Гадовист

Препарат Гадовист® применяют у взрослых и детей любого возраста, включая доношенных

новорожденных, для получения более четкого изображения при проведении МРТ всего

тела, включая:

− МРТ головного и спинного мозга;

− МРТ головы и шеи;

− МРТ грудной клетки;

− МРТ молочных желез;

− МРТ области живота (в том числе поджелудочной железы, печени и селезенки);

− МРТ области малого таза (в том числе предстательной железы, мочевого пузыря и матки);

− МРТ забрюшинного пространства (в том числе почек);

− МРТ костно-мышечной системы и конечностей;

− МРТ сердца;

а также для проведения магнитно-резонансной ангиографии.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Гадовист®

Гиперчувствительность к гадобутролу или любому из вспомогательных веществ.

15

Особые указания и меры предосторожности при применении

Применение препарата должно сопровождаться соблюдением общепринятых правил

безопасности проведения магнитно-резонансных исследований (в т.ч. исключения

использования ферромагнитных изделий, например, кардиостимулятора или

аневризматических клипс).

Выраженные состояния возбуждения, беспокойства и боли могут увеличивать

нежелательные реакции или интенсивность реакций, связанных с применением

контрастных средств.

Риски, связанные с интратекальным применением

При интратекальном применении гадолинийсодержащих контрастных средств были

зарегистрированы серьезные, угрожающие жизни и смертельные случаи, в основном с

неврологическими реакциями (например, кома, энцефалопатия, судороги). Профиль

безопасности и эффективности контрастного средства Гадовист® при интратекальном

применении не установлены. Гадовист® не одобрен для интратекального применения.

Накопление гадолиния

При применении гадолинийсодержащих препаратов необходимо учитывать возможность

накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем они

должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности

проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах,

позволяющих получить необходимое изображение.

Гиперчувствительность

Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения,

применение препарата Гадовист® может сопровождаться проявлениями

гиперчувствительности – анафилактоидными реакциями и другими проявлениями

идиосинкразии, характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой,

дыхательной систем или кожными реакциями, переходящими в тяжелые состояния,

включая шок.

Риск развития реакций гиперчувствительности выше в следующих случаях:

16

• при предшествующей реакции на контрастное средство;
• при наличии в анамнезе бронхиальной астмы;
• при аллергических заболеваниях в анамнезе.

Большинство этих реакций развиваются в течение 0,5−1 часа после введения.

После проведения диагностической процедуры с препаратом Гадовист® (так же, как и после

применения других контрастных средств) рекомендуется наблюдение за состоянием

пациента.

У пациентов с предрасположенностью к развитию аллергических реакций решение о

применении препарата Гадовист® должно приниматься только после тщательной оценки

соотношения риск/польза.

В связи с возможностью развития реакций гиперчувствительности необходимо наличие

соответствующих лекарственных средств и готовность к оказанию неотложной

медицинской помощи.

Редко наблюдаются отсроченные реакции (через несколько часов – суток после введения).

Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, при развитии реакции

гиперчувствительности могут быть устойчивы к бета-адреномиметическому действию

препаратов, применяемых для лечения подобных реакций.

Нарушения функции почек

До сих пор нарушения функции почек не наблюдалось.

Перед введением препарата Гадовист® всех пациентов следует проверять на предмет

нарушения функции почек посредством сбора данных анамнеза и/или проведения

лабораторных анализов.

Следует с особой тщательностью оценивать соотношение риск/польза применения

препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку в подобных

случаях выведение контрастного вещества замедлено. После трех курсов диализа из

организма выводится примерно 98% гадобутрола. Для пациентов, находящихся на

гемодиализе, следует рассмотреть целесообразность немедленного начала гемодиализа

после введения препарата Гадовист® с целью ускорения элиминации контрастного

вещества.

17

В связи с тем, что у пациентов в возрасте 65 лет и старше возможно снижение функции

почек, необходимо перед проведением исследования оценить функциональные параметры

почечной функции (в т.ч. клиренс креатинина).

Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с

введением гадолинийсодержащих контрастных средств, включая препарат Гадовист®,

пациентам со следующими заболеваниями/состояниями:

− острая или хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой

фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2) или

− острая почечная недостаточность любой степени тяжести, вызванная

гепаторенальным синдромом, или в период до и после трансплантации печени.

Поэтому у таких пациентов использовать препарат Гадовист® следует только после

тщательной оценки соотношения польза/риск.

У пациентов с нарушением функции почек гадобутрол должен быть полностью выведен из

организма, прежде чем будет повторно введено какое-либо контрастное средство. Обычно

у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести полное

выведение почками происходит в течение 72 часов. У пациентов с тяжелым нарушением

функции почек не менее 80% от назначенной дозы выводится почками в течение 5 дней.

Судорожные состояния

Особая осторожность требуется при назначении препарата Гадовист®, как и других

контрастных средств, содержащих хелат гадолиния, пациентам с низким порогом

судорожной готовности.

Недостаточность кровообращения

Препарат следует применять с осторожностью при наличии тяжелых сердечно-сосудистых

заболеваний.

Трансплантация печени

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов в

периоперационный период трансплантации печени.

18

Дети

Препарат Гадовист® следует применять с осторожностью у детей до года.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (исходя

из среднего количества, вводимого пациенту с массой тела 70 кг), т. е. практически не

содержит натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды

взаимодействия

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Незначительные количества гадолинийсодержащих контрастных средств могут проникать

через плацентарный барьер и оказывать воздействие на плод.

Потенциальные риски аномального исхода беременности неизвестны, поскольку

адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования применения препарата

Гадовист® у беременных женщин не проводились.

Ретроспективное когортное исследование, в котором сравнивались беременные женщины,

которым проводилась МРТ с контрастным усилением, с беременными женщинами,

которым не проводилась МРТ, показало более высокую частоту мертворождаемости и

неонатальной смертности в группе, которой проводилась МРТ с контрастным усилением.

Однако повышенного риска врожденных аномалий не наблюдалось. Ограничения этого

исследования включают отсутствие сравнения с бесконтрастной МРТ и отсутствие

информации о показаниях к МРТ у матери. Эти ограничения были дополнительно

рассмотрены в другом ретроспективном когортном исследовании, которое не выявило

повышенного риска внутриутробной или неонатальной смертности или госпитализации в

отделение интенсивной терапии для новорожденных при сравнении беременностей, при

которых проводилась МРТ с контрастным усилением и бесконтрастной МРТ. В когортных

19

исследованиях и отчетах о случаях воздействия гадолинийсодержащих контрастных

средств во время беременности не сообщалось о четкой связи между использованием

гадолинийсодержащих контрастных средств и развитием врожденных аномалий,

внутриутробной и неонатальной смертностью или необходимостью госпитализации в

отделение интенсивной терапии для новорожденных.

Исследования на животных с применением доз, пользуемых в клинической практике, не

выявили репродуктивной токсичности.

Препарат Гадовист® не следует применять во время беременности, за исключением тех

случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне

необходимым и предполагаемая польза для матери от его применения превышает

потенциальный риск для плода.

Лактация

До настоящего времени не изучена возможность попадания гадобутрола в грудное молоко.

Как показывают эксперименты на животных, препарат Гадовист® в минимальных

количествах (менее 0,1% введенной дозы) попадает в грудное молоко, абсорбция через

желудочно-кишечный тракт незначительна (около 5% от дозы при приеме внутрь

выводится почками). При необходимости применения препарата Гадовист® следует решить

вопрос о возможности прерывания грудного вскармливания на 24 часа после введения

препарата.

Несовмеcтимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не

следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного

препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и

другие манипуляции с препаратом

Инструкции по работе с препаратом

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон или шприц. При значительном

20

изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки

препарат нельзя применять.

Набирать препарат Гадовист® в шприц следует только непосредственно перед введением.

Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза.

Препарат Гадовист® в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции

непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять

непосредственно перед введением.

Предварительно наполненный шприц можно использовать вручную или с совместимой

автоматической инъекционной системой для МРТ. Это возможно при использовании

специального адаптера, если это указано в документации к инъекторному оборудованию.

Введение препарата должно проводиться с соблюдением общепринятых мер

предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии с контрастным

усилением.

Неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить.

Отклеивающаяся этикетка на шприцах и флаконах должна быть приклеена к истории

болезни пациента, чтобы предоставить точную информацию об использованном

гадолинийсодержащем контрастном средстве. Введенная доза также должна быть указана

в письменном виде. Если используются электронные карты пациентов, в карту пациента

должны быть внесены название препарата, номер серии и доза.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с

установленным национальным законодательством требованиями.

После вскрытия

Физико-химическая и микробиологическая стабильность лекарственного препарата после

вскрытия флакона сохраняется в течение 24 часов при температуре 20−25 °С.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если

препарат не использован незамедлительно, ответственность за соблюдение сроков и

условий хранения после вскрытия до применения несет медицинский персонал. Время до

применения не должно превышать 24 часа при температуре 20−25 °С.

21

Отклеивающаяся этикетка на шприцах и флаконах должна быть приклеена к истории

болезни пациента, чтобы предоставить точную информацию об использованном

гадолинийсодержащем контрастном средстве. Используемая доза также должна быть

указана в письменном виде. Если используются электронные карты пациентов, в карту

пациента должны быть внесены название препарата, номер партии и доза.

Подготовка к использованию (только для предварительно наполненных шприцев из

циклоолефинового полимера):

Ручное введение Введение с помощью автоматической

инъекционной системы

• Достаньте шприц и шток поршня. 1. Достаньте шприц.
• Поверните шток поршня по часовой 2. Поверните колпачок для открытия.

стрелке в шприце.

22

• Поверните колпачок для 3. Присоедините наконечник шприца к

открытия. адаптеру для инъектора, повернув его по

часовой стрелке. Действуйте согласно

инструкции к инъекторному

оборудованию.

• Удалите воздух из шприца.

Подготовка к использованию (только для предварительно наполненных шприцев

из стекла):

• Держите шприц вертикально за

ребристую часть (C) системы

закрытия.

23

• Другой рукой возьмитесь за

колпачок (A) укупорочной

системы и осторожно

наклоняйте его вперед-назад,

пока колпачок не отсоединится

и его нельзя будет снять (все

ограничители будут

разрушены).

• Снимите колпачок (A), держа

шприц строго вертикально. Не

прикасайтесь к наконечнику

шприца (B), чтобы сохранить его

стерильность.

24

Байер АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия

Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany

ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д.72, корп. 2,

лит. А.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

На территории Российской Федерации:

АО «БАЙЕР»

107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия

11

Телефон: +7 495 231 12 00

На территории Республики Казахстан:

ТОО «Байер КАЗ»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан

Телефон: +7 727 258 80 40

На территории Республики Беларусь:

220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь

Телефон: +375 17 239 54 20

На территории Республики Армения:

0080, г. Ереван, квартал Саят Нова 8/3, Армения

Телефон: +374 11 20 15 50

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org.

12

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Препарат Гадовист® должен применяться только специалистами здравоохранения,

имеющими клинический опыт проведения МРТ и использоваться только в том случае,

когда необходимая диагностическая информация не может быть получена с помощью МРТ

без усиления контрастности изображения. При проведении магнитно-резонансной

томографии должны соблюдаться общепринятые правила безопасности.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендовано однократное внутривенное введение гадобутрола в дозе 0,1 ммоль/кг

(эквивалентно 0,1 мл препарата Гадовист® на 1 кг массы тела). Максимальная доза

гадобутрола для исследований центральной нервной системы (ЦНС) и магнитно-

резонансной ангиографии с контрастным усилением составляет 0,3 ммоль на 1 кг массы

тела (что эквивалентно 0,3 мл препарата Гадовист® на 1 кг массы тела).

Доза 0,075 ммоль гадобутрола на 1 кг массы тела (эквивалентно 0,075 мл препарата

Гадовист® на 1 кг массы тела) может вводиться как минимальная для визуализации ЦНС.

МРТ всего тела (кроме МРА)

Как правило, достаточным является внутривенное введение препарата Гадовист® в дозе

0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела).

• Дополнительные рекомендации для краниальной и спинальной МРТ

Если остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация

о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность

исследования можно повысить дополнительным введением раствора препарата Гадовист®

в дозе от 0,1 мл до 0,2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей

инъекции.

Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор препарата Гадовист® в

дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической

эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети

кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих

13

факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных T -

1

взвешенных импульсных последовательностей.

Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инъектор и

раствор препарата Гадовист®, который вводят в дозе 0,1−0,3 мл на 1 кг массы тела со

скоростью 3−5 мл/сек.

Магнитно-резонансная ангиография

• Одна область сканирования:

7,5 мл для массы тела менее 75 кг

10 мл для массы тела 75 кг и более

(соответствует 0,1−0,15 ммоль на 1 кг массы тела)

• Более одной области сканирования:

15 мл для массы тела менее 75 кг

20 мл для массы тела 75 кг и более

(соответствует 0,2−0,3 ммоль на 1 кг массы тела)

У пациентов до года, пациентов в периоперационный период трансплантации печени, а

также у пациентов с тяжелыми нарушениями почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) применение

препарата должно быть ограничено введением одной стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы

тела) и повторное введение не должно проводиться ранее, чем через 7 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях не было выявлено различий в отношении безопасности и

эффективности между более пожилыми пациентами (65 лет и старше) и более молодыми

пациентами. Другие сообщения о клиническом опыте указывают на отсутствие разницы в

ответах на введение препарата между более пожилыми и более молодыми пациентами.

Предполагается, что нет необходимости в корректировке дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

В силу того, что гадобутрол полностью в неизмененном виде выводится почками, нет

необходимости в корректировке дозы.

14

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов c нарушением функции почек гадобутрол выводится дольше, однако

коррекция дозы не рекомендуется для гарантирования получения диагностически

значимых изображений.

Дети

Для детей всех возрастов, включая доношенных новорожденных, рекомендуемая доза

гадобутрола составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл препарата Гадовист®

на 1 кг массы тела) по всем показаниям.

Способ применения

Препарат используется только для внутривенного применения.

Необходимую дозу вводят внутривенно в виде болюса. Для проведения перфузионных

исследований головного мозга при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии

головного мозга или оценки кровоснабжения опухоли рекомендуется использовать

автоматический инъектор.

Получение изображения

Проведение магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением можно начинать

сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной

последовательности и протокола исследования).

Оптимальное увеличение сигнала наблюдается во время первого прохождения через

артериальные сосуды при проведении МРА с контрастным усилением и в течение периода

времени, измеряемого 15 минутами, после введения препарата Гадовист® при проведении

других исследований, в том числе исследований ЦНС (время зависит от типа

повреждения/ткани).

Для исследований с контрастированием T -взвешенные импульсные последовательности

1

являются наиболее подходящими.