосудистой хирургии.

15

б) При паравенозных инъекциях:

В зависимости от количества и концентрации введенного препарата Этоксисклерол®

необходимо в участок, в котором проводилось склерозирование, ввести от 5 до 10 мл

физиологического раствора, по возможности, в сочетании с гиалуронидазой. При наличии

сильных болей рекомендуется введение анестетика (без эпинефрина).

Специфического антидота нет.

16

Германия

Зигфрид Хамелн ГмбХ

Ленгес Фельд 13, 31789 Хамелн

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании СЭМ Фармасьютикалс Лимитед

119311, г. Москва, пр. Вернадского, д. 6 помещение XCI, комната 60, офис 634

Телефон/факс: 8-800-777-8-604

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»

050047, г. Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8

Телефон: +7 777 064 27 02

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru

11

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Примечание [A1]: SD: Пункт 2.5

запроса необходимо учитывать при

(линия отрыва или отреза) составлении макета ЛВ

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Для различных размеров варикозной вены необходимы разные концентрации препарата

Этоксисклерол®.

Для лечения геморроидальной болезни используется препарат Этоксисклерол® в дозировке

30 мг/мл.

Препарат может быть использован либо в виде жидкости или в виде стандартизированной

однородной, мелкопузырчатой густой микропены.

Должны быть рассмотрены несколько концентраций для определенного типа вены (см. ниже

Таблицу 1), диаметра вены и индивидуально к состоянию пациента. В случае сомнения

необходимо выбрать меньшую концентрацию.

Таблица 1 Применение препарата Этоксисклерол® в зависимости от степени и

протяженности варикозного расширения вен

Склеротерапия Концентрация препарата Этоксисклерол®

5 мг/мл 10 мг/мл 30 мг/мл

Телеангиэктазии (сосудистые ● Жидкость

звездочки) Микропена

Центральные вены ● ● Жидкость

телеангиэктазий Микропена

Ретикулярный варикоз ● Жидкость

Микропена

Мелкие варикозные вены ● Жидкость

● Микропена

Средние варикозные вены ● Жидкость

● Микропена

Крупные варикозные вены ● Жидкость

● Микропена

Геморроидальные узлы ● Жидкость

(первой и второй степени) Микропена

Однократная и суточные дозы

Общая суточная доза лауромакрогола-400 не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Пациенту с массой тела 70 кг можно вводить 140 мг лауромакрогола-400 (исключение: доза

при геморроидальной болезни).

140 мг лауромакрогола-400 содержится в:

12

 28 мл раствора препарата Этоксисклерол® в дозировке 5 мг/мл;

 14 мл раствора препарата Этоксисклерол® в дозировке 10 мг/мл;

 4,6 мл раствора препарата Этоксисклерол® в дозировке 30 мг/мл.

Препарат Этоксисклерол® возможно использовать для пенной склеротерапии. При

использовании склерозирующей пены однократная и суточная дозы не должны превышать

10 мл пены независимо от веса пациента.

При выраженном варикозном расширении вен склерозирование надо проводить в несколько

этапов.

На первом этапе, особенно пациентам, склонным к реакциям повышенной чувствительности,

проводится не более одной инъекции препарата. С учетом результатов первой инъекции

можно повторить введение, не превышая максимальной дозы.

Склерозирование телеангиэктазий

В зависимости от диаметра склерозируемой вены за одну инъекцию вводят 0,1–0,2 мл

раствора препарата Этоксисклерол® в дозировке 5 мг/мл.

Склерозирование центральной вены телеангиэктазии

В зависимости от диаметра склерозируемой вены за одну инъекцию вводят 0,1–0,2 мл

раствора препарата Этоксисклерол® в дозировке 5 мг/мл или в дозировке 10 мг/мл.

Склерозирование ретикулярного варикоза, мелких варикозно расширенных вен

В зависимости от диаметра склерозируемой вены за одну инъекцию вводят 0,1–0,3 мл

раствора препарата Этоксисклерол® в дозировке 10 мг/мл.

При использовании пены препарата Этоксисклерол® в дозировке 10 мг/мл, например, для

устранения варикозного расширения притоков, вводят однократно до 4 мл (максимально

6 мл). При лечении перфорантных вен – до 2 мл (максимально 4 мл) однократно, не

превышая суточную максимальную дозу.

Склерозирование средних варикозно расширенных вен

В зависимости от диаметра склерозируемой вены используют препарат Этоксисклерол® в

дозировке 30 мг/мл в жидкой форме. На первом этапе однократно вводят не более 0,5–1,0 мл

препарата Этоксисклерол® в дозировке 30 мг/мл. В зависимости от результатов первого

введения и размеров склерозируемой области в последующем можно проводить несколько

инъекций до 2 мл каждая, не превышая максимальной дозы.

При использовании пены препарата Этоксисклерол® в дозировке 30 мг/мл, например, для

лечения большой и малой подкожной вены, вводят однократно до 4 мл (максимально 6 мл

для большой подкожной вены), не превышая суточную максимальную дозу.

Склерозирование крупных варикозно расширенных вен

На первом этапе однократно вводят 1 мл жидкого препарата Этоксисклерол® в дозировке

30 мг/мл. В зависимости от результатов первого введения и размеров склерозируемой

области в последующем можно проводить несколько инъекций до 2 мл каждая, не превышая

максимальной дозы.

При использовании пены препарата Этоксисклерол® в дозировке 30 мг/мл, например, для

лечения большой и малой подкожной вены, вводят однократно до 4 мл (максимально 6 мл

для большой подкожной вены), не превышая суточную максимальную дозу.

Концентрация склерозирующей пены в зависимости от показания представлена в Таблице 2.

13

Таблица 2 Концентрация склерозирующей пены препарата Этоксисклерол® в

зависимости от показания

Примеры показания Этоксисклерол®

10 мг/мл 30 мг/мл

Большая подкожная вена +

Малая подкожная вена +

Варикозное расширение притоков +

Перфорантные вены +

Примечение: приведенные концентрации соответствуют жидкой форме препарата Этоксисклерол® для

приготовления пены для склерозирования.

Склерозирование геморроидальных узлов

За один курс терапии общая доза препарата Этоксисклерол® в дозировке 30 мг/мл не должна

превышать 3 мл раствора. В каждый геморроидальный узел препарат вводится в дозе не

выше 1 мл, строго под слизистую оболочку узла. При склерозировании узла, расположенного

на 11 часах у мужчин, количество вводимого препарата Этоксисклерол® не должно

превышать 0,5 мл.

Способ применения

Препарат должен вводиться строго внутривенно!

Склерозирование телеангиэктазий, центральной вены телеангиэктазии, ретикулярного

варикоза, мелких варикозно расширенных вен

Инъекции проводят только в горизонтальном или приподнятом на 30–45° выше горизонтали

положении конечности. Препарат должен вводиться строго внутривенно, в том числе и при

телеангиэктазиях.

Препарат вводят с помощь очень тонких игл (как для инсулина) и шприца со свободно

двигающимся поршнем. Венозную стенку следует прокалывать в касательном направлении,

а препарат вводить медленно, строго в просвет вены.

При использовании склерозирующей пены игла должна быть не меньше чем 25 G.

Склерозирование средних и крупных варикозно расширенных вен

Инъекции проводят только в горизонтальном или приподнятом на 30–45° выше горизонтали

положении конечности.

При выполнении пенной склеротерапии, прямая пункция и инъекция в невидимые стволовые

вены, перфорантные вены и варикозно расширенные вены в паховой области или

подколенной ямке следует делать под контролем ультразвука. При лечении других

невидимых варикозно расширенных вен при пункции и инъекции рекомендуется

ультразвуковой контроль.

Примечание:

В зависимости от степени тяжести и распространенности варикозного расширения вен,

возможно, потребуется несколько раз повторить склеротерапию.

В случае образовании тромба его устраняют путем насечки и выдавливания.

Компрессия после инъекции жидкого препарата Этоксисклерол®

После завершения инъекции место укола прижимают тампоном и накладывают давящую

повязку, а пациенту рекомендуют в течение 30 минут ходить, не покидая пределов лечебного

учреждения.

14

Компрессия после инъекции пенного препарата Этоксисклерол®

После завершения инъекции место укола прижимают тампоном, ногу пациента

иммобилизуют на 2–5 минут. Следует избегать мышечной активности у пациента; также

необходимо воздержаться от немедленной компрессии места инъекции. Компрессия

применима после приблизительно 10 минут при лечении большой и малой подкожных вен и

после приблизительно 5 минут после лечения коллатеральных вен, повторно варикозно

расширенных вен или перфорантных вен.

Длительность компрессии

При склерозировании телеангиэктазий давящая повязка накладывается на 2–3 дня, в другом

случае на 5–7 дней.

При склерозировании средних и крупных варикозно расширенных вен компрессия

необходима на протяжении 3–5 недель. При выраженном варикозном расширении вен

рекомендуется более длительное (в течение нескольких месяцев) использование эластичных

бинтов или медицинских чулок.

На бедре и при конической форме конечности рекомендуется применять адгезивные

компрессионные бинты для предотвращения смещения повязки.

Результат склерозирующей терапии значительно улучшается при тщательном и

последовательном выполнении компрессионного лечения.

Склерозирование геморроидальных узлов

Инъекция должна быть строго под слизистую оболочку и выполняться прямо в

геморроидальный узел или выше (краниально) в окружающую ткань питающих сосудов.

Нужно соблюдать осторожность при введении препарата, для того чтобы не повредить

внутренний анальный сфинктер и предупредить его несостоятельность. При

склерозировании геморроидального узла на 11 часах у мужчин инъекция не должна

превышать 0,5 мл препарата Этоксисклерол® 30 мг/мл из-за близости уретры и

предстательной железы.

В зависимости от размеров геморроидальных узлов склеротерапию можно повторять

несколько раз.