Эторикоксиб-Тева

Эторикоксиб-Тева, 30 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с

гравировкой «30» на одной стороне, другая сторона гладкая.

Эторикоксиб-Тева, 60 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-зеленого цвета,

с гравировкой «60» на одной стороне, другая сторона гладкая.

Эторикоксиб-Тева, 90 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с

гравировкой «90» на одной стороне, другая сторона гладкая.

Эторикоксиб-Тева, 120 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого

цвета, с гравировкой «120» на одной стороне, другая сторона гладкая.

Упаковка

16

Эторикоксиб-Тева, 30 мг

По 7 или 14 таблеток в блистеры из фольги (ОПА/Al/ПВХ-Al).

По 1 блистеру по 7 таблеток, 2 блистера по 7 или 14 таблеток, 4 блистера по 7 или 14

таблеток, 7 блистеров по 7 или 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в

картонную пачку.

Эторикоксиб-Тева, 60 мг, 90 мг, 120 мг

По 2, 7 или 14 таблеток в блистеры из фольги (ОПА/Al/ПВХ-Al).

По 1 блистеру по 2 или 7 таблеток, 2 блистера по 7 или 14 таблеток, 4 блистера по 7 или 14

таблеток, 7 блистеров по 7 или 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в

картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль.

Показан к применению у взрослых и подростков старше 16 лет.

• Лечение хронической боли в нижней части спины.

• Симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего

спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.

1

• Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.

Решение о назначении селективного ингибитора циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) должно быть

обосновано с учетом общих рисков для каждого конкретного пациента.

Способ действия препарата Эторикоксиб-Тева

Эторикоксиб при приеме внутрь избирательно подавляет фермент циклооксигеназу-2

(ЦОГ-2). ЦОГ-2 вырабатывается в организме человека в большом количестве при

воспалении и способствует возникновению боли и лихорадки. За счет подавления

выработки ЦОГ-2 эторикоксиб уменьшает боль и воспаление при заболеваниях опорно-

двигательного аппарата, а также улучшает подвижность суставов при ревматоидном

артрите.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Эторикоксиб-Тева

Не принимайте препарат Эторикоксиб-Тева:

• если у Вас аллергия на эторикоксиб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии

обострения;

• если у Вас активное желудочно-кишечное кровотечение;

• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего

полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой

кислоты или непереносимости других нестероидных противовоспалительных

препаратов, в том числе в анамнезе (эти состояния были у Вас ранее);

• если Вы беременны или кормите ребенка грудью;

• если у Вас тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин < 25 г/л

или ≥ 10 баллов по шкале определения тяжести цирроза печени (по шкале Чайлд-

Пью);

• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30

мл/мин);

• если Ваш возраст младше 16 лет;

• если у Вас воспалительные заболевания кишечника;

• если у Вас хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по

NYHA);

• если у Вас неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели АД

2

стойко превышают 140/90 мм рт. ст.;

• если у Вас подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания

периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания;

• если у Вас подтвержденное повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);

• если у Вас прогрессирующие заболевания почек.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эторикоксиб-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом, если

у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или

заболеваний:

• повышенный риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта

вследствие приема НПВП;

• пожилой возраст при одновременном приеме других НПВП, в том числе

ацетилсалициловой кислоты или заболевания желудочно-кишечного тракта в

анамнезе, такие как язвенная болезнь и желудочно-кишечные кровотечения;

• наличие в анамнезе факторов риска сердечно-сосудистых осложнений (таких как

нарушение нормального соотношения жиров крови (дислипидемия)/повышение

уровня жиров крови (гиперлипидемия), сахарный диабет, артериальная гипертензия,

курение);

• наличие в анамнезе сердечной недостаточности, нарушения функции левого

желудочка или гипертензии, предшествующих отеков, задержки жидкости;

• при нарушении функции печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале

Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день. При нарушении

функции печени средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нельзя

превышать дозу 30 мг один раз в день;

• обезвоживание организма (дегидратация);

• нарушение функции почек при одновременном приеме ингибиторов АПФ,

диуретиков, антагонистов ангиотензина II, особенно в пожилом возрасте;

• клиренс креатинина < 60 мл/мин;

• предшествующее значительное снижение функции почек, ослабление функции

почек, декомпенсированная сердечная недостаточность или цирроз печени.

Указанные состояния повышают риск осложнений при длительном применении НПВП.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими

лекарственными препаратами:

• антикоагулянты (например, варфарин);

3

• антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);

• препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Отмечены случаи осложнений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта

(ЖКТ) (перфорации, язвы или кровотечения), иногда с летальным исходом, у пациентов,

которые получали эторикоксиб.

Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с высоким риском

развития осложнений со стороны ЖКТ при применении НПВП, в частности, у пожилых

пациентов, которые одновременно применяют другие НПВП, в т. ч. ацетилсалициловую

кислоту, а также у пациентов с такими заболеваниями ЖКT в анамнезе, как язва или

желудочно-кишечное кровотечение.

Существует дополнительный риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКT

(желудочно-кишечные язвы или другие осложнения со стороны ЖКТ) при одновременном

применении эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В

долгосрочных клинических исследованиях не наблюдалось достоверных различий в

отношении безопасности для ЖКТ при применении ацетилсалициловой кислоты с

селективными ингибиторами ЦОГ-2 по сравнению с совместным применением с НПВП.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение

лекарственных препаратов класса селективных ингибиторов ЦОГ-2 связано с повышенным

риском развития тромботических явлений (особенно инфаркта миокарда и инсульта)

относительно плацебо и некоторых НПВП. Поскольку риск развития сердечно-сосудистых

заболеваний при приеме эторикоксиба может увеличиться при увеличении дозы и

продолжительности применения, необходимо выбирать как можно более короткую

продолжительность применения и самую низкую эффективную суточную дозу.

Необходимо периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении

и ответ на терапию, особенно для пациентов с остеоартритом.

Пациентам со значимыми факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений

(такими как гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует назначать

эторикоксиб только после тщательной оценки.

Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не являются заменой ацетилсалициловой кислоты при

профилактике сердечно-сосудистых тромбоэмболических заболеваний вследствие их

недостаточного влияния на тромбоциты, поэтому не следует прекращать применение

антиагрегантных препаратов.

Влияние на функцию почек

4

Почечные простагландины могут играть компенсаторную роль в поддержании

кровоснабжения почек. При наличии условий, отрицательно влияющих на кровоснабжение

почек, применение эторикоксиба может вызвать уменьшение образования простагландинов

и, во вторую очередь, снижение почечного кровотока, и таким образом нарушить функцию

почек. Самый большой риск развития данной реакции существует для пациентов со

значительным снижением функции почек, декомпенсированной сердечной

недостаточностью или циррозом в анамнезе. У таких пациентов необходимо осуществлять

контроль функции почек.

Задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия

Как и в случае применения других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, у

пациентов, применяющих эторикоксиб, наблюдались задержка жидкости, отек и

гипертензия.

Применение всех НПВП, включая эторикоксиб, может быть связано с возникновением или

рецидивом хронической сердечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при

назначении эторикоксиба пациентам, у которых в анамнезе имеются сердечная

недостаточность, нарушение функции левого желудочка или гипертензия, а также

пациентам с уже имеющимися отеками, возникшими по любой другой причине. При

появлении клинических признаков ухудшения состояния у таких пациентов следует

предпринять соответствующие меры, включая отмену эторикоксиба.

Применение эторикоксиба, особенно в высоких дозах, может быть связано с более частой

и тяжелой артериальной гипертензией, чем при применении некоторых других НПВП и

селективных ингибиторов ЦОГ-2. Во время лечения эторикоксибом следует обратить

особое внимание на контроль артериального давления. Артериальное давление следует

контролировать в течение двух недель после начала лечения и периодически в дальнейшем.

При значительном повышении артериального давления необходимо рассмотреть

альтернативное лечение.

Влияние на функцию печени

В клинических исследованиях продолжительностью до одного года приблизительно у 1%

пациентов, получавших лечение эторикоксибом в дозах 30 мг, 60 мг и 90 мг в сутки,

наблюдалось повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или

аспартатаминотрансферазы (ACT) (приблизительно в три и более раз относительно верхней

границы нормы).

Следует наблюдать за состоянием всех пациентов с симптомами и/или признаками

дисфункции печени, а также пациентов с патологическими показателями функции печени.

В случае выявления постоянных отклонений показателей функции печени (в три раза выше

5

верхнего предела нормы) применение эторикоксиба должно быть прекращено.

Общие указания

Если во время лечения у пациента наблюдается ухудшение функции какой-либо из систем

органов, указанных выше, следует предпринять соответствующие меры и рассмотреть

вопрос о прекращении терапии эторикоксибом. При применении эторикоксиба у пациентов

пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца

необходимо соответствующее медицинское наблюдение.

С осторожностью следует начинать лечение эторикоксибом у пациентов с дегидратацией.

Перед началом применения эторикоксиба рекомендуется провести регидратацию.

Во время наблюдения после регистрации препарата (постмаркетингового наблюдения) при

применении НПВП и некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 очень редко сообщалось

о развитии серьезных кожных реакций. Некоторые из них (в т. ч. эксфолиативный дерматит,

синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) были с летальным

исходом. Риск развития таких реакций наиболее высок в начале терапии, в большинстве

случаев в течение первого месяца лечения.

Сообщалось о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия

и ангионевротический отек, у пациентов, получавших эторикоксиб. Применение некоторых

селективных ингибиторов ЦОГ-2 сопровождалось повышенным риском развития кожных

реакций у пациентов с какой-либо лекарственной аллергией в анамнезе. Эторикоксиб

должен быть отменен при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки

или любого другого признака гиперчувствительности.

Применение эторикоксиба может маскировать лихорадку или другие признаки воспаления.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении эторикоксиба с

варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ и синтез

циклооксигеназы/простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют

беременность.

Дети и подростки

Не давайте препарат Эторикоксиб-Тева детям в возрасте от 0 до 16 лет вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности (препарат Эторикоксиб-Тева

противопоказан для детей и подростков младше 16 лет).

Другие препараты и препарат Эторикоксиб-Тева

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без

рецепта.

6

Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или

принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам придется прекратить

прием некоторых лекарственных препаратов или препарата Эторикоксиб-Тева.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

• препараты, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты), например, варфарин;
• диуретики (мочегонные средства);
• лекарственные средства, помогающие контролировать повышенное артериальное

давление и сердечную недостаточность из группы ингибиторов

ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторов рецепторов ангиотензина II,

например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;

• ацетилсалициловая кислота (одновременное применение с препаратом Эторикоксиб-Тева

повышает риск развития язвенной болезни желудка). Эторикоксиб-Тева можно принимать

одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах, предназначенных для

профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (низкие дозы ацетилсалициловой

кислоты). Однако одновременное назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты и

эторикоксиба может привести к увеличению частоты язвенного поражения ЖКТ и других

осложнений по сравнению с приемом одного эторикоксиба. Если Вы в настоящее время

принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, Вы должны проконсультироваться

со своим врачом. Не принимайте одновременно эторикоксиб с ацетилсалициловой

кислотой в дозах, превышающих рекомендованные для профилактики сердечно-

сосудистых заболеваний, а также с другими НПВП;

• циклоспорин или такролимус (лекарственные препараты, используемые для подавления

иммунной системы);

• литий (лекарственный препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии);
• метотрексат (лекарственный препарат, используемый для подавления иммунной системы,

часто используется в лечении ревматоидного артрита);

• пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);
• заместительная гормональная терапия (ЗГТ) (совместное применение может увеличить

риск развития нежелательных явлений);

• дигоксин (лекарственный препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушения

сердечного ритма);

• сальбутамол, таблетки или раствор для приема внутрь (лекарственный препарат для

лечения бронхиальной астмы);

• миноксидил (лекарственный препарат для лечения повышенного артериального

давления);

7

• рифампицин (антибиотик).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте Эторикоксиб-Тева в случае, если Вы беременны. Эторикоксиб

противопоказан в период беременности. Если в период лечения наступила беременность,

эторикоксиб необходимо отменить.

Грудное вскармливание

Не принимайте Эторикоксиб-Тева в случае, если Вы кормите грудью ребенка. Женщины,

которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Не принимайте препарат Эторикоксиб-Тева, если Вы планируете беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас во время приема препарата Эторикоксиб-Тева отмечались случаи

пространственной дезориентации, головокружения или сонливости, Вы должны

воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

• Прием препарата Эторикоксиб-Тева

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Препарат Эторикоксиб-Тева следует применять в минимальной эффективной дозе

минимально возможным коротким курсом.

Остеоартрит

Рекомендуемая доза составляет 30 мг или 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с

недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день

может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента

целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии

усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с

недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день

8

может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента

целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии

усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.

Хроническая боль в нижней части спины

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не

должна превышать 12 недель.

Состояния, сопровождающиеся острой болью

При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат Эторикоксиб-Тева следует

применять только в острый симптоматический период.

Острый подагрический артрит

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день.

Продолжительность использования препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.

Острая боль после стоматологических операций

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. При лечении острой боли после

стоматологических операций препарат Эторикоксиб-Тева следует применять только в

острый симптоматический период, ограниченный максимальной продолжительностью 3

дня.

Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают

дополнительной эффективностью, либо не изучались. Таким образом:

• суточная доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг;

• суточная доза при ревматоидном артрите не должна превышать 90 мг;

• суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг;

• суточная доза при хронической боли в нижней части спины не должна превышать 60 мг;

максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 12 недель;

• суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг;

максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 8 дней;

• суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна

превышать 90 мг; продолжительность приема не более 3 дней.

Т.к. риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы при применении

селективных ингибиторов ЦОГ-2 может повышаться в зависимости от дозы и длительности

терапии, должен применяться максимально возможный короткий курс и наименьшая

эффективная суточная доза. Необходимо проведение периодической оценки потребности

пациента в облегчении симптомов и его реакции на проводимую терапию.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

9

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении

других лекарственных препаратов при применении препарата у пациентов пожилого

возраста следует соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции печени

Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции

печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать

дозу 60 мг один раз в день. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени

тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) независимо от показания к применению не

следует превышать дозу 30 мг один раз в день.

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени

средней степени тяжести, так как клинический опыт применения препарата Эторикоксиб-

Тева у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта

применения препарата Эторикоксиб-Тева у пациентов с тяжелыми нарушениями функции

печени (≥ 10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы

пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 30 мл/мин не требуется.

Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин

противопоказано.

Применение у детей и подростков

Препарат Эторикоксиб-Тева противопоказан для детей и подростков младше 16 лет.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством

воды.

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к

лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Эторикоксиб-Тева больше, чем следовало

Сообщите об этом лечащему врачу и примените обычные поддерживающие меры, такие

как удаление не всосавшегося препарата из желудочно-кишечного тракта (промывание

желудка и прием сорбентов).

Если Вы забыли принять препарат Эторикоксиб-Тева

При пропуске приема препарата не удваивайте дозу для компенсации пропущенной.

Продолжайте применение препарата по рекомендованной схеме.

Если Вы прекратили прием препарата Эторикоксиб-Тева

Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

10

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Эторикоксиб-Тева может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций следует

прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Серьезные нежелательные реакции, которые нечасто наблюдались при приеме

препарата Эторикоксиб-Тева (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение в крови количества лейкоцитов, выполняющих защитную функцию организма

(лейкопения);

• снижение в крови количества тромбоцитов, выполняющих функцию свертывания крови

(тромбоцитопения);

• покраснение кожи (эритема), зуд, появление сильно зудящих бледно-розовых волдырей

(крапивница), кожная сыпь, (реакции гиперчувствительности);

• ложные образы и явления, обманчивое чувство восприятия мира (галлюцинации);
• тяжелая форма нарушения ритма сердца (фибрилляция предсердий);
• нарастающая одышка, кашель, боль в груди, появление или усиление отека стоп

(хроническая сердечная недостаточность);

• инфаркт миокарда;
• нарушение мозгового кровообращения;
• кратковременное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая

атака);

• резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
• язва желудка и 12-перстной кишки (гастродуоденальная язва), язва желудка, включая

желудочно-кишечные перфорации и кровотечения;

• декомпенсированная почечная недостаточность/почечная недостаточность.

Серьезные нежелательные реакции, которые редко наблюдались при приеме

препарата Эторикоксиб-Тева (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергическая реакция, сопровождающаяся резким снижением артериального давления,

температуры тела, спазмом мышц, бледностью кожи, нарушением нервной системы,

спутанностью сознания (анафилактический шок);

• атипичная реакция организма, проявляющаяся быстро развивающимся и нарастающим

отеком кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки (ангионевротический отек);

11

• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
• воспаление ткани печени (гепатит);
• печеночная недостаточность;
• желтуха;
• угрожающие жизни заболевания кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-

Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Следующие серьезные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с

приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба:

• токсическое воздействие на функцию почек (нефротоксичность), включая

неинфекционное воспалительное поражение почек (интерстициальный нефрит) и

поражение почек, сопровождающееся повышением количества белка в моче, снижением

уровня альбумина в крови и аномальной концентрацией липидов. Патология проявляется

отеками нижних конечностей и лица (нефротический синдром).

Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого

конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• боль в животе.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление альвеолярной кости, находящейся в кости верхней или нижней челюсти,

которая окружает и поддерживает корни зубов (альвеолярный остит);

• отеки (из-за задержки жидкости);
• головная боль;
• головокружение;
• ощущение сердцебиения, нарушение сердечного ритма (аритмия);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• затруднение дыхания (бронхоспазм);
• запор;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• изжога/обратный заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный

рефлюкс);

• жидкий стул (диарея);

12

• диспепсия/дискомфорт в области желудка (эпигастрии);
• тошнота;
• рвота;
• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);
• язвы слизистой оболочки полости рта;
• повышение активности ферментов печени – аланинаминотрансферазы (АЛТ) и

аспартатаминотрансферазы (АСТ);

• астения/слабость, гриппоподобный синдром.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из

100):

• воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• инфекции мочевыводящего тракта;
• понижение уровня эритроцитов и/или гемоглобина в крови (анемия) (в основном, в

результате желудочно-кишечного кровотечения);

• снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела;
• тревога, депрессия, нарушение способности к концентрации внимания;
• нарушение вкуса, бессонница, ощущение онемения, покалывания, жжения и т.п.

(парестезия)/ пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия), сонливость;

• нечеткость зрения, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• звон в ушах, головокружение, сопровождающееся потерей равновесия (вертиго);
• повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия);
• неспецифические изменения на ЭКГ;
• давящая боль в грудной клетке (стенокардия);
• кратковременные и часто повторяющиеся ощущения жара в коже лица, шеи, груди

(«приливы»);

• воспаление сосудов (артерий, артериол, капилляров, венул и вен (васкулит);
• кашель, нарушение частоты, ритма и глубины дыхания с ощущениями недостатка воздуха

или затруднения дыхания (одышка), носовое кровотечение;

• вздутие живота, изменение движения (перистальтики) кишечника, сухость слизистой

оболочки полости рта, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной

железы (панкреатит);

• отечность лица, зуд, сыпь, ограниченное покраснение кожи (эритема), крапивница;
• спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность;

13

• выделение белка с мочой (протеинурия), повышение креатинина в сыворотке крови;
• боль в грудной клетке;
• повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, повышение

концентрации калия в крови (гиперкалиемия), увеличение концентрации мочевой кислоты.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• спутанность сознания, беспокойство;
• фиксированная лекарственная эритема (аллергическая реакция на лекарство, представляет

собой покраснение кожи с ограниченными краями);

• снижение уровня натрия в крови.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно):

• внутричерепное кровоизлияние;
• тромбоз глубоких вен;
• легочная эмболия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в

Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении» (ЦЭИЗ):

Республика Беларусь

14

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

• Хранение препарата Эторикоксиб-Тева

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере, картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эторикоксиб-Тева содержит:

Действующим веществом является эторикоксиб.

Эторикоксиб-Тева, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг эторикоксиба.

Эторикоксиб-Тева, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг эторикоксиба.

Эторикоксиб-Тева, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг эторикоксиба.

Эторикоксиб-Тева, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 120 мг эторикоксиба.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Кальция гидрофосфат (безводный);

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101);

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102);

Кросповидон (тип А);

Повидон-К25;

Магния стеарат.

Вспомогательные вещества (оболочка)

Эторикоксиб-Тева, 30 мг

15

Аquapolish P голубой 064.20 MS (гипромеллоза; гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза);

тальк; триглицериды среднецепочечные; титана диоксид (Е171); целлюлоза

микрокристаллическая; алюминиевый лак на основе индигокармина (Е132); краситель

оксид железа красный (Е172)).

Эторикоксиб-Тева, 60 мг

Аquapolish P зеленый 074.23 MS (гипромеллоза; гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза);

тальк; триглицериды среднецепочечные; титана диоксид (Е171); алюминиевый лак на

основе красителя бриллиантовый голубой (Е133); алюминиевый лак на основе

индигокармина (Е132); краситель оксид железа желтый (Е172); краситель оксид железа

черный (Е172)).

Эторикоксиб-Тева, 90 мг

Аquapolish P белый 014.44 MS (гипромеллоза; гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза);

тальк; триглицериды среднецепочечные; титана диоксид (Е171)).

Эторикоксиб-Тева, 120 мг

Аquapolish P зеленый 074.25 MS (гипромеллоза; гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза);

тальк; триглицериды среднецепочечные; титана диоксид (Е171); алюминиевый лак на

основе красителя бриллиантовый голубой (Е133); алюминиевый лак на основе

индигокармина (Е132); краситель оксид железа желтый (Е172); краситель оксид железа

черный (Е172)).

Внешний вид препарата Эторикоксиб-Тева и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани,

4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35

Телефон: +7 (495) 644 22 34

Адрес электронной почты: info@teva.ru

Республика Беларусь

Представительство ООО Actavis International Limited (Республика Мальта) в Республике

Беларусь

220030 Республика Беларусь, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 2-ой этаж, офисы 132, 135

Телефон: +375 (17) 388 68 17

Адрес электронной почты: Info.Belarus@tevapharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

17

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

18