Фриостерин

Препарат Фриостерин показан к применению у взрослых и детей с рождения для:

• замещения потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегидратации у пациентов

с ацидозом или угрозой его развития.

Способ действия препарата Фриостерин

Состав препарата Фриостерин приближен к составу плазмы крови, что способствует

восстановлению и поддержанию физиологического уровня электролитов и воды во

внеклеточном и внутриклеточном пространстве.

1

• О чем следует знать перед применением препарата Фриостерин

Не применяйте препарат Фриостерин:

• если у Вас аллергия на калия хлорид, кальция хлорид, магния хлорид, натрия хлорид,

натрия ацетат, яблочную кислоту, а также на любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если у Вас увеличен объем циркулирующей в организме крови и плазмы;

• если у Вас тяжелое заболевание сердца с одышкой и отеком стоп или голеней;

• если у Вас тяжелое заболевание почек, и Вы наблюдаете снижение выделения мочи или

полное ее отсутствие;

• если у Вас отек тканей из-за скопления жидкости;

• если у Вас высокий уровень калия или кальция в крови;

• если Вам диагностирован метаболический алкалоз (избыточная щелочность крови из-за

накопления щелочных веществ или потери кислоты).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фриостерин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу до начала применения и с осторожностью

применяйте препарат Фриостерин, если указанная информация относится или

касается Вас:

• если у Вас сердечная недостаточность легкой или средней степени тяжести, и Вы

принимаете сердечные гликозиды (например, дигоксин);

• если у Вас проблемы с дыханием;

• если у Вас слишком много натрия в крови;

• если у Вас слишком много хлорида в крови;

• если у Вас легкое или умеренное нарушение функции почек;

• если у Вас высокий уровень калия в крови или любое другое заболевание, связанное с

этим, например, нарушение функции надпочечников (болезнь Аддисона) или какое-либо

наследственное нарушение со стороны эритроцитов (серповидно-клеточная анемия);

• если у Вас любое заболевание, которое вызывает необходимость уменьшить

потребление соли, например, легкое или умеренное нарушение функции сердца, отек

тканей или вода в легких, высокое кровяное давление или эклампсия (токсикоз

беременных);

• если у Вас любое заболевание, при котором необходимо соблюдать диету с низким

содержанием кальция, например, саркоидоз;

2

• если у Вас недостаток жидкости в организме и слишком много натрия (гипертоническая

дегидратация);

• если Вы пациент пожилого возраста (Вам, возможно, потребуется снижение дозы, чтобы

избежать проблем с кровообращением и почками из-за задержки жидкости (например,

отеков рук и ног)).

Дети и подростки

Если Вашему ребенку будет вводиться этот раствор, ребенок будет находиться под

тщательным наблюдением, так как у него может отсутствовать способность регулировать

содержание воды и солей.

Другие препараты и препарат Фриостерин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, принимаете ли Вы:

• Препараты, которые задерживают в организме натрий и воду, такие как:

• кортикостероиды;
• карбеноксолон.

При их применении вместе с препаратом Фриостерин уровень воды в Вашем организме и

уровень натрия в крови могут увеличиться, что приведет к отекам и повышению

артериального давления.

• Препараты, влияющие на уровень калия в крови, такие как:

• суксаметоний;
• некоторые диуретики (мочегонные), которые снижают выведение калия, например:

амилорид, спиронолактон, триамтерен;

• такролимус, циклоспорин (препараты, используемые для подавления отторжения

трансплантированных органов).

При их применении с препаратом Фриостерин может повыситься уровень калия в крови,

что может привести к неблагоприятным последствиям для функции сердца. Это более

вероятно, если Вы страдаете нарушением функции почек.

• Эффект от сердечных гликозидов (например, дигоксин), используемых для лечения

сердечной недостаточности, станет сильнее, когда уровень калия в крови повысится, и

могут возникнуть нежелательные реакции, такие как нерегулярное сердцебиение.

Потребуется скорректировать дозу дигоксина.

• Прием витамина D и препарата Фриостерин может привести к повышению уровня

кальция в крови.

3

Ваш врач будет знать о побочных эффектах, которые могут быть вызваны применением

препарата Фриостерин и вышеупомянутых препаратов. Он позаботится о том, чтобы

лекарства, которые Вы получаете, были правильно дозированы. Некоторые препараты не

смешиваются с препаратом Фриостерин. Врачи добавляют препараты к препарату

Фриостерин только в том случае, если они уверены, что их смешивание безопасно.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Фриостерин проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Фриостерин не влияет на способность управлять транспортными средствами или

работать с механизмами и выполнять потенциально опасные виды деятельности,

требующие повышенной концентрации внимания и быстроты реакции.

Препарат Фриостерин содержит натрий

Если Вы находитесь на диете с контролируемым содержанием натрия, обратите внимание,

что этот лекарственный препарат содержит 3,3 г натрия на 1000 мл.

Препарат Фриостерин содержит калий

Если Вы находитесь на диете с контролируемым содержанием калия, обратите внимание,

что этот лекарственный препарат содержит 0,15 г калия на 1000 мл.

• Применение препарата Фриостерин

Всегда применяйте препарат Фриостерин в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач определит дозу препарата в зависимости от Вашего возраста, массы

тела, клинического и биологического состояния, а также сопутствующей терапии.

Взрослые

Рекомендуемая доза от 500 мл до 3 л/сутки, что соответствует 1–6 ммоль натрия/кг массы

тела/сутки и 0,03–0,17 ммоль калия/кг массы тела/сутки.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте до 11 лет

Рекомендуемая доза от 20 мл до 100 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 3–14 ммоль

натрия/кг массы тела/сутки и 0,08–0,40 ммоль калия/кг массы тела/сутки.

Дети в возрасте от 11 лет

Режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

4

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится капельно в периферические и центральные вены.

Скорость введения препарата Фриостерин

Ваш лечащий врач подберет скорость введения препарата в зависимости от массы Вашего

тела и состояния.

Продолжительность терапии

Ваш лечащий врач примет решение о длительности применения препарата Фриостерин.

Если получена доза препарата Фриостерин, превышающая необходимую

Поскольку Ваша доза контролируется врачом или медсестрой, маловероятно, что Вы

получите слишком много этого препарата.

Однако, если случайно Вы получили слишком много препарата, или раствор был введен

слишком быстро, Вы можете ощутить такие симптомы, как:

− увеличение натяжения кожи;

− застой в венах и отек;

− скопление жидкости в легких;

− сбивчивое дыхание.

Чрезмерно высокие уровни одного из компонентов препарата Фриостерин в крови могут

быть связаны со специфическими симптомами, на которые обратит внимание Ваш лечащий

врач.

В случае передозировки инфузию немедленно прекращают и начинают соответствующую

корректирующую терапию.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к

своему лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фриостерин может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас нежелательных реакциях,

чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или

отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить

дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих

симптомов:

5

• кишечная непроходимость (внезапная схваткообразная боль в животе, нарушение

отхождения газов и кала, вздутие живота, рвота, учащенное сердцебиение, бледность

кожных покровов).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Фриостерин:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• крапивница;

• тромбоз или флебит в месте введения, проявляющийся опуханием, затвердеванием вены,

бледностью при прикосновении к вене, покраснением или посинением в месте введения;

• боль в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или nrp@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.ru

• Хранение препарата Фриостерин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (флакон в пачке/гофрокоробе, контейнер в

гофрокоробе) при температуре не выше 25 ℃.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

6

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фриостерин содержит:

1 л препарата содержит:

Натрия хлорид 6,80 г

Калия хлорид 0,30 г

Кальция хлорида дигидрат 0,37 г

Магния хлорида гексагидрат 0,20 г

Натрия ацетата тригидрат 3,27 г

Яблочная кислота 0,67 г

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксид или

хлористоводородная кислота концентрированная, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Фриостерин и содержимое его упаковки

Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

По 100, 250, 500 или 1000 мл во флаконы полипропиленовые (не содержат ПВХ),

изготовленные по технологии "blow-fill-seal" «выдув-наполнение-герметизация»

(Вottelpack®) из гранул полипропилена для инфузионных и инъекционных препаратов.

Флаконы имеют 2 типа.

Тип 1 (Полифлак) – флаконы полипропиленовые с запаянной горловиной, с

самоспадающимся корпусом, со шкалой и петлей-держателем, с приваренными

полипропиленовыми колпачками. Колпачки могут быть с 2-мя отдельными стерильными

портами, закрытыми защитными полипропиленовыми заглушками, либо иметь 2

стерильных порта, закрытых защитной алюминиевой фольгой. В случае с 2-мя отдельными

стерильными портами при вскрытии одного порта стерильность другого сохраняется.

Тип 2 (Полифлак ЕН) – флаконы полипропиленовые с запаянной горловиной, с

самоспадающимся корпусом, со шкалой и петлей-держателем, и головкой,

предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы. Каждый флакон

закрывается крышкой. Допускается обертывание каждого флакона пленкой.

По 1000 мл в контейнер полимерный из пленки полипропиленовой для инфузионных

растворов однократного применения с одним или двумя портами с корпусом из

поликарбоната, колпачка и пробки резиновой.

Один флакон вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Для стационаров

По 36 флаконов по 100 мл или по 20 флаконов по 250 или 500 мл, или по 10 флаконов по

1000 мл вместе с листками-вкладышами в количестве, равном количеству флаконов, в

гофрокоробе из картона.

7

По 10 контейнеров вместе с листками-вкладышами в количестве, равном количеству

контейнеров, в гофрокоробе из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата Фриостерин

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Тел.: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

grtx@grotexmed.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Тел.: +7 800 700 04 73

ccc@grotexmed.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Листок-вкладыш препарата Фриостерин доступен в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной

организации) Евразийского экономического союза https://eec.eaeunion.org/.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

8

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Дозировка зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния

пациента и сопутствующей терапии.

Взрослые пациенты

Рекомендуемая доза от 500 мл до 3 л/сутки, что соответствует 1–6 ммоль натрия/кг массы

тела/сутки и 0,03–0,17 ммоль калия/кг массы тела/сутки.

Скорость введения

Максимальная скорость введения определяется потребностями больного в жидкости и

электролитах, массой тела, клиническим состоянием и биологическим статусом больного.

Продолжительность применения

Препарат может вводиться настолько долго, насколько это требуется для восстановления

водно-электролитного баланса.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Режим дозирования для пациентов пожилого возраста не отличается от режима

дозирования для взрослых. Следует соблюдать осторожность у пациентов, страдающих от

других заболеваний, таких как сердечная недостаточность или почечная недостаточность,

которые связаны с преклонным возрастом.

Дети и подростки

Дети до 11 лет

Рекомендуемая доза от 20 мл до 100 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 3–14 ммоль

натрия/кг массы тела/сутки и 0,08–0,40 ммоль калия/кг массы тела/сутки.

Дети с 11 лет

Рекомендуемая доза от 500 мл до 3 л/сутки, что соответствует 1–6 ммоль натрия/кг массы

тела/сутки и 0,03–0,17 ммоль калия/кг массы тела/сутки.

Скорость введения

Максимальная скорость введения определяется потребностями больного в жидкости и

электролитах, массой тела, клиническим состоянием и биологическим статусом больного.

Для детей скорость введения в среднем составляет 5 мл/кг массы тела/ч, однако она зависит

от возраста:

• для детей до 1 года 6–8 мл/кг массы тела/ч;
• для детей с 1 года до 2 лет 4–6 мл/кг массы тела/ч;
• для детей с 2 до 11 лет 2–4 мл/кг массы тела/ч.

9

Продолжительность применения

Препарат может вводиться настолько долго, насколько это требуется для восстановления

водно-электролитного баланса.

Порядок работы с флаконом Полифлак ЕН (флакон с головкой, предназначенной для

присоединения стандартной инфузионной системы):

• Вертикально расположить флакон на горизонтальной поверхности.
• Снять колпачок.
• Обработать порт флакона дезинфицирующим средством.
• Подготовить инфузионную систему.
• В размеченную фаску на порте под прямым углом вставить шип (или иглу для инъекций)

до плотного касания юбки капельницы (или бабочки иглы для инъекций).

• Перевернуть флакон и закрепить систему на инфузионной стойке (штативе).

Примечание

• При необходимости введения лекарственного препарата ввод лекарства осуществлять

только через размеченную фаску на порте флакона.

• Нельзя вводить инфузионную систему во флакон на весу (или на инфузионной стойке

(штативе)).

• При формировании «озера» в инфузионной системе нельзя нажимать на флакон (данную

манипуляцию проводят путем нажатия на капельницу).

Перегрузка объемом и передозировка электролитов:

Симптомы

Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипертоническая

гипергидратация, электролитные нарушения, отек легких.

Симптомы гиперкалиемии:

парестезии в конечностях, мышечная слабость, паралич, нарушение сердечного ритма,

асистолия, спутанность сознания.

Симптомы гипермагниемии:

потеря сухожильных рефлексов и одышка, тошнота, рвота, гиперемия кожи, жажда,

падение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, мышечная слабость,

брадикардия, кома, остановка сердца.

Симптомы гиперхлоремии:

потеря бикарбоната, ацидоз.

10

Симптомы гиперкальциемии:

анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, психические

расстройства, полидипсия, полиурия, нефрокальциноз, в тяжелых случаях сердечная

аритмия и кома.

Слишком быстрое введение солей кальция может привести к привкусу мела и приливам.

Симптомы чрезмерной передозировки ацетата и малата:

метаболический алкалоз, который может приводить к изменениям настроения,

утомляемости, одышке, мышечной слабости и сердечной аритмии, при низком уровне

кальция также подергиваниям и судорогам.

Рекомендации по применению

Раствор используется только если он прозрачен, не содержит видимые механические

включения; флакон, контейнер не повреждены.

Раствор следует вводить стерильным оборудованием с соблюдением правил асептики.

Водный баланс, концентрация электролитов в плазме и рН должны находиться под

постоянным наблюдением во время введения препарата Фриостерин.

Препарат Фриостерин может вводиться настолько долго, насколько это требуется для

восстановления водно-электролитического баланса.

Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат утилизации.

11