Инструкция: Фотодитазин

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл.

По 10 мл во флаконы нейтрального светозащитного стекла марки СНС-1 или коричневого

стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные

алюминиевыми или комбинированными колпачками.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.

1 флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают в индивидуальную

пачку из картона.

Лекарственный препарат Фотодитазин® является фотосенсибилизирующим средством

второго поколения, предназначенным для флюоресцентной диагностики (ФД) и

фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей. Действующее вещество

препарата – хлорина Е6 димеглюмин избирательно накапливается в злокачественных

новообразованиях. При последующем облучении монохроматическим светом с длинной

волны 661-662 нм опухолевого очага возникает фотосенсибилизирующий эффект,

заключающийся в генерации в опухолевой ткани активных форм кислорода (синглетного

кислорода) и других свободных радикальных частиц, приводящих к развитию

1

биохимических и структурно-функциональных изменений в клетках опухоли и их гибели.

Высокая фотоцитотоксичность препарата Фотодитазин® характерна для различных видов

опухолевых клеток. Является высокоинформативным диагностическим средством при

спектрофлюоресцентных методах исследования.

Важной особенностью препарата Фотодитазин® является практическое отсутствие

темновой цитотоксичности; быстрое (в течение 24-28 часов) выведение из организма,

прежде всего из кожи и слизистых оболочек; высокая тропность (т. е. отношение

концентраций препарата в опухоли и нормальной ткани), достигающая, в зависимости от

типа опухолей, максимальных значений свыше 20. Указанные особенности препарата при

проведении ФДТ практически исключают повреждающее действие здоровых органов и

тканей, а также травмирование светом кожных покровов.

Распределение

После внутривенного введения препарата Фотодитазин® максимальная концентрация в

опухоли достигается через 1,5-2,5 часа с момента введения (в зависимости от

нозологического типа опухоли). Связь с белками плазмы составляет 92-96 %.

Максимальный коэффициент контрастности накопления фотодитазина

(опухоль/нормальная ткань) зависит от нозологического типа опухоли и может

варьировать от 3 до 24. Через 4-5 часов концентрация фотодитазина в опухоли постепенно

уменьшается. Через 28 часов после внутривенного введения в крови обнаруживаются

следовые количества препарата.

Биотрансформация

Фотодитазин® активно метаболизируется в печени (свыше 95 %).

Элиминация

Период полувыведения – 12 часов.

Препарат Фотодитазин показан к применению у взрослых от 18 лет для:

 Флюоресцентной диагностики рака кожи и рака легкого;

 Фотодинамической терапии рака кожи (плоскоклеточный, базальноклеточный); рака

легкого (только в случаях наличия противопоказаний к оперативному лечению).

 Гиперчувствительность к фотодитазину.

 Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

2

 Сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации.

 Беременность и период грудного вскармливания.

 Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат вводится однократно в виде внутривенной капельной инфузии в течение

30 минут в дозе 0,7-1,4 мг/кг массы тела пациента.

Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.

Через 1,5-2,5 часа после введения препарата, проводят сеанс локального облучения

опухоли в дозе 150-600 Дж/см2 при плотности мощности 150-300 мвт/см2. Доза и

мощность светового потока устанавливается в зависимости от локализации, объема и

нозологического вида опухоли.

Сеанс облучения осуществляется с помощью лазерных аппаратов, обеспечивающих

генерацию излучения с длинной волны 661-662 нм.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Рассчитанную дозу препарата Фотодитазин® растворяют в 100 мл 0,9 % раствора натрия

хлорида.

Нарушения со стороны сосудов

Повышение артериального давления у пациентов с сопутствующими заболеваниями

сердечно-сосудистой системы.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Повышение температуры тела (37-38 °С) в течение 30 минут, боль в зоне облучения

(купируются введением анальгетиков, антигистаминных средств); слабо выраженная

системная фототоксичность.

Симптомы

Одышка; тахикардия; повышение артериального давления; возбуждение, сменяющееся

угнетением; гипотермия.

Лечение

3

Симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется совместное применение с местноанестезирующими препаратами

(инфильтрационная анестезия).

Возможно совместное применение с анальгетиками.

В период лечения препаратом Фотодитазин® рекомендуется назначение антиоксидантов,

способствующих ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной

ткани, снижению болевого синдрома.

В период лечения препаратом Фотодитазин® необходимо избегать солнечного и

ультрафиолетового облучения. Пациент должен быть проинструктирован о

необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается облучение прямым

солнечным светом, просмотр телевизионных программ и т. д.). В первые 28 часов после

введения препарата при нарушении светового режима у пациентов может развиваться

гиперемия и отек открытых поверхностей (без пигментации).

Начиная с первого дня применения препарата Фотодитазин, открытые поверхности тела

следует обрабатывать фотозащитным кремом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Фотодитазин® не влияет на способность управлять транспортными средствами и

механизмами.

При температуре не выше 10 0С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

4

1 год.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ВЕТА-ГРАНД», Россия

123056, г. Москва, ул. Красина, д. 27, стр. 2

Тел/факс: (499) 250-40-00

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО», Россия

Тверская обл., г.о. Вышневолоцкий, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ВЕТА-ГРАНД», Россия

123056, г. Москва, ул. Красина, д. 27, стр. 2

Тел/факс: (499) 250-40-00

5