ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ применяется у взрослых и детей в возрасте от 6

месяцев для контрастирования при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) с

целью визуализации очагов с нарушенным кровоснабжением головного и спинного мозга и

окружающих тканей, а также очагов с нарушенным гематоэнцефалическим барьером.

Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ применяется у взрослых (от 18 лет) для

контрастирования при проведении МРТ всего тела, включая голову, шею, печень, молочные

железы, костно-суставную систему и мягкие ткани.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ

Не применяйте препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ:

– если у Вас аллергия на гадотеридол, или другие контрастные средства, содержащие

гадолиний, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Обязательно проинформируйте врача, если у Вас установлен кардиостимулятор или

металлический (ферромагнитный) имплант, так как это обстоятельства, при которых нельзя

проводить МРТ.

До введения препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ обязательно сообщите врачу:

• если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение контрастных средств;

• если у Вас бронхиальная астма или любые другие аллергические заболевания

(например, сенная лихорадка);

• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность). Применение

гадолинийсодержащих контрастных средств у пациентов с тяжелым нарушением функции

почек может спровоцировать развитие нефрогенного системного фиброза – заболевания,

связанного с утолщением кожи и соединительных тканей;

• если у Вас острое нарушение функции почек на фоне нарушения работы печени (острая

почечная недостаточность на фоне гепаторенального синдрома);

• если у Вас эпилепсия, поражение центральной нервной системы или ранее возникали

судороги;

• если у Вас есть заболевания сердца и/или сосудов;

• если у Вас есть заболевания, связанные с нарушением кровообращения, или если у Вас

было нарушение кровообращения головного мозга или инсульт;

• если у Вас планируется в ближайшее время или недавно была выполнена операция по

пересадке печени.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оцепить, насколько безопасно вводить

Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Аллергические реакции

После введения препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ у Вас могут возникнуть

аллергические реакции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Их

выраженность может быть от легкой (сыпь, зуд, отек) до тяжелой (удушье, обморок, шок). В

большинстве случаев аллергия развивается в течение от получаса до часа после введения

препарата, однако в редких случаях это может случиться позже – через несколько часов или

дней. Если после введения препарата у Вас возникла аллергическая реакция, немедленно

обратитесь за медицинской помощью.

Накопление в организме

Действие препарата обусловлено содержанием в нем металла под названием гадолиний.

Исследования показали, что после проведения обследования небольшое количество гадолиния

может оставаться в организме, в том числе в головном мозге. Нежелательных реакций из-за

того, что гадолиний остается в головном мозге, не наблюдалось.

Дети и подростки

Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ не следует применять у детей в возрасте до 6 месяцев

для проведения МРТ головного и спинного мозга, так как безопасность и эффективность не

установлены.

2

Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ не следует применять у детей в возрасте от 0 до 18 лет

для проведения МРТ всего тела, так как безопасность и эффективность не установлены.

Другие препараты и препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

В особенности, сообщите врачу, если Вы принимаете препараты из группы

бета-адреноблокаторов (применяются для лечения высокого артериального давления и других

заболеваний сердца).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ не следует применять во время беременности, за

исключением случаев, когда диагностическое исследование с данным препаратом назначил

врач, зная о Вашей беременности.

Период грудного вскармливания

Перед проведением МРТ с применением препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ обсудите с

врачом необходимость прерывания грудного вскармливания на 24 часа после введения

препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции (например,

головокружение), поэтому в течение 24 часов после применения этого препарата следует

избегать управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными

видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций

Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть, по сути, «не

содержит натрия».

• Применение препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат будет применяться специально обученными и квалифицированными медицинскими

работниками в медицинском учреждении.

Рекомендуемая доза:

Врач определит подходящую для Вас дозу препарата в зависимости от вида диагностического

исследования.

Применение у детей и подростков

Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ вводится внутривенно.

Если Вам применили препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

3

Препарат будет вводить медицинский работник, поэтому передозировка маловероятна.

Однако, если Вы сомневаетесь в правильности введенной Вам дозы, сообщите об этом врачу

или медицинской сестре.

До настоящего момента не сообщалось о случаях передозировки, поэтому признаки и

симптомы передозировки неизвестны.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщите врачу или медицинской сестре, если при применении препарата

ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ Вы почувствуете симптомы тяжелых нежелательных

реакций (Вам прекратят введение препарата и немедленно окажут всю необходимую

помощь), которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

− аллергических реакций – анафилактических/анафилактоидных реакций (тяжесть

и боль в груди, одышка, жар, нарушение глотания, отек лица и шеи, снижение артериального

давления).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

− аллергической реакции – ангионевротического отека (мгновенный и массивный

отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

− тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

− головная боль;

− боль, жжение, покалывание на коже, ощущение «ползания мурашек» (парестезия);

− головокружение;

− изменение вкуса;

− повышенная слезоточивость;

− снижение артериального давления;

− внезапное ощущение жара («приливы» к лицу);

− повышение артериального давления;

− сухость во рту;

− рвота;

− зуд;

− кожные высыпания;

− появление на коже и слизистых зудящих волдырей (крапивница);

− боль в месте введения;

4

− реакция в месте введения (в ряде случаев обусловленная попаданием под кожу

(экстравазацией) контрастного вещества);

− сильная слабость, быстрое уставание (астения);

− повышение частоты сердечных сокращений.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

− тревога;

− снижение умственных способностей;

− непроизвольные сокращения мышц – эпилептиформные судороги (нарушение

сознания, потеря контроля над телом, судороги по всему телу);

− нарушение координации;

− звон в ушах;

− изменение электрической активности сердца на электрокардиограмме (удлинение

интервала P-R);

− учащенное сердцебиение;

− нарушение нормального возникновения электрических импульсов в сердце (ритм АВ-

узла);

− замедленное сердцебиения (брадикардия);

− внезапная временная остановка дыхания (апноэ);

− спазм мышц гортани – ларингоспазм (затруднение дыхания, ощущение сдавливания и

боли в горле, сильный кашель, шумное и свистящее дыхание, изменение голоса);

− свистящее дыхание;

− одышка;

− воспаление слизистой оболочки носа (ринит);

− кашель;

− боль в животе;

− отек языка;

− зуд в полости рта;

− воспаление десен (гингивит);

− понос (диарея);

− повышенное слюноотделение;

− отек лица;

− мышечная скованность;

− боль в грудной клетке;

− повышение температуры тела (гипертермия).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

− тяжелое, угрожающее жизни состояние, когда нарушены рефлексы и длительно

отсутствует сознание (кома);

5

− потеря сознания;

− нарушения работы нервной системы – вазовагальные реакции, в том числе коллапс

(бледность кожи и слизистых оболочек, тошнота, головокружение, повышенное

потоотделение, замедление сердцебиения (брадикардия), повышенная выработка слюны

(гиперсаливация));

− остановка сердца;

− отек легких (сильная одышка, нехватка воздуха, клокочущее дыхание, розовая

пенистая мокрота);

− остановка дыхания;

− нарушение функции почек – острая почечная недостаточность (резкое снижение или

прекращение выделения мочи, отеки, тошнота, рвота).

Существуют сообщения о возникновении заболевания, связанного с утолщением кожи и

соединительной ткани (нефрогенного системного фиброза) после введения гадотеридола. В

большинстве случаев это заболевание возникало у пациентов с почечной недостаточностью,

которым в то же время назначали и другие гадолинийсодержащие контрастные средства для

МРТ.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8-800-550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке или флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является: гадотеридол.

Каждый мл раствора содержит 0,5 ммоль (279,3 мг) гадотеридола.

6

Каждый флакон с 10 мл препарата содержит 5 ммоль (2793 мг) гадотеридола.

Каждый флакон с 15 мл препарата содержит 7,5 ммоль (4189,5 мг) гадотеридола.

Каждый флакон с 20 мл препарата содержит 10 ммоль (5586 мг) гадотеридола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: калтеридол кальция,

трометамол, хлористоводородной кислоты 10 % раствор (для коррекции рН), натрия

гидроксид 10 % раствор (для коррекции рН), вода для инъекций.

Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость.

10 мл, 15 мл, 20 мл препарата во флаконы из стекла 1-ого гидролитического класса,

укупоренные пробками бромбутилкаучуковыми, обжатые колпачками алюминиевыми или

колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

1, 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично

укрытой пленкой полимерной или без нее.

1 контурную ячейковую упаковку по 1, 5 флаконов, или 2 контурные ячейковые упаковки по

5 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона или 5, 10 флаконов

вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с перегородками/ложементами

или без них.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала

Алексеева, д. 50

Тел.: +7 (495) 228-06-96

Е-mail: inbox@velpharm-m.ru

Симптомы

До настоящего момента не сообщалось о случаях передозировки, следовательно, признаки и

симптомы передозировки не могут быть идентифицированы. В клинических исследованиях

были использованы дозы вплоть до 0,3 ммоль/кг, и не было обнаружено никаких клинических

проявлений, связанных с повышенной дозой.

Лечение

Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение

гемодиализа.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не

следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

9

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала

Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала

7

Алексеева, д. 50

Тел.: 8 800 250-02-05; +7 (495) 780-00-70

E-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru

E-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://www.grls.rosminzdrav.ru/

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ должен применяться только специалистами

здравоохранения, имеющими клинический опыт проведения МРТ и использоваться только в

том случае, когда необходимая диагностическая информация не может быть получена с

помощью МРТ без усиления контрастности изображения.

При проведении МРТ должны соблюдаться общепринятые правила безопасности.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза для исследования большинства патологий головного и спинного мозга

составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

Для пациентов с подозрением на метастазы в головном мозге или другие патологические очаги

с меньшим накоплением контраста, рекомендуемая доза составляет 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг).

Для выполнения МРТ всего тела рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

Для выполнения МРТ головы и шеи рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

Для выполнения МРТ печени для сканирования в динамическую фазу рекомендуемая доза

составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

Для выполнения МРТ молочных желез рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг

(0,2 мл/кг).

Для выполнения МРТ костно-суставной системы и мягких тканей рекомендуемая доза

составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

По решению врача-рентгенолога при наличии медицинских показаний может быть введена

дополнительная доза с целью расширения диагностических возможностей (усиления

контрастности) исследования; дополнительная доза составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) и

может быть введена не ранее чем через 30 мин после первой инъекции.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

8

Коррекция дозы у пожилых пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью и в периоперационном периоде при пересадке

печени

Необходимо тщательно оценить пользу/риск при применении препарата ГАДОТЕРИДОЛ

ВЕЛФАРМ у пациентов с тяжелой степенью острой или хронической недостаточности

функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73м2) и в

периоперационном периоде у пациентов при пересадке печени. Препарат ГАДОТЕРИДОЛ

ВЕЛФАРМ у таких пациентов следует применять только в случае, если диагностика их

состояния возможна только с применением МРТ с контрастированием. Доза не должна

превышать 0,1 ммоль/кг, повторное введение возможно не раньше, чем через 7 дней.

Дети

МРТ головного и спинного мозга

Дети в возрасте до 6 месяцев

Безопасность и эффективность гадотеридола у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет

Необходимо тщательно оценить пользу/риск при применении препарата ГАДОТЕРИДОЛ

ВЕЛФАРМ у детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года из-за не полностью сформировавшейся

выделительной системы у детей этого возраста. Доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг

(0,2 мл/кг). Повторное введение возможно только через 7 дней.

Гадотеридол применялся у ограниченного количества детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет,

поэтому при проведении исследования нужно соблюдать особую осторожность.

Дети в возрасте от 2 лет

Рекомендуемая доза для исследования большинства патологий головного и спинного мозга

составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Данные об эффективности и безопасности применения доз

более 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) или повторных введениях препарата отсутствуют.

МРТ всего тела

Безопасность и эффективность гадотеридола у детей в возрасте от 0 до 18 лет по показанию

«МРТ всего тела» не установлены.

Способ применения

Внутривенно.