Фломирен

Препарат Фломирен применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет в виде

комбинированной терапии с циклоспорином и глюкокортикостероидами.

Взрослые и дети с площадью поверхности тела > 1,25 м2 до 1,5 м2 (примерный детский

возраст старше 12 лет) для дозировки 250 мг и дети с площадью поверхности тела > 1,5 м2

(примерный детский возраст старше 14 лет) для дозировки 500 мг:

– профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки

почки.

Взрослые:

– профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки

сердца;

– профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной

трансплантации печени.

Способ действия препарата Фломирен

Препарат Фломирен действует путем подавления фермента под названием

инозинмонофосфатдегидрогеназа, угнетая выработку лимфоцитов (разновидность

лейкоцитов, белых клеток крови, которые отвечают за иммунитет) и препятствуя делению

клеток. Таким образом, препарат Фломирен делает невозможным реакцию клеток на

специфический антиген (вещество, которое организм воспринимает как чужеродное).

Препарат Фломирен помогает Вашей иммунной системе не отторгать чужеродные для

организма органы, пересаженные в ходе операции трансплантации.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Фломирен

Не принимайте препарат Фломирен:

• если у Вас аллергия на микофенолата мофетил, микофеноловую кислоту или любые

другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас дефицит гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (редкое генетическое

заболевание, обусловленное наследственным дефицитом

гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы – синдромы Леша-Найена и Келли-

Зигмиллера);

• если Вы принимаете лекарственный препарат азатиоприн (оба препарата угнетают

костный мозг, их одновременный прием не изучался);

• если Вы беременны или кормите грудью;

• если Вы женщина детородного потенциала, не использующая высокоэффективные

методы контрацепции;

• если Вы женщина детородного потенциала без предварительного проведения теста на

беременность, чтобы исключить непреднамеренное применение препарата при

беременности.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Фломирен проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Фломирен:

Если ранее Вы применяли препараты, подавляющие иммунные реакции организма и

влияющие на метаболизм микофеноловой кислоты (например, циклоспорин, такролимус,

сиролимус, белатацепт, колестирамин, севеламер, антибиотики).

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-

либо из следующего:

– Признаки сепсиса (например, изменение температуры тела, учащенное сердцебиение и

дыхание, одышка, спутанность сознания, слабость, пониженное выделение мочи).

– Признаки воспаления или инфекции (например, лихорадка, увеличение лимфоузлов,

слабость, головная боль, насморк, воспаление в горле, озноб, боль в мышцах). Врач

назначит Вам необходимое обследование и лечение.

– Появление синяков, кровотечений, бледность кожи, слабость, одышка, учащенное

сердцебиение, головокружения, головные боли (признаки угнетения костного мозга).

– Кашель или одышка. Это может быть проявлением заболевания легких.

– Боль в животе. Это может быть признаком заболевания желудочно-кишечного тракта.

– Признаки наступления беременности.

2

Новообразования

Как при применении всех иммунодепрессантов, так и при приеме препарата Фломирен, как

части иммунодепрессивной схемы, имеется повышенный риск развития лимфомы

(разновидность опухоли в лимфатической системе) и других злокачественных

новообразований, особенно кожи.

Вам необходимо ограничить воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей ношением

соответствующей закрытой одежды и использованием солнцезащитных кремов с высоким

значением защитного фактора.

Инфекции

При применении иммунодепрессантов, включая препарат Фломирен, существует

повышенный риск развития различных инфекций, которые вызываются бактериями,

грибками, вирусами и простейшими микроорганизмами (протозойные инфекции), и которые

могут привести к смерти, а также сепсису (общее инфекционное заражение организма).

Подобные случаи включают повторную активацию бессимптомной вирусной инфекции,

например, гепатита В или C, или инфекции, вызванной полиомавирусами (нефропатия,

ассоциированная с BK-вирусом, прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия,

ассоциированная с JC-вирусом). Сообщалось о случаях развития гепатита из-за повторной

активации вирусов гепатита В или C у носителей вирусов гепатита В или C, которые получали

лечение иммунодепрессантами. Данные инфекции часто связаны с высокой общей степенью

подавления иммунитета и могут приводить к серьезным нарушениям в работе организма или

к смерти. Это будет учитывать врач при постановке диагноза у пациентов с подавленным

иммунитетом и ухудшением функции почек или симптомами со стороны нервной системы.

Поскольку микофеноловая кислота (вещество, которое образуется при переработке

организмом препарата Фломирен) препятствует делению Т- и В-лимфоцитов (разновидность

лейкоцитов, белых клеток крови, которые отвечают за иммунитет), течение COVID-19 может

быть более тяжелым. При тяжелом COVID-19 лечащий врач при необходимости снизит дозу

или прекратит Ваше лечение препаратом Фломирен, принимая во внимание риск отторжения

трансплантата. За Вашим состоянием будут тщательно наблюдать на предмет признаков и

симптомов отторжения трансплантата.

При применении препарата Фломирен одновременно с другими иммунодепрессантами

наблюдались случаи гипогаммаглобулинемии (заболевание, при котором нарушается

выработка иммуноглобулинов – веществ, участвующих в иммунном ответе) при

повторяющихся инфекциях. В некоторых из этих случаев переход с препарата Фломирен на

другой иммунодепрессант приводил к нормализации уровней иммуноглобулина типа G в

крови.

Если у Вас повторно возникают инфекции, то лечащий врач направит Вас на анализ уровня

иммуноглобулинов в крови. При устойчивой, тяжелой гипогаммаглобулинемии лечащий врач

предпримет необходимые меры.

Имеются данные о развитии бронхоэктазов (расширение и разрушение бронхов, которые

являются частью легких, вызванные инфекцией и воспалением) у взрослых и детей, которые

получали препарат Фломирен в комбинации с другими иммунодепрессантами. В некоторых

из этих случаев переход с препарата Фломирен на другой иммунодепрессант приводил к

снижению выраженности симптомов со стороны дыхательной системы. Риск развития

бронхоэктазов может быть связан с гипогаммаглобулинемией или с прямым воздействием на

легкие. Также имеются сообщения о заболеваниях легких (интерстициальное заболевание

легких и легочный фиброз), некоторые из которых привели к смерти. Сообщите врачу, если у

Вас кашель и одышка. При необходимости лечащий врач проведет обследование.

3

Система крови и иммунная система

При приеме препарата Фломирен лечащий врач будет наблюдать за Вами или Вашим

ребенком на предмет развития нейтропении (снижение числа нейтрофилов, представляющих

собой разновидность лейкоцитов, в крови), которая может быть связана как с приемом

препарата Фломирен, так и с применением других препаратов, вирусными инфекциями или

сочетанием этих причин.

При лечении препаратом Фломирен Вас или Вашего ребенка будут направлять на анализ

развернутой формулы крови в течение первого месяца еженедельно, в течение второго и

третьего месяцев лечения - два раза в месяц, а затем на протяжении первого года - ежемесячно.

При возникновении нейтропении (абсолютное число нейтрофилов <1,3×103/мкл) лечащий

врач прервет Ваше лечение или уменьшит дозу препарата Фломирен и будет тщательно

наблюдать за Вашим состоянием.

Случаи развития парциальной красноклеточной аплазии (нарушение формирования красных

клеток крови) наблюдались у пациентов, принимавших препарат Фломирен в комбинации с

другими иммунодепрессантами. Механизм развития данного заболевания при приеме

препарата Фломирен не известен. В некоторых случаях парциальная красноклеточная аплазия

может быть обратимой после снижения дозы препарата Фломирен или его отмены. Лечащий

врач оценит необходимость изменения лечения на фоне тщательного наблюдения для

уменьшения риска отторжения трансплантата.

Необходимо сразу же сообщать врачу о любых признаках инфекции, неожиданном

возникновении гематом, кровотечении.

Желудочно-кишечный тракт

Прием препарата Фломирен сопровождался более высокой частотой нежелательных явлений

со стороны желудочно-кишечного тракта, включая нечастые случаи появления язв на

слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения,

перфорации желудочно-кишечного тракта. Если у Вас имеются серьезные заболевания

пищеварительного тракта в стадии обострения, сообщите об этом лечащему врачу. В таком

случае лечение препаратом Фломирен у Вас будут проводить с осторожностью.

Если у Вас имеется редкий генетически обусловленный наследственный дефицит фермента

гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (синдромы Леша-Найена и Келли-

Зигмиллера), сообщите об этом лечащему врачу. В таком случае принимать препарат

Фломирен не следует.

Пожилой возраст

Если Вы старше 65 лет, то у Вас может возрастать риск нежелательных явлений, например,

некоторых инфекций (включая тканевые инвазивные формы манифестной

цитомегаловирусной инфекции), а также, возможно, желудочно-кишечных кровотечений и

отека легких по сравнению с более молодыми пациентами.

Тератогенность (способность вызывать врожденные уродства (аномалии развития))

Препарат Фломирен обладает мощным тератогенным эффектом для человека.

Таким образом, применение препарата Фломирен противопоказано при беременности, за

исключением случаев, когда лечащий врач сочтет это приемлемым, например, когда нет

других вариантов предотвратить отторжение пересаженного органа.

Подробная информация представлена ниже в разделах «Беременность и грудное

вскармливание», «Контрацепция – информация для женщин», «Контрацепция – информация

для мужчин».

4

Донорство

Вам не следует быть донорами крови в период лечения и, как минимум, в течение 6 недель

после последнего приема препарата Фломирен.

Вам не следует быть донорами спермы в период лечения и, как минимум, в течение 90 дней

после последнего приема препарата Фломирен.

Дети

Не давайте препарат детям с площадью поверхности тела ˂1,25 м2 (примерный детский

возраст младше 12 лет) в дозировке 250 мг и детям с площадью поверхности тела ˂1,5 м2

(примерный детский возраст младше 14 лет) в дозировке 500 мг после пересадки почки,

поскольку данные по безопасности и эффективности в данной возрастной группе ограничены,

и предоставить какие-либо рекомендации по дозированию невозможно (эффективность и

безопасность не установлены).

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет после пересадки сердца или печени, поскольку

данные по безопасности и эффективности не установлены.

Другие препараты и препарат Фломирен

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты. Это также относится к препаратам, приобретаемым

без рецепта, в том числе к препаратам растительного происхождения.

Азатиоприн или другие лекарства, подавляющие Вашу иммунную систему (например,

такролимус, сиролимус, белатацепт) – назначаются после операции трансплантации.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как работает препарат Фломирен,

или увеличивать вероятность появления нежелательных реакций.

 ацикловир, валацикловир, ганцикловир, валганцикловир (противовирусные препараты,

применяемые для лечения герпеса);

 антациды и ингибиторы протонного насоса (ИПН), например, лансопразол и пантопразол

(препараты, предназначенные для лечения кислотозависимых заболеваний желудочно-

кишечного тракта);

 колестирамин (препарат, предназначенный для профилактики атеросклероза и его

осложнений);

 ципрофлоксацин или амоксициллин в комбинации с клавулановой кислотой, комбинация

норфлоксацина и метронидазола (противомикробные средства широкого спектра

действия);

 изавуконазол (противогрибковый препарат);

 телмисартан (препарат для лечения высокого кровяного давления, сердечной

недостаточности и диабетической болезни почек);

 рифампицин (противотуберкулезный препарат);

 фосфатсвязывающие средства (севеламер) – используются людьми с хронической

почечной недостаточностью для уменьшения всасывания фосфатов в кровь.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных

препаратов. Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости

проведения дополнительных осмотров.

5

Вакцины

Если Вам необходимо пройти вакцинацию во время лечения препаратом Фломирен,

проконсультируйтесь с лечащим врачом. В ходе лечения препаратом Фломирен вакцинация

может быть менее эффективной. Необходимо избегать применения живых ослабленных

вакцин. Важное значение может иметь вакцинация для профилактики гриппа.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Нельзя принимать препарат Фломирен во время беременности, за исключением случаев, когда

лечащий врач сочтет, что другое подходящее альтернативное лечение для профилактики

отторжения пересаженного органа отсутствует.

Если Вы женщина, которая может забеременеть, перед началом лечения врач проинформирует

Вас о повышенном риске спонтанных абортов и врожденных пороков развития, и направит на

консультацию по поводу предотвращения и планирования беременности.

Нельзя начинать принимать препарат Фломирен до получения отрицательного результата

теста на беременность.

Лечащему врачу может потребоваться более одного теста, чтобы убедиться, что Вы не

беременны, прежде чем начать лечение. Лечащий врач обсудит с Вами результаты тестов на

беременность.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Фломирен, Вы должны незамедлительно

сообщить об этом лечащему врачу.

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (45‒49 %) и врожденных

пороков развития (23‒27 %) у живых новорожденных детей, которые подвергались

воздействию микофенолата мофетила в период внутриутробного развития.

Врожденные пороки, о которых сообщалось, включают аномалии развития ушей, лица, глаз,

сердца, пальцев, пищевода, нервной системы и почек. У Вашего ребенка может развиться одно

или несколько из этих нарушений.

Грудное вскармливание

Нельзя принимать препарат Фломирен, если Вы кормите ребенка грудью. Это связано с тем,

что небольшое количество препарата может попасть в грудное молоко и вызвать серьезные

нежелательные реакции у ребенка.

Контрацепция – информация для женщин

При приеме препарата Фломирен следует избегать наступления беременности.

Если Вы можете забеременеть, то Вам следует использовать как минимум один надежный

метод контрацепции:

 до начала лечения препаратом Фломирен;

 в течение всего периода лечения препаратом Фломирен;

 в течение 6 недель после завершения лечения препаратом Фломирен.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих Вам методах контрацепции, которые

будут зависеть от Вашей конкретной ситуации, если Вы не выбрали воздержание от половой

жизни в качестве метода контрацепции.

6

Предпочтительно использовать два дополняющих друг друга метода контрацепции

одновременно.

Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если Вы думаете, что используемый

Вами метод контрацепции может быть неэффективным или в случае нарушений правил

контрацепции.

Контрацепция – информация для мужчин

Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск развития врожденных пороков или

выкидыша, если отец принимает препарат Фломирен. Однако риск не может быть полностью

исключен. В качестве меры предосторожности Вам или Вашей партнерше следует

использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после

завершения лечения препаратом Фломирен.

Если Вы ведете половую жизнь, проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно

потенциальных рисков и альтернативных вариантов лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата Фломирен может вызывать сонливость, спутанность сознания,

головокружение, тремор или артериальную гипотензию, таким образом, рекомендуется

соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами.

Если Вы чувствуете сонливость, спутанность сознания, головокружение, дрожь или если у Вас

низкое давление, проконсультируйтесь с лечащим врачом, не садитесь за руль, и не

пользуйтесь какими-либо механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Препарат Фломирен содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, те

есть, по сути, «не содержит натрия».

• Прием препарата Фломирен

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Количество, которое Вам назначит врач, зависит от типа трансплантата, который Вам

пересадили. Стандартные дозы приведены ниже. Лечение будет продолжаться столько

времени, сколько необходимо для предотвращения отторжения пересаженного Вам органа.

Применение у взрослых

Трансплантат почки

 Первую дозу принимают в течение 3 дней с момента операции трансплантации.

 Рекомендуемая доза составляет 1 г 2 раза в сутки (суточная доза 2 г).

Трансплантат сердца

 Первую дозу принимают в течение 5 дней с момента операции трансплантации.

 Рекомендуемая доза составляет 1,5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3 г).

Трансплантат печени

 Первую дозу принимают сразу, как только Вы сможете переносить прием препарата.

 Рекомендуемая доза составляет 1,5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3 г).

7

Особые группы пациентов

Пациенты с нейтропенией

Если у Вас нейтропения необходимо обратиться к врачу для прерывания лечения ММФ или

уменьшения его дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас тяжелая хроническая почечная недостаточность следует избегать доз выше 1 г

2 раза в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас тяжелое поражение печени, коррекция дозы не рекомендуется. Данные по

пациентам с тяжелым поражением паренхимы печени, перенесшим пересадку сердца,

отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам 65 лет или больше рекомендуемая доза после пересадки почки равняется 1 г 2 раза

в сутки, а после пересадки сердца или печени – 1,5 г 2 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Трансплантация почки

Доза препарата у детей зависит от площади поверхности тела, которая рассчитывается по

росту и массе тела.

Первую дозу принимают в течение 3 дней с момента операции трансплантации.

Рекомендуемая суточная доза для профилактики отторжения трансплантата почки у детей:

• с площадью поверхности тела более 1,25 м2 до 1,5 м2 (примерный детский возраст старше

12 лет) для дозировки 250 мг: по 750 мг (по три таблетки) два раза в сутки (суточная доза 1,5 г);

• с площадью поверхности тела более 1,5 м2 (примерный детский возраст старше 14 лет) для

дозировки 500 мг: по 1 г два раза в сутки (суточная доза 2 г).

Путь и (или) способ введения

Внутрь, с циклоспорином и глюкокортикостероидами, не зависимо от приема пищи.

Не разламывайте таблетки.

Если Вы приняли препарата Фломирен больше, чем следовало

Передозировка микофенолата мофетила вероятно приведет к чрезмерной иммуносупрессии

(как следствие этого к повышению чувствительности к инфекциям) и угнетению костного

мозга. В случае развития нейтропении (снижение количества нейтрофилов – разновидности

белых кровяных клеток, помогающих вашему организму бороться с инфекцией) необходимо

обратиться к врачу для прерывания лечения микофенолата мофетилом или уменьшения дозы.

В случае передозировки препарата Фломирен Вам необходимо немедленно обратиться к

врачу, который проверит, нет ли у Вас признаков токсического действия препарата, и при

необходимости назначит лечение.

Если Вы забыли принять препарат Фломирен

Если Вы забыли принять очередную таблетку препарата Фломирен, примите ее как можно

скорее, как только вспомните об этом. Но важно не забывать принимать препарат, потому что

при нерегулярном приеме эффективность лечения снижается.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

8

Если Вы прекратили прием препарата Фломирен

После начала терапии микофенолата мофетилом пациенты не должны изменять или

прекращать терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Частота возникновения нежелательных реакций может зависеть от типа трансплантата,

который Вам пересадили. Ниже указана максимальная наблюдавшаяся частота для каждой

нежелательной реакции.

Прекратите прием препарата Фломирен и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных

нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 повышение температуры тела, боль в горле (бактериальные, грибковые и вирусные

инфекции).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 сыпь, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с дыханием (серьезные аллергические

реакции – анафилактические реакции, ангионевротический отек).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 кровотечение или появление гематом (нарушение функции костного мозга);

 повышение температуры тела, диарея, тошнота (протозойные инфекции).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Фломирен.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 уменьшение числа эритроцитов (красных клеток крови) (анемия);

 синяки (экхимоз);

 увеличение числа лейкоцитов (белых клеток крови, которые отвечают за иммунитет)

(лейкоцитоз);

 уменьшение числа лейкоцитов (лейкопения);

 уменьшение числа тромбоцитов (клеток, которые отвечают за свертываемость крови)

(тромбоцитопения);

 закисление организма (ацидоз);

 повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия);

 повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);

 повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);

 повышения уровня жиров в крови (гиперлипидемия);

 снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);

 снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);

9

 снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);

 снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);

 повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

 нарушение обмена веществ, характеризующееся поражением суставов и почек (подагра);

 спутанность сознания;

 депрессия;

 бессонница;

 возбудимость (ажитация);

 тревожность;

 головокружение;

 головная боль;

 спазм мышц (гипертонус);

 нарушение чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими

ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);

 сонливость;

 дрожь (тремор);

 учащенное сердцебиение (тахикардия);

 повышение артериального давления (артериальная гипертензия);

 понижение артериального давления (артериальная гипотензия);

 расширение сосудов (вазодилатация);

 кашель;

 одышка;

 скопление жидкости в легких (плевральный выпот);

 вздутие живота;

 боль в животе;

 запор;

 снижение аппетита;

 диарея;

 несварение желудка (диспепсия);

 вздутие живота (метеоризм);

 тошнота;

 рвота;

 увеличение активности фермента под названием лактатдегидрогеназа в крови;

 увеличение активности ферментов печени;

 воспаление печени (гепатит);

10

 повышение уровня вещества под названием билирубин в крови (гипербилирубинемия);

 угревая сыпь (акне);

 сыпь;

 разрастание кожи (гипертрофия кожи);

 боль в суставах (артралгия);

 мышечная слабость;

 увеличение уровня вещества под названием креатинин в крови;

 увеличение уровня вещества под названием мочевина в крови;

 кровь в моче (гематурия);

 нарушение функции почек;

 слабость (астения);

 озноб;

 отек;

 грыжа;

 боль;

 повышение температуры тела (пирексия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 доброкачественное новообразование кожи;

 новообразование;

 рак кожи;

 уменьшение числа всех видов клеток крови (панцитопения);

 доброкачественная опухоль в лимфатической системе (псевдолимфома);

 снижение массы тела;

 нарушение мышления (патологическое мышление);

 судороги;

 нарушение вкусового восприятия (дисгевзия);

 образование тромбов в венах (венозный тромбоз);

 воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит);

 воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);

 отрыжка;

 воспаление желудка (гастрит);

 желудочно-кишечное кровотечение;

 желудочно-кишечная язва;

 разрастание десен (гиперплазия десен);

 кишечная непроходимость;

11

 язвы в ротовой полости;

 воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

 воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);

 аллергические реакции (гиперчувствительность);

 увеличение активности фермента под названием щелочная фосфатаза в крови;

 желтуха;

 облысение (алопеция);

 недомогание.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 опухоли в лимфатической системе (лимфома, лимфопролиферативное заболевание);

 нарушение формирования красных клеток крови (парциальная красноклеточная аплазия);

 скопление лимфы в тканях (лимфоцеле);

 расширение и разрушение бронхов, которые являются частью легких, вызванное

инфекцией и воспалением (бронхоэктаз);

 заболевания легких (интерстициальное заболевание легких, легочный фиброз);

 заболевание, при котором нарушается выработка иммуноглобулинов – веществ,

участвующих в иммунном ответе (гипогаммаглобулинемия);

 острое воспаление (впервые возникший острый воспалительный синдром, связанный с

ингибиторами синтеза пуринов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»,

Адрес: 220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета

медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики

Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

12

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am/

• Хранение препарата Фломирен

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке после «ДО», на этикетке банки и на пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Фломирен содержит

Действующим веществом является микофенолата мофетил.

Фломирен, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250,0 мг микофенолата мофетила.

Фломирен, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500,0 мг микофенолата мофетила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кроскармеллоза натрия,

повидон К90, целлюлоза микрокристаллическая 101, кремния диоксид коллоидный, магния

стеарат, поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, титана диоксид Е171.

Препарат Фломирен содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Фломирен и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фломирен, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На

поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

13

Фломирен, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На

поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Первичная упаковка лекарственного препарата

Для дозировки 250 мг:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

По 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с

крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

Свободное пространство может быть заполнено ватой медицинской. На банки наклеивают

этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Для дозировки 500 мг:

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

По 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100, 150 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого

давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого

давления. Свободное пространство может быть заполнено ватой медицинской. На банки

наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов,

самоклеящиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

• Для дозировки 250 мг:

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с

листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. На пачку может

наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или

из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

• Для дозировки 500 мг:

По 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в

пачку из картона для потребительской тары. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся

этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов.

Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 15 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-

вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. На пачку может

наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или

из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

• По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской

тары. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги

этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую

упаковку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

14

АО «Фармасинтез»

664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Тел.: 8 (395) 255-03-55

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

664040, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +7 (727)-269-54-59, +7 (727)-269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7 (701)-217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Кыргызская Республика

ТОО «Adalan»

720016, г. Бишкек, с. Орто-Сай, ул. Иманалиева, д. 52

Моб. тел. (24 часа): +996-555-262-680

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Армения

ТОО «Adalan»

0022, Республика Армения, г. Ереван, 2-ой микрорайон Аван-Ариндж, дом 2/9

Моб. тел. (24 часа): +374-91-402717

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

15