Инструкция по применению ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено

внутривенное введение лекарственного препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу

(верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 0,5 мл, при невозможности в

латеральную широкую мышцу бедра. Перед введением лекарственный препарат необходимо

достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного

размораживания не более 30 минут. Перед употреблением - встряхнуть. Вакцинацию

проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием рекомендуется обработать

крышку флакона спиртосодержащим асептическим раствором, также обрабатывают место

инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют

одноразовые шприцы.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным

является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если, температура

превышает 37 о С, вакцинацию не проводят.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом А, затем через З недели

компонентом Б.

В местах, где проводится вакцинация, должны быть средства противошоковой терапии.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских

работников в течение 30 минут.

Не пригоден к применению лекарственный препарат во флаконах с нарушенной

целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное

окрашивание, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Побочные действия

Нежелательные реакции, характерные для применения лекарственного препарата,

выявленные в рамках клинических исследований, бывают преимущественно легкой или

средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации

и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Рекомендуется назначение нестероидных

противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и

антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

При применении лекарственного препарата возможны нежелательные реакции,

классифицируемые в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто

(≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до

< 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на

основе имеющихся данных).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований

лекарственного препарата.

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: боль в месте вакцинации, гипертермия,

гриппоподобное заболевание - очень часто, эритема в месте вакцинации - часто, отек в месте

вакцинации, астения - нечасто.

«Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани»: артралгия - очень

часто; миалгия - часто.

«Нарушения со стороны крови и лимфатической системы»: лимфаденопатия - нечасто

«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль - очень часто.

«Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки»: гипергидроз - часто.

«Желудочно-кишечные нарушения»: тошнота, диспепсия - нечасто.

«Нарушения метаболизма и питания»: снижение аппетита - нечасто.

«Нарушения со стороны иммунной системы»: гиперчувствительность - очень редко.

«Лабораторные и инструментальные данные»: повышение уровня креатинина в крови,

повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня

аспартатаминотрансферазы - очень часто, транзиторное повышение уровня

креатининфосфокиназы в крови - часто.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили

любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая, что отпуск лекарственного препарата

допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация

проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки

крайне низок. Специфических антидотов к лекарственному препарату не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими

лекарственными препаратами

Форма выпуска:

Компонент А - раствор для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) в стеклянном

флаконе.

Компонент Б - раствор для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) в стеклянном

флаконе.

В картонной пачке содержится 1 флакон компонента А и 1 флакон компонента Б.

Условия хранения:

Лекарственный препарат годен в течение 1 года после выпуска, при условии хранения в

оригинальной упаковке вдали от действия прямых солнечных лучей, придерживаясь

температурного режима от - 16 до - 20 °С.

Не допускается оттаивание и повторное замораживание препарата!

Транспортировку лекарственного препарата следует осуществлять в светонепроницаемых

контейнерах при температуре от - 16 до - 20 °С

Срок годности: 1 год

Не использовать препарат после истечения сроки годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска: отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния лекарственного препарата на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии

потребителя

Российская Федерация

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ

«НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)

123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18

Телефон: + 7 499-193-30-50, + 7 499-190-44-59

Адрес электронной почты: info@gamaleya.org, info@medgamal.ru

Производитель: Российская Федерация, ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава

России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России),

123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18

Инструкция: ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола