Фреймитус

Препарат Фреймитус® показан к применению у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет для

лечения эректильной дисфункцией. Для достижения терапевтического эффекта препарата

необходима сексуальная стимуляция.

Способ действия препарата Фреймитус®

Препарат Фреймитус® поможет Вам достичь эрекции только при наличии сексуальной

стимуляции. При наступлении полового возбуждения тадалафил вызывает расслабление

гладкой мускулатуры сосудов, способствуя притоку крови в ткани полового члена. В

результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не оказывает эффекта при лечении

эректильной дисфункции в отсутствии сексуального возбуждения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Фреймитус®

Не принимайте препарат Фреймитус®:

 если у Вас аллергия на тадалафил или любые другие компоненты препарата, перечисленные

в разделе 6 листка-вкладыша;

 одновременно с препаратами, содержащими органические нитраты. В клинических

исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов;

 при наличии противопоказаний к сексуальной активности, связанными со следующими

заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90

дней, нестабильная стенокардия или возникновение приступа стенокардии во время

полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации

NYHA в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые аритмии, артериальная

гипотензия (АД менее 90/50 мм ртутного столба), неконтролируемая артериальная

гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев;

 в случае потери зрения на один глаз вследствие развития неартериитной передней

ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от связи с

предшествующим приемом ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5));

 одновременно с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5, с другими вариантами

терапии эректильной дисфункции;

 одновременно со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, поскольку это

может привести к симптоматической гипотензии;

 если у Вас хроническая почечная недостаточность тяжелой степени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Фреймитус® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Фреймитус® следует применять с осторожностью:

 если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени;

 если у Вас предрасположенность к приапизму (при серповидно-клеточной анемии,

множественной миеломе или лейкемии) или анатомическая деформация полового члена

(угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);

 если Вы принимаете ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир,

кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), препараты,

оказывающие гипотензивное действие, ингибиторы 5-альфа редуктазы;

 если Вы принимаете альфа-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение в

некоторых случаях может привести к симптоматической артериальной гипотензии.

Перед началом применения тадалафила Вашему лечащему врачу необходимо собрать

медицинский анамнез и провести медицинский осмотр для диагностики эректильной

дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения

возможных причин их развития.

Перед началом любого лечения эректильной дисфункции Ваш лечащий врач должен

учитывать состояние Вашей сердечно-сосудистой системы, поскольку существует

определенная степень кардиологического риска, связанного с сексуальной активностью.

Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что приводит к незначительному

временному снижению артериального давления и, таким образом, усиливает гипотензивное

действие нитратов.

Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление основной

потенциальной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики

лечения.

Эффективность тадалафила у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах

малого таза или радикальную простатэктомию без сохранения сосудисто-нервных пучков,

неизвестна.

2

Сердечно-сосудистая система

По данным пострегистрационного наблюдения и/или клинических исследований были

зарегистрированы серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы, в том

числе инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть, нестабильная стенокардия,

желудочковая аритмия, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в грудной клетке,

сердцебиение и тахикардия. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы

данные нежелательные реакции, имели в анамнезе сердечно-сосудистые факторы риска. Тем

не менее невозможно окончательно определить, связаны ли эти нежелательные реакции

непосредственно с факторами риска, приемом тадалафила, сексуальной активностью или

комбинацией тех или иных факторов.

У пациентов, получающих сопутствующую гипотензивную терапию, тадалафил может

вызывать снижение артериального давления. Перед началом ежедневного приема тадалафила

следует рассмотреть вопрос о возможной коррекции дозы гипотензивных средств.

У пациентов, которые принимают альфа1-адреноблокаторы, одновременный прием

тадалафила в некоторых случаях может привести к симптоматической гипотензии. Принимать

тадалафил в сочетании с доксазозином не рекомендуется.

Зрение

При приеме тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5 наблюдались случаи нарушения зрения

и развития НАПИОН. Анализ данных наблюдений свидетельствует о повышенном риске

развития острой НАПИОН у мужчин с эректильной дисфункцией после воздействия

тадалафила или других ингибиторов ФДЭ-5. Поскольку это касается всех пациентов,

получающих тадалафил, в случае внезапного нарушения зрения Вы должны прекратить прием

тадалафила и немедленно обратиться к врачу.

Снижение или внезапная потеря слуха

Сообщалось о случаях внезапной потери слуха после применения тадалафила. Хотя в

некоторых случаях присутствовали другие факторы риска (такие как возраст, сахарный

диабет, артериальная гипертензия и случаи потери слуха в анамнезе), рекомендуется

прекратить прием тадалафила и оперативно обратиться за медицинской помощью в случае

внезапного снижения или потери слуха.

Почечная недостаточность

Прием тадалафила в ежедневном режиме пациентам с почечной недостаточностью тяжелой

степени не рекомендуется. Если у Вас имеются серьезные проблемы со стороны почек,

сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема препарата.

Печеночная недостаточность

Имеются ограниченные клинические данные о безопасности однократного приема тадалафила

пациентами с печеночной недостаточностью тяжелой степени. Ежедневный прием тадалафила

как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии

предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не оценивался. Поэтому

при назначении препарата Фреймитус® Вашим лечащим врачом должна быть проведена

тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения.

Приапизм и анатомическая деформация полового члена

Имеются сообщения о возникновении приапизма при применении ингибиторов ФДЭ-5,

включая тадалафил. В случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более,

немедленно обратитесь за медицинской помощью. Несвоевременное лечение приапизма ведет

к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая

импотенция.

3

Тадалафил следует применять с осторожностью пациентами с анатомической деформацией

полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или

пациентами с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии,

множественной миеломе или лейкемии).

Применение ингибиторов CYP3A4

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы уже принимаете ингибиторы CYP3A4

(ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при

совместном применении данных препаратов наблюдалось повышение концентрации

тадалафила в плазме крови.

Тадалафил и другие препараты для лечения эректильной дисфункции

Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с другими ингибиторами ФДЭ-5 и

видами лечения эректильной дисфункции не изучались, поэтому применение подобных

комбинаций не рекомендуется.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения тадалафила у детей и подростков в возрасте до

18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Фреймитус®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Другие препараты могут влиять на эффективность и безопасность препарата Фреймитус®:

 кетоконазол, итраконазол (для лечения грибковой инфекции);

 ритонавир, саквинавир (препараты для лечения СПИДа и ВИЧ-инфекции);

 кларитромицин, эритромицин, рифампицин (для лечения бактериальных инфекций);

 фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).

Фреймитус® может влиять на эффективность и безопасность других препаратов:

 нитроглицерин и другие органические нитраты (для лечения заболеваний сердца);

 амлодипин, эналаприл, метопролол и другие препараты для снижения артериального

давления;

 доксазозин, альфузозин, тамсулозин (для лечения повышенного давления, симптомов

нарушения мочеиспускания при ДГПЖ), финастерид, дутастерид (препараты для

лечения ДГПЖ);

 риоцигуат (для лечения при повышенном давлении в легких);

 теофиллин, тербуталин (для лечения болезней легких);

 этинилэстрадиол (препарат, применяемый для лечения рака предстательной железы).

Препарат Фреймитус® с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Фреймитус®, поэтому

рекомендуется соблюдать осторожность при его употреблении.

Прием алкогольных напитков может влиять на Вашу способность к эрекции и может временно

снизить Ваше артериальное давление. Рекомендуется воздерживаться от употребления

алкоголя в больших количествах, так как это может повысить риск развития головокружения.

Для получения дополнительной информации обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Фреймитус® не предназначен для применения у женщин.

4

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Тадалафил оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортным

средством и работать с механизмами. Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в

клинических исследованиях, сообщали о головокружении. Перед тем, как управлять

транспортными средствами и работать с механизмами, тщательно проверьте, как Ваш

организм реагирует на препарат.

Препарат Фреймитус® содержит лактозу, натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного

препарата обратитесь к лечащему врачу.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то

есть по сути «не содержит натрия».

• Прием препарата Фреймитус®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Пациенты с частой сексуальной активностью (2 раза в неделю и более)

Рекомендованная частота приема – ежедневно, 5 мг (1 таблетка) один раз в сутки, в одно и то

же время. В зависимости от Вашего ответа на препарат Фреймитус® Ваш лечащий врач может

уменьшить дозу до 2,5 мг (½ таблетки 5 мг). Целесообразность ежедневного применения

препарата должна периодически пересматриваться.

Пациенты с нечастой сексуальной активностью (реже 2-х раз в неделю)

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка), которая принимается перед

предполагаемой сексуальной активностью.

Максимальная рекомендованная частота приема – 1 раз в сутки.

В связи с тем, что при частой сексуальной активности (как минимум, два раза в неделю)

наиболее подходящим считается режим приема минимальной дозы препарата (2,5 мг или 5 мг)

один раз в сутки в зависимости от назначения врача, сделанного с учетом мнения пациента,

Вам необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу при частой сексуальной активности

для получения рекомендаций по дозировке препарата.

Путь и/или способ введения

Препарат Фреймитус® принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку можно

разделить на равные дозы.

Препарат Фреймитус® следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой

сексуальной активности.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста подбора дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы

не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени максимальной

рекомендуемой дозой при применении по требованию является доза 10 мг (½ таблетки 20 мг).

5

Пациенты с нарушениями функции печени

При лечении эректильной дисфункции с применением тадалафила по требованию

рекомендуемая доза составляет 10 мг (½ таблетки 20 мг), которая принимается перед

предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи.

Имеются ограниченные клинические данные о безопасности применения тадалафила у

пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени, поэтому перед назначением

данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка

соотношения пользы и риска его применения. Данные о применении пациентами с печеночной

недостаточностью тадалафила в дозах более 10 мг отсутствуют.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом подбор дозы препарата не требуется.

Если Вы приняли препарата Фреймитус® больше, чем следовало

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Возможны нежелательные реакции,

описанные в разделе 4.

Если Вы забыли принять препарат Фреймитус®

Если Вы забыли принять дозу препарата Фреймитус®, сделайте это как только вспомните, но

не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, в

случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных

реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, сыпи, волдырей, осложнения в

виде отека губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания, изменения

температуры тела и артериального давления (признаки аллергической реакции);

 учащенное сердцебиение, возможны одышка, слабость, головокружение, дискомфорт

или боли в области сердца, предобморочное состояние, тревога (признаки тахикардии);

 общая слабость, сонливость, нарушение сна, ухудшение работоспособности, головная

боль, головокружение (признаки пониженного артериального давления);

 общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное

зрение, боль в груди, одышка (признаки повышенного артериального давления).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или

глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки

ангионевротического отека);

 сильная головная боль, непроходящее головокружение, тошнота, рвота, обморок,

потливость, угнетение сознания, учащенный сердечный ритм, одышка, невнятная речь,

нарушение зрения, снижение мимики, паралич в одной половине тела (признаки

инсульта);

 временное острое мозговое нарушение кровообращения, которое выражается в

слабости, параличе лица, параличе одной стороны тела, невнятной речи, потере зрения,

головокружении, затрудненном восприятии других людей (признаки транзиторной

6

ишемической атаки);

 внезапные судорожные приступы с потерей сознания, раскрытыми «стеклянными»

глазами, запрокинутой головой, пеной изо рта, судорогами (признаки эпилептического

припадка); потеря зрения, сужение поля зрения, возможно наступление слепоты

(признаки неартериальной передней ишемической оптической нейропатии

(НАПИОН));

 блокада сосудов, питающих сетчатку глаза, что приводит к внезапному помутнению

зрения вплоть до потери зрения (признаки окклюзии сосудов сетчатки);

 нарушение кровообращения сердца с симптомами: головокружение, холодный пот,

одышка, чувство нехватки воздуха, нарушение сердцебиения, усталость, тошнота,

сжимающие боли в грудной клетке, неприятные ощущения в одной или обеих руках,

плечах, шее, спине, нижней челюсти (признаки инфаркта миокарда);

 боль в области сердца как в состоянии покоя, так и после физических нагрузок

(признаки нестабильной стенокардии);

 болезненная сыпь на коже и слизистых с появлением волдырей, шелушение и

отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, глазах и половых органах, повышенная

температура тела (признаки синдрома Стивенса-Джонсона);

 длительная болезненная эрекция в течение 4-х часов и более, не связанная с половым

возбуждением (признаки приапизма);

 внезапная сердечная смерть.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Фреймитус®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 головная боль, боль в спине, мышечная боль (миалгия), боль рук и ног;

 «приливы» крови к лицу;

 заложенность носа;

 дискомфорт в области живота, нарушение пищеварения (диспепсия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 головокружение;

 нечеткое зрение, боль в глазах;

 звон в ушах;

 ощущение сердцебиения;

 одышка;

 носовое кровотечение;

 боль в животе, тошнота, рвота;

 изжога, чувство жжения в пищеводе (гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ));

 жидкий стул у людей старше 65 лет (диарея);

 кожная сыпь; наличие крови в моче (гематурия);

 длительная эрекция;

 боль в груди;

 отеки рук и ног;

 усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 обморок;

 очень сильная головная боль с тошнотой или рвотой, светобоязнь (мигрень);

 временная потеря памяти (транзиторная амнезия);

 нарушение полей зрения, припухлость век;

 отек лица, отечность и покраснение век (конъюнктивальная гиперемия);

7

 внезапная потеря слуха;

 нарушение сердечного ритма;

 аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, волдырей (крапивница);

 покраснение кожи с образованием вялых пузырей (эксфолиативный дерматит);

 повышенная потливость (гипергидроз);

 наличие крови в сперме (гематоспермия);

 кровотечение из полового члена.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 снижение остроты зрения (центральная серозная хориоретинопатия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Фреймитус®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Фреймитус® содержит

Действующим веществом является тадалафил.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза

микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза, натрия лаурилсульфат, магния

стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол-4000, титана диоксид, краситель железа оксид

желтый.

Препарат Фреймитус® содержит лактозу, натрий (см. раздел 2).

8

Внешний вид препарата Фреймитус® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой от светло-

желтого до коричневато-желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого

или почти белого цвета и пленочная оболочка. Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 1, 2, 10, 14 или 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому

применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Атолл»

445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Россия

ООО «Озон»

Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Озон»

445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

9