Фенистил

Препарат Фенистил применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца:

− при аллергических заболеваниях: заболевании, проявляющемся появлением

зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница); насморке,

вызванном аллергией на цветочную пыльцу (сенная лихорадка); насморке,

возникающем из-за аллергии (круглогодичный аллергический ринит); остро

1

возникающем отеке кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек);

пищевой или лекарственной аллергии;

− при кожном зуде различного происхождения: кожном заболевании,

сопровождающимся зудом, покраснением и высыпаниями (экзема); заболеваниях

кожи, проявляющихся сыпью, покраснением кожи, жжением (зудящие дерматозы);

в том числе при хроническом воспалительном заболевании кожи (атопический

дерматит); кори; краснухе; ветряной оспе; укусах насекомых;

− для профилактики аллергических реакций во время проведения терапии,

направленной на снижение чувствительности к аллергенам

(гипосенсибилизирующей терапии).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

Способ действия препарата Фенистил

Препарат Фенистил – это антигистаминное, противоаллергическое и противозудное

средство. Действующее вещество диметинден приводит к деактивации вещества,

участвующего в регуляции процесса воспаления в организме (гистамина), путем

конкурентного подавления его в Н1-рецепторах.

Первичный ответ после приема препарата Фенистил ожидается в течение 30 мин,

максимальный отклик ожидается в течение 5 часов. Эффект препарата при кожных

реакциях после приема 4 мг диметиндена в качестве отдельной дозы ожидается до 24

часов после приема.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Фенистил

Не принимайте препарат Фенистил

если у Вас аллергия на диметинден или любые другие компоненты препарата

•

Фенистил (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),

у детей младше 1-го месяца, особенно у недоношенных,

•

если Вы кормите грудью,

•

если у Вас заболевание глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного

•

давления (закрытоугольная глаукома),

если у Вас бронхиальная астма,

•

2

если у Вас доброкачественная опухоль предстательной железы (гиперплазия

•

предстательной железы),

у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания.

•

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Фенистил проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Это особенно важно, если:

у Вас заболевание легких, при котором есть воспаление дыхательных путей и отек

•

бронхов (хроническое обструктивное заболевание легких),

у Вас эпилепсия,

•

Вы беременны,

•

возраст ребенка от 1 месяца до 1 года,

•

Вы старше 65 лет.

•

Препарат неэффективен при зуде, связанном с повышением в крови содержания

выводящихся с желчью веществ вследствие нарушения синтеза, секреции и оттока желчи

(с холестазом).

Капли препарата Фенистил не следует подвергать воздействию высоких температур.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с

повышенной вероятностью возникновения таких нежелательных реакций, как

возбудимость и утомляемость. Противопоказано применение препарата у пожилых

пациентов, страдающих спутанностью сознания.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 1 месяца (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Фенистил следует применять с осторожностью у детей от 1 месяца до 1 года в связи с тем,

что седативный эффект может сопровождаться эпизодами нарушения дыхания (ночное

апноэ). В данной возрастной группе применение препарата рекомендовано после

консультации с врачом и только по медицинским показаниям, требующим лечения с

применением антигистаминных препаратов.

У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет, антигистаминные препараты

могут вызывать повышенную возбудимость.

Другие препараты и препарат Фенистил

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Фенистил, если Вы принимаете опиоидные анальгетики,

противосудорожные препараты, трициклические антидепрессанты, ингибиторы

3

моноаминоксидазы (МАО), антигистаминные средства, противорвотные средства,

нейролептики, анксиолитики, снотворные средства, скополамин, этанол, т.к. совместное

применение двух и более препаратов, угнетающих функцию центральной нервной

системы (ЦНС), усиливает ее угнетение, что может приводить к нежелательным и даже

угрожающим жизни последствиям.

Трициклические антидепрессанты и м-холинблокаторы (бронходилататоры, желудочно-

кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.) увеличивают

антимускариновый эффект, повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи.

Не принимайте препарат Фенистил совместно с прокарбазином, чтобы уменьшить

подавление функций ЦНС.

Препарат Фенистил с алкоголем

Препарат Фенистил, как и многие антигистаминные препараты, может усиливать действие

алкоголя. Алкоголь может усиливать седативный (снотворный) эффект препарата

Фенистил.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Беременность

Не рекомендуется принимать препарат во время беременности, за исключением случаев,

когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под

наблюдением врача.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат в период грудного вскармливания, т.к. диметиндена малеат

может выделяться с грудным молоком.

Фертильность

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата, если Вы планируете

беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Подобно другим антигистаминным средствам препарат Фенистил может ослаблять

внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем,

работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание.

4

• Прием препарата Фенистил

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

20 капель препарата соответствуют 1 мл препарата или 1 мг диметиндена.

Рекомендованная суточная доза составляет 3–6 мг диметиндена (60–120 капель),

разделенная на 3 приема, то есть по 20–40 капель 3 раза в день.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20

капель утром.

Не превышайте рекомендованную дозу!

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Фенистил противопоказан у детей в возрасте до 1 месяца.

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг

массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо

разделить на 3 приема.

Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению

врача.

Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Флакон может иметь как обычную крышку, так и крышку, снабженную системой защиты

от несанкционированного вскрытия детьми.

Для снятия крышки, снабженной системой защиты от несанкционированного вскрытия

детьми, следует нажать на нее и одновременно повернуть согласно рисунку на крышке.

При назначении грудным детям Фенистил следует добавлять в бутылочку с теплым

детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки,

капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом – 7 дней.

Если Вы приняли препарата Фенистил больше, чем следовало

5

Симптомы

Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу.

Если Вы приняли препарата Фенистил больше, чем следовало, у Вас могут наблюдаться

следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в

основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холинблокирующие эффекты (особенно у

детей и пожилых пациентов), в т.ч. возбуждение, нарушение координации движений

(атаксия), учащенное сердцебиение (тахикардия), галлюцинации, сильное мышечное

напряжение вместе с ритмичными подергиваниями мышц (тонико-клонические судороги),

расширение зрачка (мидриаз), сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи,

лихорадка, снижение артериального давления, резкое падение артериального давления

(коллапс) и кома.

Лечение

При передозировке следует принять активированный уголь, солевые слабительные,

лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем

(аналептические средства не должны применяться).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

Если Вы забыли принять препарат Фенистил

При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Фенистил принимать

специальные меры не требуется, примите обычную дозу в обычное время. Не принимайте

двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу! В дальнейшем продолжайте

принимать препарат в соответствии с установленным режимом. В случае возникновения

дополнительных вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фенистил может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу, если у Вас

появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками

аллергической реакции (анафилактоидной реакции), возникающей очень редко (могут

возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• отек лица,

• отек глотки,

• сыпь,

6

• мышечные спазмы,

• одышка.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при

применении препарата Фенистил:

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

утомляемость.

•

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

сонливость,

•

нервозность.

•

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

беспокойство,

•

головная боль,

•

головокружение,

•

желудочно-кишечные расстройства,

•

тошнота,

•

сухость во рту и горле.

•

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Эл. почта: admin@pharm.am

7

Сайт: www.pharm.am

Республика Беларусь

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное

предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: +375-17-242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Тел.: +7 (7172) 235 135

Эл. почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Тел.: + 996 (312) 21-92-88

Эл. почта: vigilance@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

• Хранение препарата Фенистил

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и флаконе.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

8

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фенистил содержит

Действующим веществом является диметинден.

Каждый мл препарата содержит 1 мг диметиндена малеата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия гидрофосфата

додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензойная кислота, динатрия эдетат, натрия

сахаринат, пропиленгликоль, вода очищенная.

Внешний вид препарата Фенистил и содержимое упаковки

Препарат представляет собой капли для приема внутрь.

Прозрачная жидкость, от бесцветного до желтовато-коричневого цвета.

По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из

полиэтилена и полипропиленовой крышкой белого цвета с системой контроля первого

вскрытия или полипропиленовой крышкой белого цвета с системой контроля первого

вскрытия и системой защиты от несанкционированного вскрытия детьми.

Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Хелеон Рус»

123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, помещ. III, комната 9, эт 6

Тел.: +7 (495) 777-98-50

Телефон бесплатной «Горячей» линии: 8 (800) 333-46-94

Эл. почта: rus.info@haleon.com

Швейцария

Хелеон КХ САРЛ

Haleon CH SARL, Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

АО «Хелеон Рус»

9

123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, помещ. III, комната 9, эт 6

Тел.: +7 (495) 777-98-50

Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 (800) 333-46-94

Эл. почта: rus.info@haleon.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

10