Инструкция: Флювикс Колд

МНН: ПАРАЦЕТАМОЛ+ФЕНИРАМИН+АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА · ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Не принимайте препарат Флювикс Колд, если:

• у Вас аллергия на парацетамол, фенирамин, аскорбиновую кислоту или на любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас поражения слизистой желудочно-кишечного тракта (эрозивно-язвенные поражения)

в фазе обострения;

• у Вас нарушение функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);

• у Вас повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);

• у Вас затруднение мочеиспускания из-за увеличения предстательной железы или других

проблем;

• у Вас повышенное давление в воротной вене (портальная гипертензия);

• у Вас алкоголизм;

• у Вас недостаточное количество фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

• Ваш возраст меньше 15 лет;

• Вы беременны, кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом

врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Флювикс Колд проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Если повышение температуры тела сохраняется более 3 дней и болевой синдром более

5 дней, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат не содержит сахара и может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Не применяйте препарат Флювикс Колд одновременно с другими лекарствами,

содержащими парацетамол и/или фенирамина малеат или другие антигистаминные

препараты, и/или витамин С, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Не принимайте

их одновременно, чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. раздел 3 «Прием

препарата Флювикс Колд»). При необходимости принимать другие препараты, содержащие

эти вещества, одновременно с препаратом Флювикс Колд сначала проконсультируйтесь с

врачом или работником аптеки.

При превышении рекомендованных доз и при длительном применении может появиться

психическая зависимость от препарата.

В связи с наличием парацетамола в препарате

Перед приемом препарата сообщите своему врачу или работнику аптеки, при наличии у Вас

любого из следующих состояний:

• Ваш вес ниже 50 кг;

• у Вас воспаление печени (гепатоцеллюлярная недостаточность) от легкой до умеренной

степени тяжести;

• у Вас воспаление почек (почечная недостаточность);

• Вы воздерживаетесь от приема пищи, у Вас хроническая недостаточность питания

(низкий запас печеночного глутатиона);

• у Вас обезвоживание;

• у Вас наследственное повышенное содержание билирубина в крови (синдромы Жильбера,

Дубина-Джонсона и Ротора);

• у Вас воспаление печени, вызванное вирусами (острый вирусный гепатит). В этом случае

врач может приостановить лечение;

• у Вас поражение печени, вызванное длительным приемом алкоголя (алкогольный

гепатит);

• у Вас пожилой возраст.

Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции. Имеются сообщения об очень

редких случаях серьезных нежелательных реакций со стороны кожи. Прекратите прием

препарата и немедленно обратитесь к Вашему врачу, если у Вас появится кожная сыпь или

любые другие признаки аллергии или гиперчувствительности.

В связи с наличием фенирамина в препарате

Не применяйте одновременно с алкогольными напитками, натрия оксибутиратом или

препаратами, обладающими снотворным действием (особенно барбитуратами) в виду

усиления снотворного эффекта.

В связи с наличием аскорбиновой кислоты в препарате

Перед приемом препарата Флювикс Колд проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки, если у Вас нарушения обмена железа и нехватка фермента глюкозо-6-

фосфатдегидрогеназы.

Дети и подростки

Не давайте препарат Флювикс Колд детям в возрасте от 0 до 15 лет поскольку

эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не

установлены.

Другие препараты и препарат Флювикс Колд

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В связи с наличием парацетамола в препарате

Соблюдайте осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов

микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид,

рифампицин, карбамазепин, зидовудин, антикоагулянты, амоксициллин + клавулановая

кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, флумецинол),

противосудорожных средств (фенитоин), ввиду повышения риска токсического действия на

печень (гепатотоксического действия).

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие препаратов для уменьшения

свертывания крови (антикоагулянтов непрямого действия) и снижает эффективность

препаратов, которые увеличивают выведение мочевой кислоты с мочой (урикозурических

препаратов).

Лекарственные средства, оказывающие токсическое воздействие на клетки красного

костного мозга (миелотоксичные), усиливают проявление способности нарушать состав и

функции системы крови (гематотоксичности) парацетамола, метоклопрамид усиливает его

всасывание.

Стероидные гормоны (глюкокортикостероиды) при одновременном применении

увеличивают риск развития глаукомы.

При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность

последнего возрастает.

Прием одновременно с салицилатами повышает риск токсического действия на почки

(нефротоксического действия).

Сочетания, требующие соблюдения мер предосторожности при применении

• Антагонисты витамина K

Существует риск усиления действия антагонистов витамина К (антикоагулянтов непрямого

действия, уменьшающих свертываемость крови) и риск кровотечения при одновременном

приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сут) в течение не менее 4 суток.

Сообщите своему врачу об одновременном приеме парацетамола и антагонистов витамина

K, так как возможно потребуется корректировка дозировки антивитамина К во время

лечения парацетамолом и после его прекращения.

• Флуклоксациллин

Соблюдайте осторожность при одновременном применении парацетамола (в основном в

высоких дозах и/или при длительном применении) с антибиотиком флуклоксациллином,

поскольку одновременный прием этих препаратов был связан с метаболическим ацидозом с

высоким анионным разрывом, особенно в случаях наличия у Вас тяжелой почечной

недостаточности, циркуляции бактерий и их токсинов в крови, вызывающей поражение

органов (сепсиса), недостаточного питания, хронического алкоголизма, а также при

применении максимальных суточных доз парацетамола. В данном случае

проконсультируйтесь с врачом.

• Влияние на результаты лабораторных обследований

Прием парацетамола может исказить результаты анализа на глюкозу в крови

глюкозооксидазно-пероксидазным методом в случае аномально высоких концентраций.

Прием парацетамола может исказить результаты определения мочевой кислоты в крови

методом фосфорноватистой кислоты.

Сообщите врачу о приеме препарата Флювикс Колд в случае назначения врачом анализов на

содержание мочевой кислоты или сахара в крови.

В связи с наличием фенирамина в препарате

Нежелательные сочетания

• Этиловый спирт (в качестве напитка или вспомогательного вещества).

Алкоголь усиливает седативный эффект Н -антигистаминных препаратов. Снижение

бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами.

Избегайте приема алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь

во время лечения препаратом Флювикс Колд (также см. раздел «Препарат Флювикс Колд с

алкоголем»).

• Оксибутират натрия

Данное сочетание усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение

бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами.

Комбинации, которые должны быть приняты во внимание

• Другие атропиновые препараты: имипраминовые антидепрессанты, большинство

атропиновых Н -антигистаминных препаратов, холинолитические антипаркинсонические

препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а

также клозапин.

Данное сочетание усиливает нежелательные эффекты атропина, как задержка мочи, запор,

сухость во рту.

• Другие седативные препараты: производные морфина (анальгетики, средства для

подавления кашля и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины,

небензодиазепиновые анксиолитики (например, мепробамат), гипнотики, седативные

антидепрессанты (амитриптилин, миансерин, миртазапин), седативные H -антигистаминные

препараты, средства для понижения артериального давления (центральные

антигипертензивные средства), баклофен.

Данное сочетание усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение

бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами.

• Антихолинэстеразные препараты

Данное сочетание приводит к риску снижения эффективности антихолинэстераз.

• Опиоидные препараты

Данное сочетание приводит к значительному риску нарушения функции (акинезии)

кишечника, с тяжелыми запорами.

В связи с наличием аскорбиновой кислоты в препарате

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и

тетрациклинов; в дозе 1 г/день повышает усвояемость этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в

состав пероральных контрацептивов). Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа;

может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином.

Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

Препарат Флювикс Колд с алкоголем

Данный лекарственный препарат может вызвать сонливость, усиливающуюся под действием

алкоголя: воздержитесь от алкогольных напитков или лекарственных препаратов с

содержанием этанола во время приема препарата Флювикс Колд.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Беременность

Парацетамол

Большое количество данных о применении у беременных женщин не указывает ни на пороки

развития, ни на фето- и/или неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования

развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола внутриутробно,

показывают неубедительные результаты.

Поэтому препарат Флювикс Колд не следует применять во время беременности.

Грудное вскармливание

В отсутствие исследований на животных и клинических данных на людях риск для ребенка,

находящегося на грудном вскармливании, не известен. Поэтому препарат Флювикс Колд не

следует применять во время грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность

Из-за потенциального механизма действия на циклооксигеназу и синтез простагландинов,

парацетамол может ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это обратимо

после прекращения терапии. Поэтому препарат Флювикс Колд не следует применять

женщинам, которые хотят забеременеть.

Влияние на мужскую фертильность наблюдалось в одном исследовании на животных.

Значимость этих эффектов для людей неизвестна.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Флювикс Колд оказывает значительное влияние на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами в связи с возможным появлением

сонливости, головокружения и нарушения фокусирования зрения (аккомодации).

Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами в период

приема препарата.

Препарат Флювикс Колд содержит маннитол и натрий

Маннитол может оказывать легкое слабительное действие.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один пакет, то

есть, по сути, «не содержит натрия».

Прием препарата Флювикс Колд

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Данная лекарственная форма предназначена для взрослых и детей с 15 лет.

Возраст Доза на 1 прием Интервал между Максимальная

(масса тела) приемами суточная доза

Взрослые и дети 1 пакетик Не менее 4 часов 3 пакетика

старше 15 лет

(более 50 кг)

Относительно присутствия парацетамола в лекарственном препарате

Максимальная суточная доза парацетамола (учитывая все другие препараты, содержащие

парацетамол, которые Вы можете принимать) у взрослых и детей при массе тела более 50 кг

не должна превышать 4 грамма в день.

Суточная доза парацетамола (учитывая все другие препараты, содержащие парацетамол,

которые Вы можете принимать) не должна превышать 3 грамма в день в следующих случаях:

• масса тела у взрослых и детей менее 50 кг,

• воспаление печени (гепатоцеллюлярная недостаточность) от легкой до умеренной степени

тяжести,

• хроническая недостаточность питания (низкий запас печеночного глутатиона),

• обезвоживание.

Применение у детей

Применение препарата у детей в возрасте от 0 до 15 лет не рекомендуется из-за отсутствия

данных об эффективности и безопасности.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас нарушения функции почек увеличьте минимальный интервал между приемами

препарата в соответствии со следующей таблицей:

Клиренс креатинина Минимальный интервал между приемами

препарата

≥ 50 мл/мин 4 часа

10–50 мл/мин 6 часов

< 10 мл/мин 8 часов

Суточная доза парацетамола (учитывая все другие препараты, содержащие парацетамол,

которые Вы можете принимать) не должна превышать 3 грамма в день.

Путь и способ введения

Внутрь.

Содержимое пакета растворите в достаточном количестве горячей или холодной воды и

принимайте немедленно. При гриппоподобных заболеваниях принимайте препарат вечером с

горячей водой.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения не более 5 дней.

Если Вы приняли препарата Флювикс Колд больше, чем следовало

Немедленно обратитесь за медицинской помощью к врачу или в отделение неотложной

помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой листок-вкладыш препарата. Передозировка

может привести к летальному исходу.

Передозировка парацетамола

Симптомы:

Желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боли в эпигастральной области), отказ

от еды, потливость, сонливость, бледность кожных покровов.

При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит

разрушение клеток печени (цитолиз гепатоцитов) с полным и необратимым некрозом

печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза (которые в

некоторых случаях могут иметь молочнокислое или пироглутаминовое происхождение) и

энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу.

Через 12–48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности печеночных

трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение

содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через

1–2 суток после передозировки препаратом и достигают максимума через 3–4 дня.

После передозировки парацетамола наблюдались следующие нежелательные реакции:

• Острая почечная недостаточность;

• Нарушение свертывания крови (диссеминированное внутрисосудистое свертывание);

• Редкие случаи воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).

Лечение:

• Прекращение приема препарата.

• Немедленная доставка в стационар.

• Необходимо осуществить забор крови, чтобы измерить первоначальную концентрацию

парацетамола в плазме.

• Быстрое выведение принятого препарата путем промывания желудка.

• Прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный).

• Лечение передозировки парацетамола обычно включает введение антидота N-

ацетилцистеина внутривенно или перорально как можно раньше, предпочтительно в течение

10 часов после передозировки, прием метионина.

• Симптоматическое лечение.

Печеночные пробы следует проводить в начале лечения и повторно через каждые 24 часа. В

большинстве случаев печеночные трансаминазы возвращаются к норме в течение 1–2 недель

с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может

потребоваться трансплантация печени.

Передозировка фенирамина

Симптомы:

Судороги, нарушение сознания, кома.

Передозировка аскорбиновой кислоты

Симптомы:

Желудочно-кишечные расстройства (изжога, диарея, боль в животе).

При дозах аскорбиновой кислоты более 1 г/сутки у пациентов с дефицитом фермента

глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы существует риск разрушения эритроцитов (гемолиза).

Если Вы забыли принять препарат Флювикс Колд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите

следующую дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Связанные с наличием в составе парацетамола:

Немедленно прекратите прием препарата Флювикс Колд и обратитесь к врачу, если у Вас

возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов, которые

наблюдались редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• Покраснение кожи (эритема), кожная сыпь, крапивница;

наблюдались очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• Серьезные кожные реакции;

наблюдались с неизвестной частотой – на основании имеющихся данных оценить

невозможно:

• Сыпь или покраснение кожи или аллергическая реакция (анафилактическая реакция),

которые могут проявляться в виде резкого отека лица и шеи, что может привести к

затруднению дыхания (отек Квинке, ангионевротический отек) или резкому недомоганию с

падением артериального давления (анафилактический шок), подкожные кровоизлияния

(пурпура);

• Не проходящее покраснение кожи, вызванное приемом определенных лекарственных

средств (стойкая лекарственная эритема);

• Бронхоспазм.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата, связанные с наличием в препарате парацетамола:

очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Биологические изменения, требующие проведения анализа крови: нарушения в работе

печени, аномально низкий уровень определенных белых кровяных телец (лейкопения) или

таких клеток крови, как тромбоциты (тромбоцитопения) или нейтрофилы (нейтропения), что

может привести к развитию кровотечения из носа или десен.

с неизвестной частотой – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• Критическое снижение в крови гранулоцитов (агранулоцитоз), уменьшение количества

эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);

• Диарея, боли в животе, тошнота, рвота;

• Повышенный уровень ферментов печени;

• Повышенная кислотность крови (ацидоз) вследствие накопления пироглутаминовой

кислоты на фоне низкого уровня глутатиона;

• Возникновение гнойничковых высыпаний, отек лица, рук и слизистых (острый

генерализованный экзантематозный пустулез);

• Отслойка обширных участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);

• Интенсивные кожные высыпания и пузыри на слизистых оболочках полости рта, горла,

глаз, половых органов (Синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная

эритема)).

Связанные с наличием в составе фенирамина:

Немедленно прекратите прием препарата Флювикс Колд и обратитесь к врачу, если у Вас

возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов, которые наблюдались с

неизвестной частотой – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• Подкожные кровоизлияния (пурпура), покраснение кожи (эритема), зуд, экзема,

крапивница;

• затруднение дыхания (отек Квинке, ангионевротический отек), резкое недомогание с

падением артериального давления (анафилактический шок).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата, связанные с наличием в препарате фенирамина:

с неизвестной частотой – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• Биологические изменения, требующие проведения анализа крови: нарушения в работе

печени, аномально низкий уровень определенных белых кровяных телец (лейкопения) или

таких клеток крови, как тромбоциты (тромбоцитопения) или нейтрофилы (нейтропения), что

может привести к развитию кровотечения из носа или десен, ускоренное разрушение

красных кровяных телец (гемолитическая анемия);

• Нарушение мочеиспускания (значительное снижение количества выделяемой мочи,

затрудненное мочеиспускание);

• Сухость во рту;

• Нарушения зрения (нарушения аккомодации, мидриаз);

• Запоры;

• Ощущение сердцебиения;

• Нарушения памяти или концентрации, головокружение, нарушение равновесия (чаще

встречается у пожилых пациентов);

• Спутанность сознания, галлюцинации;

• Нарушения координации движений, тремор;

• Сонливость и снижение бдительности, более выраженные в начале лечения;

• Падение артериального давления при переходе в положение стоя (ортостатическая

гипотензия), которое может сопровождаться головокружением;

• Возбуждение, нервозность, бессонница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Хранение препарата Флювикс Колд

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует

утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Флювикс Колд содержит

Действующими веществами являются парацетамол, фенирамин, аскорбиновая кислота.

Каждый пакет содержит 500 мг парацетамола, 25 мг фенирамина (в виде малеата), 200 мг

аскорбиновой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Маннитол

Лимонной кислоты моногидрат

Повидон К 30

Магния цитрат

Натрия сахаринат.

Внешний вид препарата Флювикс Колд и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие легко рассыпающихся

комков.

По 4,95 г в термосвариваемых пакетах из комбинированного материала на основе

алюминиевой фольги, полиэтилена и бумаги, или из материала многослойного на основе

полимерных пленок (полиэтилентерефталат, алюминий, полиэтилентерефталат и

полиэтилен).

По 5 или 10 пакетов вместе с листком-вкладышем в пачке из картона для потребительской

тары.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

623704, Свердловская обл., г. Березовский, ул. Кольцевая, зд. 13А

ЗАО «Березовский фармацевтический завод»

тел./факс: +7(343) 215-89-01

e-mail: info@uralbfz.ru

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.