Флоас-Т

1

Препарат Флоас-Т® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения

воспалительных заболеваний глаза и его придатков, вызванных чувствительными к

тобрамицину микроорганизмами, а также для профилактики и лечения воспалительных

явлений в послеоперационном периоде хирургических вмешательств на органе зрения, в

т.ч. после экстракции катаракты.

Способ действия препарата Флоас-Т®

Тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов.

Вызывает гибель бактерий (бактерицидное действие): нарушает синтез белка и

проницаемость мембраны бактерий, что приводит к разрушению ее клеточных структур и

гибели.

Фторметолон представляет собой синтетический глюкокортикостероид, производное

дезоксипреднизолона. Глюкокортикостероиды связываются с цитоплазматическими

рецепторами и снижают образование усиливающих воспаление веществ (медиаторов

воспаления), что приводит к подавлению воспалительных реакций, снижению боли и

воспаления глаза.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Флоас-Т®

Не применяйте препарат Флоас-Т®:

• если у Вас аллергия на тобрамицин, фторметолон или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас заболевание глаз, вызванное вирусом простого герпеса Herpes simplex,

называемое древовидный кератит;

• если у Вас заболевания роговицы и конъюнктивы, вызванные вирусом осповакцины,

ветряной оспы или другими вирусами;

• если у Вас инфекции глаз, вызванные микобактериями;

• если у Вас грибковые заболевания глаз или ранее не леченные инфекции глаза,

вызванные паразитами;

• если Вы не применяли антибиотики для лечения острых гнойных заболеваний глаз;

• если у Вас нарушена целостность роговицы после удаления инородного тела или

есть дефекты роговицы, вызванные другими причинами;

2

• если Вашему ребенку менее 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Флоас-Т® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат предназначен только для закапывания в глаза.

При применении глазных капель, содержащих тобрамицин, может возникать аллергия

(гиперчувствительность). При развитии аллергии прекратите применение препарата и

обратитесь к лечащему врачу. Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)

могут быть от легкой степени тяжести (кожный зуд, покраснение (эритема), кожная сыпь)

до тяжелой степени тяжести, включая анафилаксию и тяжелые кожные реакции (зудящая

сыпь (крапивница), затруднение дыхания или глотания, головокружение, отек лица, губ или

языка). Схожие аллергические реакции могут развиваться при местном или системном

применении антибиотиков из группы аминогликозидов (например, неомицин, гентамицин,

амикацин).

Если во время лечения у Вас развиваются проблемы со слухом, почками, нервной системой

или нарушения нервно-мышечной передачи, сообщите об этом лечащему врачу.

Антибиотики группы аминогликозидов могут усиливать данные нарушения.

Перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас

выявлены такие заболевания, как миастения (мышечная слабость) или болезнь Паркинсона.

При применении препарата Флоас-Т® возможно усиление мышечной слабости.

Если Вы принимаете другие антибиотики из группы аминогликозидов,

проконсультируйтесь с лечащим врачом. При необходимости совместного применения

лечащий врач будет периодически направлять Вас на анализ крови.

Не применяйте препарат Флоас-Т® более 24 дней, если иная продолжительность лечения не

назначена лечащим врачом.

Применяйте препарат Флоас-Т® под строгим наблюдением лечащего врача, если у Вас

инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса Herpes simplex, называемая глубокий

стромальный кератит. При данном заболевании врач будет часто проводить обследование

глаз.

Длительное применение глазных капель, содержащих глюкокортикостероиды, может

приводить к повышению внутриглазного давления, развитию глаукомы (стойкое

повышение внутриглазного давления) и к образованию задней субкапсулярной катаракты

(помутнение задних отделов хрусталика), которые могут значительно ухудшить зрение. Во

время применения препарата Флоас-Т® лечащий врач будет регулярно измерять

3

внутриглазное давление.

Если у Вас сахарный диабет, сообщите об этом лечащему врачу. Риск повышения

внутриглазного давления и/или образования катаракты (помутнение хрусталика) при

применении глюкокортикостероидов выше у пациентов с сахарным диабетом.

Если Ваше состояние ухудшается или вновь развиваются симптомы, проконсультируйтесь

с лечащим врачом. Глюкокортикостероиды могут снижать устойчивость к инфекциям и

способствовать их развитию, а также маскировать признаки инфекции.

При длительном применении глазных капель, содержащих глюкокортикостероиды, в том

числе препарата Флоас-Т®, могут развиваться грибковые инфекции глаз. Немедленно

прекратите применение препарата Флоас-Т® и обратитесь к лечащему врачу при появлении

на роговице незаживающих язв (дефект на поверхности роговицы, сопровождающийся

воспалением), сопровождающихся покраснением, болью в глазу, сильным зудом,

слезотечением, гнойными выделениями из глаз, чувством инородного тела в глазу,

светобоязнью.

Препарат может замедлить заживление роговицы и увеличить риск некоторых осложнений,

как появление кист (пузырьков) на роговице, которые истончают роговицу и могут

привести к ее перфорации (разрыву).

Во время лечения препаратом Флоас-Т® избегайте ношения контактных линз.

Перед началом и после завершения лечения врач проведет комплексное обследование глаз.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Флоас-Т® у детей в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность

и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Флоас-Т®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Флоас-Т®

может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие

препарата Флоас-Т®.

Обязательно сообщите врачу, если Вы применяете любой из перечисленных ниже

препаратов:

• глазные капли, содержащие нестероидные противовоспалительные препараты

(например, диклофенак, бромфенак, непафенак), поскольку совместное применение

может привести к замедлению заживления роговицы;

• глазные капли, содержащие глюкокортикостероиды;

4

• глазные капли, расширяющие зрачок (например, атропин);

• глазные капли для лечения глаукомы (например, пилокарпин, латанопрост,

дорзоламид);

• антибиотики из группы аминогликозидов, оказывающие системное действие

(например, при внутримышечных инъекциях).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Флоас-Т® проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Беременность

Во время беременности необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о

возможности применения препарата Флоас-Т®.

Лактация

В период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о

возможности применения препарата Флоас-Т®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Флоас-Т® может вызывать затуманивание зрения или другие нарушения зрения,

которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и/или

работать с механизмами. Избегайте управления транспортными средствами и работы с

механизмами до восстановления зрения.

Препарат Флоас-Т® содержит бензалкония хлорид

Препарат Флоас-Т® содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза.

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите

контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять

цвет мягких контактных линз.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость

глаз или заболевания роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если Вы

испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль после применения препарата

Флоас-Т®, сообщите об этом лечащему врачу.

• Применение препарата Флоас-Т®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

5

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1–2 капли в пораженный глаз каждые 4–6

часов. В первые 2 дня лечащий врач может увеличить дозу и назначить по 1–2 капли в

пораженный глаз каждые 2 часа.

Путь и (или) способ введения

Местно, в конъюнктивальный мешок (пространство между глазным яблоком и нижним

веком).

Следуйте инструкции ниже, чтобы обеспечить правильное применение препарата Флоас-

Т®:

Шаг 1 Шаг 2 Шаг 3 Шаг 4 Шаг 5 Шаг 6

• Перед закапыванием капель вымойте руки (Шаг 1).
• Возьмите флакон препарата Флоас-Т®, встряхните и открутите крышку, повернув

колпачок против часовой стрелки (Шаг 2).

• Снимите крышку (Шаг 3).
• Откиньте голову назад и посмотрите вверх.
• Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман».

Необходимо, чтобы капля попала в эту область (Шаг 4).

• Затем легким нажатием на флакон выдавите 1 каплю в образованный карман нижнего

века, при этом важно не моргать, не протирать глаза и не касаться капельницей флакона

века, глазного яблока или окружающих предметов (Шаг 5).

• Закройте глаза и надавите на внутренний угол глаза на 1–2 мин (для того, чтобы

предотвратить попадание препарата в горло через носослезный канал и уменьшить

системное всасывание препарата) (Шаг 6).

• Если Вы закапываете капли из 2–3-х разных флаконов (используете несколько

препаратов), то перед тем, как закапать следующий препарат, нужно подождать не

менее 5 минут, иначе он вымоет предыдущие глазные капли и результата не будет.

Глазные мази применяйте в последнюю очередь.

6

• Плотно закрутите крышку флакона сразу после применения.

Флакон следует выбросить через 45 суток после первого вскрытия, для предупреждения

инфицирования. По истечении этого времени используйте новый флакон.

Примите во внимание, что при неправильном применении в растворы для местного

применения в офтальмологии могут проникнуть бактерии, способные вызывать

инфекционные заболевания глаз. Применение глазных капель, в которые проникли

бактерии, может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения.

Если Вы подозреваете, что препарат может быть контаминирован, или при развитии

инфекции глаз, следует немедленно связаться с лечащим врачом по поводу дальнейшего

использования флакона.

Продолжительность терапии

Применяйте препарат ежедневно, как Вам назначил лечащий врач.

Не применяйте препарат дольше 24 дней. Если у Вас глаукома (стойкое повышение

внутриглазного давления), применяйте препарат не более 14 дней.

Если у Вас сохраняются симптомы заболевания или появляются новые симптомы,

обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы применили препарата Флоас-Т® больше, чем следовало

Если Вы закапали больше препарата Флоас-Т®, чем следовало, маловероятно, что это

причинит Вам серьезный вред. Немедленно промойте глаза теплой водой. Не закапывайте

капли, пока не наступит время для следующего запланированного применения. Если Вы

обеспокоены, обратитесь к лечащему врачу или за медицинской помощью.

Если Вы случайно приняли препарат Флоас-Т® внутрь, маловероятно, что это причинит

Вам серьезный вред. Если Вы обеспокоены, обратитесь к лечащему врачу или за

медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат Флоас-Т®

Если Вы пропустили дозу препарата Флоас-Т®, закапайте препарат, как только об этом

вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу

препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Флоас-Т®

Не прекращайте применение препарата Флоас-Т®, не проконсультировавшись с лечащим

врачом. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное

заболевание и воспалительный процесс могут быть не полностью вылечены, их симптомы

могут возвратиться или ухудшиться.

7

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Флоас-Т® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Флоас-Т® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (могут возникать не более чем у

1 человека из 100):

• затрудненное дыхание или глотание

• головокружение

• отек лица, губ, языка или горла

• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей

• сильный отек глаз, сильный зуд в области глаза и носа, слезотечение, светобоязнь,

снижение четкости зрения, гнойные выделения из глаз

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Флоас-Т®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• дискомфорт в глазах

• конъюнктивальная инъекция (покраснение конъюнктивы)

• повышение внутриглазного давления

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль

• кератит (воспаление роговицы)

• эрозия роговицы (появление дефектов на поверхности роговицы)

• нарушение зрения

• затуманивание зрения

• покраснение век

• отек конъюнктивы (хемоз)

• отек век

• боль в глазах

• синдром «сухого глаза»

• выделения из глаз

8

• зуд глаз

• слезотечение

• блефарит (воспаление края века)

• преципитаты роговицы (скопление клеток на роговице)

• изъязвление роговицы (дефект на поверхности роговицы, сопровождающийся

воспалением)

• крапивница (сильно зудящая кожная сыпь)

• дерматит

• выпадение ресниц

• лейкодерма (нарушение пигментации кожи, при котором появляются небольшие

круглые белые пятна)

• кожный зуд

• сухость кожи

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• раздражение глаз

• зуд век

• кожная сыпь

• синдром Стивенса-Джонсона (кожная реакция, проявляющаяся шелушением кожи,

появлением язв в полости рта, горле, носу, на половых органах и глазах, обширных

участков с сыпью)

• многоморфная экссудативная эритема (кожная реакция, появляющаяся появлением

красноватой, плоской, мишеневидной или круглой сыпи на туловище, часто с

заполненными жидкостью пузырьками в центре)

• ощущение инородного тела в глазах

• отек конъюнктивы век/глазного яблока

• мидриаз (расширение зрачка)

• субкапсулярная катаракта (помутнение под капсулой хрусталика)

• язвенный кератит (воспаление роговицы, сопровождающееся образованием язв)

• инфекции глаз

• дефект полей зрения

• точечный кератит (точечные воспаления на роговице)

• дисгевзия (извращение вкуса)

9

Другие нежелательные реакции при применении глазных капель

глюкокортикостероидов

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• гиперкортицизм (избыточная выработка гормонов коры надпочечников,

проявляющаяся избыточным оволосением, слабостью или атрофией мышц, красно-

пурпурными полосами на коже, повышением артериального давления, нарушением

менструального цикла, отеками, ожирением в области живота, груди, шеи и лица)

• вторичные инфекции глаз (обострение имеющейся инфекции глаз или развитие

новой инфекции глаз)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-02-20, +7 (800) 550-99-03

Факс: + 7 (495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz

10

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

• Хранение препарата Флоас-Т®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищённом от света месте в вертикальном

положении. Не замораживать.

После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С не более 45 дней.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Флоас-Т® содержит

Действующими веществами являются тобрамицин+ фторметолон.

Каждый мл раствора содержит 3 мг тобрамицина и 1 мг фторметолона (в виде ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид,

динатрия эдетат, гиэтеллоза, полисорбат 80, натрия хлорид, натрия сульфат, натрия

гидроксида раствор 1М, серной кислоты раствор 1,25 М, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Флоас-Т® и содержимое упаковки

Капли глазные.

Суспензия белого или почти белого цвета.

11

По 5 мл во флаконе из полиэтилена низкой плотности с крышкой-капельницей и

навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой

плотности. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016.

Телефон: +91 11 26863503.

Факс: +91 11 26968517.

Электронная почта: information@sentisspharma.com

Индия

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101.

Тел.: +91 9805512822.

Факс: +91 1795 220527.

Электронная почта: manufacturing@sentisspharma.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Сентисс Рус»

115432, Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12

Телефон: +7 (495) 229–76–63

Факс: +7 (495) 229–76–64

Электронная почта: sentiss@sentiss.ru

Республика Казахстан

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан)

12

050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр

«NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3

Телефон/факс: +7 (7272) 76–83–57

Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com

Кыргызская Республика

Представитель компании Сентисс Фарма Пвт. Лтд. в Кыргызской Республике

720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв. 47

Телефон/факс: +9 967 723 22 213

Электронная почта: ssineva@sentisspharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

13