Фильзувес

Препарат Фильзувес применяется у пациентов в возрасте от 6 месяцев и старше для

лечения поверхностных кожных ран, связанных с дистрофическим и пограничным

буллезным эпидермолизом.

Данное заболевание характеризуется тем, что внешний слой кожи (эпидермис) отделяется

от более глубокого слоя кожи (дермы), при этом кожа становится чрезмерно уязвимой,

появляются раны.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

Страница 1 из 6

• О чем следует знать перед применением препарата Фильзувес

Не применяйте препарат Фильзувес:

• если у Вас аллергия на березы коры экстракт или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фильзувес проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно прекратите применение препарата Фильзувес и обратитесь к врачу, если

у Вас появились признаки аллергической реакции:

• зуд, отек, покраснение кожи, более выраженные на участке, на который был

нанесен препарат Фильзувес.

Серьезным осложнением является инфицирование раны, которое может возникнуть в

процессе заживления.

Возможными признаками инфицирования раны являются:

• жидкое отделяемое из раны желтого или зеленого оттенка (гной);

• покраснение, повышение температуры, отек, болезненность кожи вокруг раны.

В случае инфицирования раны Вам может потребоваться прекратить лечение

препаратом Фильзувес и начать другое необходимое лечение. Лечащий врач сообщит

Вам, можно ли возобновить лечение препаратом Фильзувес после того, как инфекция

пройдет.

Пациенты с буллезным эпидермолизом более склонны к развитию типа рака кожи,

называемого плоскоклеточным раком. Если у Вас диагностирован рак кожи в период

лечения препаратом Фильзувес, следует обратиться к лечащему врачу и прекратить

применение препарата Фильзувес на данном участке кожи.

Препарат Фильзувес не содержит пыльцы березы, поэтому его можно применять людям с

аллергией на пыльцу березы.

Избегайте попадания препарата Фильзувес в глаза. Если это произойдет, следует хорошо

промыть глаза чистой водой. Если дискомфорт сохраняется, обратитесь к врачу.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев.

Другие препараты и препарат Фильзувес

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

Нет информации о том, как препарат Фильзувес может взаимодействовать с другими

лекарственными препаратами, наносимыми на кожу, принимаемыми внутрь или

вводимыми инъекционно. Не следует наносить на область раны другие препараты

одновременно с препаратом Фильзувес. Если Вам требуется применять несколько

препаратов, обсудите это с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Страница 2 из 6

Беременность

Исследований по влиянию препарата Фильзувес у беременных женщин не проводилось.

Поскольку всасывание этого препарата из места применения в организм крайне низкое,

риск для плода незначителен. Препарат Фильзувес можно применять во время

беременности.

Грудное вскармливание

Данных о проникновении препарата Фильзувес в грудное молоко человека нет. Поскольку

всасывание этого препарата из места применения в кровь крайне низкое, риск для ребенка

незначителен. Препарат Фильзувес можно применять во время грудного вскармливания

при условии, что Вы не будете наносить его на кожу груди.

Фертильность

Поскольку всасывание препарата Фильзувес из места применения в кровь крайне низкое,

негативного влияния на способность к зачатию ребенка не ожидается.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Фильзувес не оказывает влияния на способность управлять транспортными

средствами или работать с механизмами.

• Применение препарата Фильзувес

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ применения

Перед применением препарата Фильзувес очистите рану.

Препарат Фильзувес можно применять двумя способами:

• Нанесение непосредственно на рану:

• Нанесите толстый слой (толщиной приблизительно 1 мм) препарата Фильзувес на

рану (шаг 1).

• Чистой рукой или рукой в медицинской перчатке распределите гель по всей

поверхности раны (шаг 2). Гель не следует втирать.

• Накройте рану стерильной неадгезивной повязкой (шаг 3).

Шаг 3 – Наложение

Шаг 1 – Нанесение Шаг 2 – Распределение

повязки

Страница 3 из 6

• Нанесение на повязку

• Нанесите толстый слой (примерно 1 мм) препарата Фильзувес на стерильную

неадгезивную повязку (шаг 1).

• Чистой рукой или рукой в медицинской перчатке распределите гель по той части

повязки, которая будет непосредственно соприкасаться с раной (шаг 2).

• Разместите повязку с нанесенным препаратом Фильзувес на рану (шаг 3).

Шаг 1 – Нанесение Шаг 2 – Распределение Шаг 3 – Наложение

повязки

Следует повторно применять гель каждый раз при смене повязки до заживления раны.

Препарат Фильзувес не предназначен для приема внутрь. Избегайте попадания препарата

в глаза, рот или нос. При случайном контакте следует немедленно промыть место контакта

чистой водой.

Одна туба стерильного геля предназначена для однократного применения. После вскрытия

гель следует использовать немедленно, а тубу утилизировать, даже если осталось какое-

либо количество геля. При каждой смене повязки следует использовать новую тубу.

Продолжительность лечения

Ваш врач скажет Вам, в течение какого времени следует применять препарат Фильзувес.

Если после применения препарата не наступает улучшение, состояние раны ухудшается

или появились признаки осложнений, следует сообщить об этом своему лечащему врачу.

Если Вы применили препарата Фильзувес больше, чем следовало

Препарат Фильзувес наносят на кожу, его всасывание из места применения в кровь крайне

низкое, поэтому передозировка маловероятна, даже если Вы будете наносить препарат на

большие участки кожи и в течение длительного времени.

Если Вы забыли применить препарат Фильзувес

Если Вы забыли применить препарат Фильзувес, примените его при следующей

запланированной смене повязки, сохраняя привычный режим лечения. Не применяйте

двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Фильзувес

Препарат Фильзувес следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Не

прерывайте лечение, не обсудив это с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Страница 4 из 6

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• раневое осложнение (например, увеличение размера раны, повторное открытие раны,

боль в области раны, кровотечение из раны).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• раневая инфекция;

• аллергическая реакция (кожная сыпь, крапивница, экзема);

• кожный зуд;

• боль и зуд в месте применения препарата;

• осложнения заживления раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• выделения из раны;

• раздражение кожи (дерматит);

• зудящая сыпь на коже;

• сыпь фиолетового цвета (пурпура);

• боль.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Фильзувес

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке или тубе после слов «Годен до…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Туба со стерильным гелем предназначена для однократного применения. После вскрытия

тубы гель следует использовать немедленно, а тубу утилизировать, даже если в ней еще

остался гель. При каждой смене повязки следует использовать новую тубу.

Страница 5 из 6

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фильзувес содержит

Действующим веществом является березы коры экстракт.

1 г геля содержит 100 мг березы коры (Betulae corticis) экстракта сухого очищенного ((5–

• : 1) (с содержанием 84–95 % суммы тритерпенов, включая бетулин, бетулиновую

кислоту, лупеол, олеаноловую кислоту и эритродиол). Экстрагент: н-гептан ≥ 95 % (м/м).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является подсолнечника масло.

Внешний вид препарата Фильзувес и содержимое упаковки

Гель для наружного применения.

От почти белого до светло-желтого цвета опалесцирующий гель со слабым характерным

запахом.

По 23,4 г препарата в алюминиевой тубе с алюминиевой мембраной и с завинчивающейся

крышкой из полипропилена. По 10 и 30 туб с листком-вкладышем в пачку картонную с

защитной наклейкой для контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Кьези Фармацевтичи С.п.А. Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Палермо 26/А, 43122 Парма, Италия Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy

Амрит ГмбХ Amryt GmbH

Штрайфлингсвег 11, 75223 Ниферн-Эшельбронн, Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-

Германия Öschelbronn, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Кьези Фармасьютикалс»

Адрес: 127055, г. Москва, ул. Лесная, д. 43

Телефон: +7 495 967-12-12

Факс: +7 495 967-12-11

Электронная почта: compliance.ru@chiesi.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

Страница 6 из 6