Галидор

Препарат Галидор® применяют у взрослых лиц в возрасте от 18 лет при следующих

состояниях:

Сосудистые заболевания

• Заболевания периферических сосудов: болзнь Рейно, другие заболевания с

акроцианозом (побледнение конечностей) и спазмом сосудов, а также хронические

облитерирующие заболевания артерий (заболевания артерий, сопровождающиеся

сужением их просвета).

• Заболевания мозговых сосудов: в комплексной терапии острой и хронической

церебральной ишемии (недостаточное поступление крови в головной мозг).

Устранение спазма внутренних органов

• Желудочно-кишечные заболевания: гастроэнтериты различной этиологии

(воспалительные заболевания желудка и кишечника различного происхождения,

особенно инфекционные), инфекционные и воспалительные колиты (воспаление

кишечника), функциональные заболевания толстого кишечника, тенезмы

(болезненные позывы к опорожнению кишечника или мочеиспусканию),

послеоперационный метеоризм (повышенное газообразование в кишечнике),

холецистит (воспаление желчного пузыря), желчнокаменная болезнь, состояние

после холецистэктомии (удаление желчного пузыря), нарушения моторики при

дискинезии сфинктера Одди (нарушения выделения желчи), язва желудка или

двенадцатиперстной кишки – в сочетании с другими лекарственными препаратами.

• Урологические синдромы: спазмы и тенезмы мочевого пузыря, сопутствующая

терапия мочекаменной болезни (в сочетании с анальгетиками при почечной колике),

подготовка к инструментальным методам исследования.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Галидор®

Не применяйте препарат Галидор®:

• если у Вас аллергия на бенциклан или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас тяжелая дыхательная, почечная или печеночная недостаточность;

• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность (которая сопровождается такими

симптомами как отеки ног и чувство нехватки воздуха);

• если у Вас возник инфаркт миокарда;

• если у Вас нарушено проведение электрических импульсов в сердце (нарушение

сердечной проводимости);

• если у Вас бывают судорожные (эпилептические) припадки или другие виды

судорог;

• если у Вас недавно был инсульт, сопровождающийся разрывом кровеносных

сосудов в головном мозге (геморрагический инсульт);

• если у Вас была черепно-мозговая травма в последние 12 месяцев;

• если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Галидор® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Места инъекций следует периодически менять, так как препарат может вызвать

повреждение сосудов и образование в венах кровяных сгустков, сопровождающееся

воспалением (тромбофлебит).

Препарат не рекомендуется применять у пациентов с тяжелой сердечно-сосудистой или

дыхательной недостаточностью, предрасположенных к потере сознания (коллапсу), и у

пациентов с увеличенной предстательной железой и задержкой мочи.

При длительной терапии препаратом Галидор® Вам потребуется регулярный контроль

вязкости крови каждые 2 месяца.

Дети и подростки

Препарат Галидор® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за

отсутствия достаточного объема клинических данных об эффективности и безопасности.

Другие препараты и препарат Галидор®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Галидор® или

увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Галидор® также может

повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего

списка:

• препараты, действующие на центральную нервную систему, в том числе

успокоительные (седативные) и средства для наркоза, поскольку их эффекты могут

усиливаться;

• препараты для лечения заболеваний сердца, в т. ч. мочегонные (диуретики),

препараты наперстянки (дигоксин), а также препараты, оказывающие

стимулирующее действие на симпатическую часть вегетативной нервной системы

(симпатомиметики), поскольку они повышают вероятность развития нарушений

сердечного ритма (аритмий);

• препараты для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления,

в том числе бета-адреноблокаторы и блокаторы кальциевых каналов, поскольку их

эффекты могут усиливаться и может понадобиться изменение их дозы;

• препараты, повышающие вероятность возникновения судорожных припадков;

• ацетилсалициловая кислота, поскольку возможно усиление ее влияния на

свертываемость крови.

Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач

может принять решение о коррекции их дозы или необходимости дополнительных

обследований.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания

противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и галлюцинации (см.

раздел 4). Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, воздержитесь от

управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Галидор® содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (менее 23 мг) в каждой ампуле, то есть

практически не содержит натрия.

• Применение препарата Галидор®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Вводить препарат Галидор® должен медицинский работник.

Рекомендуемая доза

Сосудистые заболевания

Препарат вводят в суточной дозе 200 мг, разделенной на 2 инфузии. По 100 мг (4 мл)

препарата разводят в 100–200 мл физиологического раствора. Инфузию осуществляют

внутривенно капельно в течение 1 часа.

Спазматические состояния внутренних органов

В острых случаях вводят внутривенно медленно по 4–8 мл (2–4 ампулы) препарата,

разведенного физиологическим раствором до 10–20 мл, или глубоко внутримышечно по 2

мл препарата. Курс лечения составляет 2–3 недели. Затем возможно применение препарата

Галидор® таблетки.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят внутривенно или внутримышечно.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач индивидуально по

исчезновению симптомов заболевания.

Если Вам ввели препарата Галидор® больше, чем следовало

Если Вам ввели слишком много препарата Галидор®, у Вас могут возникнуть следующие

нежелательные реакции: учащенное сердцебиение, снижение артериального давления,

обморок, недержание мочи, сонливость, беспокойство, а в тяжелых случаях, – судорожные

припадки.

Если Вы считаете, что Вам ввели слишком много препарата Галидор®, немедленно

обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Галидор® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут следующие признаки серьезных

нежелательных реакций – Вам может потребоваться медицинская помощь:

Данные о частоте нежелательных реакций отсутствуют (исходя из имеющихся данных

частоту возникновения определить невозможно).

• спутанность сознания, галлюцинации, нарушения движений, речи, памяти, зрения,

слуха или обоняния (симптомы очагового поражения центральной нервной

системы).

• нарушение сердечного ритма (предсердная или желудочковая тахиаритмия),

признаками которого могут быть необычные ощущения в области сердца, например

ощущение сердцебиения или перебоев в работе сердца, особенно при совместном

введении с другими препаратами, которые могут вызвать нарушения сердечного

ритма.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Галидор®

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• при внутривенном применении воспаление вен и образование сгустков крови в венах

(тромбофлебит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• беспокойство;

• головная боль;

• головокружение;

• нарушение походки;

• непроизвольные ритмичные колебательные движения частей тела (тремор);

• нарушение сна (бессонница);

• нарушение памяти;

• сухость во рту;

• боль в животе;

• чувство сытости;

• тошнота;

• рвота;

• общее недомогание;

• увеличение веса тела;

• аллергические реакции;

• преходящее повышение активности печеночных ферментов печени –

аспаратаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ);

• уменьшение количества в крови белых кровяных клеток, называемых лейкоцитами

(лейкопения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 60)83-00-73, (+374 10)23-08-96, (+374 10)23-16-82

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am/

• Хранение препарата Галидор®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре от 15 до 25 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые признаки непригодности (например,

изменение цвета раствора).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Галидор® содержит

Действующим веществом является бенциклан.

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 50 мг бенциклана фумарата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид и вода

для инъекций.

Внешний вид препарата Галидор® и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачный, бесцветный или светло-зеленого цвета раствор, без запаха.

По 2 мл в ампуле по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке (поддон), запаянной

прозрачной пленкой. 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке вместе с листком-

вкладышем.

Упаковка «для стационаров»: по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке (поддон),

запаянной прозрачной пленкой. 10 контурных ячейковых упаковок в картонной коробке,

заклеенной этикеткой, вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Венгрия

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38

Телефон: (+36-1) 803-5555

Электронная почта: mailbox@egis.hu

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЭГИС-РУС»

121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13

Тел: +7 (495) 363-39-66.

Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru

Республика Казахстан

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г.

Телефон: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33.

Электронная почта: egis@egis.kz

Республика Армения

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения

0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4 этаж.

Телефон: +374-10-574686.

Электронная почта: info@egis.am

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического

Союза https://eec.eaeunion.org/

V_0007