ФайлепВел

 Препарат ФайлепВел применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от

4 лет и старше с эпилепсией для дополнительного лечения (в сочетании с другими

противоэпилептическими препаратами) парциальных приступов с

вторично-генерализованными приступами или без них.

 Препарат ФайлепВел применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от

7 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией для дополнительного

лечения (в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами)

первично-генерализованных тонико-клонических приступов.

Способ действия препарата ФайлепВел

Препарат ФайлепВел уменьшает судорожные приступы, блокируя возбуждающие сигналы

в головном мозге. ФайлепВел прикрепляется к рецепторам АМРА

(α-амино-3-гидрокси-5-метил-4-изоксазолпропионовая кислота) на нервных клетках и тем

самым блокирует действие глутамата, который обычно играет ключевую роль в передаче

возбуждающих сигналов от одной нервной клетки к другой. Как и в случае со многими

другими противосудорожными препаратами, принцип действия препарата ФайлепВел до

конца не изучен.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата ФайлепВел

Не принимайте препарат ФайлепВел:

 если у Вас аллергия на перампанел или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас проблемы с работой печени (тяжелая печеночная недостаточность),

почек (тяжелая почечная недостаточность) или если Вы вынуждены периодически

проходить очистку крови с использованием аппарата «искусственная почка»

(гемодиализ);

 если Вы планировали дать этот препарат ребенку в возрасте от 4 до 11 лет с массой

тела менее 30 кг (так как данная лекарственная форма может не подойти этой категории

пациентов).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ФайлепВел проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если что-то из перечисленного ниже

относится к Вам:

 если в какой-то момент у Вас возникнут мысли о том, чтобы навредить себе или

убить себя (суицидальное мышление или поведение), так как у небольшого числа людей,

2

получающих лечение противоэпилептическими препаратами, возникали подобные мысли

и поведение (см. раздел 4). Неизвестно, способен ли препарат ФайлепВел повышать риск

возникновения суицидального мышления и поведения, но в настоящее время нельзя

исключить вероятность повышения данного риска. Если Вы осуществляете уход за

пациентом, в том числе ребенком, который принимает препарат ФайлепВел, немедленно

обратитесь к врачу, если заметите признаки суицидального мышления или поведения у

взрослого пациента или ребенка. В случае необходимости, врач назначит соответствующее

лечение;

 при возникновении симптомов, напоминающих грипп (гриппоподобных), и сыпи с

высокой температурой тела. Это может быть признаком тяжелой, смертельно опасной

кожной реакции – лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами

(DRESS-синдром). DRESS-синдром обычно, хотя и не всегда, проявляется в виде

гриппоподобных симптомов, сыпи, связанной с поражением других органов,

сопровождается высокой температурой тела, повышенным уровнем печеночных ферментов

в анализе крови, увеличением числа белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением

лимфатических узлов (см. раздел 4). При этом, гриппоподобные симптомы, повышение

температуры тела и увеличение лимфатических узлов могут возникать при отсутствии явно

выраженной сыпи. При возникновении DRESS-синдрома врач отменит Вам прием

препарата ФайлепВел и назначит Вам другое лечение (при необходимости), а прием

препарата ФайлепВел и других препаратов, содержащих перампанел, Вам не следует

возобновлять ни при каких обстоятельствах;

 при появлении красных пятен на теле, которые могут сливаться в один большой

покрасневший участок, или быстро прогрессирующих похожих на мишени поражений

кожи, или пурпурных пятен или круглых пятен с центральными волдырями. Это могут быть

признаки тяжелой, смертельно опасной кожной реакции – синдрома Стивенса-Джонсона,

который может первоначально проявляться в виде этих симптомов. Также могут

возникнуть язвы во рту, горле, в носу, на половых органах и глазах (красные и опухшие

глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или

гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения и

отслоения кожи. При возникновении синдрома Стивенса-Джонсона врач отменит Вам

прием препарата ФайлепВел и назначит Вам другое лечение (при необходимости), а прием

препарата ФайлепВел и других препаратов, содержащих перампанел, Вам не следует

возобновлять ни при каких обстоятельствах;

 если у Вас появились агрессия, гнев, раздражительность, враждебность, желание

причинить вред другим людям. Прием препарата ФайлепВел может сделать Вас более

3

агрессивным, злым, жестоким или вызвать у Вас необычные или резкие изменения в

поведении или настроении. Немедленно сообщите врачу, если у Вас будут наблюдаться

сильные изменения в настроении или поведении. Если Вы осуществляете уход за

пациентом, который принимает препарат ФайлепВел, то немедленно обратитесь к врачу,

если заметили существенные изменения в настроении или поведении у пациента. В этом

случае лечащий врач снизит дозу препарата или немедленно прекратит лечение, если

симптомы будут серьезными.

Прежде чем принимать этот препарат, сообщите своему лечащему врачу, если:

 Вы принимаете гормональные контрацептивы, содержащие прогестаген, так как

прием препарата ФайлепВел в дозе 12 мг/сутки может снижать эффективность

гормональных контрацептивных средств (см. подраздел «Другие препараты и препарат

ФайлепВел» и подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);

 Вы ранее страдали алкоголизмом, наркотической или лекарственной зависимостью.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере мог оценить, насколько безопасно назначать

Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Лечащий врач будет наблюдать Вас для своевременного выявления развития возможной

зависимости к перампанелу.

Абсансы и миоклонические приступы

Противоэпилептические препараты могут повышать вероятность возникновения

кратковременной потери сознания (абсансы) и внезапных кратковременных вздрагиваний

(миоклонические приступы) или усугублять данные типы приступов. Поэтому, если у Вас

бывают миоклонические приступы и абсансы, то врач будет наблюдать за Вашим

состоянием во время приема препарата ФайлепВел.

Нарушения со стороны нервной системы

Препарат ФайлепВел может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале

лечения, и тем самым, влиять на способность управлять транспортом и использовать

механизмы (см. подраздел «Управление транспортными средствами и работа с

механизмами»).

Падения

Препарат ФайлепВел может повышать вероятность падений, особенно если Вы пожилого

возраста, но это также может быть связано с Вашим заболеванием.

Сопутствующая терапия

Дополнительные противоэпилептические препараты, влияющие на активность

печеночного обмена (индукторы CYP3A, такие как карбамазепин, фенитоин,

окскарбазепин), могут снижать эффективность препарата ФайлепВел. В связи с чем

4

лечащий врач будет тщательно контролировать эффект терапии перампанелом при замене

или добавлении сопутствующих противоэпилептических препаратов. В зависимости от

индивидуального клинического ответа на лечение и переносимости препарата, врач может

периодически увеличивать или уменьшать дозу препарата на 2 мг (см. подраздел «Другие

препараты и препарат ФайлепВел»).

Лечащий врач будет тщательно контролировать эффект и переносимость лечения

препаратом ФайлепВел при добавлении или отмене других препаратов, влияющих на

активность печеночного обмена (препараты, влияющие на систему ферментов,

принимающих участие в печеночном обмене – индукторы или ингибиторы цитохрома

P450), так как эти препараты могут влиять на концентрацию перампанела в крови, из-за

чего может потребоваться коррекция его дозы (см. подраздел «Другие препараты и

препарат ФайлепВел»).

Нарушения со стороны печени

Сообщалось о случаях повышения активности печеночных ферментов (определяется в

биохимическом анализе крови) у некоторых пациентов, принимавших перампанел в

сочетании с другими противоэпилептическими препаратами. Если у Вас повышен уровень

печеночных ферментов, лечащий врач будет проводить мониторинг функции печени.

Если произойдет что-либо из вышеперечисленного, поговорите со своим лечащим врачом.

Дети и подростки

Применение у детей младше 4 лет по показанию «парциальные приступы» и у детей младше

7 лет по показанию «генерализованные приступы» не рекомендовано (безопасность и

эффективность перампанела на настоящий момент не установлена).

Другие препараты и препарат ФайлепВел

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу перед тем как начать прием препарата ФайлепВел, если

Вы принимали, принимаете или только собираетесь начать принимать какие-либо

препараты из перечисленных ниже:

 другие противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин

и фенитоин, которые используются для лечения приступов, могут влиять на действие

препарата ФайлепВел;

 фелбамат (препарат, используемый для лечения эпилепсии) также может влиять на

действие препарата ФайлепВел;

5

 мидазолам (препарат, используемый для остановки длительных острых (внезапных)

судорожных приступов, для седативного эффекта и нарушения сна) может подвергаться

действию препарата ФайлепВел;

 некоторые другие препараты, такие как рифампицин (препарат, используемый для

лечения бактериальных инфекций), зверобой (препарат, используемый для лечения легкого

беспокойства) и кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций),

могут влиять на действие препарата ФайлепВел;

 гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, имплантаты,

инъекции и пластыри). Препарат ФайлепВел может снизить эффективность некоторых

гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. При приеме препарата

ФайлепВел Вы должны использовать другие формы безопасной и эффективной

контрацепции (например, презерватив или спираль). Вы должны продолжать делать это в

течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите со своим лечащим врачом,

какие средства контрацепции Вам подходят.

Препарат ФайлепВел с алкоголем

Перед употреблением алкоголя посоветуйтесь со своим лечащим врачом. Будьте

осторожны при употреблении алкоголя с препаратами от эпилепсии, включая препарат

ФайлепВел.

Употребление алкоголя во время приема препарата ФайлепВел может снизить Вашу

бдительность и повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или использовать

инструменты, или механизмы.

Употребление алкоголя во время приема препарата ФайлепВел также может усугубить

чувство гнева, расстройства или печали.

При лечении препаратом ФайлепВел не рекомендуется принимать алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Не прекращайте лечение, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Женщины с сохраненным детородным потенциалом и контрацепция

Если Вы можете забеременеть (у Вас сохранен детородный потенциал) и Вы не используете

методы контрацепции, прием препарата ФайлепВел рекомендуется только в случае

крайней необходимости по решению Вашего лечащего врача.

Вы должны использовать надежный метод контрацепции, чтобы не забеременеть во время

лечения препаратом ФайлепВел.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете гормональные контрацептивы.

Препарат ФайлепВел может снизить эффективность некоторых гормональных

6

контрацептивов, таких как левоноргестрел. При приеме препарата ФайлепВел Вы должны

использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции (например,

презерватив или спираль). Вы также должны делать это в течение одного месяца после

прекращения лечения. Обсудите со своим лечащим врачом, какие средства контрацепции

Вам подходят.

Беременность

Препарат ФайлепВел не рекомендуется при беременности.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения, так как неизвестно, могут ли

компоненты препарата ФайлепВел проникать в грудное молоко.

Врач оценит пользу и риски и обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить лечение

препаратом ФайлепВел, пока Вы кормите грудью, или Вам следует прекратить грудное

вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль и не используйте механизмы до тех пор, пока не выяснится, влияет ли

препарат ФайлепВел на Вашу способность выполнять эти действия.

Вы должны поговорить со своим лечащим врачом о влиянии Вашего заболевания на

вождение и использование механизмов.

Препарат ФайлепВел может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале

лечения. В этом случае не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или

механизмы.

Употребление алкоголя во время приема препарата ФайлепВел может усугубить эти

эффекты.

Препарат ФайлепВел содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата ФайлепВел

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Дозу препарата ФайлепВел врач подбирает индивидуально, чтобы достичь оптимального

баланса между эффективностью и переносимостью.

Не принимайте более высокую дозу препарата ФайлепВел, чем рекомендовано Вашим

врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата ФайлепВел, может потребоваться

7

несколько недель.

Парциальные приступы

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы для взрослых, подростков и детей

от 4 лет. Более подробная информация представлена под таблицей.

Взрослые и подростки (от Дети (от 4 до 11 лет) с

12 лет) массой тела ≥30 кг

Рекомендуемая начальная

2 мг/сутки 2 мг/сутки

доза

Рекомендуемая

4–8 мг/сутки 4–8 мг/сутки

поддерживающая доза

Рекомендуемая

12 мг/сутки 12 мг/сутки

максимальная доза

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

Ваш врач может увеличить дозу с шагом 2 мг (один раз в неделю либо один раз в две недели)

до поддерживающей дозы от 4 до 8 мг в сутки в зависимости от Вашего состояния и других

препаратов, которые Вы принимаете. В зависимости от эффективности и переносимости

доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг в сутки.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) с массой тела 30 кг и более

Обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 2 мг (один раз в неделю либо один раз в две

недели) до поддерживающей дозы от 4 до 8 мг в сутки в зависимости от состояния ребенка

и других препаратов, которые он принимает. В зависимости от эффективности и

переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг в сутки.

Первично-генерализованные тонико-клонические приступы (ПГТКП)

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы для взрослых, подростков и детей

от 7 лет. Более подробная информация представлена под таблицей.

Взрослые и подростки (от Дети (от 7 до 11 лет) с

12 лет) массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая начальная

2 мг в сутки 2 мг в сутки

доза

Рекомендуемая

До 8 мг в сутки 4–8 мг в сутки

поддерживающая доза

Рекомендуемая

12 мг в сутки 12 мг в сутки

максимальная доза

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

Ваш врач может увеличить дозу с шагом 2 мг (один раз в неделю либо один раз в две недели)

8

до поддерживающей дозы до 8 мг в сутки в зависимости от Вашего состояния и других

препаратов, которые Вы принимаете. В зависимости от эффективности и переносимости

доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг в сутки.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) с массой тела 30 кг и более

Обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 2 мг (один раз в неделю либо один раз в две

недели) до поддерживающей дозы от 4 до 8 мг в зависимости от состояния ребенка и других

препаратов, которые он принимает. В зависимости от эффективности и переносимости доза

может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Если Вы старше 65 лет, то коррекция дозы препарата ФайлепВел Вам не требуется.

Однако, если Вы пожилого возраста, лечащий врач назначит Вам препарат ФайлепВел с

осторожностью, принимая во внимание возможные взаимодействия, если Вы принимаете

одновременно несколько лекарственных препаратов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас или у Вашего ребенка нарушение функции почек легкой степени, то коррекция

дозы препарата не требуется.

Если у Вас или у Вашего ребенка нарушение функции почек средней и тяжелой степени

(среднетяжелая и тяжелая почечная недостаточность), а также если Вы или Ваш ребенок

находитесь на гемодиализе, то применение препарата не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Если у Вас или у Вашего ребенка нарушение функции печени легкой или средней степени

тяжести, то лечащий врач будет повышать дозу препарата ФайлепВел в зависимости от

клинического ответа и переносимости. Прием препарата следует начинать с дозы 2 мг в

сутки. Лечащий врач может периодически увеличивать дозу препарата на 2 мг в

зависимости от клинического ответа и переносимости, но не чаще чем 1 раз в 2 недели.

Если у Вас или у Вашего ребенка нарушение функции печени легкой или средней степени

тяжести, то не превышайте максимальную дозу препарата – 8 мг/сутки.

Если у Вас или у Вашего ребенка нарушение функции печени тяжелой степени, то

применение препарата не рекомендуется.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат принимают 1 раз в день перед сном независимо от приема пищи.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетку нельзя

9

жевать, крошить или разламывать. Не допускается делить таблетку на части, т. к. в этом

случае невозможно точно определить получаемую дозу препарата.

Таблетка не может быть точно разделена, так как на ней нет риски.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом ФайлепВел определяется лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата ФайлепВел больше, чем следовало

Вы можете испытывать изменение сознания, двигательное беспокойство с эмоциональным

возбуждением (ажитацию) и агрессию.

Если Вы приняли больше препарата ФайлепВел, чем следовало, немедленно обратитесь к

врачу. Специального лечения передозировки не существует. Врач назначит Вам

необходимую поддерживающую терапию, включающую мониторинг жизненных

показателей и клинического статуса. Перампанел в малой степени выводится из организма

почками, поэтому проведение специальных процедур по очистке крови (например,

форсированного диуреза, гемодиализа или гемоперфузии) малоэффективно.

Если Вы забыли принять препарат ФайлепВел

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Дождитесь

приема следующей дозы и продолжайте как обычно.

Если Вы пропустили менее 7 дней лечения препаратом ФайлепВел, продолжайте

принимать ежедневную дозу в соответствии с последними указаниями врача.

Если Вы пропустили более 7 дней лечения препаратом ФайлепВел, немедленно обратитесь

к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата ФайлепВел

Не прекращайте прием при отсутствии рекомендации от Вашего врача. Врач будет

отменять препарат ФайлепВел постепенно, чтобы минимизировать вероятность повышения

частоты Ваших приступов. Однако так как действующее вещество препарата ФайлепВел

медленно выводится из организма, в случае крайней необходимости врач может

рекомендовать резкую отмену препарата. При наличии вопросов по применению препарата

обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам ФайлепВел может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникают мысли о том, чтобы

10

навредить себе или убить себя, так как у небольшого числа людей, получающих

лечение противоэпилептическими средствами, возникали подобные мысли (нечасто

(могут возникать не более чем у 1 человека из 100)).

Прекратите использование препарата ФайлепВел и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если у Вас появятся следующие симптомы, частота которых

неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями, также

известная как DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарствам:

распространенная по телу сыпь, высокая температура, повышение уровня ферментов

печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение

других органов тела;

 синдром Стивенса-Джонсона. Эта серьезная кожная реакция может проявляться в

виде красноватых пятен на теле, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с

центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах

и глазах. Сыпи может предшествовать лихорадка и симптомы гриппа.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата ФайлепВел

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 головокружение;

 сонливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 повышение или снижение аппетита, повышение массы тела;

 чувство агрессии, гнева, беспокойства, спутанность сознания, повышенная

раздражительность;

 трудности с ходьбой или другие проблемы с равновесием (атаксия, нарушение

походки, нарушение равновесия);

 замедленная речь (дизартрия);

 нечеткость зрения или двоение в глазах (диплопия);

 ощущение головокружения (центральное головокружение);

 тошнота;

 боль в спине;

 чувство сильной усталости (утомляемость);

 падения.

Дети и подростки

11

Профиль безопасности перампанела у детей и подростков тот же, что и у взрослых, за

исключением агрессии, которая чаще проявлялась у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата ФайлепВел

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и

контурной ячейковой упаковке или банке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ℃.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать препарат, который Вам больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ФайлепВел содержит

Действующим веществом является перампанел.

ФайлепВел, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг перампанела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: (ядро таблетки):

лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, повидон К-30, магния стеарат;

(пленочная оболочка): готовое сухое пленочное покрытие (содержащее гипромеллозу

(гидроксипропилметилцеллюлозу), тальк, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид

(Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)).

12

ФайлепВел, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 4 мг перампанела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: (ядро таблетки):

лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, повидон К-30, магния стеарат;

(пленочная оболочка): готовое сухое пленочное покрытие (содержащее гипромеллозу

(гидроксипропилметилцеллюлозу), тальк, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид

(Е171), краситель железа оксид красный (Е172)).

ФайлепВел, 6 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 6 мг перампанела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: (ядро таблетки):

лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, повидон К-30, целлюлоза

микрокристаллическая, магния стеарат; (пленочная оболочка): готовое сухое пленочное

покрытие (содержащее гипромеллозу (гидроксипропилметилцеллюлозу), тальк, макрогол

(полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172)).

ФайлепВел, 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 8 мг перампанела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: (ядро таблетки):

лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, повидон К-30, целлюлоза

микрокристаллическая, магния стеарат; (пленочная оболочка): готовое сухое пленочное

покрытие (содержащее гипромеллозу (гидроксипропилметилцеллюлозу), тальк, макрогол

(полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172),

краситель железа оксид черный (Е172)).

ФайлепВел, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг перампанела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: (ядро таблетки):

лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, повидон К-30, целлюлоза

микрокристаллическая, магния стеарат; (пленочная оболочка): готовое сухое пленочное

покрытие (содержащее гипромеллозу (гидроксипропилметилцеллюлозу), тальк, макрогол

(полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), тальк, алюминиевый лак индигокармин

(Е132), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)).

ФайлепВел, 12 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 12 мг перампанела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: (ядро таблетки):

лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, повидон К-30, целлюлоза

микрокристаллическая, магния стеарат; (пленочная оболочка): готовое сухое пленочное

13

покрытие (содержащее гипромеллозу (гидроксипропилметилцеллюлозу), титана диоксид

(Е171), макрогол (полиэтиленгликоль)).

Препарат ФайлепВел содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ФайлепВел и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

ФайлепВел, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной

оболочкой оранжевого цвета.

ФайлепВел, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной

оболочкой красно-коричневого цвета.

ФайлепВел, 6 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной

оболочкой розового цвета.

ФайлепВел, 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной

оболочкой серо-розового цвета.

ФайлепВел, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной

оболочкой серо-синего цвета.

ФайлепВел, 12 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной

оболочкой белого цвета.

7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой печатной лакированной.

7, 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90 таблеток в банку полимерную из полипропилена

или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной

для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого

вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.

Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или

амортизатор.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 контурных ячейковых упаковок по 7, 10 таблеток или

2, 4, 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток с листком-вкладышем помещают в

пачку из картона.

14

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект

Генерала Алексеева, д. 50

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект

Генерала Алексеева, д. 50

или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект

Генерала Алексеева, д. 50

Телефон: +7 495 780-00-70

Электронная почта: safety@velpharm-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

15