Фентанил

Фентанил показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

• Взрослые

Выраженная хроническая боль, которая адекватно купируется только с помощью опиоидных

анальгетиков.

• Дети

Длительное применение при выраженной хронической боли у детей старше 2 лет,

получавших опиоидные анальгетики.

Способ действия препарата Фентанил

Фентанил, воздействуя на µ-опиоидные рецепторы, нарушает передачу болевых импульсов в

центральной нервной системе (ЦНС) и повышает порог болевой чувствительности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Фентанил

Не применяйте препарат Фентанил:

• если у Вас аллергия на фентанил или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• при угнетении дыхательного центра, в том числе остром угнетении дыхания;

• если у Вас острая боль или послеоперационные боли, требующие короткого периода

лечения;

• если Вы беременны или кормите ребенка грудью;

• если у Вас токсическая диарея;

• если у Вас раздраженная, облученная или поврежденная кожа в месте аппликации;

• если Вы одновременно принимаете ингибиторы моноаминоксидазы или прошло менее 14

дней после их отмены;

• у детей в возрасте до 2 лет (эффективность и безопасность не установлены);

• у детей в возрасте до 16 лет, ранее не получавших лечение опиоидными анальгетиками.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фентанил проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Фентанил применяют с осторожностью:

• при хронических заболеваниях легких;

• при хроническом запоре;

• при миастении гравис;

• при снижении объема циркулирующей крови (гиповолемии);

• при повышении внутричерепного давления;

• при опухолях мозга;

• при черепно-мозговых травмах;

• при снижении частоты сердечных сокращений (брадиаритмиях);

• при сниженном артериальном давлении;

• при почечной и печеночной недостаточности;

• у пациентов с печеночной или почечной коликой, в том числе в анамнезе;

• при желчнокаменной болезни;

• при снижении функции щитовидной железы (гипотиреозе);

• у пожилых, истощенных и ослабленных пациентов;

• при острых хирургических заболеваниях органов брюшной полости до установления

диагноза;

• при общем тяжелом состоянии;

• при доброкачественной гипертрофии предстательной железы;

• при стриктурах мочеиспускательного канала;

• при лекарственной зависимости;

• при алкоголизме;

• при суицидальной наклонности;

• при повышенной температуре тела (гипертермии);

• при одновременном приеме инсулина, глюкокортикоидов, гипотензивных

лекарственных средств;

• при надпочечниковой недостаточности;

• при длительном применении препарата возникает риск снижения уровня половых

гормонов;

• при одновременном приеме препаратов, снижающих порог судорожной готовности

(ингибиторы обратного захвата серотонина, серотонина-эпинефрина, трициклические

антидепрессанты, антипсихотические лекарственные средства).

• Пациенты, у которых отмечались тяжелые нежелательные реакции, должны находиться

под тщательным наблюдением не менее 24 часов (в зависимости от симптомов) после

удаления пластыря трансдермального (далее – пластырь), так как концентрация фентанила в

2

крови снижается постепенно, и ее снижение на 50 % достигается спустя 20-27 часов после

удаления пластыря.

• У пациентов, принимающих одновременно препараты, снижающие порог судорожной

готовности (ингибиторы обратного захвата серотонина, серотонина-эпинефрина,

трициклические антидепрессанты, антипсихотики), увеличивается риск развития судорог.

• Препарат Фентанил содержит действующее вещество в количестве, которое может

привести к смертельному исходу, особенно у ребенка. В связи с этим пластырь следует

хранить в недоступных для детей местах как до, так и после использования.

• Применение у пациентов, ранее не принимавших опиоиды, и у пациентов, не обладающих

толерантностью к опиоидам

При применении пластыря Фентанил у пациентов, ранее не принимавших опиоиды,

отмечались случаи значительного угнетения дыхания и/или смерти при применении в

качестве начальной опиоидной терапии, особенно у пациентов, болевой синдром которых не

был вызван онкологическим заболеванием. Вероятность угнетения дыхания существует

также при применении минимальной дозы пластыря Фентанил в качестве начальной

опиоидной терапии у пациентов, ранее не принимавших опиоиды, особенно у пациентов

пожилого возраста или пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Склонность к развитию толерантности варьирует между пациентами в широком диапазоне.

Пластырь Фентанил назначают пациентам с толерантностью (снижением обезболивающего

действия) к другим опиоидам.

• Риск передозировки

Опиоиды не следует использовать в течение длительного периода времени, за исключением

тех случаев, когда другие лекарственные препараты не купируют боль или имеются

абсолютные противопоказания к использованию неопиоидных препаратов. Длительное

применение опиоидов возможно для онкологических пациентов с умеренной и сильной

болью при постоянном контроле их эффективности и переносимости.

• Гипералгезия

При длительном применении опиоидных анальгетиков в высоких дозах возможно усиление

болевой чувствительности (опиоид-индуцированная гипералгезия). При усилении боли во

время лечения препаратом сообщите об этом лечащему врачу.

• Угнетение дыхания

При применении Фентанила возможно значительное угнетение дыхания, которое может

продолжаться и после удаления пластыря. Частота возникновения угнетения дыхания

увеличивается с повышением дозы препарата. Лекарственные средства, угнетающие ЦНС,

могут усиливать угнетение дыхания. Если Вы принимаете какие-либо препараты, сообщите

об этом лечащему врачу. При возникновении признаков угнетения дыхания (выраженная

одышка, тяжелое и учащенное дыхание, головокружение, спутанность сознания, резкая

слабость) немедленно обратитесь к врачу.

• Средства, угнетающие ЦНС

Одновременное применение опиоидов с бензодиазепинами или другими средствами,

угнетающими ЦНС, включая алкоголь, может привести к глубокому седативному эффекту,

угнетению дыхания, коме и смерти. Одновременное применение Фентанила и

бензодиазепинов или других препаратов угнетающих ЦНС возможно только в случае

крайней необходимости у пациентов, для которых альтернативные варианты лечения не

применимы (см. раздел «Другие препараты и препарат Фентанил»). Если Вы принимаете

какие-либо препараты, сообщите об этом лечащему врачу. При возникновении признаков

угнетения дыхания или сознания немедленно обратитесь к врачу.

• Хронические заболевания легких

У пациентов с хроническими обструктивными и другими заболеваниями легких фентанил

может вызывать тяжелые нежелательные реакции, такие как снижение возбудимости

дыхательного центра и повышение резистентность дыхательных путей. Если у Вас

3

диагностированы заболевания легких, перед применением препарата сообщите об этом

лечащему врачу.

• Лекарственная зависимость и злоупотребление

При повторном введении опиоидов возможно снижение обезболивающего действия

(толерантность), а также физическая и психическая зависимость; возможны случаи

злоупотребления фентанилом. Злоупотребление или преднамеренное использование

препарата не по назначению могут привести к передозировке и/или смерти. Пациенты,

находящиеся в группе повышенного риска злоупотребления опиоидами (с наличием

лекарственной или алкогольной зависимости в анамнезе), могут по-прежнему получать

адекватную терапию опиоидами модифицированного высвобождения, однако должны

находиться под наблюдением для выявления возможных признаков использования не по

назначению, злоупотребления или возникновения зависимости. Если что-либо из

перечисленного относится к Вам, перед применением препарата сообщите об этом лечащему

врачу.

• Состояния ЦНС, включая повышенное внутричерепное давление

Фентанил применяют с осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно

чувствительны к повышению содержания углекислого газа (СО ) (например, при повышении

2

внутричерепного давления, нарушении сознания различной степени), а также у пациентов с

опухолью головного мозга. Если что-либо из перечисленного относится к Вам, перед

применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.

• Сердечно-сосудистые заболевания

Фентанил может снижать частоту сердечных сокращений (вызывать брадикардию), в связи с

чем его применяют с осторожностью у пациентов с брадиаритмиями. Если у Вас

диагностирована брадиаритмия, перед применением препарата сообщите об этом лечащему

врачу.

• Артериальная гипотензия

Фентанил может вызывать снижение артериального давления (гипотензию), особенно у

пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (гиповолемией). Выраженная

гипотензия и/или гиповолемия должны быть стабилизированы до начала лечения

Фентанилом. Если что-либо из перечисленного относится к Вам, перед применением

препарата сообщите об этом лечащему врачу.

• Печеночная недостаточность

Фентанил метаболизируется в печени, нарушение функции печени может привести к

задержке выведения препарата. Пациенты с печеночной недостаточностью, применяющие

препарат, должны находиться под постоянным наблюдением для выявления симптомов

возможной токсичности фентанила, при необходимости доза препарата должна быть

снижена. Если у Вас диагностирована печеночная недостаточность, перед применением

препарата сообщите об этом лечащему врачу.

Опиоидные анальгетики могут повышать тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного

тракта и желчевыводящих путей. Препарат применяют с осторожностью у пациентов с

печеночной коликой в анамнезе.

• Почечная недостаточность

Почечная недостаточность не оказывает клинически значимого влияния на выведение

фентанила, однако препарат применяют с осторожностью, так как в данной популяции

фармакокинетика фентанила не была изучена. Пациенты с почечной недостаточностью,

применяющие препарат, должны находиться под постоянным наблюдением для выявления

симптомов возможной токсичности фентанила, при необходимости доза препарата должна

быть снижена. Если у Вас диагностирована почечная недостаточность, перед применением

препарата сообщите об этом лечащему врачу.

• Лихорадка и внешние источники тепла

При повышении температуры кожи концентрация фентанила в крови может увеличиваться.

Пациенты с лихорадкой должны находиться под постоянным наблюдением для выявления

4

возможных нежелательных реакций, при необходимости доза препарата должна быть

скорректирована. При повышении температуры тела сообщите об этом лечащему врачу.

Избегайте прямого воздействия внешних источников тепла (например, нагревательные

лампы, лампы для загара, интенсивные солнечные ванны, грелки, сауны, солярий, ванны с

горячей водой) на место аппликации пластыря.

• Серотониновый синдром

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата с препаратами,

влияющими на серотонинергическую систему.

Совместное применение фентанила с серотонинергическими препаратами, такими как

селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата

серотонина и норадреналина, противомигренозные препараты (суматриптан, золмитриптан,

элетриптан), а также с препаратами, снижающими метаболизм серотонина (включая

ингибиторы моноаминоксидазы), может привести к развитию серотонинового синдрома –

потенциально угрожающего жизни состояния. Серотониновый синдром может включать

психические нарушения (ажитация, галлюцинации, кома), вегетативные нарушения

(тахикардия, изменения артериального давления, гипертермия), нервномышечные

нарушения (гиперрефлексия, нарушение координации, ригидность) и/или нарушения со

стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея). Если Вы принимаете какие-

либо препараты, сообщите об этом лечащему врачу. При возникновении указанных

признаков немедленно обратитесь к врачу.

• Случайное воздействие пластыря Фентанил

Случайное воздействие препарата на кожу человека, которому его применение не показано

(особенно у детей), например, при нахождении в одной постели или при тесном физическом

контакте с пациентом, применяющим пластырь Фентанил, может привести к передозировке

фентанила.

При случайном воздействии на кожу человека, не применяющего препарат, немедленно

удалите пластырь. При возникновении признаков передозировки немедленно обратитесь к

врачу.

• Применение у пожилых пациентов

Данные, полученные при исследованиях внутривенного введения фентанила, позволяют

предположить, что у пожилых пациентов выведение фентанила может быть снижено, кроме

того, такие пациенты могут быть более чувствительны к фентанилу, чем пациенты молодого

возраста. Пожилые пациенты, применяющие препарат, должны находиться под постоянным

наблюдением для выявления симптомов возможной передозировки фентанила, при

необходимости доза препарата должна быть снижена.

• Влияние на желудочно-кишечный тракт

Фентанил повышает тонус и уменьшает пропульсивные сокращения гладкой мускулатуры

желудочно-кишечного тракта, что может быть причиной запоров. Проконсультируйтесь с

лечащим врачом о мерах предотвращения запоров и профилактическом применении

слабительных средств. Дополнительные меры предосторожности следует применять

пациентам, страдающим хроническими запорами.

При появлении признаков кишечной непроходимости (боль в животе, вздутие живота,

отсутствие дефекации) немедленно обратитесь к врачу.

• Пациенты с миастенией гравис

Возможно возникновение (мио)клонических судорог неэпилептического характера.

Пациентам с аутоиммунным заболеванием, характеризующимся патологически быстрой

утомляемостью мышц (миастенией гравис) препарат применяют с осторожностью. Если у

Вас диагностирована миастения гравис, перед применением препарата сообщите об этом

лечащему врачу.

• Надпочечниковая недостаточность

При применении фентанила возможно развитие редкого, но серьезного состояния,

связанного с недостаточной выработкой надпочечниками кортизола. При недостатке

5

кортизола могут наблюдаться тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость,

головокружение, снижение артериального давления. При появлении указанных признаков,

сообщите об этом лечащему врачу. При подтверждении диагноза показано лечение

препаратами кортикостероидов, а также снижение дозы и постепенная отмена фентанила

(если применимо).

• Снижение уровня половых гормонов

При длительном применении фентанила, может наблюдаться снижение уровня половых

гормонов. Возможно снижение либидо, эректильная дисфункция, отсутствие менструации

(аменорея), бесплодие.

• Прекращение применения препарата

При прекращении применения, замена данного препарата другими опиоидами должна

проходить постепенно, начиная с низких доз. Такой режим замены препаратов необходим по

причине постепенного снижения концентрации фентанила после удаления пластыря, при

этом снижение концентрации фентанила в крови на 50 % занимает 20 часов и более. Отмена

опиоидных анальгетиков должна быть постепенной для того, чтобы предотвратить развитие

синдрома «отмены». Возникновение симптомов синдрома «отмены» также возможно после

смены препарата или изменения дозы.

Для того, чтобы избежать завышенной оценки дозы нового обезболивающего препарата и

возможной передозировки, Таблицы 1, 2 и 3 в разделе 3. «Применение препарата Фентанил»

должны использоваться исключительно для перехода с других опиоидных анальгетиков на

пластырь Фентанил, а не наоборот.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей, ранее не получавших лечение опиоидными препаратами.

Существует вероятность развития серьезного или угрожающего жизни угнетения дыхания

вне зависимости от дозы пластыря. Использование препарата у детей в возрасте младше 2

лет не изучалось. Препарат подлежит применению исключительно у детей в возрасте от 2

лет и старше, ранее получавших лечение опиоидными анальгетиками.

Во избежание случайного проглатывания детьми следует тщательно выбирать участок кожи

для наклеивания пластыря и следить за плотностью приклеивания.

Другие препараты и препарат Фентанил

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

• средства, угнетающие ЦНС (бензодиазепины или другие средства, угнетающие ЦНС,

включая другие опиоиды, седативные и снотворные средства, средства для общей анестезии,

фенотиазины, транквилизаторы, антигистаминные препараты, обладающие седативным

эффектом), включая алкоголь – возможно развитие глубокого седативного эффекта,

угнетения дыхания, комы и смерти;

• ингибиторы моноаминоксидазы – возможно усиление эффекта опиоидов или усиление

серотонинергических эффектов;

• серотонинергические средства (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,

ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина или ингибиторы

моноаминоксидазы, а также противомигренозные препараты, такие как суматриптан,

золмитриптан, элетриптан) – возможно развитие серотонинового синдрома, потенциально

угрожающего жизни состояния;

• препараты, снижающие порог судорожной готовности (ингибиторы обратного захвата

серотонина, серотонина-эпинефрина, трициклические антидепрессанты, антипсихотики) –

увеличивается риск развития судорог;

• агонисты-антагонисты опиоидных рецепторов (бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) –

возможно снижение анальгетического эффекта фентанила, а также развитие синдрома

«отмены» у пациентов с опиоидной зависимостью;

6

• ингибиторы CYP3A4 (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин,

кларитромицин, нелфинавир, нефазодон, верапамил, дилтиазем, амиодарон, эритромицин,

иделалисиб, никардипин) – возможно увеличение концентрации фентанила в крови и

усиление или удлинение его действия;

• индукторы CYP3A4 (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин) –

возможно снижение концентрации фентанила в крови и уменьшение его терапевтического

эффекта;

• гипотензивные препараты (препараты для снижения артериального давления);

• инсулин (препараты для снижения уровня глюкозы крови);

• глюкокортикостероиды (препараты, применяемые при надпочечниковой недостаточности,

а также как противовоспалительные, противоаллергические, противошоковые и

иммунодепрессивные средства);

• закись азота (седативное средство).

Препарат Фентанил с алкоголем

Не принимайте алкоголь в период лечения препаратом Фентанил. Одновременное

применение фентанила с алкоголем может привести к глубокому седативному эффекту,

угнетению дыхания, коме и смерти.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

• Беременность

Не применяйте пластырь Фентанил во время беременности за исключением случаев острой

необходимости. Данных относительно применения пластыря Фентанил у беременных

женщин недостаточно. При внутривенном введении для анестезии наблюдалось

прохождение фентанила через плаценту у беременных женщин. Отмечались случаи

синдрома «отмены» у новорожденных детей, матери которых хронически применяли

фентанил во время беременности.

Пластырь Фентанил не применяют при родах, так как данный препарат не применяют для

снятия острой боли или послеоперационной боли. Фентанил проникает через плаценту и

может угнетать дыхание у новорожденного.

• Грудное вскармливание

Не применяйте препарат в период грудного вскармливания, так как фентанил выделяется с

грудным молоком и может вызвать угнетение дыхания и сознания у ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения препаратом воздержитесь от вождения транспорта и занятий потенциально

опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и

быстроты психомоторных реакций, так как фентанил может влиять на психические и/или

физические функции, необходимые для выполнения потенциально опасной работы, такой

как управление транспортными средствами и работа с механизмами.

• Применение препарата Фентанил

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза Фентанила подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента и должна

регулярно оцениваться после аппликации пластыря. Следует применять наименьшую

эффективную дозу.

Взрослые пациенты

7

Подбор начальной дозы

Начальную дозу фентанила подбирают, исходя из предшествующего использования

опиоидных анальгетиков. Рекомендуется назначать фентанил пациентам, демонстрирующим

опиоидную толерантность. Также учитываются другие факторы: общее состояние пациента,

в том числе размер тела, возраст, степень истощения и степень опиоидной толерантности.

• Пациенты, ранее принимавшие опиоиды

У пациентов с толерантностью к опиоидам для перехода от пероральных или

парентеральных форм опиоидов к фентанилу руководствуются «Переводом в эквивалентную

обезболивающую дозу». Впоследствии дозировка может быть уменьшена или увеличена, при

необходимости, на 12,5 мкг/ч или 25 мкг/ч для достижения необходимой дозы фентанила в

зависимости от реакции и дополнительных требований к обезболиванию.

• Пациенты, ранее не принимавшие опиоиды

Пластырь Фентанил не рекомендуется использовать пациентам, ранее не принимавшим

опиоиды. При необходимости применения пластыря пациентам, ранее не принимавшим

опиоиды, рекомендуется начинать с малых доз опиоидов быстрого высвобождения

(например, морфин, трамадол, кодеин), эквивалентных 25 мкг/ч фентанила. После этого

пациенты могут быть переведены на дозу 25 мкг/ч фентанила.

Впоследствии дозировку уменьшают или увеличивают в зависимости от реакции и

дополнительных требований к обезболиванию (см. «Перевод в эквивалентную

обезболивающую дозу»).

При невозможности первоначального приема опиоидных анальгетиков быстрого

высвобождения, при которых пластырь Фентанил является единственно возможным методом

лечения пациентов, не принимающих опиоидные анальгетики, использование начинают с

минимальной дозы 12,5 мкг/ч. В таком случае пациент должен находиться под строгим

наблюдением в связи с риском угнетения дыхания, который существует при использовании

даже минимальной дозы фентанила в начале лечения.

Перевод в эквивалентную обезболивающую дозу

Для пациентов, принимающих опиоидные анальгетики, начальная доза фентанила

подбирается в соответствии с суточной дозой ранее принимаемого опиоидного препарата.

Для расчета соответствующей начальной дозы Фентанила:

• Рассчитывают предшествующую 24-часовую потребность (мг/сутки) в анальгезии.
• Переводят это количество в эквивалентную 24-часовую пероральную дозу морфина при

помощи Таблицы 1.

• Подбирают дозу фентанила, эквивалентную 24-часовой дозе морфина, с помощью

Таблицы 2 или 3:

• Таблица 2 применима для взрослых пациентов, требующих перевода с другого режима

введения опиоидов или для менее стабильных клинически пациентов (отношение дозы

перорального морфина к фентанилу в форме пластыря примерно 150:1).

• Таблица 3 применима для взрослых пациентов, находящихся на стабильной, хорошо

переносимой опиоидной терапии (отношение дозы перорального морфина к фентанилу в

форме пластыря примерно 100:1).

Таблица 1. Перевод в эквивалентную обезболивающую дозу (коэффициенты умножения для

конвертации суточных доз предыдущего опиоидного препарата в равную по

анальгетическому действию суточную пероральную дозу морфина (мг/день предыдущего

опиоидного препарата х коэффициент = равная по анальгетическому действию суточная

пероральная доза морфина))

Предыдущий

Путь введения Коэффициент умножения

опиоидный анальгетик

морфин перорально 1*

8

Предыдущий

Путь введения Коэффициент умножения

опиоидный анальгетик

парентерально 3

сублингвально 75

бупренорфин

парентерально 100

перорально 0,15

кодеин

парентерально 0,23**

перорально -

фентанил

парентерально 300

перорально 0,4

тапентадол

парентерально -

перорально 0,25

трамадол

парентерально 0,3

• Показатели силы воздействия морфина при пероральном/внутримышечном пути введения

основаны на клиническом опыте у пациентов с хронической болью.

** На основании исследований однократной дозы, в рамках которых с целью установления

относительной активности выполнено сравнение каждого введенного внутримышечно

активного вещества, представленного в данном списке, с морфином. Пероральные дозы

представляют собой дозы, рекомендованные при переходе с парентерального пути введения

на пероральный путь введения.

Таблица 2. Рекомендованная начальная доза фентанила в зависимости от суточной

пероральной дозы морфина* (для взрослых пациентов, требующих перевода с другого

режима введения опиоидов или для менее стабильных клинически пациентов): отношение

дозы перорального морфина к фентанилу в форме пластыря примерно 150:1.

Пероральная 24-часовая доза морфина (мг/сут) Доза фентанила (мкг/ч)

< 90 12,5

90-134 25

135-224 50

225-314 75

315-404 100

405-494 125

495-584 150

585-674 175

675-764 200

765-854 225

855-944 250

945-1034 275

1035-1124 300

• В ходе клинических испытаний эти значения суточных доз морфина использовались в

качестве основы для перехода на фентанил.

Таблица 3. Рекомендованная начальная доза фентанила на основе суточной пероральной

дозы морфина (для пациентов, находящихся на стабильной, хорошо переносимой опиоидной

терапии): отношение дозы перорального морфина к фентанилу в форме пластыря примерно

100:1.

9

Пероральная 24-часовая доза морфина (мг/сут) Доза фентанила (мкг/ч)

< 44 12,5

45-89 25

90-149 50

150-209 75

210-269 100

270-329 125

330-389 150

390-449 175

450-509 200

510-569 225

570-629 250

630-689 275

690-749 300

Оценить обезболивающий эффект фентанила можно через 24 часа после аппликации, этот

промежуток времени обусловлен постепенным повышением концентрации фентанила в

крови. Предыдущая обезболивающая терапия должна отменяться постепенно после

аппликации начальной дозы Фентанила.

Подбор дозы и поддерживающая терапия

Пластырь Фентанил заменяют новым каждые 72 часа.

Дозу подбирают индивидуально, с учетом обезболивающего эффекта и переносимости

нежелательных реакций.

Обычно за один раз дозу увеличивают на 12,5 мкг/ч или 25 мкг/ч, с учетом состояния

пациента и потребности в дополнительном обезболивании (пероральные дозы морфина

45 мг/сут и 90 мг/сут примерно эквивалентны дозам препарата пластырь Фентанил 12,5 мкг/ч

и 25 мкг/ч, соответственно). После повышения дозы может потребоваться до 6 дней для

достижения равновесного уровня новой дозы фентанила, поэтому последующее повышение

дозы возможно только после использования 2 пластырей с 72-часовым действием,

содержащих более высокую дозу.

Для достижения дозы более 100 мкг/ч используют несколько пластырей. При возникновении

«прорывающихся» болей используют дополнительные дозы анальгетиков короткого

действия.

Некоторым пациентам могут потребоваться дополнительные или альтернативные способы

введения опиоидных анальгетиков при использовании дозы фентанила, превышающей

300 мкг/ч.

Если уровень обезболивания является недостаточным лишь при первом применении, спустя

48 часов пластырь Фентанил можно заменить на пластырь, содержащий аналогичную дозу

препарата, или доза может быть увеличена спустя 72 часа.

Если пластырь должен быть заменен ранее, чем через 72 часа после начала использования

(например, пластырь отклеился), его следует заменить пластырем, содержащим аналогичную

дозу, и наклеить его на другой участок кожи. Это может привести к повышенной

концентрации фентанила в крови, в связи с чем пациент должен находиться под

наблюдением.

Прекращение использования фентанила

При необходимости прекращения использования пластыря Фентанил переход на другие

опиоидные препараты следует осуществлять постепенно, начиная с низкой дозы и медленно

повышая ее. Это обусловлено тем, что после удаления пластыря концентрация фентанила

снижается постепенно. Может потребоваться до 20 часов или более, чтобы концентрация

10

фентанила в сыворотке крови снизилась на 50 %. В целом, прекращение любой опиоидной

анальгезии должно быть постепенным, чтобы предотвратить синдром «отмены». Симптомы

отмены возможны после прекращения применения или после корректировки дозы препарата.

Данные, указанные в Таблицах 1, 2 и 3 не предназначены для перевода с фентанила на

другие опиоидные препараты во избежание возможных случаев передозировки.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста должны находиться под тщательным наблюдением, подбор

дозы для них осуществляется на основании состояния пациента.

У пациентов пожилого возраста, не получающих опиоидную терапию, данный препарат

применяют лишь в том случае, если польза терапии превышает риск нежелательных реакций.

В таком случае для начальной терапии используют пластырь Фентанил в дозе 12,5 мкг/ч.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Пациенты с нарушением функции печени или почек должны находиться под тщательным

наблюдением, подбор дозы для них осуществляется на основании состояния пациента.

У пациентов с нарушением функции печени или почек, не получающих опиоидную терапию,

данный препарат применяют лишь в том случае, если польза терапии превышает риск

нежелательных реакций. В таком случае для начальной терапии используют пластырь

Фентанил в дозе 12,5 мкг/ч.

Применение у детей и подростков

Пластырь Фентанил не используют у детей младше 2 лет в связи с отсутствием данных по

безопасности и эффективности.

• Дети 16 лет и старше

Инструкция по дозированию аналогична инструкции для взрослых пациентов.

• Дети от 2 до 16 лет

Пластырь Фентанил назначают пациентам детского возраста (2-16 лет) с толерантностью к

опиоидным препаратам, которые в настоящее время уже получают дозу опиоидного

анальгетика, эквивалентную пероральной суточной дозе морфина, равной, как минимум,

30 мг.

Для конвертации пероральных или парентеральных опиоидных анальгетиков в пластырь

Фентанил, используют Таблицу 1 «Перевод в эквивалентную обезболивающую дозу» и

Таблицу 4 «Рекомендованные дозы фентанила для пациентов детского возраста на

основании пероральной суточной дозы морфина».

Таблица 4. Рекомендованные дозы фентанила для пациентов детского возраста* на

основании пероральной суточной дозы морфина**

Пероральная 24-часовая Парентеральная 24-часовая Доза препарата пластырь

доза морфина, мг/сут доза морфина, мг/сут Фентанил, мкг/ч

30-44 10-14 12,5

45-134 15-44 25

• Конвертация в дозы фентанила, превышающие 25 мкг/ч, осуществляется в соответствии с

показателями для взрослых (см. Таблицу 2).

** В клинических исследованиях данные диапазоны суточных пероральных доз морфина

были использованы в качестве основы конвертации доз фентанила.

Данная схема конвертации подходит только для перехода от перорального морфина (или его

эквивалента) к пластырям фентанила и не подлежит использованию для конвертации

фентанила в другие опиоидные препараты в связи с риском передозировки.

Обезболивающий эффект первого пластыря Фентанил не будет оптимальным в течение

первых 24 часов, поэтому в течение первых 12 часов перехода на пластырь Фентанил

пациенту следует получить стандартную дозу предыдущего анальгетика, а в течение

следующих 12 часов обезболивающие препараты применяют в случае необходимости.

11

В течение минимум 48 часов после первого применения пластыря Фентанил или повышения

его дозы осуществляют тщательное наблюдение за ребенком на предмет возникновения

нежелательных реакций, которые могут включать гиповентиляцию.

• Дети младше 2 лет

Пластырь Фентанил не следует использовать у детей младше 2 лет в связи с тем, что

исследования по безопасности и эффективности на пациентах данной возрастной группы не

проводились

Подбор дозы и поддерживающая терапия у детей

Пластырь Фентанил заменяют новым каждые 72 часа.

Подбор дозы осуществляют индивидуально с учетом обезболивающего эффекта и

переносимостью нежелательных реакций.

Повышение дозы следует осуществлять не ранее, чем через 72 часа после предыдущего

повышения. Если фентанил не обеспечивает достаточного анальгезирующего эффекта,

дополнительно следует использовать морфин или другой короткодействующий опиоидный

препарат.

В зависимости от наличия необходимости в дополнительном обезболивании и болевого

статуса ребенка возможно принятие решения о повышении дозы. Повышение дозы следует

осуществлять на 12,5 мкг/ч единовременно.

Путь и (или) способ введения

• Наносите пластырь Фентанил на плоскую поверхность кожи туловища или верхних

отделов рук. Верхняя часть спины является оптимальным местом для нанесения пластыря у

детей младшего возраста. При такой аппликации снижается вероятность самостоятельного

удаления пластыря детьми.

• Для аппликации выберите место с минимальным волосяным покровом. При

необходимости, перед аппликацией волосы на месте аппликации следует состричь (не

сбривать!).

• Если перед аппликацией пластыря место аппликации необходимо вымыть, сделайте это с

помощью чистой воды. Не используйте мыло, лосьоны, масла или другие средства, так как

они могут вызвать раздражение кожи или изменить ее свойства.

• Перед аппликацией кожа должна быть абсолютно сухой.

• Перед применением тщательно проверьте пластырь на предмет повреждений. Пластыри,

поделенные на части, разрезанные или иным образом поврежденные, ни в каком случае не

должны использоваться.

• Для извлечения пластыря сложите верхнюю часть

пакета (саше) по надрезу вдоль пунктирной линии и

оторвите ее. Раскройте пакет и осторожно извлеките

пластырь. Пластырь Фентанил следует наклеить сразу

после извлечения из запаянного пакета,

предварительно удалив защитную пленку.

12

• Удаляемая защитная пленка имеет прямой разрез

посредине. Держите пластырь разрезом вверх, сложите

пополам вдоль разреза наружу и удалите половину

защитной пленки, начиная от линии разреза, не

прикасаясь пальцами к липкому слою на подложке

(пластырю).

• Сразу после удаления половины защитной пленки

приложите липкую часть к коже, прижмите и

разгладьте ее. Затем, придерживая рукой приклеенную

часть, снимите вторую половину защитной пленки и

прижмите пластырь к коже.

• Прижмите пластырь ладонью на месте аппликации

на 30 секунд. Убедитесь, что пластырь плотно

прилегает к коже, особенно по краям. При

необходимости аккуратно разгладьте приклеенный

пластырь. При необходимости пластырь можно

дополнительно зафиксировать лейкопластырем

медицинским фиксирующим. После аппликации

пластыря вымойте руки чистой водой.

• Пластырь Фентанил рассчитан на непрерывное использование в течение 72 часов.

Наклейте новый пластырь на другой участок кожи после удаления ранее наклеенного

пластыря. На один и тот же участок кожи пластырь можно наклеивать только с интервалом в

несколько дней.

• Избегайте внешнего нагревания наклеенного пластыря (см. раздел 2, подраздел

«Лихорадка и внешние источники тепла»).

• При принятии ванны или душа не направляйте на место аппликации пластыря сильный

поток воды. Исключите применение моющих средств и воздействие мочалки на место

аппликации. По окончании водных процедур аккуратно промокните наклеенный пластырь

полотенцем, не проводя растирания.

• Удаление пластыря Фентанил

Использованные пластыри следует сложить пополам липкой стороной внутрь и

самостоятельно утилизировать. Неиспользованные пластыри Фентанил необходимо вернуть

лечащему врачу для уничтожения. До начала использования препарат следует хранить в

запечатанном пакете (саше).

Продолжительность терапии

Опиоиды не следует использовать в течение длительного периода времени, за исключением

тех случаев, когда другие лекарственные препараты не купируют боль или имеются

абсолютные противопоказания к использованию неопиоидных препаратов. Длительное

применение опиоидов возможно для онкологических пациентов с умеренной и сильной

болью при постоянном контроле их эффективности и переносимости.

Если Вы применили препарата Фентанил больше, чем следовало

13

При передозировке возможно угнетение дыхания, которое проявляется снижением частоты

дыхания вплоть до полной остановки, скованностью мышц, снижением артериального

давления, снижением частоты сердечных сокращений.

При подозрении на передозировку немедленно обратитесь за врачебной помощью.

До оказания врачебной помощи необходимо удалить пластырь, физически и вербально

стимулировать пациента («похлопывать» по щекам, звать по имени).

Для лечения передозировки применяют вспомогательную или искусственную вентиляцию

легких, введение антидота (антагониста опиоидных рецепторов – налоксона),

симптоматическую и поддерживающую терапию.

Если Вы забыли применить препарат Фентанил

Замените пластырь, как только вспомните, запишите день и время. Замените пластырь через

72 часа, как обычно. Если Вы слишком поздно меняете пластырь, проконсультируйтесь с

лечащим врачом, так как Вам может потребоваться дополнительное обезболивание.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Фентанил

Если Вы хотите завершить лечение препаратом, обратитесь к лечащему врачу. Не

прекращайте лечение препаратом без консультации с врачом.

Врач назначит схему постепенного снижения дозы, чтобы предотвратить развитие синдрома

«отмены». Возможно возникновение симптомов синдрома «отмены» после смены препарата

или изменения дозы.

Замена данного препарата другими опиоидами должна осуществляться постепенно, начиная

с низких доз. Это обусловлено тем, что после удаления пластыря концентрация фентанила

снижается постепенно. Может потребоваться до 20 часов и более, чтобы концентрация

фентанила в крови снизилась на 50 %.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фентанил может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие

серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и

соответствующей медицинской помощи

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кожный зуд, покраснение кожи, сыпь (признаки аллергической реакции).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• выраженная одышка, тяжелое и учащенное дыхание, головокружение, спутанность

сознания, резкая слабость (признаки угнетения дыхания, респираторного дистресс-

синдрома);

• боль в животе, вздутие живота, отсутствие дефекации (признаки кишечной

непроходимости);

• воспаление кожи (дерматит, в том числе аллергический и контактный), экзема и другие

реакции в месте аппликации (в том числе гиперчувствительность).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• частичная кишечная непроходимость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• судороги (включая клонические судороги и большой эпилептический припадок). Риск

судорог увеличивается у пациентов, принимающих одновременно препараты, снижающие

14

порог судорожной готовности (ингибиторы обратного захвата серотонина, серотонина-

эпинефрина, трициклические антидепрессанты, антипсихотики);

• снижение частоты дыхательных движений или выраженная одышка, спутанное сознание,

слабость (признаки угнетения дыхания, такие как апноэ, гиповентиляция).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• крапивница, сыпь, зуд, отек лица, нарушение дыхания, снижение артериального давления

предобморочное состояние или потеря сознания (признаки анафилактической или

анафилактоидной реакции, анафилактического шока).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Фентанил

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• сонливость;

• головокружение;

• головная боль;

• тошнота;

• запор;

• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• анорексия;

• бессонница;

• депрессия, тревожное состояние;

• спутанность сознания;

• галлюцинации;

• головокружение (вертиго);

• сильное сердцебиение;

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

• увеличение артериального давления (гипертензия);

• нарушение дыхания (диспноэ);

• боли в области живота, боли в верхних отделах живота;

• диарея;

• сухость во рту;

• нарушение пищеварения (диспепсия);

• эритема;

• зуд;

• сыпь;

• усиление потоотделения (гипергидроз);

• мышечные спазмы;

• усталость;

• озноб;

• недомогание;

• слабость (астения);

• периферические отеки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• дезориентация;

• эйфория, ажитация;

• тремор;

• нарушение чувствительности (парестезия);

15

• нечеткость зрения;

• бледность кожных покровов (цианоз);

• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);

• снижение артериального давления (гипотензия);

• подергивания мышц;

• задержка мочи;

• эректильная дисфункция, сексуальная дисфункция;

• синдром «отмены»;

• гриппоподобные симптомы;

• ощущение изменения температуры тела;

• лихорадка (пирексия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сужение зрачков (миоз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение чувствительности (гипестезия);

• нарушение памяти (амнезия);

• спутанность сознания, потеря сознания.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• делирий (случаи делирия наблюдались у пациентов с дополнительными факторами риска,

такими как рак и пожилой возраст);

• снижение частоты дыхания (брадипноэ).

При повторном применении фентанила может развиваться физическая и психическая

зависимость и толерантность.

При переходе от других наркотических анальгетиков к фентанилу или при внезапном

прекращении применения препаратов возможны симптомы, характерные для отмены

опиоидов (тошнота, рвота, диарея, тревожное состояние, озноб).

При одновременном применении фентанила с сильнодействующими серотонинергическими

препаратами были зарегистрированы случаи серотонинового синдрома.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• отмечались случаи синдрома «отмены» у новорожденных детей, матери которых

хронически применяли фентанил во время беременности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Фентанил

Храните препарат в недоступном для детей месте.

16

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Список II. Препарат подлежит предметно-количественному учету.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Фентанил содержит

Действующим веществом является фентанил.

Фентанил, 12,5 мкг/ч, пластырь трансдермальный

Каждый пластырь трансдермальный площадью 5,25 см2 содержит 2,1 мг фентанила, скорость

высвобождения 12,5 мкг/ч.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: адгезивный слой –

полиакрилат «Duro-Tak 87-4287», подложка – сополимер полиэтилентерефталата и

этиленвинилацетата, защитная пленка – полиэтилентерефталат силиконизированный.

Фентанил, 25 мкг/ч, пластырь трансдермальный

Каждый пластырь трансдермальный площадью 10,5 см2 содержит 4,2 мг фентанила, скорость

высвобождения 25 мкг/ч.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: адгезивный слой –

полиакрилат «Duro-Tak 87-4287», подложка – сополимер полиэтилентерефталата и

этиленвинилацетата, защитная пленка – полиэтилентерефталат силиконизированный.

Фентанил, 50 мкг/ч, пластырь трансдермальный

Каждый пластырь трансдермальный площадью 21 см2 содержит 8,4 мг фентанила, скорость

высвобождения 50 мкг/ч.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: адгезивный слой –

полиакрилат «Duro-Tak 87-4287», подложка – сополимер полиэтилентерефталата и

этиленвинилацетата, защитная пленка – полиэтилентерефталат силиконизированный.

Фентанил, 75 мкг/ч, пластырь трансдермальный

Каждый пластырь трансдермальный площадью 31,5 см2 содержит 12,6 мг фентанила,

скорость высвобождения 75 мкг/ч.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: адгезивный слой –

полиакрилат «Duro-Tak 87-4287», подложка – сополимер полиэтилентерефталата и

этиленвинилацетата, защитная пленка – полиэтилентерефталат силиконизированный.

Фентанил, 100 мкг/ч, пластырь трансдермальный

Каждый пластырь трансдермальный площадью 42 см2 содержит 16,8 мг фентанила, скорость

высвобождения 100 мкг/ч.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: адгезивный слой –

полиакрилат «Duro-Tak 87-4287», подложка – сополимер полиэтилентерефталата и

этиленвинилацетата, защитная пленка – полиэтилентерефталат силиконизированный.

Внешний вид препарата Фентанил и содержимое упаковки

Пластырь трансдермальный.

Прозрачный или полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами,

состоящий из прозрачной или полупрозрачной подложки, бесцветного адгезивного слоя и

удаляемой прозрачной защитной пленки.

Удаляемая защитная пленка по размеру совпадает с размером пластыря. Продольный разрез

делит удаляемую защитную пленку на две части.

На подложке пластыря черными чернилами на русском языке указаны название

действующего вещества (Фентанил) и дозировка (12,5 мкг/ч, 25 мкг/ч, 50 мкг/ч, 75 мкг/ч,

100 мкг/ч).

17

По 1 пластырю трансдермальному в саше из комбинированного материала.

По 5 саше вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Препарат подлежит предметно-количественному учету.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

(ФГУП «ЭНДОФАРМ»)

109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д.

25, стр 1

Тел.: +7 (495) 678-00-50

Факс: +7 (495) 911-42-10

Адрес электронной почты: mez@endopharm.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

(ФГУП «ЭНДОФАРМ»)

109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25,

стр. 1

Тел.: +7 (495) 678-00-50

Адрес электронной почты: pv@endopharm.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и

на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

18