Инструкция: Фортека

МНН: ПРОЛГОЛИМАБ · КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Препарат ФОРТЕКА применяют у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения

следующих заболеваний:

• нерезектабельной или метастатической меланомы;

• в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед в качестве

1-й линии терапии для лечения метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного

рака легкого (НМРЛ) при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста

(EGFR) или перестроек в гене киназы анапластической лимфомы (ALK).

Способ действия препарата ФОРТЕКА

Пролголимаб прикрепляется к целевому белку, называемому рецептором программируемой

клеточной смерти-1 (PD-1), который может ограничивать активность Т-клеток (тип лейкоцитов,

которые являются частью иммунной системы, естественной защиты организма). Присоединяясь

к PD-1, пролголимаб блокирует его действие и предотвращает ограничение активности Т-клеток

Вашего организма. Это помогает повысить их активность против клеток меланомы и рака легких.

Препарат ФОРТЕКА можно назначать в комбинации с другими противоопухолевыми

PIL.100.1.EAEU.PD/PK2.02.02

препаратами. Важно, чтобы Вы также прочитали информационные материалы относительно этих

других препаратов. Если у Вас есть какие-либо вопросы об этих лекарствах, обратитесь к

лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата ФОРТЕКА

Не применяйте препарат ФОРТЕКА если:

• у Вас аллергия на пролголимаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные

в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ФОРТЕКА проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если:

• у Вас аутоиммунное заболевание (состояние, при котором иммунная система организма

атакует свои собственные клетки);

• Вы болеете или когда-либо болели хронической вирусной инфекцией печени, включая

гепатит B или гепатит C;

• у Вас инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или синдром

приобретенного иммунодефицита (СПИД);

• если Вы ранее испытывали тяжелую кожную нежелательную реакцию на предыдущий

препарат по поводу онкологического заболевания;

• если у Вас было воспаление легких (пневмония);

• у Вас тяжелая почечная недостаточность. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или

были заболевания почек, и (или) Вы проходили гемодиализ. Признаки заболевания почек

могут включать отклонения в функциональных почечных пробах или уменьшение объема

мочи;

• у Вас среднетяжелая или тяжелая печеночная недостаточность. Сообщите лечащему

врачу, если у Вас есть или были заболевания печени. Признаки заболевания печени могут

включать отклонения в функциональных печеночных пробах»;

• у Вас ранее были реакции на генно-инженерные биологические препараты;

• у Вас есть любые другие заболевания.

Перед применением препарата ФОРТЕКА сообщите лечащему врачу, если какое-либо из этих

состояний наблюдается у Вас. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных

заболеваний и проведение дополнительных анализов. См. также раздел 4 «Возможные

нежелательные реакции».

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появятся что-то из

следующего:

• проблемы с желудочно-кишечным трактом (водянистый, жидкий или мягкий стул более

двух раз в сутки или любые симптомы воспаления кишечника (колит), такие как боль в

животе и наличие слизи или крови в стуле, примесь крови в кале, с повышением или без

повышения температуры, гастрит, дуоденит, тошнота, рвота);

• проблемы с печенью (печеночная недостаточность), воспалительное заболевание печени

(гепатит), симптомы могут включать тошноту или рвоту, снижение аппетита, боль в

правой части живота, пожелтение кожи или белков глаз, темную мочу, кровотечение или

появление синяков при меньших травмах, чем обычно;

• воспалительные заболевания кожи (кожные высыпания, зуд, дерматит, образование

PIL.100.1.EAEU.PD/PK2.02.02

волдырей, шелушение или язвы на коже, тяжелое воспаление кожи, снижение или

повышение пигментации кожи, повышенная потливость, сухость кожи);

• проблемы с нервной системой (различные реакции, включающие мышечную слабость,

нарушение чувствительности, нарушение координации движений, параличи мышц

(известные как синдром Гийена–Барре), моторная и сенсорная нейропатия, головная боль,

головокружение, нарушения памяти);

• проблемы с сердцем, такие как изменение частоты сердечных сокращений или нарушения

сердечного ритма, воспаление сердечной мышцы (аутоиммунный миокардит), нарушение

функции сердечной мышцы (кардиомиопатия), миокардит (воспаление сердечной

мышцы);

• проблемы с органами эндокринной системы (включая гипофиз, щитовидную железу и

надпочечники), которые нарушают ее работу. Признаки и симптомы того, что эти железы

не работают должным образом, могут включать упадок сил (крайнюю усталость),

изменение массы тела, головокружение или головную боль, снижение уровня кальция в

крови и нарушения зрения, нарушения менструального цикла у женщин, повышение

частоты сердечных сокращений, усиление потоотделения, выпадение волос, запор,

снижение тембра голоса, боль в мышцах;

• сахарный диабет (симптомы включают чрезмерную жажду, выделение значительно

увеличенного количества мочи, повышение аппетита со снижением массы тела, чувство

усталости, сонливости, слабости, депрессии, раздражительности и общего недомогания,

возникновение сладкого или металлического вкуса во рту, изменение запаха мочи или

пота) или диабетический кетоацидоз (вырабатываемая в печени кислота вследствие

сахарного диабета);

• воспаление или проблемы с почками. Признаки и симптомы могут включать нарушения

функции почек или уменьшение объема мочи, обнаружение белка в моче, повышение

содержания лейкоцитов в моче;

• проблемы с органами дыхания (воспаление легких (пневмонит или интерстициальное

заболевание легких). Признаки и симптомы могут включать одышку, боль в груди,

кашель, гипоксию, отек ротоглотки);

• реакции «трансплантат против хозяина» (отторжение пересаженных клеток после их

трансплантации);

• воспаление мышц, такое как, миозит (воспаление мышц) и рабдомиолиз (скованность в

мышцах и суставах, мышечный спазм). Признаки и симптомы могут включать мышечную

боль, скованность, слабость, боль в груди или сильную усталость;

• нарушение зрения (воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит).

Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы другими лекарствами. Ваш врач может

поступить следующим образом:

• назначить Вам другие лекарства, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить

симптомы, например терапию глюкокортикоидами или другими подавляющими

иммунитет средствами и (или) антибактериальными препаратами, для предотвращения

инфекций;

• отложить введение следующей дозы препарата ФОРТЕКА;

• полностью прекратить лечение препаратом ФОРТЕКА.

Обратите внимание, что хотя эти признаки и симптомы развиваются обычно в первые месяцы

терапии, иногда они проявляются с задержкой и могут развиваться через несколько недель или

месяцев после применения последней дозы. В большинстве случаев нежелательные реакции

связаны с реакцией со стороны иммунной системы, но при должном лечении проходят или

уменьшаются. Перед лечением Ваш врач проверит Ваше общее состояние здоровья.

Дети и подростки

Не давайте препарат ФОРТЕКА детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность

PIL.100.1.EAEU.PD/PK2.02.02

и эффективность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат ФОРТЕКА

Сообщите врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать

какие-либо препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему,

например, глюкортикостероиды, поскольку эти лекарства могут влиять на действие препарата

ФОРТЕКА. Однако после лечения препаратом ФОРТЕКА лечащий врач может назначить

глюкортикостероиды, чтобы уменьшить любые возможные нежелательные реакции, которые

могут возникнуть во время лечения, и это не повлияет на действие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вы не должны использовать препарат ФОРТЕКА, если Вы беременны. Эффекты препарата

ФОРТЕКА у беременных неизвестны, но нельзя исключить, что действующее вещество,

пролголимаб, может нанести вред нерожденному ребенку. Вы должны использовать надежные

методы контрацепции и воздержаться от зачатия ребенка во время лечения и в течение минимум

10 недель после последнего введения ФОРТЕКА. Если Вы забеременели в период лечения

препаратом ФОРТЕКА сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, попадает ли пролголимаб в грудное молоко.

Вы не должны кормить грудью младенца во время лечения препаратом ФОРТЕКА и в течение

минимум 10 недель после последнего введения препарата ФОРТЕКА.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ФОРТЕКА оказывает несущественное влияние на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ФОРТЕКА может вызывать утомляемость. При появлении утомляемости

воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае, если Вы планируете управлять

транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат ФОРТЕКА содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе препарата (120 мг), то

есть, по сути, "не содержит натрия".

Применение препарата ФОРТЕКА

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Если препарат ФОРТЕКА назначается в виде монотерапии для лечения метастатической или

нерезектабельной меланомы, рекомендуемая доза составляет 1 мг/кг каждые 2 недели или 250 мг

каждые 3 недели.

Если препарат ФОРТЕКА назначается в комбинации с химиотерапией для лечения

метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), рекомендуемая

доза препарата ФОРТЕКА составляет 3 мг/кг каждые 3 недели или 250 мг каждые 3 недели.

PIL.100.1.EAEU.PD/PK2.02.02

Путь и (или) способ введения

Вы будете получать лечение препаратом ФОРТЕКА в больнице или поликлинике под

наблюдением опытного врача.

Препарат ФОРТЕКА будет вводиться Вам в виде инфузии (капельницы) в вену (внутривенно) в

течение 60 минут, каждые 2 или 3 недели, в зависимости от принимаемой дозы. При хорошей

переносимости длительность инфузии может быть сокращена до 30 минут.

Перед каждым введением препарата и на протяжении всего курса лечения препаратом будут

проводиться обследования для выявления иммуноопосредованных нежелательных реакций.

Продолжительность терапии

Длительность лечения препаратом ФОРТЕКА устанавливает лечащий врач.

Если Вы забыли применить препарат ФОРТЕКА

Если Вы забыли или пропустили введение препарата ФОРТЕКА, как можно скорее сообщите

лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата ФОРТЕКА

Прекращение лечения может прекратить действие этого лекарства. Не прекращайте применение

препарата ФОРТЕКА, пока не обсудите это с лечащим врачом.

Если препарат ФОРТЕКА назначается в комбинации с другими противоопухолевыми

лекарствами, Вам сначала введут препарат ФОРТЕКА, а затем другое лекарство. Пожалуйста,

обратитесь к листкам-вкладышам этих лекарств, чтобы понять, как их применять. Если у Вас есть

вопросы по ним, обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ФОРТЕКА может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Помните о важных симптомах воспаления. Препарат ФОРТЕКА действует на иммунную систему

и может вызывать воспаление в Вашем организме. Воспаление может нанести серьезный вред

Вашему организму, а некоторые воспалительные состояния могут быть опасными для жизни и

потребовать лечения или отмены препарата ФОРТЕКА.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требуют оказания немедленной

медицинской помощи.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения каких-либо из

следующих серьезных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кашель, учащенное или затрудненное дыхание (пневмонит), одышка;

• водянистый, жидкий или мягкий стул более двух раз в сутки (диарея), рвота, тошнота,

боль в животе;

• кожная сыпь, зуд;

• общая слабость (астения), невозможность встать с постели, повышенная сонливость,

повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек (желтуха, возможна при

PIL.100.1.EAEU.PD/PK2.02.02

развитии гепатита);

• озноб.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата ФОРТЕКА

Другие возможные нежелательные реакции препарата ФОРТЕКА перечислены ниже. Если эти

нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• пониженная активность щитовидной железы, что может вызвать усталость или

увеличение массы тела (гипотиреоз);

• повышенная активность щитовидной железы, что может вызвать учащенное

сердцебиение, потоотделение и потерю веса (гипертиреоз).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление щитовидной железы, расположенной в шее под гортанью (тиреоидит); сыпь;

повышение уровня щелочной фосфатазы в крови;

• головная боль, поражение периферических (расположенных не в головном или спинном

мозге) нервов (периферическая нейропатия);

• бессонница;

• повышение артериального давления (гипертензия);

• увеличение частоты сердечных сокращений до значений более 100 ударов в секунду

(тахикардия);

• кашель;

• воспаление кишечника (колит), запор;

• боль в суставах (артралгия), воспаление мышц (миозит), скелетно-мышечная боль;

• снижение аппетита.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• боль в лимфатическом узле, увеличение размера лимфатического узла (лимфаденопатия);

• серьезная инфекция легких (пневмония);

• снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками, железами,

расположенными над почками (надпочечниковая недостаточность);

• нарушение памяти, внутримозговое кровоизлияние, головокружение;

• воспаление глаза, которое вызывает боль и покраснение (увеит);

• увеличение притока крови, может сопровождаться покраснением кожи (гиперемия);

• сердцебиение, нарушение сердечного ритма, при котором очень быстро и неритмично

сокращаются (сжимаются) предсердия (фибрилляция предсердий), нарушение сердечной

проводимости, которое может привести к тяжелым последствиям (блокада левой ножки

пучка Гиса), поражение мышечного срединно-расположенного слоя сердца, которое

приводит к нарушению циркуляции крови по всему организму (кардиомиопатия),

увеличение частоты сердечных сокращений до значений не менее 90 ударов в секунду

(синусовая тахикардия);

• отек ротоглотки; отек;

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), небольшое доброкачественное (не

раковое) разрастание внутренней выстилки (полип) толстой кишки, сухость во рту;

• нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

• воспаление почек (нефрит);

• повышенное потоотделение (гипергидроз), появление на коже белых пятен (кожная

гипопигментация или витилиго), покраснение кожи, вызванное приливом крови

(эритема), воспаление кожи (дерматит);

• гриппоподобное заболевание, недомогание;

PIL.100.1.EAEU.PD/PK2.02.02

• поражением поджелудочной железы собственной иммунной системой, что приводит к

повышению уровня сахара в крови (сахарный диабет 1 типа);

• кровотечение в области опухоли.

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных выше

нежелательных реакций. Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы другими лекарствами.

Изменения в результатах анализов

Препарат ФОРТЕКА в виде монотерапии или в комбинации может вызвать изменения в

результатах анализов, назначенных Вашим врачом.

Они включают:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества эритроцитов, клеток, которые переносят кислород (анемия),

уменьшение количества нейтрофилов и лейкоцитов, клеток, которые важны для борьбы с

инфекцией (лимфопения).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества нейтрофилов (нейтропения), Уменьшение количества

лейкоцитов (лейкопения), повышение количества лейкоцитов и нейтрофилов

(лимфоцитоз), уменьшение количества тромбоцитов, клеток, которые помогают

свертыванию крови (тромбоцитопения);

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);

• аномальные функциональные пробы печени (повышенное количество печеночных

ферментов аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или щелочной

фосфатазы в крови, более высокие уровни билирубина в крови);

• повышенный уровень фермента, расщепляющего крахмал (амилаза);

• повышенный или пониженный уровень тиреотропного гормона в крови;

• повышенный уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ), фермента, который выделяется при

повреждении некоторых тканей в кровь, например, при инфаркте миокарда, заболеваниях

печени, почек, мышечной ткани и некоторых других заболеваниях;

• аномальные функциональные пробы почек (повышенное количество креатинина в крови,

а также мочевины);

• снижение веса.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз), увеличение количества эозинофилов,

разновидность лейкоцитов (эозинофилия), повышение количества моноцитов,

разновидность лейкоцитов (моноцитоз), увеличение количества нейтрофилов, обычно

вызванное бактериальной инфекцией (нейтрофилия);

• повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия);

• наличие белка в моче (протеинурия), наличие лейкоцитов в анализе мочи (лейкоцитурия);

• снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия);

• повышение международного нормализованного отношения, повышение уровня

печеночных ферментов, повышение уровня трансаминазы, повышение уровня гамма-

глутамилтрансферазы, укорочение активированного частичного тромбопластинового

времени, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени.

Ниже приведены нежелательные реакции, которые отмечались при терапии препаратами тех же

классов, что и препарат ФОРТЕКА: моноклональными антителами против PD-1 (пембролизумаб,

ниволумаб). Учитывая одинаковый механизм действия возможно возникновение описанных

нежелательных реакций при применении препарата ФОРТЕКА.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

PIL.100.1.EAEU.PD/PK2.02.02

• утомляемость;

• повышение уровня фермента, расщепляющего жиры (липаза), повышение уровня кальция

в крови (гиперкальциемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• вялость, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);

• нечеткость зрения;

• воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);

• реакции чувствительности, связанные с введением препарата (инфузионные реакции),

тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность);

• тяжелые кожные реакции, сухость кожи, выпадение волос (алопеция);

• воспаление сустава (артрит), боль в конечностях;

• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), снижение уровня калия в крови

(гипокалиемия), снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), уменьшение

количества воды в организме (дегидратация), низкий уровень сахара в крови

(гипогликемия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение свертываемости крови, не связанное с уменьшением количества эритроцитов

и лейкоцитов (иммунная тромбоцитопеническая пурпура), сокращение

продолжительности жизни красных кровяных клеток из-за их интенсивного разрушения

(гемолитическая анемия), нарушение образование красных клеток крови (эритроцитов) в

костном мозге (эритроцитарная аплазия), размножением и активацией особых клеток

организма — гистиоцитов (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз);

• воспаление гипофиза (гипофизит), снижение функции гипофиза, железы, расположенной

в основании головного мозга (гипопитуитаризм);

• судороги (эпилепсия);

• сухость глаз;

• скопление жидкости в области оболочки сердца (перикардиальный выпот), воспаление

оболочки сердца (перикардит);

• скопление жидкости в оболочке легких (плевральный выпот);

• воспаление поджелудочной железы, в том числе в результате поражения собственной

иммунной системой (панкреатит), язвы желудочно-кишечного тракта, воспаление

слизистой оболочки 12-перстной кишки (дуоденит);

• аутоиммунное заболевание различных органов и систем организма, характеризующееся

образованием в пораженных тканях воспаленных плотных узелков – гранулем

(саркоидоз);

• появление на коже пятен синюшно-красного цвета, узелков, пузырьков и эрозий

(многоформная эритема), поражение кожи собственной иммунной системой (псориаз),

воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и

высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема), появлением

множественных узелков красного цвета (лихеноидный кератоз), изменение цвета волос;

• воспаление сухожилия и его оболочки (теносиновит), повреждение мышц (рабдомиолиз),

поражение соединительной ткани собственной иммунной системой (синдром Шегрена).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• поражение нервов рук и ног собственной иммунной системой (синдром Гийена–Барре),

слабость и быстрая утомляемость мышц рук и ног из-за поражения нервов

(миастенический синдром), воспаление головного мозга (энцефалит), воспаление

спинного мозга (миелит), воспаление оболочек головного и спинного мозга, не связанное

с заражением бактериями (асептический менингит), воспаление периферического нерва

(неврит), паралич малоберцового нерва;

PIL.100.1.EAEU.PD/PK2.02.02

• воспаление глаз, оболочек и вещества головного мозга (Синдром Фогта-Коянаги-Харада);

• воспаление сердечной мышцы (миокардит);

• образование отверстия в тонкой кишке (перфорация тонкой кишки);

• аллергическая реакция, которая может проявляться следующими симптомами: приступ

удушья, появление сыпи, отеков, может сопровождаться снижением артериального

давления (анафилактическая реакция);

• отслоение верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз), тяжелое

воспаление кожи, сопровождающееся высыпаниями на коже и слизистых оболочках

(синдром Стивенса–Джонсона);

• Редкое заболевание, связанное с воспалением лимфоузлов (гистиоцитарный

некротический лимфаденит (лимфаденит Кикучи)).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• Отторжение трансплантатов солидных органов.

Если какие-либо из нежелательных реакций стали серьезными или Вы заметили какие-либо

нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему

врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним

также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. .

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения(Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29.

Факс: +375 (17) 242-00-29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235-135.

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

PIL.100.1.EAEU.PD/PK2.02.02

Хранение препарата ФОРТЕКА

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2 – 8 °C) в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от

света. Не замораживать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили механические примеси и изменение окраски.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ФОРТЕКА содержит

Действующим веществом является пролголимаб.

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 20 мг пролголимаба.

Каждый флакон с 1,25 мл препарата содержит 25 мг пролголимаба.

Каждый флакон с 2,5 мл препарата содержит 50 мг пролголимаба.

Каждый флакон с 5 мл препарата содержит 100 мг пролголимаба.

Каждый флакон с 12,5 мл препарата содержит 250 мг пролголимаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия ацетата тригидрат,

трегалозы дигидрат, уксусная кислота ледяная (для коррекции рН), вода для инъекций.

Препарат ФОРТЕКА содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ФОРТЕКА и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачная или слегка опалесцирующая от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.

По 1,25 мл, 2,5 мл, 5,0 мл или 12,5 мл препарата помещают во флакон из бесцветного

нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренный бромбутиловой резиновой

пробкой, с обкаткой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый

флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в

пачку из картона или по 1 флакону в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с

инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из

картона.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

PIL.100.1.EAEU.PD/PK2.02.02

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89

Телефон: +7 (812) 380-49-33.

Факс: +7 (812) 380-49-34.

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

143422, Московская область, г.о. Красногорск, с. Петрово-Дальнее, ул. Промышленная,

д. 5, к. 2

или

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Казахстан, Республика Беларусь

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89

Телефон: +7 (812) 380-49-33.

Факс: +7 (812) 380-49-34.

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC)

PIL.100.1.EAEU.PD/PK2.02.02

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами,

за исключением упомянутых в разделе «Инструкция по приготовлению препарата».

Срок годности (срок хранения)

2 года.

Приготовленный раствор

Препарат ФОРТЕКА не содержит консерванты. Приготовленный инфузионный раствор

необходимо использовать немедленно. Если инфузионный раствор не был использован

немедленно, приготовленный инфузионный раствор может храниться при комнатной

температуре не более 24 часов. Приготовленный инфузионный раствор может также храниться

при температуре от 2 °C до 8 °C, однако общее время от приготовления инфузионного раствора

до завершения инфузии не должно превышать 24 часов.

Инструкция по приготовлению препарата

Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.

Перед введением концентрат во флаконе следует проверить (визуально) на предмет отсутствия

механических примесей и изменения окраски.

После хранения в холодных условиях флаконы с препаратом и/или приготовленный

инфузионный раствор необходимо нагреть до комнатной температуры перед использованием.

Препарат ФОРТЕКА используют после разведения. Для этого необходимое количество

препарата из флакона переносят в емкость для инфузий, содержащую стерильный 0,9 % раствор

натрия хлорида или стерильный 5 % раствор декстрозы. Концентрация препарата ФОРТЕКА в

приготовленном растворе должна составлять от 0,5 до 10 мг/мл. Приготовленный раствор

перемешивают путем осторожного переворачивания емкости для инфузий во избежание

пенообразования.

Препарат ФОРТЕКА не содержит консерванты. Приготовленный инфузионный раствор

необходимо использовать немедленно (см. раздел «Срок годности (срок хранения)»).

Препарат не должен вводиться параллельно с другими растворами и препаратами. Если перед

введением препарата пациенту проводилась другая инфузия, для введения препарата ФОРТЕКА

должна быть приготовлена отдельная инфузионная система.

Начальную дозу препарата вводят в течение 60 минут в виде внутривенной инфузии. Если первая

инфузия хорошо переносится, то вторую и все последующие инфузии можно проводить в

течение 30 минут.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном

порядке.

PIL.100.1.EAEU.PD/PK2.02.02

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.