Фондапаринукс ПСК

Препарат Фондапаринукс ПСК применяется у взрослых для:

1

• профилактики образования тромбов (венозных тромбоэмболических осложнений) у

взрослых пациентов, подвергающихся «большим» операциям, направленным на

восстановление функций опорно-двигательного аппарата (ортопедическим

операциям) на нижних конечностях, таким как:

• при переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику

в послеоперационном периоде;

• операции по замещению коленного сустава;
• операции по замещению тазобедренного сустава;

• профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов,

подвергающихся операциям на органах брюшной полости, при наличии факторов

риска тромбоэмболических осложнений (например, при онкологических операциях

на органах брюшной полости);

• профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов

нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи

с ограничением подвижности в остром периоде заболевания (например, при

сердечной недостаточности, и/или острых заболеваниях органов дыхания (острых

респираторных расстройствах), и/или остром инфекционном или воспалительном

заболевании);

• лечения острого коронарного синдрома (внезапное уменьшение притока крови к

сердцу):

— у взрослых пациентов с нестабильной стенокардией (боль в сердце из-за сужения

артерий сердца (коронарных артерий)) или инфарктом миокарда без подъема

сегмента ST на электрокардиограмме, которым не показано экстренное (в течение

<120 минут) инвазивное лечение (чрескожная коронарная реваскуляризация);

— у взрослых пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST на

электрокардиограмме, получающих терапию, направленную на восстановление

кровотока в сосуде за счёт разрушения (лизиса) тромба внутри сосудистого русла

(тромболитическую терапию), или пациентов, изначально не получавших терапию,

направленную на восстановление притока крови к определенной ткани или органу

(реперфузионную терапию);

• лечения острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних

конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен у взрослых пациентов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

2

• О чем следует знать перед применением препарата Фондапаринукс ПСК

Не применяйте препарат Фондапаринукс ПСК:

• если у Вас аллергия на фондапаринукс натрия или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас тяжелое кровотечение;
• если у Вас острая бактериальная инфекция сердца;
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фондапаринукс ПСК проконсультируйтесь с лечащим

врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных

пунктов относится к Вам:

• если у Вас повышен риск кровотечений (наследственные или приобретенные

нарушения свертываемости крови, заболевания желудочно-кишечного тракта в

активной фазе, такие как язва желудка и двенадцатиперстной кишки, недавно

перенесенные внутричерепные кровоизлияния или операции на головном, спинном

мозге или глазах);

• если у Вас тромбоз поверхностных вен после склеротерапии (процедуры для

лечения варикозного расширения вен) или осложнений в интравенозном русле

(например, повреждение стенки кровеносного сосуда), если у Вас был тромбоз

поверхностных вен в предыдущие 3 месяца или тромбоэмболические осложнения в

предыдущие 6 месяцев или если у Вас злокачественная опухоль;

• если Вам запланированы медицинские процедуры, связанные с проникновением

через естественные внешние барьеры организма (кожа, слизистые оболочки)

(инвазивные медицинские процедуры) или операции, повышающие риск

кровотечения, например, спинномозговая/эпидуральная анестезия, люмбальная

пункция, некоторые ортопедические операции, первичное чрескожное коронарное

вмешательство (ЧКВ);

• если Ваш возраст 75 лет или старше;

• если Ваша масса тела менее 50 кг;

• если у Вас заболевание почек;

• если у Вас тяжелое заболевание печени;

3

• если у Вас ранее наблюдалось снижение тромбоцитов при введении гепарина

(гепарин-индуцированная тромбоцитопения).

При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или

медицинской сестре.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 17 лет, поскольку безопасность и эффективность

применения лекарственного препарата Фондапаринукс ПСК у детей и подростков не

установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Фондапаринукс ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Фондапаринукс ПСК следует с осторожностью применять одновременно с

другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, такими как

ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (например,

ибупрофен).

В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов

требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Накопленные к настоящему времени данные о применении препарата Фондапаринукс ПСК

у беременных недостаточны, поэтому препарат Фондапаринукс ПСК не следует назначать

беременным, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный

риск для плода.

В период применения препарата Фондапаринукс ПСК кормление грудью не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами не проводилось.

Препарат Фондапаринукс ПСК содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не

содержит натрия.

4

• Применение препарата Фондапаринукс ПСК

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или

медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Фондапаринукс ПСК составляет 2,5 мг один раз в сутки.

Врач может изменить дозу в зависимости от Вашего состояния. При некоторых состояниях

доза будет назначена с учетом массы Вашего тела. При заболеваниях почек доза может быть

снижена до 1,5 мг один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Фондапаринукс ПСК предназначен для внутривенного и подкожного

применения.

Не применять внутримышечно!

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

Препарат Фондапаринукс ПСК предназначен для применения только под контролем врача.

Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает

это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после

проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции.

Пошаговая инструкция для самостоятельного введения приведена ниже.

Для лечения некоторых видов сердечного приступа медицинский работник может ввести

первую дозу препарата в вену.

Способ применения

Инструкция по применению

Препарат Фондапаринукс ПСК предназначен для внутривенного и подкожного

применения.

Не применять внутримышечно!

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

Необходимо оценить внешний вид препарата перед введением.

Парентеральные растворы перед введением следует внимательно осматривать на предмет

наличия твердых частиц и изменения цвета.

Подкожная инъекция проводится так же, как и классическим шприцем.

Местом подкожного введения должна быть попеременно левая и правая переднебоковые

поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед

5

инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину

перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем;

складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Фондапаринукс ПСК предназначен для применения только под контролем врача.

Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает

это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после

проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции.

Инструкция по использованию

• Предохранитель иглы.
• Поршень.
• Держатель.

Техника подкожного введения

• Следует принять положение «сидя» или «лежа».

Выберите место в нижней части живота, как минимум 5 см ниже пупка. Предпочтительно

вводить препарат в правую и левую стороны передней брюшной стенки поочередно (это

поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции). Допускается введение в бедро.

• Снимите защитный колпачок, сначала прокрутив, а затем потянув его по прямой

линии от тела шприца.

Примечание: не прикасайтесь к игле после снятия колпачка и не допускайте контакта

открытой иглы с любыми поверхностями.

6

Допускается появление пузырьков воздуха, не следует удалять их из шприца перед

инъекцией.

• Держите шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, на

всю длину в защемленную складку кожи, которую необходимо удерживать большим и

указательным пальцами до окончания введения раствора. Затем аккуратно удаляют иглу.

Не следует растирать место введения препарата после инъекции.

• После выполнения инъекции, при наличии, на использованный шприц

устанавливается система защиты: удерживая использованный шприц в одной руке за

защитный корпус, другой рукой требуется нажать на поршень шприца еще раз для

выдвижения защиты иглы.

После этого шприц необходимо утилизировать в соответствии с обычной процедурой

утилизации медицинских отходов.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определит Ваш лечащий врач. Применяйте препарат

Фондапаринукс ПСК в соответствии с назначением врача.

7

Если Вы ввели больший объем препарата Фондапаринукс ПСК, чем следовало

Если Вы провели инъекцию препарата в дозе выше рекомендованной, немедленно

обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. При введении высокой дозы может

быть повышен риск кровотечений.

Если Вы забыли применить препарат Фондапаринукс ПСК

Если Вы забыли вовремя ввести очередную дозу, введите пропущенную дозу как можно

скорее после того, как вспомнили о ней. Не применяйте двойную дозу, чтобы

компенсировать пропущенную дозу.

При появлении у Вас сомнений обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или

медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата Фондапаринукс ПСК

Если Вы завершите применение препарата раньше срока, назначенного Вам врачом, у Вас

может быть повышен риск образования тромбов в сосудах.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или

работнику аптеки, или медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фондапаринукс ПСК может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее тяжелые нежелательные реакции

✓ Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия): встречаются очень редко (могут

возникать не более чем у 1 человека из 10 000). Признаки аллергических реакций

включают:

• отек лица и/или рта (ангионевротический отек), затрудняющий глотание и/или

дыхание;

• резкое снижение артериального давления, в ряде случаев сопровождаемое

обмороком (нарушение кровообращения).

✓ Внутричерепные/внутримозговые и забрюшинные кровоизлияния, кровотечения

из печени*: встречаются редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Признаки кровоизлияний включают:

• нарастающую головную боль, рвоту, сонливость, помутнение сознания, разный

размер зрачков, несвязную речь или сильную боль в животе, частое сердцебиение,

снижение артериального давления, резкую слабость.

При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу и прекратите

применение препарата Фондапаринукс ПСК.

8

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Фондапаринукс ПСК:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (анемия);

• кровотечение из места, где проводилась операция (послеоперационное

кровотечение);

• маточное кровотечение*;

• кровохарканье;

• кровь в моче (гематурия);

• ограниченное скопление крови при закрытых и открытых повреждениях органов и

тканей с разрывом сосудов (гематома);

• кровоточивость десен;

• кровоизлияния из мельчайших сосудов кожи (капиллярные кровоизлияния), под

кожу или в слизистые оболочки (пурпура);

• носовое кровотечение;

• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;

• скопление крови в полости сустава (гемартроз)*;

• глазное кровотечение*;

• синяк.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• припухлость (отек);

• отек ног;

• выделения из раны;

• повышение температуры (лихорадка);

• снижение или повышение числа тромбоцитов, также называемых кровяными

пластинками (клеток крови, необходимых для процесса свертывания крови);

• аномалия тромбоцитов;

• нарушения свертываемости крови;

• головная боль;

• одышка;

• тошнота;

• рвота;

• кожные высыпания (сыпь);

• кожный зуд;

9

• повышение активности некоторых биологических катализаторов (ферментов)

печени;

• нарушение функции печени;

• боль;

• боль в груди.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции;

• отек гениталий;

• обморок;

• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

• тревога;

• спутанность сознания;

• головокружение;

• нарушение ориентации в пространстве;

• сонливость;

• увеличение притока крови к органам или тканям (гиперемия, приливы);

• кашель;

• утомляемость;

• боль в ногах;

• боль в животе;

• диарея;

• запор;

• несварение (диспепсия);

• гастрит;

• заражение (инфицирование) раны;

• повышение или снижение концентрации билирубина в крови (билирубин – это

вещество, вырабатываемое печенью);

• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);

• повышение уровня небелкового азота в крови (включает азот мочевины,

аминокислот, мочевой кислоты и т.д.)*;

• реакции в месте инъекции.

• - Нежелательные реакции возникали при применении фондапаринукса натрия в более

высоких дозах

10

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные

реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: + 375 (17) 242 00 29

Факс: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

11

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

• Хранение препарата Фондапаринукс ПСК

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (шприц в пачке) при температуре не выше

25°С. Не замораживайте препарат.

Не применяйте препарат, если Вы заметили какие-либо частицы в растворе или раствор

изменил цвет.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фондапаринукс ПСК содержит

Действующим веществом является фондапаринукс натрия.

Каждый шприц (0,5 мл раствора препарата) содержит 2,5 мг фондапаринукса натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид,

натрия гидроксид раствор 0,005 М, хлороводородной кислоты раствор 0,01 М, вода для

инъекций.

Внешний вид Фондапаринукс ПСК и содержимое упаковки

Препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный

раствор.

По 0,5 мл в стерильные шприцы из бесцветного стекла I гидролитического класса,

снабженные иглой, укупоренные плунжерами из бромбутилкаучука, покрытые силиконом,

с системой защиты иглы или без нее. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся

этикетку.

По 1 или 5 шприцев в полимерный поддон из пленки ПВХ с покрытием бумагой или без

покрытия.

12

По 1 шприцу в блистер из пленки ПВХ с покрытием бумагой или без покрытия.

По 2 поддона по 5 шприцев или 10 поддонов по 1 шприцу или 10 блистеров вместе с

листком-вкладышем в картонную пачку или в пачку из картона гофрированного.

На пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж)

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО АЛДИМЕД

050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1

Телефон: +7-727-263-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.KG»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

13

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых

Ортопедическая и полостная хирургия

Рекомендованная доза препарата Фондапаринукс ПСК составляет 2,5 мг 1 раз в сутки после

операции.

Начальную дозу вводят не ранее, чем через 6 часов после завершения операции, при

условии состоятельного гемостаза.

Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития

венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на

амбулаторный режим, не менее 5–9 дней. Опыт показывает, что для пациентов,

подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного

сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных

тромбоэмболических осложнений превышает 9 дней после операции. Для таких пациентов

должно быть принято решение о продлении профилактического применения препарата

Фондапаринукс ПСК до 24 дней.

Пациенты нехирургического профиля с наличием факторов риска тромбоэмболических

осложнений

Рекомендованная доза препарата Фондапаринукс ПСК составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в

сутки. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST у

взрослых

14

Рекомендуемая доза препарата Фондапаринукс ПСК составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в

сутки. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и

продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла

ранее, чем через 8 дней.

Если пациенту предполагается проведение чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)

на фоне лечения препаратом Фондапаринукс ПСК, в ходе ЧКВ следует вводить

нефракционированный гепарин, согласно стандартной практике, принятой в данном

лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск развития кровотечений,

который имеется у пациента, и то, что на уровень этого риска влияет, в том числе, и время,

прошедшее с момента введения последней дозы препарата Фондапаринукс ПСК.

Время возобновления введения препарата Фондапаринукс ПСК после удаления катетера

должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических

исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее, чем через 2 часа

после удаления катетера.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у взрослых

Рекомендуемая доза препарата Фондапаринукс ПСК составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в

сутки. Первую дозу препарата вводят внутривенно, последующие дозы вводятся подкожно.

Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать

в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее, чем

через 8 дней.

Если пациенту предполагается проведение не первичной ЧКВ на фоне лечения препаратом

Фондапаринукс ПСК, в ходе ЧКВ следует вводить нефракционированный гепарин,

согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом

необходимо учитывать риск развития кровотечений, который имеется у пациента, и то, что

на уровень этого риска влияет, в том числе, и время, прошедшее с момента введения

последней дозы препарата Фондапаринукс ПСК.

Время возобновления введения препарата Фондапаринукс ПСК после удаления катетера

должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических

исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее, чем через 3 часа

после удаления катетера.

Пациенты, подвергающиеся аортокоронарному шунтированию (АКШ)

У пациентов, подвергающихся АКШ, при возможности, препарат Фондапаринукс ПСК не

вводят в течение 24 часов до операции. Введение препарата Фондапаринукс ПСК может

быть возобновлено через 48 часов после АКШ.

Лечение тромбоза поверхностных вен у взрослых

15

Рекомендуемая доза препарата Фондапаринукс ПСК составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в

сутки. Показанием к применению препарата Фондапаринукс ПСК в дозе 2,5 мг является

острый, симптоматический, изолированный, спонтанный тромбоз поверхностных вен

нижних конечностей, при котором протяженность пораженного участка составляет не

менее 5 см, и соответствующее поражение было документировано на основании

результатов ультразвукового исследования или других объективных методов. Лечение

следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и после исключения

сопутствующего тромбоза глубоких вен или тромбоза поверхностных вен протяженностью

не более 3 см от сафенофеморального соустья. У пациентов с высоким риском

тромбоэмболических осложнений продолжительность лечения должна составлять не менее

30 дней и не более 45 дней. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные

инъекции только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим

наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике

проведения подкожной инъекции.

Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или других инвазивных

процедурах

Взрослые пациенты с тромбозом поверхностных вен, нуждающиеся в хирургическом

вмешательстве или других инвазивных процедурах, по возможности, не должны получать

Фондапаринукс ПСК в течение не менее 24 часов перед хирургической операцией.

Применение Фондапаринукса ПСК можно возобновить не менее чем через 6 часов после

восстановления гемостаза.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 75 лет фондапаринукс натрия следует применять с осторожностью,

поскольку с возрастом функция почек снижается. У пожилых пациентов, подвергшихся

хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой

дозы фондапаринукса натрия.

Пациенты с низкой массой тела

Профилактика венозной тромбоэмболии и лечение нестабильной стенокардии или

инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

У пациентов с массой тела менее 50 кг имеется повышенный риск развития кровотечения.

Скорость выведения препарата Фондапаринукс ПСК снижается при уменьшении массы

тела. Препарат Фондапаринукс ПСК следует применять с осторожностью у данной группы

пациентов.

Лечение тромбоза поверхностных вен

16

Эффективность и безопасность применения препарата Фондапаринукс ПСК у пациентов с

массой тела менее 50 кг не изучались, поэтому его применение у таких пациентов не

рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Профилактика венозной тромбоэмболии

Не следует назначать препарат Фондапаринукс ПСК пациентам с клиренсом креатинина

менее 20 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/мин, дозу следует

снизить до 1,5 мг один раз в сутки. При легком нарушении функции почек (клиренс

креатинина более 50 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента

ST

Применение препарата Фондапаринукс ПСК не рекомендовано для применения у

пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Коррекции дозы не требуется у

пациентов с клиренсом креатинина более 20 мл/мин.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Не следует назначать препарат Фондапаринукс ПСК пациентам с клиренсом креатинина

менее 20 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/мин, дозу следует

снизить до 1,5 мг один раз в сутки. При легком нарушении функции почек (клиренс

креатинина более 50 мл/мин) снижение дозы не требуется. Безопасность и эффективность

применения данного препарата в дозе 1,5 мг не изучалась.

Пациенты с нарушением функции печени

Профилактика венозной тромбоэмболии и лечение нестабильной стенокардии или

инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции

доз препарата Фондапаринукс ПСК не требуется. Пациентам с тяжелой степенью

печеночной недостаточности препарат Фондапаринукс ПСК следует назначать с

осторожностью, так как применение данного препарата в этой группе пациентов не

изучалось.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Эффективность и безопасность применения препарата Фондапаринукс ПСК у пациентов

тяжелой степенью печеночной недостаточности не изучались, поэтому его применение у

таких пациентов не рекомендуется.

Дети

Применение препарата Фондапаринукс ПСК не рекомендовано у детей в возрасте младше

17 лет ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности.

17

Способ применения

Фондапаринукс натрия нельзя вводить внутримышечно.

Подкожное введение

Подкожная инъекция проводится так же, как и классическим шприцем.

Местами подкожного введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковые

поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед

инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину

перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем;

складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Фондапаринукс ПСК предназначен для применения только под контролем врача.

Инструкция по технике подкожного введения препарата Фондапаринукс ПСК приведена в

разделе 3 листка-вкладыша.

Внутривенное введение (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с

подъемом сегмента ST)

Препарат Фондапаринукс ПСК вводится непосредственно в катетер или с применением

мини-контейнеров с 0,9 % раствором натрия хлорида (25 или 50 мл), в котором

предварительно разводится препарат. При применении препарата Фондапаринукс ПСК в

шприцах во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки

воздуха из шприца. После инъекции катетер промыть достаточным количеством 0,9 %

раствора натрия хлорида для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении

с применением мини-контейнеров инфузия должна проводиться в течение 1‒2 минут.

Несовместимость

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор препарата Фондапаринукс ПСК

не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Симптомы

Дозы препарата Фондапаринукс ПСК, превышающие рекомендованные, могут привести к

повышению риска кровотечения.

Лечение

Антидот к фондапаринуксу неизвестен. Передозировка, осложненная кровотечением,

должна вести к отмене препарата Фондапаринукс ПСК и к поиску первичной причины.

Необходимо принять решение о выборе метода для начала соответствующего лечения,

которое может включать хирургический гемостаз, восполнение кровопотери, переливание

свежезамороженной плазмы, плазмаферез.

18