Инструкция по применению ФЕНИЛЭФРИН

При производстве на ЗАО «ЛЕККО», Россия:

Капли глазные, 2,5 %.

По 5 мл или 10 мл во флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления с

винтовой горловиной, пробкой-капельницей или насадкой-дозатором из полиэтилена высокого

давления и навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого

давления.

На флакон-капельницу полимерный наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон-капельницу полимерный вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из

картона.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия:

Капли глазные, 2,5 %.

По 0,5 мл в тюбик-капельницу полимерную, изготовленную по технологии «blow-fill-seal»

«выдувание-наполнение-герметизация» из гранул полиэтилена низкой плотности марки Purell

производства фирмы «LyondellBasell» или полиэтилена высокого давления (низкой плотности).

На тюбик-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 2 блока из 5 тюбик-капельниц полимерных вместе с инструкцией по применению

помещают в пачку из картона.

7

По 1 блоку из 5 тюбик-капельниц полимерных помещают в пакет из фольгированной пленки.

По 2 пакета вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Фенилэфрин – симпатомиметик. Обладает выраженной α-адренергической активностью и при

применении в обычных дозах не оказывает значительного стимулирующего воздействия на

центральную нервную систему. При местном применении в офтальмологии вызывает

расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы.

Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические

α-адренорецепторы, оказывает очень слабое воздействие на β-адренорецепторы сердца.

Препарат обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина

(норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное

воздействие на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но

является более длительным. Вызывает вазоконстрикцию через 30-90 секунд после

1

инстилляции, длительность 2-6 часов. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор

зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым, вызывая расширение зрачка.

Мидриаз наступает в течение 10-60 минут после однократного закапывания и сохраняется в

течение 2 часов. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией.

Беременность

Действие фенилэфрина у беременных женщин недостаточно изучено, поэтому применять

препарат у этих категорий пациентов возможно только, если ожидаемая польза для матери

превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При назначении препарата грудное

вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.

Способы применения и дозы

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

При проведении офтальмоскопии применяются однократные инстилляции препарата. Как

правило, для создания мидриаза достаточно введения 1 капли в конъюнктивальный мешок.

Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем

через 15 мин после введения препарата.

Максимальный мидриаз достигается через 15-30 минут и сохраняется в течение 1-3 часов. В

3

случае необходимости поддержания мидриаза в течение длительного времени, через 1 час

возможна повторная инстилляция препарата.

Для снятия спазма аккомодации у детей с 6 лет и взрослых назначают по 1 капле в каждый

глаз на ночь ежедневно в течение 4-х недель.

Для проведения диагностических процедур однократная инстилляция препарата применяется:

– в качестве провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и

подозрением на закрытоугольную глаукому. Если разница между значениями внутриглазного

давления до закапывания препарата и после расширения зрачка составляет от 3 до 5 мм рт. ст.,

то провокационный тест считается положительным;

− для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного яблока: если через 5 минут

после закапывания отмечается сужение сосудов глазного яблока, то инъекция

классифицируется как поверхностная, при сохранении покраснения глаза необходимо

тщательно обследовать пациента на наличие иридоциклита или склерита, так как это

свидетельствует о расширении более глубоколежащих сосудов.

При иридоциклитах препарат применяется для предотвращения развития и разрыва уже

образовавшихся задних синехий; для снижения экссудации в переднюю камеру глаза. С этой

целью 1 капля препарата закапывается в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) 2-3

раз в сутки.

Порядок работы с тюбик-капельницей:

Отделить одну тюбик-капельницу.
Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись, что раствор находится в нижней части тюбик-

капельницы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан).

Запрокинуть голову назад, указательным пальцем одной руки оттянуть нижнее веко вниз,

удерживая тюбик-капельницу другой рукой вертикально над глазом наконечником вниз.

Закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.
Закрыть тюбик-капельницу клапаном. После вскрытия тюбик-капельницу можно

использовать в течение 30 суток. По истечения этого срока, тюбик-капельницу следует

выбросить, даже если осталось содержимое.

Порядок работы с флакон-капельницей:

Повернуть колпачок против часовой стрелки и снять его.

4

Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакон-капельницы, зафиксировать между

большим и указательным пальцами одной руки.

Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакон-капельницы над глазом и

указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон-

капельницу и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.

Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакон-капельницы с поверхностью

глаза и руками.

После использования, надеть колпачок на флакон-капельницу и закрыть вращающими

движениями по часовой стрелке.

После вскрытия флакон-капельницы препарат можно использовать в течение 30 суток. По

истечении этого срока, флакон-капельницу следует выбросить.

При видимых повреждениях флакон-капельницы и тюбик-капельницы применять препарат не

следует.

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным

системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с

классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто

(≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но <1/100); редко (≥ 1/10 000, но <1/1 000); очень редко

(< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

В некоторых случаях больные отмечают ощущение жжения в начале применения,

затуманенность зрения, раздражение, ощущение дискомфорта, слезотечение, увеличение

внутриглазного давления.

Фенилэфрин может вызвать реактивный миоз на следующий день после применения.

Повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем

накануне. Этот эффект чаще проявляется у пожилых пациентов.

Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка под воздействием фенилэфрина

через 30-45 минут после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться

частички пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге

необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита либо с попаданием

форменных элементов крови во влагу передней камеры.

Нарушения со стороны органа зрения

Конъюнктивит, периорбитальный отек.

Нарушения со стороны сердца

Учащенное сердцебиение, тахикардия, сердечная аритмия, повышение артериального

5

давления, желудочковая аритмия, рефлекторная брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Контактный дерматит.

Симптомы

Беспокойство, нервозность, головокружение, потливость, рвота, ощущение сердцебиения,

слабое или поверхностное дыхание.

Лечение

При возникновении системного действия фенилэфрина купировать нежелательные явления

можно путем использования α-адреноблокирующих средств, например, от 5 до 10 мг

фентоламина внутривенно. При необходимости можно повторить инъекцию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при использовании его в комбинации с

местным применением атропина. Из-за усиления вазопрессорного действия возможно

развитие тахикардии.

Применение фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы, а также в течение 21 дня после

прекращения приема больным этих препаратов должно осуществляться с осторожностью, так

как в этом случае имеется возможность неконтролируемого подъема артериального давления.

Вазопрессорное действие адренергических агентов может также потенцироваться при

совместном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, резерпином,

гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.

Фенилэфрин может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при

ингаляционном наркозе.

Применение совместно с симпатомиметиками может увеличивать кардиоваскулярные

эффекты фенилэфрина.

Превышение рекомендуемой дозы 2,5 % раствора у пациентов с травмами, заболеваниями

глаза или его придатков, в послеоперационном периоде, или со сниженной слезопродукцией

(анестезия) может приводить к увеличению абсорбции фенилэфрина и развитию системных

нежелательных реакций.

6

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид

Препарат Фенилэфрин-оптик содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве

консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может

вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную

кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их.

Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом «сухого» глаза или

других заболеваний роговицы при длительном применении препарата. Перед применением

препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через

15 минут после инстилляции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами

Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно

временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами

или работать с механизмами не рекомендуется.

2 года.

Вскрытый флакон-капельницу хранить не более 30 суток.

Вскрытый тюбик-капельницу хранить не более 30 суток.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения