Инструкция: Фамотидин Сотекс

Фамотидин Сотекс® показан к применению у взрослых пациентов с 18 лет при следующих

заболеваниях:

• язва двенадцатиперстной кишки;
• язва желудка без малигнизации;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например,

синдром Золлингера-Эллисона);

• предотвращение аспирации кислого содержимого желудка (синдрома Мендельсона) при

проведении общей анестезии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему

лечащему врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Фамотидин

Сотекс®

Не применяйте препарат Фамотидин Сотекс®

• Если у Вас аллергия на фамотидин или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

• Во время беременности.
• В период грудного вскармливания.
• У детей и подростков до 18 лет.

1

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фамотидин Сотекс® проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Сообщите лечащему врачу, если какие-либо из указанных ниже состояний относятся к Вам.

• Если у Вас почечная недостаточность.
• Если у Вас печеночная недостаточность, врач может назначить препарат в сниженной

дозе.

• Если у Вас цирроз печени и ранее Вы перенесли печеночную энцефалопатию

(нарушение функций головного мозга, связанное с печеночной недостаточностью).

• Если у Вас иммунодефицит (нарушение работы иммунной системы).
• Если у Вас отмечалась аллергия на другие препараты, снижающие кислотность

желудочного сока, из группы блокаторов Н -гистаминовых рецепторов (возможна

2

перекрестная аллергическая реакция).

Перед началом применения препарата Фамотидин Сотекс® врач проведет обследование,

чтобы исключить наличие злокачественной опухоли желудка.

Как и все препараты блокаторы Н -гистаминовых рецепторов, препарат Фамотидин

2

Сотекс®, при резком прекращении лечения, может вызвать синдром отмены, поэтому врач

может снижать дозу постепенно.

Дети и подростки

Применение препарата Фамотидин Сотекс® противопоказано у детей и подростков в

возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности

(безопасность и эффективность применения препарата Фамотидин Сотекс® у детей в

возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Фамотидин Сотекс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

При одновременном применении с препаратом Фамотидин Сотекс® может снизиться

степень всасывания кетоконазола (препарат, применяемый для лечения грибковых

инфекций) по причине снижения кислотности желудочного сока.

При совместном применении препарата Фамотидин Сотекс® и лекарственных средств,

угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении (снижения

количества определенного типа лейкоцитов в крови ‒ нейтрофилов).

Препарат Фамотидин Сотекс® увеличивает степень всасывания антибиотиков, содержащих

амоксициллин и клавулановую кислоту.

Препарат Фамотидин Сотекс® может снижать действие пероральной суспензии

позаконазола (пригодного для питья лекарственного средства, используемого для

профилактики и лечения некоторых грибковых инфекций).

Препарат Фамотидин Сотекс® может снижать эффект дазатиниба, эрлотиниба, гефитиниба,

пазопаниба (лекарства, используемые для лечения рака).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Применение препарата Фамотидин Сотекс® во время беременности и в период грудного

вскармливания противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с

механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться

повышенная утомляемость.

2

• Применение препарата Фамотидин Сотекс®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации,

гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона

Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов.

Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка

Фамотидин Сотекс® применяется в дозе 20 мг внутривенно утром в день операции или, по

меньшей мере, за 2 часа до начала операции.

Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация

креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или

увеличить интервалы между введениями до 36–48 часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Фамотидин Сотекс® рекомендован к применению в условиях стационара у

пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь.

Препарат Фамотидин Сотекс® предназначен только для внутривенного введения в виде

инъекции (в шприце) или инфузии (в капельнице).

Для проведения внутривенной инъекции содержимое ампулы следует развести в 0,9 %

растворе натрия хлорида или другом совместимом растворе до конечного объема 5–10 мл,

а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут).

Для инфузионного введения препарат разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или

другом совместимом растворе, продолжительность инфузии должна составлять

15–30 минут.

Если Вы прекратили применение препарата Фамотидин Сотекс®

Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы прекратили применение препарата. При

резком прекращении лечения, может возникнуть синдром отмены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фамотидин Сотекс® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно прекратить прием препарата и (или) обратиться за

медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих

нежелательных реакций:

• В очень редких случаях (не более чем у 1 человека из 10000) при применении препарата

Фамотидин Сотекс® может снизиться количество определенных клеток крови, например,

гранулоцитов (агранулоцитоз), лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения)

или всех клеток крови (панцитопения). Это может привести к развитию тяжелой инфекции

или кровотечения. Немедленно сообщите об этом врачу.

3

• Как и любой лекарственный препарат, Фамотидин Сотекс® может вызывать аллергические

реакции (реакции гиперчувствительности). Наиболее опасные из них ‒ ангионевротический

отек (отек лица, языка, глотки и/или других частей тела, который может сопровождаться

затруднением глотания или дыхания) и анафилаксия (аллергическая реакция,

сопровождающаяся внезапным затруднением дыхания, отеком, резкой слабостью,

учащенным сердцебиением, потливостью и потерей сознания). Эти реакции развиваются

очень редко, но могут представлять опасность для жизни. Немедленно вызовите врача или

медицинскую сестру!

• В очень редких случаях возможно развитие токсического эпидермального некролиза ‒

опасной для жизни реакции, которая сопровождается гриппоподобными симптомами,

появлением пузырей на обширных участках кожи и слизистых оболочках полости рта, глаз

и половых органов. Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре!

Другие нежелательные реакции:

Также возможно развитие следующих нежелательных реакций.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• вздутие живота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• головная боль,
• головокружение,
• нарушения вкусовых ощущений,
• диарея,
• запор.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• отказ от приема пищи, отсутствие аппетита (анорексия),
• депрессия,
• галлюцинации,
• возбуждение,
• тревога,
• спутанность сознания,
• бессонница,
• снижение полового влечения,
• сонливость,
• судороги,
• большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушением функции

почек),

• нарушение сердечного ритма (аритмия),
• изменения на электрокардиограмме (блокада проведения электрического импульса от

предсердий к желудочкам, вызывающая нарушение сердечного ритма –

атриовентрикулярная блокада),

• чрезмерное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение

дыхания (бронхоспазм),

• ощущение дискомфорта в животе,
• тошнота,
• рвота,
• сухость во рту,
• желтуха, связанная с застоем желчи,
• угревая сыпь,
• выпадение волос,
• сухость кожи,
• крапивница,
• кожный зуд,
• боль в суставах (артралгия),

4

• спазмы мышц,
• импотенция,
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия) ‒ эта нежелательная реакция

встречается очень редко и проходит при прекращении лечения,

• повышенная утомляемость,
• повышение температуры тела (лихорадка),
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени

(повышение активности ферментов печени).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• звон в ушах,
• ощущение сердцебиения,
• боль в мышцах,
• чувство усталости (астения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Фамотидин Сотекс®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

ампуле и пачке из картона после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного на упаковке месяца.

Хранить и транспортировать в холодильнике (2–8 °С) в оригинальной упаковке (ампулы в

пачке). Не замораживать.

Не выливайте препарат в канализацию и не выбрасывайте вместе с бытовым мусором.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фамотидин Сотекс® содержит

Действующим веществом является фамотидин.

1 мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения содержит 10 мг

фамотидина.

Одна ампула 2 мл содержит 20 мг фамотидина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

маннит,

5

аспарагиновая кислота,

вода для инъекций.

Внешний вид препарата Фамотидин Сотекс® и содержимое упаковки

Фамотидин Сотекс®, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для внутривенного

введения.

Препарат представляет собой бесцветный или от коричневатого до коричневато-желтого

цвета прозрачный раствор.

По 2 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветным кольцом разлома или

с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных

кольца или без дополнительных колец.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки

полимерной или без пленки.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из

картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11

Т./ф.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной

энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, повышенная чувствительность к

блокаторам Н -гистаминовых рецепторов (возможно наличие перекрестной

2

гиперчувствительности).

7

До внутривенного введения фамотидина или, если такой возможности нет, перед переходом

на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного

новообразования желудка.

При печеночной недостаточности препарат Фамотидин Сотекс® следует назначать с

осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае применения блокаторов Н -гистаминовых рецепторов была описана

2

перекрестная гиперчувствительность, применение препарата Фамотидин Сотекс® у

пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н -

2

гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

Подобно всем блокаторам Н -рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин

2

может вызывать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его

дозу.

Симптомы

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции применялись дозы до 800 мг в

сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением

серьезных нежелательных явлений.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

8

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11

Т./ф.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Препарат Фамотидин Сотекс® рекомендован к применению у стационарных пациентов,

которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Фамотидин Сотекс® может

применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации,

6

гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона

Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов.

Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка

Фамотидин Сотекс® применяется в дозе 20 мг внутривенно утром в день операции или, по

меньшей мере, за 2 часа до начала операции.

Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой

почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если

клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина

превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить

интервалы между введениями до 36–48 часов.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Фамотидин Сотекс® предназначен только для внутривенного введения.

Для проведения внутривенной инъекции содержимое ампулы следует развести в 0,9 %

растворе натрия хлорида или другом совместимом растворе до конечного объема 5–10 мл,

а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут).

Для инфузионного введения препарат разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или

другом совместимом растворе, продолжительность инфузии должна составлять

15–30 минут.

Совместимость

Для разведения рекомендуется применять следующие совместимые растворы:

• раствор глюкозы 5 %;
• раствор Рингера;
• раствор натрия хлорида 0,9 %.

Приготовленные в асептических условиях растворы химически стабильны в течение

8 часов при температуре 25±2 °С.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами.

Особые указания и меры предосторожности при применении