Флоксал

Препарат Флоксал применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 до 18 лет при

бактериальных заболеваниях переднего отрезка глаза, вызванных чувствительными к

офлоксацину микроорганизмами, таких как бактериальный конъюнктивит, кератит, блефарит,

дакриоцистит, ячмень и язва роговицы, хламидийные инфекции глаз.

Способ действия препарата Флоксал

Препарат Флоксал оказывает бактерицидное действие (убивает микроорганизмы,

чувствительные к офлоксацину).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Флоксал

Не применяйте препарат Флоксал:

• если у Вас аллергия на офлоксацин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Флоксал проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему

врачу до начала или во время применения препарата Флоксал:

• у Вас аллергия на другие антибактериальные средства хинолонового ряда. В таких

случаях препарат следует применять с осторожностью. При возникновении

аллергической реакции на офлоксацин следует прекратить применение препарата.

• Вам необходимо применять препарат длительно. Как и в случае с другими

антибактериальными средствами, длительное использование офлоксацина может

привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов.

• у Вас есть дефекты эпителия роговицы или язвы роговицы. В таких случаях

необходимо соблюдать осторожность в связи с риском нарушения целостности

(перфорации) роговицы, особенно у пациентов пожилого возраста и с сопутствующими

заболеваниями (синдром сухого глаза, ревматоидный артрит), а также при

одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов.

• Вы применяете препараты из группы глюкокортикостероидов. Воспаление и разрыв

сухожилия могут возникать при системной терапии фторхинолонами, включая

офлоксацин, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно

принимающих глюкокортикостероиды. В этих случаях необходимо соблюдать

осторожность и прекратить применение препарата при первых признаках воспаления

сухожилий.

• Вы можете подвергнуться воздействию солнечного или ультрафиолетового излучения.

Во время терапии офлоксацином следует избегать чрезмерного воздействия

солнечного или ультрафиолетового излучения (например, солнечные лампы, солярий

и т.д.) из-за потенциальной светочувствительности.

• Вы носите контактные линзы. Носить контактные линзы во время применения

препарата не рекомендуется.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 1 года, поскольку эффективность и безопасность

применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

По имеющимся данным отсутствуют различия нежелательных реакций у детей в сравнении со

взрослыми пациентами, однако глаза детей более чувствительны к раздражению, что может

повлиять на приверженность терапии.

Другие лекарственные препараты и препарат Флоксал

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете что-то из перечисленного далее, поскольку

следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Флоксал:

• кофеин (используется в качестве психостимулятора);

• теофиллин (используется для лечения некоторых заболеваний дыхательной системы);

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые используются в

качестве обезболивающих, противовоспалительных и жаропонижающих средств.

2

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано

(см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении глазной мази возможна временная нечеткость зрения, которая длится всего

несколько минут, поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами

до восстановления четкости зрения.

Препарат Флоксал содержит ланолин

Препарат содержит ланолин. Может вызывать местные кожные реакции (например,

контактный дерматит).

• Применение препарата Флоксал

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Если нет других рекомендаций от врача, то применяют следующим образом: 1 см полоски

мази (эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) закладывается за нижнее веко больного глаза 3 раза

в сутки, в случае хламидиоза – 5 раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 1 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Продолжительность терапии

Не рекомендуется использовать препарат более 14 дней.

Путь и (или) способ введения

Местно, конъюнктивально.

Возможно сочетание глазных капель и мази Флоксал.

При одновременном применении более одного препарата необходимо соблюдать

минимальный 15-минутный интервал между использованием препаратов.

Глазную мазь следует использовать последней.

Если Вы применили препарата Флоксал больше, чем следовало

Если Вы применили препарата Флоксал больше, чем следовало, сообщите об этом врачу. В

случае местной передозировки необходимо промыть глаз водой.

Если Вы забыли применить препарат Флоксал

Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Флоксал может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

3

Прекратите применение препарата Флоксал и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, если у Вас возникнут любые признаки следующих серьезных нежелательных

реакций, которые могут возникать:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тяжелые аллергические реакции (реакция гиперчувствительности), включая отек лица

(губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая

затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек),

предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления,

нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактические

реакции, анафилактический шок), одышку, отек гортани и отек языка.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• отек лица;

• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых

оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи

(синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• боль в области сухожилий. При системной терапии фторхинолонами сообщалось о

воспалениях и разрывах сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов,

одновременно принимающих глюкокортикостероиды.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Флоксал:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• раздражение глаз;

• дискомфорт в глазах.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• появление включений в роговице (роговичные преципитаты), особенно при наличии в

прошлом заболеваний роговицы.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• головокружение;

• воспаление роговицы (кератит);

• воспаление слизистой глаза (конъюнктивит);

• затуманивание зрения;

• светобоязнь;

• отек глаз;

• ощущение инородного тела в глазах;

• слезотечение;

• сухость глаз;

• боль в глазах;

• покраснение глаз (конъюнктивальная инъекция);

• гиперчувствительность (в том числе зуд глаз и век);

• отек в области вокруг глаз (периорбитальный отек), включая отек век;

4

• реакции гиперчувствительности, такие как краткосрочное покраснение

(конъюнктивальная инъекция) и/или легкое жжение в глазу после лечения;

• тошнота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена

Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 17 242 00 29

Факс: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by; rceth@rceth.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет»)

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

• Хранение препарата Флоксал

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на тубе

после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

5

После вскрытия тубы использовать в течение 6 недель.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Флоксал содержит

Действующим веществом является офлоксацин.

Каждый грамм мази глазной содержит 3 мг офлоксацина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: парафин жидкий,

ланолин, вазелин белый.

Препарат Флоксал содержит ланолин (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Флоксал и содержимое упаковки

Мазь глазная.

Мазь светло-желтого цвета с мягкой консистенцией.

По 3 г в тубы из многослойного ламината 405 "Polyfoil" (слой ПВП, алюминиевая фольга,

ПНП) с головкой и соплом и навинчивающимся колпачком из ПВП. Одна туба с листком-

вкладышем помещается в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Бауш Хелс»

115093, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,

помещ. 1Н

Телефон: +7 (495) 510-28-79

Германия

«Др. Герхард Манн, Химико-Фармацевтическое предприятие ГмбХ»

Брунcбюттелер Дамм 165/173, 13581 Берлин

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Бауш Хелс»

115093, г. Москва, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1H

Телефон: +7 (495) 510-28-79

Электронная почта: office.ru@bausch.com

6

Республика Казахстан

ТОО «Бауш Хелс»

А26T9G0, г. Алматы, Медеуский район, ул. Хаджи Мукана 22/5

Телефон: +7 727 3 111 516

Электронная почта: office.kz@bausch.com

Республика Беларусь

ООО «Бауш Хелс»

220073, г. Минск, ул. Ольшевского, д. 22, оф. 22

Телефон: +375 17 397 44 22

Электронная почта: office.by@bausch.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

7