Фабомотизол

Препарат Фабомотизол применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при тревожных

состояниях: генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства

адаптации, у пациентов с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма,

1

синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь

сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и других

заболеваниях. При лечении нарушений сна, связанных с тревогой, нейроциркуляторной

дистонии, предменструального синдрома, алкогольного абстинентного синдрома, для

облегчения синдрома «отмены» при отказе от курения.

Способ действия препарата Фабомотизол

Действие препарата проявляется преимущественно в виде сочетания анксиолитического

(противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов.

Фабомотизол уменьшает или устраняет:

 чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения);

 раздражительность;

 напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность

расслабиться, бессонница, страх);

 депрессивное настроение;

 соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые,

дыхательные, желудочно-кишечные симптомы);

 вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение);

 когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная

память), в том числе возникающие при стрессорных расстройствах (расстройствах

адаптации).

Фабомотизол не вызывает мышечную слабость, сонливость и не обладает негативным

влиянием на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется

привыкание, лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены».

Эффект препарата развивается на 5–7 день лечения. Максимальный эффект достигается к

концу 4 недели лечения и сохраняется после окончания лечения в среднем 1–2 недели.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Фабомотизол

Не принимайте препарат Фабомотизол:

 если у Вас аллергия на фабомотизол или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

 если Вы беременны или кормите грудью.

2

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Фабомотизол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дети и подростки

Препарат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет,

поскольку эффективность и безопасность применения в данной возрастной группе не

установлены.

Другие препараты и препарат Фабомотизол

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Фабомотизол не взаимодействует с алкоголем (этанолом) и не оказывает влияния на

снотворное (гипнотическое) действие тиопентала.

Фабомотизол усиливает противосудорожный эффект карбамазепина (препарат для лечения

эпилепсии и судорог) и анксиолитическое действие диазепама (транквилизатор). Сообщите

лечащему врачу, если Вы принимали или принимаете эти препараты.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Препарат Фабомотизол противопоказан к применению во время беременности. В

проведенных доклинических исследованиях было показано отсутствие у фабомотизола

репродуктивной токсичности.

В проведенных доклинических исследованиях была показана способность фабомотизола

проникать в грудное молоко. Не принимайте препарат Фабомотизол в период грудного

вскармливания. При необходимости применения лекарственного препарата прекратите

грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Фабомотизол не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта

и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной

концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3

Препарат Фабомотизол содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Фабомотизол

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая разовая доза составляет 10 мг (1 таблетка).

Рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг (3 таблетки), распределенная на 3 приема в

течение дня.

При необходимости, по рекомендации врача, суточная доза препарата может быть

увеличена до 60 мг (6 таблеток).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекции дозы препарата не требуется.

Путь и/или способ введения

Принимайте препарат Фабомотизол внутрь, после еды.

Продолжительность терапии

Длительность курсового применения препарата составляет 2–4 недели.

При необходимости, по рекомендации врача, длительность лечения может быть увеличена

до 3 месяцев.

Если Вы приняли препарата Фабомотизол больше, чем следовало

При значительной передозировке и отравлении возможно развитие чрезмерного

успокоительного (седативного) эффекта и повышение сонливости без расслабления мышц.

4

Если Вы приняли препарата Фабомотизол больше, чем следовало, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи, так как Вам

может потребоваться неотложная помощь. В качестве неотложной помощи при

передозировке медицинскими работниками применяется кофеин 20 % раствор в ампулах

по 1,0 мл 2–3 раза в день подкожно.

Если Вы забыли принять препарат Фабомотизол

Продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не принимайте двойную

дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите принимать препарат Фабомотизол и немедленно обратитесь к врачу, если

у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции:

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно

 аллергические реакции.

При применении препарата Фабомотизол также могут наблюдаться следующие

нежелательные реакции:

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

 головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены лечения

препаратом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Фабомотизол возникают какие-либо нежелательные

реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через

систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

5

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Фабомотизол

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке, банке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Для контурных ячейковых упаковок:

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от

света.

Для банок:

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке (банке) для защиты от

света. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фабомотизол содержит

Действующим веществом является фабомотизол.

Каждая таблетка содержит 10 мг фабомотизола дигидрохлорида.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза

микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон К25, магния стеарат.

Внешний вид препарата Фабомотизол и содержимое упаковки

Таблетки.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с коричневатым оттенком

цвета с риской с одной стороны и фаской с двух сторон.

Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

На поверхности таблеток допускается небольшое количество вкраплений с коричневатым

оттенком.

По 10, 12, 15, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

6

По 60, 90 или 120 таблеток в банку полипропиленовую, укупоренную крышкой

полиэтиленовой с контролем первого вскрытия.

Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской

гигроскопической.

На банку наклеивают этикетку.

1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок или одну банку вместе с инструкцией по

медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «РИФ»

445351, Самарская область, г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6,

помещ. 272.

Россия

ООО «Озон»

Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения

Россия

ООО «Озон»

445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

7