Флуоксетин

Флуоксетин Реневал показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при:

 больших депрессивных эпизодах;

 обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР);

 нервной булимии (как дополнение к психотерапии для уменьшения неконтролируемого

употребления пищи).

Способ действия препарата Флуоксетин Реневал

В головном мозге человека содержится вещество, которое называется серотонин. У людей

с депрессией, обсессивно-компульсивным расстройством или нервной булимией уровень

серотонина снижается. Препарат Флуоксетин Реневал, блокируя обратный нейрональный

захват серотонина, повышает уровень серотонина в мозге, тем самым он способствует

улучшению настроения, снижает напряженность, тревожность и чувство страха, устраняет

раздражительность (дисфорию), вызывает снижение аппетита. Вызывает ослабление

обсессивно-компульсивных расстройств.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Флуоксетин Реневал

Не принимайте препарат Флуоксетин Реневал:

 если у Вас аллергия на флуоксетин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если Вы принимаете необратимые неселективные ингибиторы моноаминооксидазы

(ИМАО) (например, ипрониазид);

 если Вы принимаете метопролол (препарат, используемый для лечения сердечной

недостаточности).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Флуоксетин Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов

во время лечения препаратом Флуоксетин Реневал. Врач рассмотрит необходимость

прекращения лечения препаратом Флуоксетин Реневал.

 Суицидальные мысли, склонность к нанесению себе повреждений. Если у Вас депрессия

или другие психические расстройства – имеется риск суицидального поведения;

 нарушение сердечного ритма. У Вас могут наблюдаться изменения

на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT на ЭКГ или развитие

желудочковой тахикардии типа «пируэт»). Сообщите лечащему врачу, если у Вас установлен

врожденный синдром удлинения интервала QT, если у Ваших родственников

в анамнезе увеличение продолжительности интервала QT, а также при других клинических

состояниях, предрасполагающих к развитию аритмии (например, пониженное содержание

калия (гипокалиемия), пониженное содержание магния (гипомагниемия), замедление

сердечного ритма (брадикардия), острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная

недостаточность);

 повышение температуры тела (гипертермия), «скованность» мышц (ригидность), быстрые

подергивания мышц (миоклонус (миоклонические судороги)), расстройства вегетативной

нервной системы с возможными быстрыми колебаниями артериального давления и частоты

сердечных сокращений, а также изменения психического состояния, включающие

спутанность сознания, раздражительность и чрезмерное возбуждение, прогрессирующие

до состояния нарушения психики с нарушениями поведения, с причинением себе вреда,

включая суицидальные мысли и суицидальные попытки (делирий) и кому. Это могут быть

симптомы серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома.

Эти симптомы также могут быть вызваны приемом флуоксетина (и других препаратов

группы селективных ингибиторов захвата серотонина (СИОЗС)) в комбинации

с необратимыми неселективными ИМАО (например, ипрониазидом), а также

при совместном применении с другими серотонинергическими средствами (в том числе

содержащими L-триптофан) и/или нейролептиками (например, хлорпромазин);

 аномально высокий уровень психического и двигательного возбуждения (мания) и/или

слабая форма мании (гипомания);

 кровотечения (от синяков на коже и слизистых оболочках (экхимозы) и кровоизлияний

в виде маленьких пятен в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура)

до жизнеугрожающих кровотечений/кровоизлияний). Возможно возникновение

2

послеродового кровотечения после приема препаратов групп «селективные ингибиторы

обратного захвата серотонина» (например, флуоксетин) и «селективные ингибиторы

обратного захвата серотонина и норадреналина» (например, венлафаксин) (см. раздел 2

«Беременность и грудное вскармливание» и раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»);

 если у Вас ранее отмечались судороги или установлен диагноз нестабильной эпилепсии,

или Вы проходите курс электросудорожной терапии. При приеме флуоксетина возможно

развитие судорог;

 если Вы принимаете тамоксифен, поскольку одновременный прием может привести

к снижению концентрации эндоксифена  одного из самых важных активных метаболитов

тамоксифена;

 субъективное ощущение дискомфорта или беспокойства и потребности двигаться,

сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять на месте спокойно. Это могут быть

симптомы акатизии/психомоторного возбуждения. Чаще всего такие симптомы наблюдаются

в первые недели лечения;

 слабость, заторможенность, одышка, частое мочеиспускание, тошнота, сильная жажда,

потливость, нарушение зрения, возможно появление сладковатого запаха изо рта или

напоминающего ацетон. Это могут быть признаки повышенного уровня сахара в крови

(гипергликемия). «Волчий» аппетит, нервозность, испарина, дрожь. Это могут быть признаки

пониженного уровня сахара в крови (гипогликемия). Данные симптомы могут возникать,

если у Вас установлен диагноз сахарный диабет или без него;

 если у Вас нарушение функции печени или почек – Ваш лечащий врач назначит

Вам более низкие дозы флуоксетина, либо назначит прием препарата через день;

 кожная сыпь, понижение артериального давления, головокружение, состояние общей

слабости, чувство сдавливания в груди и горле, спутанность сознания, беспокойство,

нервозность, отек губ и горла. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая

может развиться до анафилактической реакции;

 снижение массы тела;

 при прекращении приема препарата Флуоксетин Реневал у Вас может возникнуть

головокружение, нарушение чувствительности (включая спонтанно возникающие ощущения

жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия)), нарушение сна (включая бессонницу

и яркие сновидения), повышенная утомляемость с неустойчивым настроением, утратой

способности к длительному умственному и физическому напряжению (астения), тревога

или возбуждение, тошнота и/или рвота, неконтролируемое сокращение мышц (тремор)

и головная боль. Обычно эти симптомы легкой и средней степени тяжести, тем не менее,

в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Обычно эти проявления не усугубляются

и проходят в течение двух недель, за исключением некоторых случаев, когда они могут

длиться дольше (2‒3 месяца или более);

 головная боль, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, слабость

и неустойчивость, что может приводить к падениям, в более тяжелых

случаях – галлюцинации, обморок, судороги, кома, остановка дыхания и летальный

исход. Это могут быть признаки гипонатриемии;

 расширение зрачка. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас повышенное

внутриглазное давление или установлен риск развития острой закрытоугольной глаукомы;

 сексуальная дисфункция.

3

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность

и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Флуоксетин Реневал

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что Флуоксетин Реневал может влиять на действие некоторых других

лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата

Флуоксетин Реневал. Это может увеличить вероятность побочных эффектов при приеме

с препаратом Флуоксетин Реневал.

Лекарственные препараты, одновременный прием которых с препаратом Флуоксетин

Реневал противопоказан

 Необратимые ИМАО (например, ипрониазид) (для лечения депрессии, тревоги, болезни

Паркинсона). Флуоксетин нельзя принимать в течение 2 недель после отмены необратимых

неселективных ИМАО. Прекратите прием флуоксетина как минимум за 5 недель до начала

терапии необратимыми неселективными ИМАО.

 Метопролол (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности).

Совместное применение может приводить к риску нежелательных явлений, включая

замедление частоты сердечных сокращений (брадикардию).

Лекарственные препараты, одновременный прием которых с препаратом Флуоксетин

Реневал не рекомендуется

 Тамоксифен (препарат, применяемый как противоопухолевое средство). Совместный

прием приводит к снижению эффективности тамоксифена.

 Ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО-А), линезолид (антибактериальный препарат)

и метилтиониния хлорид (метиленовый синий) (антисептическое средство). Одновременный

прием данных препаратов с флуоксетином может вызвать развитие серотонинового синдрома,

включающего диарею, учащенное сердцебиение (тахикардию), потоотделение,

непроизвольное дрожание частей тела (тремор), помутнение/спутанность сознания или кому.

 Меквитазин (препарат, применяемый как противоаллергическое средство). Совместное

применение может приводить к риску нежелательных явлений, включая удлинение

интервала QT.

Лекарственные препараты, одновременный прием которых с препаратом

Флуоксетин Реневал следует осуществлять с осторожностью

 Фенитоин (препарат, применяемый как противоэпилептическое средство).

При одновременном применении с флуоксетином изменяется концентрация фенитоина

в крови.

 Препараты, влияющие на серотонинергическую передачу (литий, трамадол, триптаны,

триптофан, селегилин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)). Одновременный

прием может привести к развитию серотонинового синдрома – повышение температуры тела

(гипертермия), «скованность» мышц (ригидность), быстрые подергивания мышц (миоклонус

(миоклонические судороги)), расстройства вегетативной нервной системы, а также

изменения психического состояния, включающие спутанность сознания, раздражительность

и чрезмерное возбуждение, прогрессирующие до состояния нарушения психики

с нарушениями поведения, с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли

и суицидальные попытки (делирий) и кому.

4

 Препараты, способствующие удлинению интервала QT (антиаритмические средства

класса IА и III (например, прокаинамид, амиодарон, соталол), антипсихотические препараты

(производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты

(например, амитриптилин), некоторые противомикробные препараты (спарфлоксацин,

моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин), средства для лечения малярии

(галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин).

 Препараты, влияющие на гемостаз (пероральные антикоагулянты (например, варфарин,

апиксабан), препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов, включая аспирин

и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)). Совместное применение

может привести к риску кровотечений.

 Ципрогептадин (препарат, применяемый как противоаллергическое средство).

Одновременный прием может приводить к снижению антидепрессантной активности

флуоксетина.

 Препараты, вызывающие снижение количества натрия в крови (гипонатриемию)

(диуретики (например, фуросемид, спиронолактон), десмопрессин (препарат гормонов

гипофиза), карбамазепин и окскарбазепин (противоэпилептические препараты)). Головная

боль, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, слабость и неустойчивость, что

может приводить к падениям, в более тяжелых случаях – галлюцинации, обморок, судороги,

кома, остановка дыхания и летальный исход – это могут быть симптомы гипонатриемии.

 Препараты, снижающие эпилептогенный порог (например, трициклические

антидепрессанты (амитриптилин), другие СИОЗС (например, флувоксамин), фенотиазины

(например, хлорпромазин), бутирофеноны (например, галоперидол), мефлохин, хлорохин,

бупропион, трамадол). Совместное применение вышеперечисленных лекарственных

препаратов с флуоксетином может привести к развитию судорог.

 Препараты, метаболизируемые изоферментом CYP2D6 (например, флекаинид,

пропафенон, небиволол, атомоксетин, карбамазепин, трициклические антидепрессанты

и рисперидон).

Препарат Флуоксетин Реневал с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема препарата Флуоксетин Реневал.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Препарат Флуоксетин Реневал не рекомендуется принимать во время беременности. Врач

назначит Вам препарат Флуоксетин Реневал, только если потенциальная польза

от его приема превысит потенциальный риск для плода.

Если Вы принимали препарат во время беременности, особенно на поздних сроках,

то в этом случае у новорожденного повышается риск развития заболевания, при котором

ограниченный приток крови к легким влечет за собой снижение количества кислорода

в кровотоке (персистирующая легочная гипертензия новорожденных).

Если Вы принимали препарат в течение месяца до родов, то в этом случае повышается риск

развития послеродового кровотечения (см. раздел 2 «Особые указания и меры

предосторожности» и раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если прием флуоксетина продолжался Вами на поздних сроках беременности, особенно

в третьем триместре, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, поскольку за ребенком

5

после рождения необходимо установить наблюдение. В случае если прием флуоксетина

продолжался вплоть до родов, у новорожденного возможно развитие симптомов «отмены»:

раздражительность, непроизвольное дрожание различных частей тела (тремор), мышечная

слабость (гипотония), непрекращающийся плач, затрудненное сосание или засыпание.

Грудное вскармливание

Препарат Флуоксетин Реневал не рекомендуется принимать, если Вы кормите грудью.

При назначении Вам препарата Флуоксетин Реневал Вашим лечащим врачом кормление

грудью следует прекратить. В отдельных случаях врач может снизить дозировку препарата.

Фертильность

Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что флуоксетин может влиять

на качество спермы.

Согласно сообщениям о нежелательных реакциях, связанных с приемом некоторых СИОЗС,

у людей влияние на качество спермы является обратимым.

Влияние на фертильность у людей не наблюдалось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Флуоксетин не оказывает никакого воздействия или оказывает минимальное воздействие

на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Избегайте случаев

вождения автомобиля или управления опасными механизмами до тех пор, пока Вы не будете

достаточно уверены в том, что препарат Флуоксетин Реневал не оказывает на Вас влияния.

• Прием препарата Флуоксетин Реневал

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Необходимую дозу Вам назначит Ваш лечащий врач.

Большие депрессивные эпизоды

Для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста рекомендованная суточная доза

составляет 20 мг. При необходимости в течение 3–4 недель после начала терапии

и в дальнейшем при наличии на то клинических показаний доза может быть пересмотрена

и скорректирована Вашим лечащим врачом. При недостаточном ответе на терапию на фоне

приема препарата в дозе 20 мг Ваш лечащий врач может постепенно увеличить дозу

до максимальной – 60 мг. Для достижения стойкой ремиссии продолжительность периода

терапии будет составлять не менее 6 месяцев.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста рекомендованная суточная доза

составляет 20 мг. При недостаточном ответе на терапию на фоне приема препарата в дозе

20 мг в течение двух недель Ваш лечащий врач может постепенно увеличить дозу

до максимальной – 60 мг. Если улучшение не наступило в течение 10 недель – терапию

флуоксетином для Вас пересмотрит Ваш лечащий врач.

Нервная булимия

Для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста рекомендованная суточная доза

составляет 60 мг.

Все показания

Рекомендованная Вам доза может быть снижена или увеличена Вашим лечащим врачом.

6

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушение функции почек – Ваша суточная доза не должна превышать 40 мг.

Максимальная рекомендованная доза составляет 60 мг/сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас нарушение функции печени – препарат назначат для Вас в сниженной дозе

или со сниженной частотой (например, 20 мг через день).

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Флуоксетин можно принимать один раз в день либо несколько раз в день в виде разделенных

доз – во время или в перерывах между приемами пищи (независимо от приема пищи).

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определит

Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Флуоксетин Реневал больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской

помощью. Если возможно, возьмите капсулы или упаковку с препаратом с собой, чтобы

показать врачу. При передозировке у Вас может наблюдаться тошнота, рвота, судороги,

нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы от асимптоматической аритмии

(включая атриовентрикулярный ритм и желудочковую аритмию) или изменений ЭКГ,

характерных для удлинения интервала QT , до остановки сердца (включая очень редкие

c

случаи желудочковой тахикардии типа «пируэт»), нарушения со стороны дыхательной

системы и признаки измененного состояния ЦНС от возбуждения до комы.

Активированный уголь, применяемый в комбинации с сорбитолом, может быть также

или более эффективен по сравнению с вызыванием рвоты или промыванием желудка.

Если Вы забыли принять препарат Флуоксетин Реневал

Если Вы случайно пропустили прием препарата, то следует как можно скорее принять

очередную дозу и далее продолжать прием согласно рекомендованному режиму

дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Флуоксетин Реневал

Избегайте резкого прекращения приема препарата Флуоксетин Реневал в связи с риском

возникновения «синдрома отмены». У Вас может возникнуть головокружение, нарушение

чувствительности (включая спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания,

ползания мурашек (парестезия)), нарушение сна (включая бессонницу и яркие сновидения),

повышенная утомляемость с неустойчивым настроением, утратой способности к

длительному умственному и физическому напряжению (астения), тревога или возбуждение,

тошнота и/или рвота, неконтролируемое сокращение мышц (тремор) и головная боль.

Для того чтобы прекратить прием препарата, врач порекомендует Вам постепенно снижать

его дозу в течение одной-двух недель – это поможет предотвратить возникновение синдрома

отмены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Флуоксетин Реневал может вызывать

7

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Флуоксетин Реневал и немедленно обратитесь

за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов

серьезных нежелательных реакций.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 гинекологические кровотечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 кровавая рвота, черный или кровавый стул (желудочно-кишечное кровотечение).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 сильная и внезапная аллергическая реакция, сопровождающаяся падением артериального

давления, затруднением дыхания, повышением температуры, ощущением тревоги и

панического страха, потерей сознания (анафилактическая реакция);

 возбуждение (ажитация), галлюцинации, кома (изменение психического статуса);

учащенное сердцебиение (тахикардия), колебания артериального давления, слабость,

повышенная потливость, повышение температуры тела (гипертермия); нарушение

координации движений; и/или тошнота, рвота, диарея (серотониновый синдром);

 отек лица (губы, веки, щеки), который может распространяться на гортань, вызывать

затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);

 кожная сыпь, проявляющаяся пятнами синюшно-красного цвета, папулами, везикулами и

эрозиями (мультиформная эритрема);

 серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой

оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органов, которая может широко

распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-

Джонсона);

 лекарственная реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как сыпь, лихорадка,

воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные проявления

(токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Флуоксетин Реневал.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 бессонница (включая ранние утренние пробуждения, нарушения засыпания, нарушение

сна среди ночи);

 головная боль;

 диарея;

 тошнота;

 вялость (включая повышенную утомляемость с неустойчивым настроением, утратой

способности к длительному умственному и физическому напряжению (астения)).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 снижение аппетита (включая состояние, характеризующееся потерей аппетита, общей

слабостью, снижением веса (анорексия));

 тревога;

8

 нервозность;

 беспокойство;

 напряженность;

 снижение либидо (включая утрату либидо);

 нарушение сна;

 необычные сновидения (включая кошмарные сновидения);

 нарушение внимания;

 головокружение;

 извращение вкусовых ощущений (дисгевзия);

 вялость, сильное истощение, слабость, апатия (летаргия);

 сонливость;

 непроизвольное дрожание частей тела или всего тела (тремор);

 нечеткость зрения;

 учащенное сердцебиение;

 удлинение интервала QT на электрокардиограмме;

 приливы (включая приливы жара);

 зевота;

 рвота;

 нарушение пищеварения, ощущение боли и дискомфорта в животе (диспепсия);

 сухость во рту;

 сыпь;

 зуд, покраснение кожи с появлением волдырей (крапивница);

 зуд;

 повышенное потоотделение (гипергидроз);

 боль в суставах (артралгия);

 учащенные позывы к мочеиспусканию;

 эректильная дисфункция;

 нарушение эякуляции;

 ощущение беспокойства;

 озноб;

 снижение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 расстройство самовосприятия личности (деперсонализация);

 приподнятое настроение;

 эйфорическое настроение;

9

 аномальное мышление;

 нарушение оргазма;

 спазм жевательных мышц (бруксизм);

 суицидальные мысли и поведение;

 ярко выраженное двигательное беспокойство (психомоторная гиперактивность);

 нарушение моторики желчного пузыря (дискинезия);

 расстройство координации движений (атаксия);

 нарушение равновесия;

 непроизвольное сокращение мышцы или группы мышц (миоклонические судороги);

 нарушения памяти;

 расширение зрачка (мидриаз);

 шум в ушах;

 снижение артериального давления;

 затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха (диспноэ);

 носовые кровотечения;

 затрудненное глотание (дисфагия);

 частичное или полное выпадение волос на голове, лице или на других участках тела

(алопеция);

 склонность к образованию синяков;

 холодный пот;

 подергивания мышц;

 нарушение мочеиспускания (дизурия);

 сексуальная дисфункция (может сохраниться после прекращения лечения);

 недомогание;

 нарушение самочувствия;

 ощущение холода;

 ощущение жара;

 повышение концентрации трансаминаз;

 повышение концентрации гамма-глутамилтрансферазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

 уменьшение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);

 уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

 болезнь, сопровождающаяся зудом кожи, отеками лица и тела, сыпью, болью

в суставах, повышением температуры (сывороточная болезнь);

 нарушение секреции антидиуретического гормона;

10

 снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);

 психическое расстройство, включающее в себя расстройство настроения (гипомания);

 аномально высокий уровень психического и двигательного возбуждения (мания);

 навязчивые образы, звуки, видения (галлюцинации);

 возбуждение;

 приступы паники;

 спутанность сознания;

 непонятая, прерывистая речь, многократное повторение/растягивание звуков, слов

(дисфемия);

 агрессия;

 судорожное сокращение мышц, сопровождающееся резкой болью (конвульсии);

 расстройство движения, связанное с непроизвольными движениями языка

и мускулатуры рта и лица (буккоглоссальный синдром);

 психическое расстройство (акатизия), выражающееся во внутренней потребности

в движении, сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять на месте спокойно;

 нарушение ритма сердца (желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию

типа «пируэт»);

 воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит);

 расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);

 воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингит);

 воспалительные процессы в легких различной гистопатологии и/или заболевание легких,

характеризующееся одышкой, кашлем, бледностью кожных покровов, непрекращающейся

болью в груди (фиброз);

 боль в области пищевода;

 воспалительное заболевание печени, признаками которого могут быть расстройства

пищеварения, слабость, тошнота, боль или тяжесть в правом боку, пожелтение кожи

и белков глаз, потемнение мочи, осветление кала (идиосинкразический гепатит);

 кровоизлияния в виде синяков в кожу или слизистые оболочки (экхимоз);

 повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению

(фотосенсибилизация);

 высыпания пурпурного цвета на коже или слизистых оболочках (пурпура);

 боль в мышцах (миалгия);

 нарушение мочеиспускания;

 задержка мочи;

 самопроизвольное выделение молока из молочных желез (галакторея);

 значительное повышение концентрации гормона пролактина в крови

(гиперпролактинемия);

 длительная болезненная эрекция у мужчин (приапизм);

11

 кровоизлияния на слизистых.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 послеродовые кровотечения у женщин (см. раздел 2 «Беременность и грудное

вскармливание»).

Переломы костей

У пациентов, принимающих СИОЗС, наблюдался повышенный риск переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая

о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Флуоксетин Реневал

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на контурной ячейковой упаковке после «до», на картонной пачке после «годен до»

или «EXP».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке)

для защиты от света при температуре ниже 30 ºС.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Флуоксетин Реневал содержит

Действующим веществом является флуоксетин.

Каждая капсула содержит 20 миллиграмм флуоксетина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая тип 102, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид

коллоидный (аэросил), магния стеарат. Капсула твердая желатиновая [состав корпуса

капсулы: титана диоксид (Е171), желатин; состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е171),

желатин].

12

Внешний вид препарата Флуоксетин Реневал и содержимое упаковки

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы № 3 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое

капсул – порошок белого или почти белого цвета. Допускается уплотнение содержимого

капсулы в комки.

По 10, 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной

и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул или 2, 4 контурные ячейковые упаковки

по 15 капсул с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: info@pfk-obnovlenie.ru

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных

средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте

уполномоченного органа (Экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

13