Эврензо

Препарат Эврензо показан для лечения анемии у взрослых пациентов старше 18 лет с

хронической болезнью почек.

Способ действия препарата Эврензо

Роксадустат — действующее вещество лекарственного препарата Эврензо — действует

путем повышения уровня гипоксия-индуцируемого фактора, вещества в организме, которое

увеличивает выработку эритроцитов при низком уровне кислорода. Повышая уровень

гипоксия-индуцируемого фактора, лекарственный препарат увеличивает выработку

эритроцитов и повышает гемоглобин (белка, переносящего кислород в эритроцитах), что

1

улучшает снабжение организма кислородом и может уменьшить степень выраженности

симптомов анемии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Эврензо.

Не принимайте препарат Эврензо

• Если у Вас аллергия на роксадустат или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

• Если Вы беременны.
• Если Вы кормите грудью.
• Если у Вас тяжелое нарушение функции печени.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эврензо проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• Если у Вас эпилепсия или если ранее у Вас возникали конвульсии или судороги.
• Если у Вас признаки и симптомы инфекции, такие как повышение температуры,

потливость или озноб, боль в горле, насморк, одышка, слабость, спутанность

сознания, кашель, рвота, диарея или боль в животе, чувство жжения при

мочеиспускании, покраснение или болезненность кожи или язвы на теле.

• Если у Вас заболевание печени.

Хроническая болезнь почек и анемия могут повышать риск развития осложнений со

стороны сердечно-сосудистой системы и риск смерти. Очень важно лечить анемию. Ваш

лечащий врач будет следить за гемоглобином, а также учитывать схему лечения, поскольку

лечение анемии и переход с одного лекарственного препарата на другой может

отрицательно сказаться на состоянии сердечно-сосудистой системы.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу в следующих случаях:

• при образовании тромбов:
• в венах ног (тромбоз глубоких вен), признаками которого могут быть боль и/или

отек ног, возникновение судорог или ощущение тепла в пораженной ноге;

• в легких (тромбоэмболия легочной артерии), признаками которой могут быть

внезапная одышка, боль в грудной клетке (обычно усиливающаяся при

дыхании), чувство тревоги, головокружение, предобморочное состояние или

обморок; учащенное сердцебиение, кашель (иногда с кровью);

• в месте гемодиализного доступа (тромбоз сосудистого доступа, или ТСД), что

приводит к нарушению сосудистого доступа; на это могут указывать такие

признаки, как отек, покраснение, затвердение или утолщение кожи,

кровоточивость и отсутствие ощущения вибрации («дрожания») в месте

доступа;

• если у Вас возникли судороги (конвульсия или припадок) или появились признаки,

предупреждающие о возможных судорогах, такие как головная боль,

раздражительность, страх, спутанность сознания или необычные ощущения;

• если у Вас имеются признаки и симптомы инфекции, такие как повышение

температуры тела, потливость или озноб, боль в горле, насморк, одышка, слабость,

2

обморок, спутанность сознания, кашель, рвота, диарея или боль в животе, чувство

жжения при мочеиспускании, покраснение или болезненность кожи, или язвы на теле.

Неправильное применение лекарственного препарата может привести к повышению числа

клеток крови и, как следствие, сгущению крови. В результате может развиться угрожающее

жизни состояние сердца или кровеносных сосудов.

Дети и подростки

Не давайте препарат Эврензо детям и подросткам в возрасте младше 18 лет, поскольку

эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Эврензо

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Эврензо может влиять на действие других лекарственных препаратов, а другие

лекарственные препараты могут влиять на действие Эврензо.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимали или принимаете какие-либо из

нижеперечисленных лекарственных препаратов:

• Препараты для снижения концентрации фосфатов в крови (так называемые

фосфатсвязывающие препараты), а также другие препараты или добавки,

содержащие кальций, железо, магний или алюминий (так называемые

многовалентные катионы), например севеламер карбонат или кальция ацетат.

Эврензо разрешается принимать не ранее чем через 1 час после приема этих

препаратов или добавок. В противном случае роксадустат не будет должным

образом усваиваться организмом.

• Препарат для лечения подагры — пробенецид.
• Препараты, снижающие уровень холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин

или розувастатин (так называемые статины), или гемфиброзил.

• Другие препараты для лечения анемии, например эритропоэз-стимулирующие

препараты (ЭСП).

Если Вы обычно принимаете любой из этих препаратов, Ваш лечащий врач может изменить

назначение и прописать Вам другой препарат на период лечения препаратом Эврензо.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед

началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Эврензо может

нанести вред будущему ребенку.

Эврензо противопоказан во время беременности. Женщины, которые могут забеременеть и

принимают Эврензо, должны использовать эффективный метод контрацепции во время

лечения препаратом Эврензо и в течение, как минимум одной недели после приема

последней дозы препарата Эврензо. Если Вы используете гормональное противозачаточное

средство, обязательно дополнительно используйте барьерный метод контрацепции

(например, презерватив или диафрагму).

Если беременность наступает во время приема роксадустата, следует прекратить лечение и,

при необходимости, начать альтернативное лечение.

3

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения препаратом Эврензо. Неизвестно, проникает ли

Эврензо в грудное молоко и может ли нанести вред Вашему ребенку.

Фертильность

Потенциальное влияние роксадустата на мужскую фертильность у человека в настоящее

время неизвестно. Женщины с детородным потенциалом должны использовать

высокоэффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум

одной недели после последней дозы Эврензо.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Этот препарат может повлиять на способность управлять транспортными средствами или

работать с механизмами. В качестве нежелательной реакции могут возникать судороги

(см. раздел 4).

Препарат Эврензо содержит лактозы моногидрат

Препарат Эврензо содержит сахар (лактозу). Если Ваш лечащий врач сообщил Вам, что у

Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом,

прежде чем начать прием данного препарата.

Препарат Эврензо содержит лецитин

Если Ваш лечащий врач сообщил Вам, что у Вас аллергия на арахис или сою,

проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде чем начать прием данного

препарата.

• Прием препарата Эврензо.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач сообщит Вам, какую дозу препарата Эврензо следует принимать.

Ваш лечащий врач будет регулярно проверять у Вас гемоглобин и увеличивать или

уменьшать дозу препарата в зависимости от гемоглобина.

Препарат Эврензо в форме таблеток принимают внутрь.

Рекомендуемая доза:

• Принимайте дозу Эврензо три раза в неделю, если Ваш лечащий врач не назначил

Вам иное.

• Нельзя принимать Эврензо в течение нескольких дней подряд.
• Принимайте Эврензо в одни и те же три дня каждую неделю.
• Эврензо можно принимать, как во время еды, так и между приемами пищи.
• Таблетку следует проглатывать целиком.
• Нельзя разжевывать, разламывать и измельчать таблетки.

Принимайте Эврензо не менее чем через 1 час после приема препаратов, снижающих

концентрацию фосфатов в крови (так называемых фосфатсвязывающих препаратов), или

других препаратов или добавок, содержащих кальций, железо, магний или алюминий (так

называемые многовалентные катионы).

4

Режим дозирования

Режим дозирования: 3 раза в неделю

Препарат Эврензо поставляется в блистере, содержащем препарат на 4 недели приема

(12 таблеток), разделенных на 4 ряда. Каждый ряд содержит недельную дозу препарата

(3 таблетки). Для каждой недели следует брать таблетки из одного и того же ряда.

Ваша доза может варьировать от 20 мг три раза в неделю до максимальной дозы 400 мг три

раза в неделю.

Различная частота дозирования

В исключительных случаях (в зависимости от гемоглобина) Ваш лечащий врач может

принять решение о снижении дозы препарата Эврензо до 20 мг два раза или один раз в

неделю. В этом случае Ваш лечащий врач объяснит, в какие дни недели необходимо

принимать дозу препарата.

Для назначенной дозы требуется более 1 таблетки

В большинстве случаев на месяц требуется 1 блистер препарата. Если для назначенной Вам

дозы требуется более 1 блистера препарата, то в день приема дозы необходимо принимать

по одной таблетке из каждого блистера. Ваш лечащий врач объяснит, когда и сколько

таблеток следует принимать.

Лечащий врач будет следить за Вашим гемоглобином и может временно прекратить

лечение, если гемоглобин станет слишком высоким. Не возобновляйте лечение без

разрешения врача. Ваш лечащий врач сообщит Вам, когда следует возобновить прием

препарата Эврензо и в какой дозе.

Если Вы приняли препарата Эврензо больше, чем следовало

Если Вы приняли большее количество таблеток или большую дозу, чем следовало,

немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Эврензо

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если до приема следующей запланированной дозы остается более 24 часов (1 день),

следует принять пропущенную дозу как можно скорее, а следующую дозу — на

следующий день по графику.

• Если до приема следующей запланированной дозы остается менее 24 часов (1 день),

пропущенную дозу следует пропустить, а следующую дозу принять на следующий

день по графику.

Если Вы прекратили прием препарата Эврензо

Не прекращайте прием препарата без указания Вашего лечащего врача. Прекращение

лечения может привести к снижению эффекта препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам этот препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

5

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если заметите появление следующих

симптомов:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• образование тромбов в месте гемодиализного доступа (тромбоз сосудистого доступа),

что приводит к закрытию или нарушению сосудистого доступа, если для

гемодиализного доступа используется фистула или трансплантат.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• образование тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен).
• судороги и признаки, предупреждающие о возможных судорогах (конвульсии или

припадки).

• сепсис — серьезная или, в редких случаях, угрожающая жизни инфекция.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• образование тромбов в легких (тромбоэмболия легочной артерии).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• покраснение и шелушение кожи на больших участках тела, которое может

сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит).

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышенный уровень калия (гиперкалиемия);
• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
• тошнота;
• диарея;
• отеки, связанные с задержкой жидкости в конечностях (периферические отеки).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• трудности с засыпанием (бессонница);
• головная боль;
• рвота;
• запор.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышенный уровень билирубина в крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• снижение функции щитовидной железы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

6

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (717) 278-99-11

Эл. почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

• Хранение препарата Эврензо.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после слов «годен до:». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Эврензо содержит

Действующим веществом является роксадустат.

Эврензо, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг роксадустата.

Эврензо, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг роксадустата.

Эврензо, 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 70 мг роксадустата.

Эврензо, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг роксадустата.

Эврензо, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 150 мг роксадустата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

целлюлоза микрокристаллическая, повидон K30, кроскармеллоза натрия, магния стеарат,

пленочная оболочка: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, алюминиевый лак

7

красный очаровательный АС 38–42 % (E129), алюминиевый лак красный очаровательный

АС 15–17 % (E129), титана диоксид (E171), лецитин (E322).

Препарат Эврензо содержит лактозы моногидрат и лецитин (см. раздел 2).

Внешний вид Эврензо и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Эврензо, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

красного цвета, с гравировкой «20».

Эврензо, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

красного цвета, с гравировкой «50».

Эврензо, 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

красного цвета, с гравировкой «70».

Эврензо, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

красного цвета, с гравировкой «100».

Эврензо, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной

оболочкой, красного цвета, с гравировкой «150».

По 12 таблеток в блистере из пленки ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с

листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Нидерланды

Астеллас Фарма Юроп Б.В. / Astellas Pharma Europe B.V.

Адрес: Силвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды / Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, the

Netherlands

Тел.: +31 (0)71 545 5050

Эл. почта: servicedesk.miraihouse@astellas.com

Дельфарм Меппель Б.В., Нидерланды / Delpharm Meppel B.V., the Netherlands

Адрес: Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды / Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the

Netherlands

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

8

Российская Федерация

Представительство частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма

Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москва

Адрес: 109147, г. Москва, Марксистская ул., д. 16

Тел.: +7 (495) 737-07-56

Эл. почта: Pharmacovigilance.RU@astellas.com

Республика Казахстан

ТОО «Астеллас Фарма»

Адрес: 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис 19-4В-10

Тел./Факс: +7 727 311 13/88/89/90

Эл. почта: Pharmacovigilance.KZ@astellas.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/.

9