Форлакс

Препарат Форлакс® показан к применению для симптоматического лечения запоров у детей

в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

1

Способ действия препарата Форлакс®

Макрогол 4000 является полимерным соединением с большой молекулярной массой, что

позволяет ему эффективно связывать и удерживать воду в просвете желудочно-кишечного

тракта. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем

кишечного содержимого и проявляется слабительный эффект.

Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает

слабительное действие раствора.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Форлакс®

Не принимайте препарат Форлакс®:

• если у Вашего ребенка аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу

макроголу (полиэтиленгликоль) или к любым другим вспомогательным компонентам

препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша).

• если у Вашего ребенка серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный

колит, болезнь Крона) или аномальное расширение кишечника (токсический мегаколон);

• если у Вашего ребенка перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного

тракта;

• если у Вашего ребенка есть подозрение или известно о полной или частичной

кишечной непроходимости (илеус) или симптоматический стеноз;

• если у Вашего ребенка боль в животе неясной этиологии;

Не давайте препарат ребенку, если у него имеется какое-либо из вышеперечисленных

состояний. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки, прежде чем дать ему препарат.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Форлакс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщалось о случаях аллергических реакций, проявляющихся сыпью и отеком лица или

горла (ангионевротический отек) у взрослых после приема препаратов, содержащих

макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось об отдельных случаях тяжелых аллергических

проявлений, приведших к потере сознания, коллапсу или затруднению дыхания

(анафилактический шок), а также к ощущению общего недомогания.

Если у Вашего ребенка проявляется какой-либо из упомянутых симптомов,

2

немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как

вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

• увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
• адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики

пищеварительного тракта.

Перед началом применения должны быть исключены органические расстройства

желудочно-кишечного тракта.

Поскольку препарат иногда может вызывать диарею, прежде чем давать его ребенку,

обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если:

• у ребенка нарушена функция печени или почек;
• ребенок принимает диуретики (лекарства, усиливающие выведение мочи), потому что

у Вашего ребенка может быть снижен уровень натрия и калия в крови.

В случае нарушения глотания перед приемом препарата Форлакс® проконсультируйтесь с

лечащим врачом или работником аптеки.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами с нарушением

рвотного рефлекса, а также пациентами, склонными к срыгиванию или аспирации.

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов

вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у

которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Избегайте смешивания Форлакс® с загустителями еды на основе крахмала, если

испытываете затруднения при глотании. Это может привести к образованию жидкого

раствора, который может попасть в легкие Вашего ребенка и вызвать респираторное

заболевание, если Ваш ребенок не может правильно глотать.

Другие препараты и препарат Форлакс®

Если Ваш ребенок принимает, недавно принимал или собирается принимать другие

препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта, проконсультируйтесь с

лечащим врачом или работником аптеки.

Всасывание других препаратов, особенно препаратов с узким терапевтическим индексом

или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические

средства, кумарины и иммунодепрессанты, может временно снижаться при одновременном

применении с препаратом Форлакс®, что приводит к снижению их эффективности.

Рекомендуется принимать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 часа после применения

других препаратов.

3

Если Вы используете загустители для облегчения глотания жидкостей Вашим ребенком,

Форлакс® может нейтрализовать эффект загустителя и препятствовать его действию.

Препарат Форлакс® с пищей и напитками

Не применимо.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Препарат Форлакс® можно принимать во время беременности и кормления грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата или перед тем как дать препарат

Вашему ребенку, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования влияния препарата Форлакс® на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами не проводились.

Препарат Форлакс® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, таким образом можно

утверждать, что препарат практически не содержит натрия.

Препарат Форлакс® содержит серы диоксид

Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение тяжелых

реакций гиперчувствительности и затруднения дыхания (бронхоспазм).

Препарат Форлакс® содержит сорбитол

Препарат содержит по 0,66 мг сорбитола в каждом пакетике.

Препарат Форлакс® не содержит значительных количеств сахара или полиолов и может

применяться у детей с сахарным диабетом или у детей, из рациона которых исключена

галактоза.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Форлакс®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем

или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Обычно рекомендуемая доза зависит от возраста Вашего ребенка.

• дети с 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик (4 г) в день.

• дети с 1 года до 4 лет: 1 – 2 пакетиков (4 – 8 г) в день.

4

• дети с 4 до 8 лет: 2 – 4 пакетиков (8 – 16 г) в день.

Путь и/или способ введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Приготовление раствора препарата

Содержимое одного пакетика следует растворить не менее, чем в 50 мл воды

непосредственно перед тем, как дать его выпить ребенку.

Если достаточно 1 пакетика, дайте его ребенку утром. Если требуется более 1 пакетика,

давайте препарат ребенку утром и вечером.

У детей старше 1 года суточная доза должна быть подобрана в зависимости от эффекта.

Форлакс® обычно действует в течение 24—48 часов.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Форлакс® у детей не должна превышать 3 месяца.

Если симптомы сохраняются или усугубляются, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Форлакс® больше, чем следовало

Прием слишком большого количества препарата Форлакс® может вызвать диарею, боль в

животе или рвоту. Диарея обычно проходит, когда лечение прекращается или уменьшается

доза.

Если у Вашего ребенка сильная диарея или рвота, Вам следует как можно скорее обратиться

к врачу, поскольку ему может потребоваться лечение для предотвращения потери солей

(электролитов) из-за потери жидкости.

Если Вы забыли принять препарат Форлакс®

Дайте ребенку пропущенную дозу, как только вспомните, а следующую дозу – в обычное

время. Если задержка приема дозы составила более половины дня, пропустите непринятую

дозу и вернитесь к обычному графику приема препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии

вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать

5

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сразу прекратите прием препарата Форлакс® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью при возникновении перечисленных ниже симптомов серьезных нежелательных

реакций у детей, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся

данных, частоту возникновения определить невозможно):

• отек кожи лица, губ, века, горла, языка, затруднение дыхания (свистящий звук при вдохе

или выдохе, удушье) и глотания, покраснение кожи, зуд кожи, крапивница, что может

быть признаками реакции гиперчувствительности: анафилактического шока, отека

Квинке;

Другие возможные нежелательные реакции, которые наблюдали при приеме

препарата Форлакс® :

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Боль в животе;

• Диарея (может вызвать раздражение в области заднего прохода).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Рвота;

• Вздутие живота;

• Тошнота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка при применении препарата Форлакс® возникают какие-либо

нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении

нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru

6

Республика Армения:

Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий МЗ РА

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.pharm.am

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь,

Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Тел.: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Тел.: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.ndda.kz

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

• Хранение препарата Форлакс®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пакетике и картонной упаковке (пачке) после слов «Годен до:».

7

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Форлакс® содержит

Действующим веществом является макрогол.

Каждый пакетик порошка содержит 4 г макрогола 4000 (полиэтиленгликоль 4000).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия сахаринат

(Е954), ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый*

• апельсина масло эфирное, грейпфрута масло эфирное, апельсина сок концентрированный,

цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета-гамма-

гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320),

серы диоксид (Е220).

Внешний вид препарата Форлакс® и содержимое упаковки

Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко

растворимый в воде.

По 4,07 г препарата в однодозовых пакетиках, изготовленных из бумаги, ламинированной

алюминиевой фольгой и полиэтилена. По 10, 20 и 30 пакетиков помещают вместе с

листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Франция

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt – France

Тел.: + 33 (0) 1 58 33 60 62

Франция

Бофур Ипсен Индастри

Rue Ethe Virton 28100 Dreux – France

8

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «МАЙОЛИ ФАРМА»

109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23

Тел.: +7 (495) 664-83-03

E-mail: vopros@mayoly.com

Республика Армения

ИП ИРАКЛИЙ МАРГВЕЛАШВИЛИ

0065, г. Ереван, ул. Себастия, д.14, к.46

Тел.: +374 (94) 23-63-53

Е-mail: reg@pharmaprojet.com; vopros@mayoly.com

Республика Беларусь

ООО «ПРОМОСОЛЮШН»

220007, г. Минск, ул. Могилевская 39А, пом.210

Тел.: +375 (29) 764-00-59, + 375 (29) 364-00-59

E-mail: info@promosolution.by

Республика Казахстан

Регистрариус ТОО / Registrarius LLP

050000, г. Алматы, ул. Байзакова 280, офис 29

Тел.: + 7 (727) 313-12-07

E-mail: info@registrarius.org

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

9