Инструкция по применению Флюкомп

Механизм действия

1

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав

компонентами, оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, сосудосуживающее

действие, устраняет симптомы «простуды». Сужает сосуды носа, устраняет отек

слизистой оболочки полости носа и носоглотки.

Парацетамол

Парацетамол оказывает анальгезирующий и жаропонижающий эффект путем подавления

синтеза простагландинов преимущественно в центральной нервной системе. Не влияет на

функцию тромбоцитов и гемостаз.

Фенилэфрина гидрохлорид

Фенилэфрина гидрохлорид – симпатомиметическое средство, при приеме внутрь

оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1-

адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фенирамина малеат

Фенирамина малеат является противоаллергическим средством – блокатором H1-

гистаминовых рецепторов. Приводит к облегчению распространенных аллергических

симптомов, связанных с нарушениями со стороны дыхательных путей. В умеренной

степени оказывает седативный эффект и также проявляет антимускариновую активность.

Фармакодинамические эффекты

Парацетамол

Отсутствие подавления периферического синтеза простагландинов придает препарату

значимые фармакологические свойства, такие как сохранение защитных простагландинов

в желудочно-кишечном тракте. Поэтому парацетамол особенно подходит для пациентов,

имеющих в анамнезе заболевания или одновременно получающих препараты, при

которых подавление периферического синтеза простагландинов являлось бы

нежелательным (например, пациенты с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе

или пациенты пожилого возраста).

Фенилэфрина гидрохлорид

Фенилэфрина гидрохлорид обладает противозастойной активностью, уменьшает отек и

отечность слизистой оболочки носа.

Фенирамина малеат

Фенирамина малеат оказывает противоаллергическое действие: устраняет зуд глаз, носа и

горла, отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и

придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления.

Парацетамол

2

Абсорбция

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

После приема препарата внутрь максимальная концентрация парацетамола в плазме

достигается через 10–60 минут.

Распределение

Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту

и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с

белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.

Биотрансформация

Подвергается первичному метаболизму в печени и выводится в основном с мочой в виде

глюкуронидных и сульфатных соединений.

Элиминация

Менее 5 % от принятой дозы выводится в форме неизмененного парацетамола.

Период полувыведения составляет 1–3 часа.

Фенилэфрина гидрохлорид

Абсорбция

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Соответствующие данные отсутствуют.

Биотрансформация

Подвергается пресистемному метаболизму моноаминоксидазами в кишечнике и печени.

Таким образом, фенилэфрина гидрохлорид при приеме внутрь обладает сниженной

биодоступностью.

Элиминация

Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в интервале от 45 мин до 2

часов. Период полувыведения составляет 2–3 часа.

Фенирамина малеат

Абсорбция

Максимальная концентрация фенирамина малеата в плазме достигается примерно через

1–2,5 часа.

Распределение, биотрансформация

Соответствующие данные отсутствуют.

Элиминация

3

70–83 % от принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в

неизмененном виде. Период полувыведения фенирамина малеата – 16–19 часов.

При выраженном атеросклерозе коронарных артерий, сердечно-сосудистых заболеваниях,

остром гепатите, гемолитической анемии, бронхиальной астме, тяжелых заболеваниях

печени или почек, гиперплазии предстательной железы, затруднении мочеиспускания

вследствие гипертрофии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-

6-фосфатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина

– Джонсона и Ротора), хроническом недоедании (дефиците потребляемых калорий) и

обезвоживании, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или

двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, при одновременном приеме препаратов,

способных отрицательно влиять на печень (барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала,

карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов

микросомальных ферментов печени).

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с рецидивным образованием

уратных камней в почках, при одновременном приеме гипотензивных средств, дигоксина

и других сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (эрготамин и метисергид).

Режим дозирования

По одному пакетику каждые 4 часа, по мере необходимости, но не более 3 доз (пакетиков)

в течение 24 часов.

Возможно применение в любое время суток, но наилучший эффект оказывает прием

препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3

дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам не следует принимать препарат Флюкомп® более 5 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

При наличии почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) интервал

между приемами препарата Флюкомп® должен быть не менее 8 часов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо

уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата Флюкомп®.

Дети

Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Препарат Флюкомп® противопоказан у детей в возрасте младше 12 лет (см. раздел

«Противопоказания»).

Способ применения

Внутрь.

5

Cодержимое одного пакетика растворить в 1 стакане кипяченой горячей воды. Можно

добавить сахар по вкусу. Употреблять в горячем виде.

Описание приготовленного раствора: слегка мутный раствор светло-желтого или светло-

оранжевого цвета с характерным слабым запахом лимона или апельсина.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с

поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости

определяется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Частота неизвестна: гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, одышка, анафилактический шок),

ангионевротический отек, крапивница, аллергический дерматит.

Частота неизвестна: анафилактическая реакция, синдром Стивенса – Джонсона,

токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный

пустулез.

Нарушения психики

Редко: повышенная возбудимость, нарушение сна.

Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: сонливость.

Редко: головокружение, головная боль.

Частота неизвестна: антихолинергические симптомы, нарушение координации движений,

тремор, потеря памяти или концентрации внимания (чаще у пациентов пожилого

возраста), нарушение равновесия (чаще у пациентов пожилого возраста), головокружение

(чаще у пациентов пожилого возраста), седация (более выражено в начале лечения),

сонливость (более выражено в начале лечения).

6

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, острая

закрытоугольная глаукома (наиболее вероятно возникает у лиц с закрытоугольной

глаукомой).

Нарушения со стороны сердца

Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: повышение артериального давления.

Частота неизвестна: ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота.

Редко: сухость во рту, абдоминальная боль, запор, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: экзема, сыпь, зуд, эритема, пурпура.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: затруднение мочеиспускания (наиболее часто возникает у пациентов с обструкцией

выходного отверстия мочевого пузыря, например, вследствие гипертрофии

предстательной железы), дизурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: недомогание.

Частота неизвестна: сухость слизистой оболочки.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации

лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения

«польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется

сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат

через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов

Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

7

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы, обусловленные парацетамолом (проявляются после приема свыше 10–15 г)

В тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в

том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать печеночную

недостаточность, которая может привести к трансплантации печени или смертельному

исходу. Клинические признаки поражения печени развиваются в основном через 24–48

часов и достигают максимума через 4–6 дней. Наблюдался острый панкреатит, обычно с

нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.

Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому запрещен одновременный прием

парацетамолсодержащих препаратов. Выражен риск отравления, особенно у пожилых

пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического

алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием (дефицитом потребляемых

калорий) и у пациентов, принимающих индукторы микросомального окисления в печени.

Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: бледность кожных покровов,

тошнота, рвота, снижение аппетита, судороги. Боль в животе может быть первым

признаком поражения печени, иногда не проявляется в течение 24–48 часов и иногда

может проявиться позже, через 4–6 дней, в среднем по истечении 72–96 часов после

приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и

метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая

печеночная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях

сердечной аритмии и развития панкреатита.

Лечение

В случае превышения рекомендуемой дозы необходимо немедленно обратиться за

медицинской помощью, даже если пациент чувствует себя хорошо, так как существует

риск отсроченного серьезного поражения печени. Введение ацетилцистеина внутривенно

или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут

иметь положительный эффект, по крайней мере в течение 48 часов после передозировки.

Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В

случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Симптомы, обусловленные фенилэфрином и фенирамином (объединены из-за взаимного

потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического

эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата)

8

Симптомы передозировки включают сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется

беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная

боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушение

кровообращения, кома, судороги (особенно у детей), изменение поведения, повышение

или снижение артериального давления, брадикардия. При передозировке фенирамина

сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза». В тяжелых случаях возможно

развитие спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи,

включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке

сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства

(метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог. При гипотензии возможен

прием вазопрессорных препаратов.

В случае повышения артериального давления возможно внутривенное введение

альфаадреноблокаторов (например, фентоламина), т. к. фенилэфрин является селективным

агонистом альфа1-адренорецепторов, следовательно, гипертензивный эффект при

передозировке фенилэфрина следует лечить путем блокирования альфа-

адренорецепторов.

При развитии судорог использовать диазепам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние парацетамола

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола. Риск

гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме

барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида,

зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Свойства

варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне

длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений.

Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта. Метоклопрамид

увеличивает скорость всасывания парацетамола и повышает уровень концентрации

парацетамола в плазме до максимального. Аналогичным образом домперидон может

увеличивать скорость абсорбции парацетамола. При совместном применении

хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может

увеличиться.

Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина с возможным снижением его

действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция

9

парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако

этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать

нейтропению и увеличить риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих

одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном

потреблении алкоголя.

Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с

использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Влияние фенирамина

Возможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему

(например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя,

противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов, транквилизаторов

и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенирамин обладает антихолинергической активностью и может усиливать

антихолинергические эффекты других препаратов (других антигистаминных средств,

препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков).

Влияние фенилэфрина

Препарат противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы

МАО в течение последних двух недель. Фенилэфрин может усиливать действие

ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз. Одновременное применение

фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими

антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-

сосудистых побочных эффектов. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-

адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина,

гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и других

сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен. Одновременное

применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может

увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда. Одновременное применение

фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск

эрготизма.

Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с

применением алкогольных напитков.

10

Не принимать с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол.

Одновременный прием с другими препаратами, содержащими парацетамол, может

привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызывать развитие

печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации

печени или смертельному исходу. Случаи нарушения функции печени/печеночной

недостаточности были отмечены у пациентов с пониженным уровнем глутатиона,

например: у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом

массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом.

Следует избегать одновременного приема с деконгестантами и антигистаминными

средствами.

Пациентам, имеющим следующие нарушения, перед приемом этого препарата следует

проконсультироваться с врачом:

• нарушения функции печени или почек. Сопутствующие заболевания печени

повышают риск развития связанных с парацетамолом повреждений печени;

• состояния, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, так как

применение парацетамола может увеличивать риск возникновения

метаболического ацидоза;

• закрытоугольная глаукома;

• гипертрофия предстательной железы;

• окклюзионное заболевание сосудов (например, феномен Рейно). Пациентам

следует обратиться к врачу, если:

o наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;

o симптомы не проходят в течение 3 дней или сопровождаются тяжелой

лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной

головной болью.

Это могут быть признаки более серьезных нарушений.

Не следует принимать препарат из поврежденных пакетиков.

Вспомогательные вещества

Флюкомп®, 325 мг + 10 мг + 20 мг, порошок для приготовления раствора для приема

внутрь (лимонный, апельсиновый)

Данный лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся

наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или

дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

11

Данный лекарственный препарат содержит 38 мг натрия на пакетик, что эквивалентно 1,9

% от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного

поступления, равного 2 г натрия.

Данный лекарственный препарат содержит 40 мг аспартама, который является

источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у пациента фенилкетонурия

(ФКУ) – редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за

неспособности организма правильно выводить его. Отсутствуют доклинические и

клинические данные, позволяющие оценить применение аспартама у младенцев младше

12-недельного возраста.

Данный лекарственный препарат содержит краситель солнечный закат желтый (при

использовании ароматизатора апельсинового), который может вызвать аллергические

реакции.

Флюкомп®, 650 мг + 10 мг + 20 мг, порошок для приготовления раствора для приема

внутрь (лимонный, апельсиновый)

Данный лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся

наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или

дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Данный лекарственный препарат содержит 76,05 мг натрия на пакетик, что эквивалентно

3,8 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного

поступления, равного 2 г натрия.

Данный лекарственный препарат содержит 80 мг аспартама, который является

источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у пациента фенилкетонурия

(ФКУ) – редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за

неспособности организма правильно выводить его. Отсутствуют доклинические и

клинические данные, позволяющие оценить применение аспартама у младенцев младше

12-недельного возраста.

Данный лекарственный препарат содержит краситель солнечный закат желтый (при

использовании ароматизатора апельсинового), который может вызвать аллергические

реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется

управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Инструкция: Флюкомп