Фирмагон

Не применяйте препарат Фирмагон:

 если у Вас аллергия на дегареликс или любые другие компоненты препарата

(перечисленные вразделе 6листка-вкладыша)

Особые указания имерыпредосторожности

Передприменением препарата Фирмагонпроконсультируйтесьс лечащим врачом.

Передначалом леченияпрепаратом Фирмагонсообщите лечащемуврачу:

 если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы или нарушения сердечного

ритма (аритмия), или Вы принимаете лекарственные препараты для лечения

данных заболеваний. Риск нарушения сердечного ритма возрастает при

применениипрепарата Фирмагон

 если у Вас сахарный диабет, поскольку может произойти ухудшение течения

сахарного диабета или развитие заболевания. Если у Вас сахарный диабет, может

потребоватьсячаще проверятьконцентрациюглюкозывкрови

 если у Вас заболевания печени, так как может потребоваться контроль функции

печени

 если у Вас заболевания почек, так как применение препарата Фирмагон у

пациентовс тяжелымизаболеваниямипочек не исследовалось

 если у Вас остеопороз или другие заболевания, влияющие на плотность костей.

Снижение концентрации тестостерона может привести к снижению содержания

кальциявкостях(истончение костей)

 если у Вас гиперчувствительность (аллергия) тяжелой степени тяжести, так как

применение препарата Фирмагон у пациентов с тяжелыми реакциями

гиперчувствительностине исследовалось

Детииподростки

Препарат не предназначендляпримененияудетейиподростковввозрасте до18лет.

Другие препаратыипрепарат Фирмагон

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начатьприниматькакие-либодругие препараты.

2

Перед началом применения препарата Фирмагон сообщите лечащему врачу, если Вы

принимаете перечисленные ниже препараты:

 некоторые препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например,

хинидин,дизопирамид,амиодарон,соталол,дофетилид,ибутилид)

 метадон(длялечениянаркотическойзависимости)

 моксифлоксацин(антибиотик)

 нейролептики(длялеченияпсихозов)

Управление транспортнымисредствамииработа с механизмами

Частые нежелательные реакции, повышенная утомляемость и головокружение, могут

оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами.

• Применение препарата Фирмагон

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Припоявлениисомненийпосоветуйтесьс лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 последовательные инъекции по 120 мг

препарата. Далее Вам будут ежемесячно однократно вводить поддерживающую дозу 80 мг

препарата (в форме выпуска по 80 мг дегареликса во флаконе). После введения раствор

превращаетсявгель,из которогодегареликс высвобождаетсявтечение 1месяца.

Путь и(или) способвведения

Препарат Фирмагонвводитсялечащим врачом илимедицинскойсестрой.

Препарат Фирмагон вводится только под кожу (подкожно). Препарат Фирмагон не следует

вводить в вену (внутривенно). Инъекцию препарата следует проводить осторожно во

избежание случайного введения в вену. Препарат вводится в область живота, место

введениянеобходимопериодическименять.

ЕслиВызабылиприменить препарат Фирмагон

Если Вам кажется, что Вы пропустили ежемесячную инъекцию препарата Фирмагон,

обратитеськ лечащемуврачу.

Приналичиивопросовпоприменениюпрепарата обратитеськ лечащемуврачу.

• Возможные нежелательные реакции

3

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фирмагон может вызывать

нежелательные реакции,однакоонивозникают не увсех.

Серьезные нежелательные реакции

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались редко

(могут возникатьне более чем у1человека из 1000):

 сильная сыпь, зуд, отек лица, губ, языка или горла, одышка или затруднённое

дыхание (признакианафилактическойреакции)

 необъяснимая мышечная боль или судороги, болезненная чувствительность или

слабость. Мышечные нарушения могут вызвать разрушение мышечной ткани,

приводящее к почечнойнедостаточности(признакирабдомиолиза)

Приразвитииуказанныхсимптомовнемедленнообратитесь замедицинскойпомощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применениипрепарата Фирмагон

Очень часто(могут возникать уболее чем 1человекаиз10):

 приливыкровик лицу

 реакциивместе введения

Часто (могут возникать не более чем у1человекаиз10):

 снижение числа красныхклеток крови(эритроцитов) (анемия)

 увеличение массытела

 бессонница

 головокружение

 головнаяболь

 диарея

 тошнота

 повышение активности ферментов печени, называемых «печеночными»

трансаминазами

 повышение потоотделения(включаяночное)

 кожнаясыпь

 больидискомфорт вмышцахикостях

 увеличение грудныхжелез (гинекомастия)

 уменьшение размера (атрофия) яичек

 нарушение эрекции(эректильнаядисфункция)

4

 озноб

 повышение температурытела

 повышеннаяутомляемость

 гриппоподобныйсиндром

Нечасто(могут возникать не более чем у1человекаиз100):

 аллергические реакции

 повышение концентрацииглюкозывкрови(гипергликемия)/сахарныйдиабет

 увеличение концентрациихолестерина

 снижение массытела

 снижение аппетита

 изменение концентрациикальциявплазме крови

 депрессия

 снижение сексуальноговлечения(снижение либидо)

 снижение интеллектуальнойдеятельности

 пониженнаячувствительность(гипестезия)

 нечеткостьзрения

 нарушения сердечного ритма (аритмия) (включая фибрилляцию предсердий),

удлинение интервала QT, выявляемое лечащим врачом на электрокардиограмме

(ЭКГ)

 ощущение сердцебиения

 повышение артериальногодавления

 снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений

(вазовагальные реакции) после введенияпрепарата

 одышка

 запор

 рвота

 больвживоте

 дискомфорт вбрюшнойполости

 сухостьворту

 повышение концентрациибилирубина

 повышение активностифермента печени,называемогощелочнойфосфатазой

5

 сильнозудящаякожнаясыпь(крапивница)

 образование узелков

 облысение (алопеция)

 кожныйзуд

 покраснение кожи(эритема)

 снижение плотностиипрочностикостей(остеопороз/остеопения)

 больвсуставах(артралгия)

 мышечнаяслабость

 спазмымышц

 припухлостьискованностьсуставов

 частое мочеиспускание

 сильнаяпотребностьвмочеиспускании

 нарушение мочеиспускания,сопровождающеесябольюилижжением (дизурия)

 ночное мочеиспускание (ноктурия)

 почечнаянедостаточность

 недержание мочи

 больвяичках

 больвгрудныхжелезах

 тазоваяболь

 раздражениягениталий

 расстройствосемяизвержения

 недомогание

 отекиконечностей(периферические отеки)

Редко(могут возникать не более чем у1человекаиз1000):

 снижение количества белых клеток крови (нейтрофилов), сопровождающееся

повышением температурытела (фебрильнаянейтропения)

 инфаркт миокарда

 остраясердечнаянедостаточность

Сообщение онежелательныхреакциях

6

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в

листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см.

ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасностипрепарата.

Российская Федерация

Федеральная службапонадзору всфере здравоохранения РоссийскойФедерации

Адрес: 109012,г. Москва, Славянская площадь,д.4,стр.1

Телефон: +7(800) 550–99–03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

РеспубликаКазахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения РеспубликиКазахстан

Адрес: 010000,г. Астана,районБайконыр,ул.Амангелді Иманова,д.13

Телефон: +7(7172) 235–135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайтвинформационно-коммуникационнойсети«Интернет»: http://www.ndda.kz/

• Хранение препарата Фирмагон

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке флакона и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний

деньданногомесяца.

Хранитьпритемпературе не выше 25°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защититьокружающуюсреду.

7

• Содержимое упаковкиипрочие сведения

Препарат Фирмагонсодержит

Действующим веществом являетсядегареликс.

Каждыйфлаконсодержит 120мгдегареликса (ввиде ацетата).

Каждыймл восстановленногораствора содержит 40мгдегареликса.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) являетсяманнитол.

Ингредиентом растворителяявляетсявода дляинъекций.

Внешнийвидпрепарата Фирмагонисодержимое упаковки

Лиофилизат дляприготовленияраствора дляподкожноговведения.

Лиофилизат

Белаяилипочтибелаялиофилизированнаямасса.

Растворитель

Прозрачнаябесцветнаяжидкость.

По 120 мг дегареликса во флакон бесцветного стекла типа I, укупоренный бромбутиловой

пробкойс алюминиевойобкаткойипластиковым колпачком типа «флип-офф».

По 3,0 мл воды для инъекций в одноразовом шприце бесцветного стекла типа I, с

бромбутиловым уплотнителем на поршне, с наконечником из бутадиен-стиролового

каучука типа II. Шприц может находиться в упаковке в собранном или разобранном виде

(шток поршняотдельно).

По 2 флакона с лиофилизатом, 2 шприца с растворителем, 2 переходника и 2 иглы для

инъекций (все компоненты помещаются в пластиковые поддоны) вместе с листком-

вкладышем вкартоннуюпачку.

Держатель регистрационногоудостоверения

Дания

ФеррингФармасьютикалс А/С

АмагерСтрандвей405,2770Каструп.

Телефон: +4588338834.

Факс: +4588338880.

Электроннаяпочта: production@ferring.com

Германия

8

ФеррингГмбХ

Витланд11,24109Киль.

Телефон: +4943158520.

Факс: +49431585235.

Электроннаяпочта: production@ferring.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

ВРоссийскойФедерации:

РоссийскаяФедерация

ООО«ФеррингФармасетикалз»

115054,г.Москва,Космодамианскаянаб,д.52,стр.4.

Телефон: +7(495) 287–0343.

Факс: +7(495) 287–0342.

Электроннаяпочта: Safety.MailboxRussia@ferring.com

ВРеспублике Казахстан:

Республика Казахстан

ПредставительствоЧКОО"Ferring PharmaceuticalsB.V." вРеспублике Казахстан

050000,г.Алматы,ул. Казыбек би,д.20А.

Тел.: +7(727) 311–54–47.

Факс: +7(727) 311–54–47.

Электроннаяпочта: Safety.MailboxKazakhstan@ferring.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источникиинформации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

9

-

(линияотрыва илиотреза)

Следующие сведенияпредназначеныисключительнодлямедицинскихработников:

Рекомендациипоприготовлениюраствораивыполнениюинъекции

Приготовление восстановленного раствора в других концентрациях не допустимо,

поскольку повышение концентрации дегареликса в растворе может привести к

гелеобразованию. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный бесцветный

раствор.

Не следует встряхиватьфлаконыс лиофилизатом придобавлениирастворителя.

Рекомендуетсяиспользоватьтолько свежеприготовленныйраствор!

В упаковке содержатся 2 флакона с лиофилизатом и 2 шприца с растворителем, из которых

необходимоприготовитьраствордляподкожноговведения.

• Снять защитный колпачок с флакона с лиофилизатом. Плотно надеть переходник на

флакон, острый конец переходника должен проколоть резиновую пробку флакона,

зафиксировавпереходник.

• Приготовить предварительно заполненный шприц с растворителем, присоединив шток

поршня.

• Снять защитный колпачок со шприца с растворителем. Присоединить шприц к флакону

с лиофилизатом путем навинчивания на переходник. Медленно ввести весь объем

растворителя вофлакон.

10

• Не снимая шприц с переходника, круговыми движениями аккуратно перемешать

содержимое флакона до полученияпрозрачногораствора. Наличие нерастворенных частиц

не допускается. При наличии на стенках флакона нерастворенных частиц лиофилизата

флакон можно слегка наклонить. Не взбалтывать во избежание пенообразования.

Допустимо образование небольших пузырьков воздуха на поверхности жидкости.

Растворение обычно происходит за несколько минут, в некоторых случаях требуется до 15

минут.

• Перевернуть флакон и набрать 3 мл раствора до отметки на шприце. Перед

инъекцией необходимо удостовериться, что отобран точный объем раствора и что в

препарате отсутствуют пузырькивоздуха.

6.Отсоединитьшприцот переходника инадетьна шприциглудляинъекции.

11

• Выполнить подкожную инъекцию: обхватить и приподнять кожу на животе и ввести

иглу под углом не менее 45° глубоко в кожную складку, медленно ввести раствор.

Медленноввести3мл растворасразупосле приготовления.

• Не рекомендуется вводить препарат в области, подвергающиеся давлению (например,

областиношенияремняилипояса,областьребер).

Не вводить препарат внутривенно. Убедиться, что кровь не попала в шприц с препаратом.

При попадании крови в шприц препарат использовать нельзя. В этом случае необходимо

прерватьпроцедуруиприготовитьновуюдозупрепарата!

• Приготовить вторую дозу, как описано выше. Выбрать новое место для инъекции и

ввестиеще 3мл растворапрепарата.

12