Фазенра

Бронхиальная астма

Препарат ФАЗЕНРА применяется в качестве дополнительной поддерживающей терапии у

взрослых пациентов с тяжелой бронхиальной астмой с эозинофильным фенотипом.

Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом

Препарат ФАЗЕНРА применяется для дополнительного лечения взрослых пациентов с

эозинофильным гранулематозом с полиангиитом.

Гиперэозинофильный синдром

1

Препарат ФАЗЕНРА применятся для лечения взрослых пациентов с гиперэозинофильным

синдромом.

Способ действия препарата ФАЗЕНРА

Тяжелая бронхиальная астма с эозинофильным фенотипом в качестве дополнительной

поддерживающей терапии

Препарат ФАЗЕНРА может уменьшить количество обострений бронхиальной астмы, которые

Вы испытываете, улучшить Ваше дыхание и уменьшить симптомы бронхиальной астмы. Если

Вы принимаете препараты, называемые «пероральными глюкокортикостероидами»,

применение препарата ФАЗЕНРА может также снизить потребность в их приеме.

Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом

Препарат ФАЗЕНРА может уменьшить симптомы и предотвратить обострения

эозинофильного гранулематоза с полиангиитом. Препарат ФАЗЕНРА может также снизить

потребность в приеме пероральных глюкокортикостероидов.

Гиперэозинофильный синдром

Препарат ФАЗЕНРА может уменьшить симптомы и предотвратить обострения

гиперэозинофильного синдрома.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата ФАЗЕНРА

:

Не применяйте препарат ФАЗЕНРА

• Если у Вас аллергия на бенрализумаб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ФАЗЕНРА проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат ФАЗЕНРА не предназначен для лечения обострения бронхиальной астмы.

Сообщите лечащему врачу:

• Если Ваше заболевание остается неконтролируемым, или отмечается ухудшение во время

лечения препаратом ФАЗЕНРА.

• Если у Вас были какие-либо симптомы аллергической реакции. Препарат ФАЗЕНРА

может вызывать серьезные аллергические реакции. Симптомы могут различаться, но

могут включать отек лица, языка или слизистой оболочки полости рта, затрудненное

дыхание, обморок, головокружение, предобморочное состояние. Если Вы заметили какой-

либо из этих симптомов, немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

• Если у Вас паразитарная инфекция (гельминтоз), или Вы проживаете в регионе, где

распространены паразитарные инфекции, или Вы направляетесь в такой регион. Препарат

2

ФАЗЕНРА может снизить способность Вашего организма бороться с некоторыми типами

паразитарных инфекций.

Дети и подростки

Бронхиальная астма

Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 18 лет для лечения бронхиальной астмы,

поскольку безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе не

установлены.

Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом

Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 18 лет для лечения эозинофильного

гранулематоза с полиангиитом, поскольку безопасность и эффективность применения в этой

возрастной группе не установлены.

Гиперэозинофильный синдром

Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 18 лет для лечения гиперэозинофильного

синдрома, посколько безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе не

установлены.

Другие препараты и препарат ФАЗЕНРА

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Не прекращайте применять ранее назначенные препараты для лечения Вашего заболевания

после начала применения препарата ФАЗЕНРА без предварительной консультации с лечащим

врачом.

Применение пероральных глюкокортикостероидов следует прекращать постепенно, под

наблюдением Вашего лечащего врача и в зависимости от Вашего ответа на лечение

препаратом ФАЗЕНРА.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат ФАЗЕНРА, кроме случаев, когда это рекомендовал лечащий врач.

Неизвестно, может ли препарат ФАЗЕНРА причинить вред Вашему ребенку.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат ФАЗЕНРА в грудное молоко. Если Вы кормите грудью,

либо планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

3

Препарат ФАЗЕНРА не оказывает влияния или оказывает несущественное влияние на

способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Применение препарата ФАЗЕНРА

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Тяжелая бронхиальная астма с эозинофильным фенотипом в качестве дополнительной

поддерживающей терапии

Рекомендуемая доза препарата ФАЗЕНРА составляет 30 мг (одна инъекция). Препарат

необходимо вводить один раз в 4 недели (первые 3 инъекции) и затем один раз в 8 недель.

Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом и гиперэозинофильный синдром

Рекомендуемая доза препарата ФАЗЕНРА составляет 30 мг (одна инъекция). Препарат

необходимо вводить один раз в 4 недели.

Путь и (или) способ введения

Препарат ФАЗЕНРА вводят в виде подкожной инъекции.

Препарат вводят в область бедра или живота. Не следует вводить препарат в участки с

болезненной и поврежденной кожей, в область гематомы, покраснения или уплотнения.

Препарат ФАЗЕНРА в шприце предназначен для применения медицинскими работниками.

Если Вы применили препарата ФАЗЕНРА больше, чем следовало

Если Вы применили препарата ФАЗЕНРА больше, чем следовало, свяжитесь с лечащим

врачом или незамедлительно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите упаковку с

препаратом и этот листок-вкладыш с собой, чтобы сообщить врачу, какой препарат Вы

применили.

Если Вы забыли применить препарат ФАЗЕНРА

Если Вы забыли применить препарат ФАЗЕНРА, незамедлительно обратитесь к лечащему

врачу.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата ФАЗЕНРА

Не прекращайте применение препарата ФАЗЕНРА, предварительно не обсудив это с лечащим

врачом. Прерывание или прекращение лечения препаратом ФАЗЕНРА может привести к

возобновлению симптомов Вашего заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь в медицинское учреждение,

если Вы считаете, что у Вас появилась аллергическая реакция. Такие реакции могут возникать

в течение нескольких часов или дней после введения препарата.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• анафилаксия

Симптомы обычно включают:

• отек лица, языка или слизистой оболочки полости рта;
• затрудненное дыхание;
• обморок, головокружение, предобморочное состояние.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• реакции гиперчувствительности (крапивница, сыпь).

Прочие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в горле (фарингит);

• головная боль (у пациентов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом или

гиперэозинофильным синдромом — очень часто (могут возникать более чем у 1

человека из 10));

• лихорадка;

• реакции в месте введения (такие как покраснение, зуд, припухлость и боль).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

5

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата ФАЗЕНРА

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке шприца и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света при

температуре от 2 до 8 °C. Препарат ФАЗЕНРА может храниться при комнатной температуре

(от 20 до 25 °C) в течение не более 14 дней. После достижения комнатной температуры

препарат ФАЗЕНРА не следует убирать обратно в холодильник.

Препарат ФАЗЕНРА не следует применять, если он был заморожен.

Не подвергайте препарат воздействию высоких температур.

Выбросьте (утилизируйте) препарат ФАЗЕНРА, который хранился при комнатной

температуре в течение более 14 дней.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или с бытовыми отходами.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые

больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ФАЗЕНРА содержит

Действующим веществом является бенрализумаб.

Каждый шприц объемом 1 мл содержит 30 мг бенрализумаба.

Каждый мл содержит 30 мг бенрализумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-гистидин,

L-гистидина гидрохлорида моногидрат, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 20

(растительного происхождения), вода для инъекций.

Внешний вид препарата ФАЗЕНРА и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Препарат представляет собой от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до желтого

цвета жидкость.

По 1,0 мл в стеклянный шприц (тип I) с иглой и защитным колпачком для иглы.

Шприц с безопасной системой введения и вытянутым упором для пальцев.

6

По 1 шприцу с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Швеция

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция

AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Электронная почта: MAH_EAEU@astrazeneca.com

Швеция

АстраЗенека АБ, Гартунаваген, Содерталье, 152 57, Швеция

AstraZeneca AB, Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 (495) 799 56 99

Факс: +7 (495) 799 56 98

Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

Прочие источники информации

Листок- вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Инструкция по использованию препарата ФАЗЕНРА в шприце с безопасной системой

введения (для медицинских работников)

7

Фиксаторы Корпус Этикетка с Защитный колпачок

устройства шприца указанием срока для иглы

защиты иглы годности

Головка

поршня

Поршень Упор Смотровое Игла

для окно

пальцев

В целях предотвращения преждевременной активации устройства защиты иглы не касайтесь

фиксаторов устройства защиты иглы.

1 Возьмите шприц за корпус, не касаясь поршня, и извлеките из упаковки. Проверьте

этикетку с указанием срока годности. Перед введением препарата ФАЗЕНРА осмотрите его

на наличие частиц и изменение цвета. Препарат ФАЗЕНРА должен быть от прозрачного до

опалесцирующего, от бесцветного до желтого цвета и может содержать несколько прозрачных

или от белого до почти белого цвета частиц. Не используйте препарат ФАЗЕНРА, если раствор

мутный, имеет другой цвет или при наличии крупных частиц или инородных тел. В шприце

может быть небольшой пузырек воздуха; это нормально. Не пытайтесь удалить пузырек

перед введением препарата.

2 Не снимайте защитный колпачок для иглы до момента

непосредственного введения. Держите шприц одной

рукой и снимите колпачок, потянув за него. В процессе

снятия колпачка не держитесь за поршень или головку

поршня; в противном случае поршень может

переместиться. Если шприц поврежден или нестерилен

(например, упал на пол без колпачка), его необходимо

утилизировать и использовать новый.

3 Аккуратно сформируйте кожную складку и введите

иглу (например, в область плеча, бедра или живота).

8

4 Введите весь препарат, нажимая на поршень до упора,

пока головка поршня не окажется целиком между

фиксаторами устройства защиты иглы. Это необходимо

для активации устройства защиты иглы.

5 После введения препарата извлеките иглу из кожи,

продолжая нажимать на поршень большим пальцем.

Прекратите оказывать давление на поршень для

активации устройства защиты иглы. Не надевайте

защитный колпачок для иглы на шприц.

6 Утилизируйте шприц в соответствии с локальными требованиями.

9