Фосампренавир ПСК

Препарат Фосампренавир ПСК с низкими дозами ритонавира применяется в сочетании с

другими противовирусными препаратами («комбинированная терапия») для лечения ВИЧ-1

инфекции у взрослых и детей в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 39 кг.

ВИЧ может стать устойчивым к препаратам против ВИЧ. Чтобы этого не произошло и, чтобы

остановить ухудшение болезни, очень важно, чтобы Вы продолжали принимать все лекарства

точно так, как это предписано врачом.

Фосампренавир не останавливает передачу ВИЧ. ВИЧ-инфекция передается при половом

контакте с инфицированным человеком или при передаче инфицированной крови (например,

при использовании общих игл).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Фосампренавир ПСК

Не принимайте препарат Фосампренавир ПСК:

• если у Вас есть аллергия на фосампренавир, ампренавир или любые другие компоненты

препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

– алфузозин (применяется для лечения проблем с простатой);

– астемизол или терфенадин (применяются для лечения симптомов аллергии);

– пимозид, кветиапин, луразидон (применяются для лечения шизофрении, биполярного

расстройства или большого депрессивного расстройства);

– цизаприд (применяется для облегчения расстройств пищеварения);

– производные спорыньи, например, дигидроэрготамин, эрготамин (применяются для

лечения головных болей);

– рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);

– амиодарон, хинидин, флекаинид и пропафенон (применяются для лечения болезней

сердца);

– бепридил (применяется для лечения стенокардии);

– мидазолам в форме для приема внутрь, триазолам в форме для приема внутрь

(применяются для лечения тревожности);

– растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum

perforatum);

– ловастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови);

– силденафил, если он применяется для лечения легочной артериальной гипертензии

(высокое давление в легочной артерии);

– паритапревир (применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С).

Сообщите врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Фосампренавир ПСК проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Будьте особенно осторожны при приеме препарата Фосампренавир ПСК.

Сообщите врачу перед приемом препарата Фосампренавир ПСК, если:

• у Вас есть или когда-либо была аллергия на препараты, содержащие сульфаниламид. У

Вас также может быть аллергия на препарат Фосампренавир ПСК;

• у Вас заболевание печени. Ваш врач может снизить дозу препарата

Фосампренавир ПСК и ритонавира в зависимости от степени поражения печени. В 3

течение приема препарата Фосампренавир ПСК Вы будете находиться под

наблюдением. Если Ваше заболевание печени будет ухудшаться, Вам может

понадобиться прекратить прием препарата Фосампренавир ПСК на некоторое время

или навсегда. Люди с гепатитом В или С, принимающие комбинированную терапию,

подвергаются повышенному риску тяжелых проблем с печенью;

• у Вас врожденное нарушение свертывания крови (гемофилия). При приеме

ингибиторов протеазы, таких как препарат Фосампренавир ПСК, могут учащаться

кровотечения. Причина этого неизвестна. Вам может понадобиться дополнительное

применение фактора свертывания крови VII, чтобы контролировать любые

кровотечения;

2

• у Вас диабет. У некоторых пациентов, принимающих антиретровирусные препараты,

включая ингибиторы протеазы, сообщалось о повышении уровня сахара в крови и

ухудшении течения диабета. Кроме того, у некоторых людей был диагностирован

диабет во время приема данных препаратов;

• если Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. подраздел «Другие

препараты и препарат Фосампренавир ПСК»).

Сообщите врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам.

Во время лечения Вам потребуются дополнительные обследования, в том числе анализы

крови. Лечащий врач будет контролировать уровень глюкозы в Вашей крови до и во время

лечения препаратом Фосампренавир ПСК.

Обращайте внимание на важные симптомы

У некоторых людей, принимающих препараты для лечения ВИЧ-инфекции, развиваются

другие патологические состояния, которые могут быть серьезными. К ним относятся:

• обострение старых (предыдущих) инфекций;

• изменение формы тела (фигуры);

• проблемы с костями.

Вам следует знать о важных признаках и симптомах, на которые необходимо обращать

внимание во время лечения препаратом Фосампренавир ПСК. Пожалуйста, ознакомьтесь с

информацией раздела 4 листка-вкладыша (подраздел «Другие нежелательные реакции

комбинированной терапии ВИЧ-инфекции»).

Если у Вас есть какие-либо вопросы по данной информации или Вам требуется совет,

обратитесь к Вашему врачу.

У Вас может появиться кожная сыпь. Однако Вы все равно можете продолжать принимать

препарат Фосампренавир ПСК. Сыпь можно лечить антигистаминными препаратами. В

редких случаях кожная сыпь может быть тяжелой и серьезной (синдром Стивенса-Джонсона).

Если это произойдет, прием препарата Фосампренавир ПСК должен быть немедленно

прекращен, и Вы никогда не должны принимать его снова.

Поддерживайте постоянный контакт с лечащим врачом.

Препарат Фосампренавир ПСК помогает контролировать Ваше заболевание, но не излечивает

ВИЧ-инфекцию. Вы должны продолжать принимать его каждый день, чтобы остановить

ухудшение Вашего заболевания. У Вас все еще могут развиваться другие 4 инфекции и

заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Поддерживайте связь с Вашим врачом и не

прекращайте прием препарата без совета врача.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 6 лет с массой тела менее 39 кг в связи с

невозможностью обеспечить режим дозирования.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность

не установлены.

Другие препараты и препарат Фосампренавир ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что что Вы принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это относится в том числе к препаратам растительного происхождения и к другим препаратам,

которые Вы приобретаете без рецепта.

3

Лечащий врач решит, подходят ли Вам эти препараты, если Вы принимаете

Фосампренавир ПСК и ритонавир. Это очень важно, поскольку фосампренавир и ритонавир

могут усиливать или ослаблять действие других лекарственных препаратов, что иногда может

приводить к серьезным заболеваниям.

Некоторые препараты нельзя принимать совместно с препаратом Фосампренавир ПСК.

Обязательно прочитайте список препаратов в подразделе «Противопоказания» в начале

раздела 2 листка-вкладыша.

Следующие препараты не рекомендуется применять с препаратом Фосампренавир ПСК

и ритонавиром:

 кетоконазол и итроконазол в дозах, превышающих 200 мг в сутки (применяются для

лечения грибковых инфекций);

 лидокаин, применяемый в виде инъекции;

 галофантрин (применяется для лечения малярии);

 силденафил, варденафил, тадалафил (применяются для лечения эректильной

дисфункции);

 аторвастатин в дозах, превышающих 20 мг в сутки (применяется для снижения уровня

холестерина в крови);

 флутиказона пропионат и аналогичные препараты для лечения астмы

(глюкокортикоиды), только если их прием не считается необходимым. В этом случае

требуется тщательное наблюдение;

 комбинация лопинавира и ритонавира (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

 ралтегравир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

 телапревир, боцепревир, симепревир, даклатасвир (применяются для лечения

инфекций, вызванной вирусом гепатита C);

 маравирок (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

 рифабутин в дозах, превышающих 150 мг через день (антибиотик).

Вы будете находиться под тщательным наблюдением, если Вы принимаете следующие

препараты совместно с препаратом Фосампренавир ПСК и ритонавиром:

 аторвастатин в дозе до 20 мг в сутки (применяется для снижения уровня холестерина в

крови);

 карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются для лечения эпилепсии);

 циклоспорин, рапамицин, такролимус (применяются для подавления иммунной

системы);

 долутегравир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

 дезипрамин, нортриптилин, пароксетин и аналогичные препараты (применяются для

лечения депрессии);

 варфарин и другие препараты, препятствующие свертыванию крови;

 мидазолам в форме для инъекций (применяется для лечения тревожности);

 кларитромицин, эритромицин (антибиотики);

 метадон (заменитель героина);

4

 дазатиниб, нилотиниб, ибрутиниб, винбластин и эверолимус (применяются для

лечения различных видов рака).

Применяемая Вами доза препарата Фосампренавир ПСК может быть изменена, если Вы

принимаете:

 этравирин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).

Гормональная контрацепция

Прием препарата Фосампренавир ПСК и ритонавира во время приема противозачаточных

таблеток может нанести вред Вашей печени и может помешать правильной работе

противозачаточных средств. Используйте альтернативный негормональный способ

контрацепции, например, презерватив.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Фосампренавир ПСК при беременности возможно только в том случае,

если ожидаемая польза от применения превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить ребенка грудью, поскольку

ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Неизвестно, могут ли

компоненты препарата Фосампренавир ПСК проникать в грудное молоко. Если Вы кормите

ребенка грудью или рассматриваете возможность кормления грудью, немедленно

проконсультируетесь с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Фосампренавир ПСК может вызвать у Вас головокружение и другие нежелательные

реакции, которые могут негативно повлиять на Вашу внимательность. Не садитесь за руль и

не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо. Контролируйте состояние

Вашего ребенка в случае приема им препарата Фосампренавир ПСК перед тем, как разрешите

ему кататься на велосипеде, самокате и других транспортных средствах, требующих

концентрации внимания.

Препарат Фосампренавир ПСК содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке,

покрытой пленочной оболочкой, то есть, по сути, "не содержит натрия".

• Прием препарата Фосампренавир ПСК

Всегда принимайте препарат Фосампренавир ПСК в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Очень важно, чтобы Вы принимали полную суточную дозу препарата Фосампренавир ПСК и

ритонавира, как это предписано врачом. Не принимайте больше рекомендованной дозы.

Рекомендуемая доза

Ваш врач назначит Вам Фосампренавир ПСК только в сочетании с ритонавиром в низких

дозах и в комбинации с другими антиретровирусными лекарственными препаратами.

Взрослые

5

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Фосампренавир ПСК

(700 мг фосампренавира) два раза в сутки со 100 мг ритонавира два раза в сутки.

Дети от 6 лет

Для детей с массой тела не менее 39 кг, способных проглотить таблетку целиком, может быть

назначен режим дозирования для взрослых пациентов: 1 таблетка препарата

Фосампренавир ПСК (700 мг фосампренавира) два раза в сутки со 100 мг ритонавира два раза

в сутки.

Если у Вашего ребенка масса тела составляет менее 39 кг, то для более точного подбора дозы

в зависимости от массы тела следует применять фосампренавир в виде суспензии для приема

внутрь.

Взрослые пациенты (от 18 лет) с нарушением функции печени

Если у Вас нарушение печени легкой степени тяжести, рекомендуемая доза составляет одна

таблетка препарата Фосампренавир ПСК (700 мг фосампренавира) два раза в сутки со 100 мг

ритонавира один раз в стуки. Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой

степени тяжести, доза фосампренавира должна быть снижена. Данную коррекцию дозы

невозможно сделать при приеме таблеток препарата Фосампренавир ПСК. В этом случае

фосампренавир должен применяться в виде суспензии для приема внутрь.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.

Таблетки Фосампренавир ПСК следует проглатывать целиком.

Для пациентов, которые имеют трудности с проглатыванием таблеток, Фосампренавир ПСК

также доступен в виде суспензии для приема внутрь.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Фосампренавир ПСК каждый день так долго, как назначил врач. Если у

Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Фосампренавир ПСК,

задайте их Вашему врачу.

Если Вы приняли препарата Фосампренавир ПСК больше, чем следовало

Если Вы приняли дозу препарата Фосампренавир ПСК, превышающую назначенную,

немедленно обратитесь за советом к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Фосампренавир ПСК

Если Вы забыли принять дозу препарата Фосампренавир ПСК, примите ее, как только

вспомните, а затем продолжите лечение как раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы

компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте прием препарата Фосампренавир ПСК без рекомендации врача

Принимайте препарат Фосампренавир ПСК так долго, как рекомендует Ваш врач. Не

прекращайте прием препарата до тех пор, пока не порекомендует Ваш врач.

При наличии вопросов по приему препарата Фосампренавир ПСК обратитесь к лечащему

врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фосампренавир ПСК может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

6

При лечении ВИЧ-инфекции может быть сложно определить, вызваны ли нежелательные

реакции препаратом Фосампренавир ПСК, другими одновременно принимаемыми

препаратами или самой ВИЧ-инфекцией. По этой причине очень важно, чтобы Вы

сообщали Вашему врачу о любых возможных изменениях состояния Вашего здоровья.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела и концентрации липидов и

глюкозы в крови. Отчасти это связано с восстановлением здоровья и образа жизни, и, в случае

с повышением концентрации липидов, может быть следствием приема препаратов для лечения

ВИЧ. Ваш врач будет отслеживать данные изменения.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни –

они перечислены ниже. Если у Вас возникала какая-нибудь из этих реакций, немедленно

прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространятся на гортань,

вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель

(ангионевротический отек).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• Лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых

оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-

Джонсона).

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при

приеме препарата Фосампренавир ПСК:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• понос (диарея);

• повышение концентрации холестерина в крови (определяется по результатам анализа

крови).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;

• головокружение;

• онемение слизистой оболочки полости рта;

• жидкий стул;

• тошнота;

• рвота;

• боль в животе;

• сыпь;

• утомляемость;

• повышение концентрации триглицеридов в крови;

• повышение активности ферментов печени: аланинаминотрансферазы (АЛТ),

аспартатаминотрансферазы (АСТ), липазы (определяется по результатам анализов

крови).

У Вас могут возникать проблемы с мышцами

7

Были сообщения о мышечной боли, болезненности и слабости, особенно на фоне

антиретровирусной терапии, включая ингибиторы протеазы и аналоги нуклеотидов. В редких

случаях эти мышечные расстройства были серьезными (рабдомиолиз).

Если Вы заметили какие-либо проблемы с мышцами, сообщите Вашему врачу.

Пациенты с гемофилией

У пациентов с гемофилией типов А и В сообщалось об увеличении частоты случаев

кровотечений при приеме ингибиторов протеазы.

Если это произойдет с Вами, немедленно обратитесь к врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, сообщите лечащему врачу. К ним

также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Другие нежелательные реакции комбинированной терапии ВИЧ-инфекции

Обострение старых (предыдущих) инфекций

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД – синдром приобретенного

иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться

серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Когда такие люди начинают лечение,

они могут обнаружить, что старые, скрытые инфекции обостряются, вызывая симптомы и

признаки воспаления. Эти симптомы, вероятно, вызваны тем, что иммунная система

становится сильнее и организм начинает бороться с данными инфекциями.

В дополнение к оппортунистическим инфекциям после начала приема препарата для терапии

ВИЧ могут возникать состояния, возникающее, когда иммунная система атакует здоровые

ткани организма (аутоиммунные заболевания). Аутоиммунные заболевания могут возникать

через много месяцев после начала лечения. Если Вы заметили какие-либо симптомы инфекции

или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, которая начинается с кистей

рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу, ощущение сердцебиения

(учащенное или нерегулярное сердцебиение), тремор (непроизвольное дрожание какой-либо

части тела) или гиперактивность (чрезмерное беспокойство и двигательная активность),

пожалуйста, немедленно сообщите Вашему врачу, чтобы получить необходимое лечение.

Если у Вас появились какие-либо признаки или симптомы воспаления во время приема

препарата Фосампренавир ПСК, немедленно сообщите Вашему врачу. Не принимайте

другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации Вашего врача.

Проблемы с костями

У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается

состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии происходит частичное отмирание

костной ткани из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у

пациентов:

• если они получают комбинированную терапию длительное время;

• если они одновременно принимают противовоспалительные препараты, называемые

кортикостероидами;

• если они употребляют алкоголь;

• если их иммунная система функционирует очень слабо;

• если у них имеется избыточный вес;

Признаки остеонекроза, на которые следует обратить внимание, включают:

• скованность в суставах;

8

• ломота и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых

суставах);

• трудности с передвижением.

Если Вы заметили любой из этих симптомов, сообщите Вашему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Фосампренавир ПСК

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (банка в пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод).

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые больше не

потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Фосампренавир ПСК содержит

Действующим веществом является фосампренавир.

Каждая таблетка содержит 700 мг фосампренавира (в виде фосампренавира кальция).

Вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип РН-101)

Кроскармеллоза натрия

Повидон К-30

Кремния диоксид коллоидный

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)

Магния стеарат

9

Готовое пленочное покрытие (гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, краситель железа

оксид красный)

Препарат Фосампренавир ПСК содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Фосампренавир ПСК и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки двояковыпуклые, продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой от светло-

розового до розового цвета, поверхность таблеток гладкая. На изломе таблетки белые или

почти белые с желтоватым оттенком.

По 60 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с крышкой завинчивающейся из

полиэтилена высокой плотности с индукционным вкладышем из материала

комбинированного картон/воск/алюминий/полиэтилен. На банку наклеивают этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (499) 400 16 99; +7 (496) 218 19 19

Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru/ и https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

10