Фолиевая кислота Реневал

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-желтого до желтого цвета с фаской.

Допускается наличие вкраплений оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антианемические препараты; витамин В и фолиевая

12

кислота; фолиевая кислота и ее производные.

Код АТХ: B03BB01

Фармакологические свойства

Таблетки, 1 мг.

По 10, 15, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной

и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3, 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2, 4 контурные ячейковые

упаковки по 15 таблеток, или 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток

с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Витамин группы B (витамин B , витамин B ), может синтезироваться микрофлорой

c 9

кишечника. В организме фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой

кислоты, являющейся коферментом, участвующим в различных метаболических

процессах, необходима для нормального созревания мегалобластов и образования

нормобластов, стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот

(в том числе глицина, метионина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене

холина, гистидина.

Всасывание

Фолиевая кислота хорошо и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте

(ЖКТ), преимущественно в верхних отделах двенадцатиперстной кишки (даже

при наличии синдрома мальабсорбции на фоне тропического спру). Интенсивно

связывается с белками плазмы крови. Проникает через гематоэнцефалический барьер

1

(ГЭБ), плаценту и в грудное молоко. Время достижения максимальной концентрации

(T ) в плазме крови составляет 30–60 минут.

max

Метаболизм

Депонируется и метаболизируется в печени с образованием тетрагидрофолиевой кислоты

(в присутствии аскорбиновой кислоты под действием дигидрофолатредуктазы).

Выведение

Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Если принятая доза

значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то выводится

в неизменном виде.

Выводится с помощью гемодиализа.

Препарат Фолиевая кислота Реневал показан к применению у взрослых в возрасте

от 18 лет.

 Лечение фолиеводефицитной анемии;

 гипо- и авитаминоз фолиевой кислоты, в том числе при тропической

и нетропической спру, неполноценном питании.

 Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

 B -дефицитная (пернициозная) анемия;

12

 дефицит сахаразы-изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром

глюкозо-галактозной мальабсорбции;

 детский возраст до 18 лет.

Фолиеводефицитные анемии с дефицитом цианокобаламина.

Беременность

В данной дозировке препарат может быть рекомендован во время беременности.

Период грудного вскармливания

Не рекомендуется применение препарата в данной дозировке в период грудного

вскармливания, так как фолиевая кислота проникает в грудное молоко.

Внутрь, после еды.

Препарат принимают по 1 мг (1 таблетка) в сутки. При применении больших доз может

возникать резистентность.

2

Курс лечения составляет 20–30 дней.

Для оценки частоты нежелательных реакций использованы следующие критерии:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100),

редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании

имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции  кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм,

эритема, гипертермия.

Симптомы: случаи о передозировке фолиевой кислотой у человека не описаны.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется отмена препарата, промывание желудка,

прием активированного угля, при необходимости  симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противосудорожные препараты (в том числе фенитоин и карбамазепин), эстрогены,

пероральные контрацептивы увеличивают потребность в фолиевой кислоте.

Антациды (в том числе препараты кальция, алюминия и магния), колестирамин,

сульфаниламиды (в том числе сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты.

Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют

дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам,

применяющим эти препараты, следует назначать кальция фолинат).

В отношении препаратов цинка однозначная информация отсутствует: одни исследования

показывают, что фолаты ингибируют абсорбцию цинка, другие эти данные опровергают.

Фолиевую кислоту не применяют для лечения пернициозной, нормоцитарной

и апластической анемии. При пернициозной анемии фолиевая кислота, улучшая

гематологические показатели, маскирует неврологические проявления. Пока

не исключена пернициозная анемия, назначение фолиевой кислоты в дозах,

превышающих 0,1 мг в сутки, не рекомендуется (исключение  беременность и период

грудного вскармливания).

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах

фолиевой кислоты (до 5 мг в сутки).

3

Во время лечения антациды следует применять спустя 2 часа после приема фолиевой

кислоты, колестирамин  за 4–6 часов до или спустя 1 час после приема фолиевой

кислоты.

Следует иметь в виду, что антибиотики могут искажать (давать заведомо заниженные

показатели) результаты микробиологической оценки концентрации фолиевой кислоты

в плазме крови и эритроцитах.

При применении фолиевой кислоты, а также терапии в течение длительного периода

возможно снижение концентрации цианокобаламина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Прием фолиевой кислоты не влияет на способность управлять транспортными средствами

и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка

в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район,

рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Интернет: www.pfk-obnovlenie.ru

4

Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Адрес места производства

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80;

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, зд. 80/3.

Фасовщик, упаковщик

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80;

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, зд. 80/3.

Выпускающий контроль качества

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80;

Организация, принимающая претензии от потребителей

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80,

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

5