Флоас Моно

Препарат Флоас Моно показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 лет для

лечения воспалительных заболеваний конъюнктивы, роговицы, переднего отрезка глаза (в

т.ч. аллергические конъюнктивиты, оперативные вмешательства, синдром сухого глаза).

Способ действия препарата Флоас Моно

Фторметолон представляет собой синтетический глюкокортикостероид, производное

дезоксипреднизолона. Глюкокортикостероиды связываются с цитоплазматическими

1

рецепторами и снижают образование усиливающих воспаление веществ (медиаторов

воспаления), что приводит к подавлению воспалительных реакций, снижению боли и

воспаления глаза.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Флоас Моно

Не применяйте препарат Флоас Моно:

• если у Вас аллергия на фторметолон или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, включая кератит,

острый эпителиальный кератит, вызванный возбудителями простого герпеса, кори,

ветряной оспы, а также микобактериями и нелеченой бактериальной инфекцией глаза, при

грибковых заболеваниях глазных структур;

• если у Вас острые гнойные заболевания глаза без сопутствующей

противомикробной терапии;

• если Вашему ребенку менее 2 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Флоас Моно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат предназначен только для закапывания в глаза и не предназначен для инъекций.

Применяйте препарат Флоас Моно под строгим наблюдением лечащего врача, если у Вас

инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса Herpes simplex. При данном

заболевании врач будет часто проводить обследование глаз.

Длительное применение глазных капель, содержащих глюкокортикостероиды, может

приводить к повышению внутриглазного давления, развитию глаукомы (стойкое

повышение внутриглазного давления) и к образованию задней субкапсулярной катаракты

(помутнение задних отделов хрусталика), которые могут значительно ухудшить зрение. Во

время применения препарата Флоас Моно лечащий врач будет регулярно измерять

внутриглазное давление.

Если Ваше состояние ухудшается или вновь развиваются симптомы, проконсультируйтесь

с лечащим врачом. Глюкокортикостероиды могут снижать устойчивость к инфекциям и

способствовать их развитию, а также маскировать признаки инфекции.

При длительном применении глазных капель, содержащих глюкокортикостероиды, в том

числе препарата Флоас Моно, могут развиваться грибковые инфекции глаз. Немедленно

2

прекратите применение препарата Флоас Моно и обратитесь к лечащему врачу при

появлении на роговице незаживающих язв (дефект на поверхности роговицы,

сопровождающийся воспалением), сопровождающихся покраснением, болью в глазу,

сильным зудом, слезотечением, гнойными выделениями из глаз, чувством инородного тела

в глазу, светобоязнью.

Препарат может замедлить заживление роговицы и увеличить риск некоторых осложнений,

как появление кист (пузырьков) на роговице, которые истончают роговицу и могут

привести к ее перфорации (разрыву).

Во избежание травмы глаз или контаминации препарата не рекомендуется касаться

кончиком флакона глаза или любой другой поверхности.

Перед началом и после завершения лечения врач проведет комплексное обследование глаз.

Дети и подростки

Режим дозирования для детей от 2 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Не применяйте препарат Флоас Моно у детей в возрасте младше 2 лет, поскольку

эффективность и безопасность применения у детей до 2 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Флоас Моно

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Флоас

Моно может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на

действие препарата Флоас Моно. При совместном применении с другими

офтальмологическими препаратами для местного применения между закапываниями

необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут

Обязательно сообщите врачу, если Вы применяете любой из перечисленных ниже

препаратов:

• препараты с CYP3A-ингибиторами, включая препараты с содержанием кобицистата,

поскольку совместное применение может увеличивать риск нежелательных

реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Флоас Моно проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Беременность

Во время беременности необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о

возможности применения препарата Флоас Моно.

3

Отсутствуют результаты хорошо контролируемых исследований фторметолона у

беременных. Неизвестно, возможно ли отрицательное влияние на плод при применении

препарата беременными женщинами. Применение препарата при беременности возможно

только в случае, если потенциальная польза применения превышает возможный риск для

плода.

Лактация

В период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о

возможности применения препарата Флоас Моно.

При системном применении кортикостероиды выделяются в грудное молоко и могут стать

причиной задержки роста, препятствовать выработке эндогенных кортикостероидов или

вызывать другие неблагоприятные эффекты. Неизвестно, может ли местное применение

кортикостероидов привести к системной абсорбции, достаточной для экскреции

доступного измерению количества фторметолона в грудном молоке. Не следует назначать

капли глазные Флоас Моно женщинам в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Флоас Моно может вызывать затуманивание зрения или другие нарушения

зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами

и/или работать с механизмами. Избегайте управления транспортными средствами и работы

с механизмами до восстановления зрения.

Препарат Флоас Моно содержит бензалкония хлорид

Препарат Флоас Моно содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза.

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите

контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять

цвет мягких контактных линз.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость

глаз или заболевания роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если Вы

испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль после применения препарата

Флоас Моно, сообщите об этом лечащему врачу.

• Применение препарата Флоас Моно

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1–2 капли в пораженный глаз каждые 2–4 раза

в день. В первые 2 дня лечащий врач может увеличить дозу и назначить по 2 капли в

4

пораженный глаз каждый 1 час. Курс лечения определяется врачом, не следует прекращать

лечение досрочно.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 2 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Путь и (или) способ введения

Местно, в виде закапывания в конъюнктивальный мешок (пространство между глазным

яблоком и нижним веком).

Следуйте инструкции ниже, чтобы обеспечить правильное применение препарата Флоас

Моно:

Шаг 1 Шаг 2 Шаг 3 Шаг 4 Шаг 5 Шаг 6

• Перед закапыванием капель вымойте руки (Шаг 1).
• Возьмите флакон препарата Флоас Моно, встряхните и открутите крышку, повернув

колпачок против часовой стрелки (Шаг 2).

• Снимите крышку (Шаг 3).
• Откиньте голову назад и посмотрите вверх.
• Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман».

Необходимо, чтобы капля попала в эту область (Шаг 4).

• Затем легким нажатием на флакон выдавите нужное Вам количество капель в

образованный карман нижнего века, при этом важно не моргать, не протирать глаза и

не касаться капельницей флакона века, глазного яблока или окружающих предметов

(Шаг 5).

• Закройте глаза и надавите на внутренний угол глаза на 1–2 мин (для того, чтобы

предотвратить попадание препарата в горло через носослезный канал и уменьшить

системное всасывание препарата) (Шаг 6).

• Если Вы закапываете капли из 2–3-х разных флаконов (используете несколько

препаратов), то перед тем, как закапать следующий препарат, нужно подождать не

менее 5 минут, иначе он вымоет предыдущие глазные капли и результата не будет.

Глазные мази применяйте в последнюю очередь.

5

• Плотно закрутите крышку флакона сразу после применения.

Флакон следует выбросить через 45 суток после первого вскрытия, для предупреждения

инфицирования. По истечении этого времени используйте новый флакон.

Примите во внимание, что при неправильном применении в растворы для местного

применения в офтальмологии могут проникнуть бактерии, способные вызывать

инфекционные заболевания глаз. Применение глазных капель, в которые проникли

бактерии, может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения.

Если Вы подозреваете, что препарат может быть контаминирован, или при развитии

инфекции глаз, следует немедленно связаться с лечащим врачом по поводу дальнейшего

использования флакона.

Продолжительность терапии

Применяйте препарат ежедневно, как Вам назначил лечащий врач.

Если у Вас сохраняются симптомы заболевания или появляются новые симптомы,

обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы применили препарата Флоас Моно больше, чем следовало

Если Вы закапали больше препарата Флоас Моно, чем следовало, маловероятно, что это

причинит Вам серьезный вред. Немедленно промойте глаза теплой водой или

физиологическим раствором. Не закапывайте капли, пока не наступит время для

следующего запланированного применения. Если Вы обеспокоены, обратитесь к лечащему

врачу или за медицинской помощью.

Если Вы случайно приняли препарат Флоас Моно внутрь, маловероятно, что это причинит

Вам серьезный вред. В этом случае необходимо принять достаточное количество жидкости

(воды), чтобы снизить концентрацию раствора. Если Вы обеспокоены, обратитесь к

лечащему врачу или за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат Флоас Моно

Если Вы пропустили дозу препарата Флоас Моно, закапайте препарат, как только об этом

вспомните. Однако если закапывание пропущенной дозы требуется в предназначенное для

следующей дозы время, применение препарата продолжается дальше по схеме. Не

применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Флоас Моно

Не прекращайте применение препарата Флоас Моно, не проконсультировавшись с лечащим

врачом. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное

заболевание и воспалительный процесс могут быть не полностью вылечены, их симптомы

могут возвратиться или ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

6

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Флоас Моно может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Флоас Моно и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции, частота возникновения которых неизвестна (исходя из

имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное дыхание или глотание

• головокружение

• отек лица, губ, языка или горла

• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей

• сильный отек глаз, сильный зуд в области глаза и носа, слезотечение, светобоязнь,

снижение четкости зрения, гнойные выделения из глаз

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Флоас Моно.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение внутриглазного давления

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• раздражение глаз

• боль в глазах

• кожная сыпь

• покраснение слизистой оболочки глаза (инъекция конъюнктивы глазного яблока/век)

• нарушение зрения

• ощущение инородного тела в глазу

• отек век и/или конъюнктивы глазного яблока

• затуманивание зрения

• выделения из глаз

• зуд в глазах

• слезотечение

• мидриаз (расширение зрачка)

• субкапсулярная катаракта (помутнение под капсулой хрусталика)

• язвенный кератит (воспаление роговицы, сопровождающееся образованием язв)

• инфекции глаз

7

• дефект полей зрения

• точечный кератит (точечные воспаления на роговице)

• дисгевзия (извращение вкуса)

Сообщалось об очень редких случаях кальциноза роговицы в связи с использованием

глазных капель с содержанием фосфатов у некоторых пациентов со значительно

поврежденными роговицами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

8

• Хранение препарата Флоас Моно

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от

света в вертикальном положении. Не замораживать.

После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С не более 45 дней.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Флоас Моно содержит

Действующим веществом является фторметолон.

Каждый мл раствора содержит 1 мг фторметолона (в виде ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорида

50 % раствор, динатрия эдетат, гиэтеллоза, полисорбат 80, натрия хлорид, натрия

гидрофосфат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидроксида 1 N раствор и/или

хлороводородной кислоты 0,1 N раствор, вода для инъекций.

Препарат Флоас Моно содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Флоас Моно и содержимое упаковки

Капли глазные.

Суспензия белого или почти белого цвета.

По 5 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности с пробкой-капельницей и

навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой

плотности. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016

Телефон: +91 11 26863503

Факс: +91 11 26968517

Электронная почта: information@sentisspharma.com

9

Индия

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101

Тел.: +91 9805512822

Факс: +91 1795 220527

Электронная почта: manufacturing@sentisspharma.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Сентисс Рус»

115432, Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12

Телефон: +7 (495) 229–76–63

Факс: +7 (495) 229–76–64

Электронная почта: sentiss@sentiss.ru

Республика Казахстан

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан)

050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр

«NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3

Телефон/факс: +7 (7272) 76–83–57

Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com

Кыргызская Республика

Представитель компании Сентисс Фарма Пвт. Лтд. в Кыргызской Республике

720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв. 47

Телефон/факс: +9 967 723 22 213

Электронная почта: ssineva@sentisspharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

10

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

11