Гексафундин

Препарат Гексафундин Г5 показ к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18

лет для:

 изотонической дегидратации (восполнение уровня жидкости в крови);

 гипотонической дегидратации (восполнение уровня жидкости в крови и объема крови);

1

 замещения внеклеточной жидкости изотоническим раствором с частичным покрытием

энергетических потребностей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Гексафундин Г5

Не применяйте препарат Гексафундин Г5, если у Вас:

 аллергия на любое из действующих веществ или какое-либо из вспомогательных

веществ (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

 гипергидратация (избыточное содержание воды в организме или отдельных его частях);

 острая или хроническая сердечная недостаточность;

 тяжелая почечная недостаточность;

 повышенный уровень сахара в крови и если Вам требуется применять более 6 единиц

инсулина в час;

 повышенный уровень калия в крови;

 диагностировано состояние обезвоживания с повышенной концентрацией плазмы крови

(гипертоническая дегидратация);

 повышенный уровень натрия и/или хлоридов в крови;

 заболевание, требующее ограничить потребление натрия (отек легких, артериальная

гипертензия, эклампсия).

Особые указания и меры предосторожности

Гексафундин Г5 следует применять с осторожностью и под тщательным контролем

лечащего врача, если у Вас:

 почечная недостаточность;

 нарушения, при которых возможно развитие гиперкалиемии, такие как болезнь

Аддисона, серповидно-клеточная анемия, обширное повреждение тканей;

 одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию

калия в сыворотке крови;

 нарушения, при которых показано ограничение потребления кальция, например,

саркоидоз;

 беременность;

 период грудного вскармливания.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, Ваш лечащий врач примет

решение, подходит ли Вам Гексафундин Г5, а также подберет необходимую для Вас дозу

2

препарата. В процессе приема препарата медицинские работники будут контролировать

уровень жидкости в Вашем организме и концентрацию глюкозы и электролитов, чтобы

убедиться, что все показатели в норме.

Другие препараты и препарат Гексафундин Г5

Лекарственные препараты, вызывающие задержку натрия

Одновременное применение с препаратами, вызывающими задержку натрия (например,

кортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами) может

приводить к развитию отеков.

Лекарственные препараты, взаимодействующие с калием

Калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные

препараты, циклоспорин, такролимус и суксаметоний могут повышать концентрацию

калия в сыворотке крови. Одновременное введение данных препаратов с

калийсодержащими растворами может приводить к выраженной гиперкалиемии, которая,

в свою очередь, может вызвать сердечную аритмию.

Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов.

АКТГ, кортикостероиды и петлевые диуретики могут повысить выведение калия почками.

Лекарственные препараты, взаимодействующие с кальцием

Введение кальция может усилить инотропный и токсический эффект сердечных

гликозидов. У пациентов, получающих сердечные гликозиды, кальций может вызывать

сердечную аритмию, особенно при внутривенном введении.

Тиазидные диуретики и витамин D могут усиливать всасывание кальция в почках.

Кальций образует комплексные соединения с антибиотиками тетрациклинового ряда и

потому делает их неэффективными.

Лекарственные препараты, оказывающие влияние на метаболизм глюкозы

Следует учитывать взаимодействие с лекарственными препаратами, оказывающими

влияние на метаболизм глюкозы, например, с кортикостероидами.

Лекарственные препараты, взаимодействующие с малатами

Ощелачивание мочи вследствие применения бикарбонатов или предшественников

бикарбонатов ведет к повышению выведения кислых продуктов через почки.

Период полувыведения препаратов, метаболитами которых преимущественно являются

основания, особенно симпатомиметиков (например, эфедрин, псевдоэфедрин) и

стимуляторов ЦНС, увеличивается при одновременном применении с малат содержащими

растворами.

Применение в качестве растворителя

3

В случае применения Гексафундин Г5 как растворителя, необходимо учитывать данные о

безопасности его смешивания с добавлением препаратом, предоставленные

производителем соответствующего препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Гексафундин Г5

проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Беременность

Поскольку все компоненты препарата Гексафундин Г5 присутствуют в организме в

естественном виде, то его применение возможно по показаниям в период беременности.

Тем не менее, при применении данного лекарственного препарата во время беременности

следует соблюдать осторожность.

Грудное вскармливание

Поскольку все компоненты препарата Гексафундин Г5 присутствуют в организме в

естественном виде, никаких отрицательных эффектов при применении в период грудного

вскармливания не предполагается. Следовательно, возможно применение препаратов

период грудного вскармливания по показаниям.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Гексафундин Г5 не оказывает, либо оказывает несущественное влияние на

способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами.

• Применение препарата Гексафундин Г5

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Режим дозирования

Дозу лекарственного препарата, а также длительность терапии подберет Ваш лечащий

врач, исходя из индивидуальных потребностей в углеводах, жидкости и электролитах,

возраста, массы тела и общего состояния здоровья.

Однако при поддерживающей инфузионной терапии суточная доза не должна превышать

40 мл/кг массы тела. Это соответствует 2 г декстрозы (глюкозы)/кг массы тела, 5,6 ммоль

натрия/кг массы тела и 0,16 ммоль калия/кг массы тела.

Путь и способ введения

Препарат вводится внутривенно.

4

Продолжительность терапии

Препарат Гексафундин Г5 можно применять настолько долго, насколько это требуется.

Если Вы применили препарата Гексафундин Г5 больше, чем следовало

Симптомы:

 отеки;

 вялость;

 спутанность сознания;

 кашель или затрудненность дыхания;

 паралич;

 нарушение сердцебиения;

 слабость и вялость в ногах;

 жажда.

Если Вы заметили любой из вышеперечисленных симптомов, или если Ваше состояние

ухудшилось, незамедлительно обратитесь к своему лечащему врачу, Вам может

потребоваться проведение симптоматического лечения.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Гексафундин Г5 может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, частота развития неизвестна:

• реакция в месте введения (возникновение синяков или кровоизлияний);
• боль в месте введения;
• раздражение вен;
• тромбофлебит;
• экстравазация.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных

по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая

сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории

Российской Федерации напрямую (см. ниже).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

5

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

• Хранение препарата Гексафундин Г5

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Не применяйте препарат, если Вы заметили нарушение целостности упаковки, выпадение

осадка или помутнение раствора.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод или вместе с

бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать

(уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Гексафундин Г5 содержит

Действующими веществами являются: декстроза + калия хлорид + кальция хлорид +

магния хлорид + натрия хлорид + яблочная кислота

Каждый литр раствора для инфузий содержит:

Декстрозы моногидрат 55,000 г

(в пересчете на декстрозу) 50,000 г

Калия хлорида 0,298 г

Кальция хлорида гексагидрата 0,548 г

Магния хлорида гексагидрата 0,203 г

Натрия хлорида 7,597 г

Яблочной кислоты 1,341 г

Ионный состав на 1 л

Натрий-ион 140,0 ммоль/л

Калий-ион 4,0 ммоль/л

Кальций-ион 2,5 ммоль/л

Магний-ион 1,0 ммоль/л

Хлорид-ион 141,0 ммоль/л

6

Малат-ион 10,0 ммоль/л

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия гидроксид,

1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Гексафундин Г5 и содержимое упаковки

Раствор для инфузий

Препарат Гексафундин Г5 представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до

светло-желтого цвета.

Виды упаковки препарата

Раствор для инфузий по 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 750, 800 или 1000 мл в

самоспадающихся контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного

применения КПИР (в дальнейшем – контейнеры) из прозрачной многослойной

полиолефиновой плёнки с одним или двумя отдельными полипропиленовыми

инъекционными портами типа SFC, снабжёнными вкладышами узла инъекционного из

полиизопрена или из термопластичного эластомера, герметично закрытыми

полипропиленовыми колпачками, обеспечивающими контроль «первого вскрытия».

По 1 контейнеру с листком-вкладышем упаковывают во вторичную (потребительскую)

упаковку (прозрачный полимерный пакет из полипропилена или полиэтилена высокого

давления).

Раствор для инфузий по 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 или 500 мл в стеклянные

бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов,

укупоренные резиновыми медицинскими пробками и обжатые алюминиевыми

колпачками или колпачками комбинированными (состоящими из двух компонентов:

колпачка алюминиевого и пластиковой крышки) с контролем первого вскрытия.

По 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 или 500 мл во флаконы полимерные с запаянной

горловиной с крышкой полимерной однопортовой или двухпортовой, или укупоренные

резиновыми медицинскими пробками и обжатые алюминиевыми колпачками или

колпачками комбинированными (состоящими их двух компонентов: колпачка

алюминиевого и пластиковой крышки) с контролем первого вскрытия.

По 1 бутылке, флакону полимерному вместе с листком-вкладышем помещают во

вторичную упаковку (пачка из коробочного картона).

По 1 флакону полимерному с листком-вкладышем помещают в прозрачный полимерный

пакет (вторичная упаковка).

Для стационаров.

По 44 или 68 контейнеров вместимостью 100 мл, по 36 или 46 контейнеров вместимостью

150 мл, по 28 или 40 контейнеров вместимостью 200 мл, по 24 или 34 контейнера

7

вместимостью 250 мл, по 20 или 28 контейнеров вместимостью 300 мл, по 18 или 24

контейнера вместимостью 350 мл, по 16 или 22 контейнера вместимостью 400 мл, по 14

или 22 контейнера вместимостью 450 мл, по 12 или 20 контейнеров вместимостью 500 мл,

по 8 или 12 контейнеров вместимостью 750 мл, по 7 или 10 контейнеров вместимостью

800 мл, по 6 или 9 контейнеров вместимостью 1000 мл с равным количеством листков-

вкладышей помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона).

По 30 контейнеров вместимостью 100 мл, по 22 контейнера вместимостью 200 мл, по 20

контейнеров вместимостью 250 мл, по 15 контейнеров вместимостью 400 мл, по 12

контейнеров вместимостью 500 мл или по 7 контейнеров вместимостью 1000 мл с равным

количеством устройств для вливания с присоединительным конусом «Луер» или «Луер-

Локк», каждое в стерильной упаковке, помещают во вторичную упаковку (ящики из

гофрированного картона). В ящик вкладывают листки-вкладыши и инструкции по

применению устройства для вливания с присоединительным конусом «Луер» или «Луер-

Локк» в количестве, равном количеству контейнеров.

По 20, 25, 28, 30, 32, 35, 40 или 70 бутылок, флаконов полимерных по 100, 150, 200, 250

мл препарата, по 15, 24, 25, 30 бутылок, флаконов полимерных по 300, 350, 400, 450 и 500

мл препарата с равным количеством листков-вкладышей помещают во вторичную

упаковку – ящики из гофрированного картона с/без решетками-«гнездами» из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР»

(ООО ХФК «МИР»), Российская Федерация

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, д. 9Г, помещ. 43

Тел.: +7(928) 306-11-45

Адрес эл. почты: info@cph-mir.ru

Перегрузка объемом и передозировка электролитов:

Симптомы

В результате перегрузки объемом могут возникнуть такие симптомы, как гипергидратация

с увеличением тургора кожи, венозный застой и развитие отека. В результате нарушения

электролитного баланса может развиться гиперкалиемия, признаками которой являются

различного рода парестезии, мышечной или респираторный паралич, арефлексия,

слабость, вялость, спутанность сознания, слабость и тяжесть в ногах, гипотония,

сердечная аритмия. Наиболее типичны изменения ЭКГ. Возникновение высокого узкого

остроконечного положительного зубца Т, начало интервала ST ниже изоэлектрической

линии и укорочение интервала QT (электрической систолы желудочков) являются

первыми и наиболее характерными изменениями ЭКГ при гиперкалиемии.

Лечение

Лечение в этом случае заключается в немедленном прекращении инфузии, назначении

диуретиков. Дальнейшее лечение зависит от типа и выраженности электролитных

расстройств и направлено на их коррекцию. При выявлении гиперкалиемии необходимо

13

интенсифицировать выведение калия из организма путем стимуляции диуреза.

Одновременно назначить терапию, обеспечивающую снижение гиперкалиемии за счет

перемещения калия из внеклеточного пространства внутрь клетки: внутривенное введение

5 % раствора натрия гидрокарбоната в дозе 100 – 200 мл; назначение концентрированных

(10 – 40 %) растворов глюкозы в дозе 200 – 300 мл с простым инсулином (1 ед. на 4 г

вводимой глюкозы). При некорригируемой гиперкалиемии 6,0 – 6,5 ммоль/л с

одновременно выявляемыми изменениями на ЭКГ показан гемодиализ.

Передозировка декстрозы

Симптомы

При передозировке декстрозы возможно развитие таких симптомов, как гипергликемия,

гликозурия, дегидратация, гиперосмолярность сыворотки, гипергликемическая-

гиперосмолярная кома.

Лечение

Лечение начинается с немедленного прекращения инфузии; проведения регидратации;

назначения инсулина с постоянным контролем концентрации глюкозы в крови. При

необходимости проводится коррекция кислотно-основного равновесия.

Все мероприятия необходимо проводить под постоянным контролем водно-

электролитного баланса, кислотно-основного состояния и концентрации глюкозы в крови

пациента.

14

 Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн «ЭСКОМ»

(ОАО НПК «ЭСКОМ»)

Российская Федерация, 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе

Старомарьевское, д. 9Г

Тел.: +7(8652) 94-68-08

e-mail: info@escom.group

8

 Общество с ограниченной ответственностью Концерн «МИР» (ООО Концерн

«МИР»)

Российская Федерация, 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе

Старомарьевское, д. 9Г

Тел.: +7(8652) 28-18-77

е-mail: info@concernmir.com

 Акционерное общество «Фирма Медполимер» (АО «Фирма Медполимер»),

Российская Федерация

Адрес производства: 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 86, лит. А,

лит. Б.

Тел.: +7(812) 240-05-75

e-mail: medpolymer@medp.spb.ru

сайт: www.medp.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР»

(ООО ХФК «МИР»)

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43

Тел.: +7(928) 306-11-45

e-mail: info@cph-mir.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

9

Пожалуйста, за более подробной информацией по данному лекарственному препарату

обращайтесь к общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП)

Режим дозирования

Препарат применяется у взрослых и детей.

Доза подбирается в соответствии с индивидуальными потребностями в углеводах,

жидкости и электролитах.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые

При поддерживающей инфузионной терапии суточная доза не должна превышать 40 мл/кг

массы тела. Это соответствует 2 г декстрозы (глюкозы)/кг массы тела, 5,6 ммоль натрия/кг

массы тела и 0,16 ммоль калия/кг массы тела.

В случае дополнительной потери жидкости (например, вызванной лихорадкой, диареей,

рвотой и т.д.) она должна быть возмещена в соответствии с ее объемом и составом.

В случае дегидратации может потребоваться доза выше 40 мл/кг массы тела/сутки. При

расчете следует руководствоваться степенью выраженности дегидратации и клиническим

состоянием пациента.

Дети

Суточные дозы для детей должны быть индивидуально подобраны в соответствии с

состоянием водно-электролитического баланса и потребностями.

Максимальная суточная доза

В обычных условиях суточная доза не должна превышать следующих значений:

Возраст Дозы (мл/кг массы тела/сутки)

1-й день жизни* 120

2-й день жизни* 120

3-й день жизни* 130

4-й день жизни* 150

5-й день жизни* 160

6-й день жизни* 180

1-й месяц жизни 160

Со 2-ого месяца жизни 150

1 – 2 года 120

3 – 5 лет 100

6 – 12 лет 80

13 – 18 лет 70

• Для доношенных новорожденных

В случае дополнительной потери жидкости (например, вызванной лихорадкой, диареей,

рвотой и т.д.) она должна быть возмещена в соответствии с ее объемом и составом.

10

В случае дегидратации может потребоваться превышение указанной дозы. При расчете

дозы следует руководствоваться степенью выраженности дегидратации и клиническим

состоянием пациента.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста, как правило, требуются обычные дозы для взрослых,

однако необходимо соблюдать осторожность у пациентов с сопутствующими

заболеваниями, такими как сердечная и почечная недостаточность, часто наблюдаемыми в

пожилом возрасте.

Пациенты с хронической гипонатриемией

Для предотвращения развития синдрома осмотической демиелинизации повышение

уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сутки. Общие

рекомендации в большинстве случаев подразумевают достаточную скорость коррекции в

пределах 4-6 ммоль/л/сутки, в зависимости от состояния пациента и сопутствующих

факторов риска.

Другие особые группы пациентов

В случае, если метаболизм глюкозы нарушен (например, в раннем постоперационном,

посттравматическом периоде или при наличии гипоксии или органной недостаточности),

дозы должны быть скорректированы для поддержания уровня глюкозы в крови, близкого

к нормальным значениям.

Способ применения

Внутривенно.

В случае применения при острой гиповолемии раствор необходимо вводить быстро, путем

инфузии под давлением, предварительно удалив весь воздух из упаковки и инфузионной

системы до начала инфузии, чтобы исключить риск развития воздушной эмболии в

течение инфузии.

Скорость введения

Взрослые

При поддерживающей инфузионной терапии не следует превышать скорость введения

равную 100 мл/час

При лечении дегидратации максимальная скорость введения составляет 5 мл/кг массы

тела/час, что соответствует 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час, 0,7 ммоль натрия/кг массы

тела/час и 20 мкмоль калия/кг массы тела/час.

Для пациентов с массой тела 70 кг максимальная скорость введения 350 мл/час или 120

капель/мин. Это соответствует 17,5 г глюкозы/час, 49 ммоль натрия/час и 1,4 ммоль калия/

час.

11

Дети

Максимальная скорость введения

В обычных условиях скорость введения не должна превышать следующих значений:

Масса тела Максимальная скорость введения

0 – 10 кг 4 мл/кг массы тела/час

11 – 20 кг (40 мл + 2 мл на каждый кг тела свыше

10 кг)/час

свыше 20 кг (60 мл + 1 мл на каждый кг массы тела

свыше 20 кг)/час

При лечении дегидратации максимальная скорость введения составляет 5 мл/кг массы

тела/час, что соответствует 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час, 0,7 ммоль натрия/кг массы

тела/час и 20 мкмоль калия/кг массы тела/час.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Растворы, содержащие метаболизируемые анионы, следует с осторожностью вводить

пациентам с нарушениями функции дыхания.

Клинический мониторинг должен включать контроль концентрации глюкозы и

электролитов в сыворотке крови, а также кислотно-основного равновесия и водного

баланса.

Пациентам, получающим сердечные гликозиды, следует с осторожностью вводить

растворы, содержащие калий и кальций.

Из-за присутствия кальция необходимо исключить возможность экстравазального

проникновения раствора во время внутривенной инфузии.

Необходимо с осторожностью применять препарат при состояниях, связанных с

повышением содержания в организме витамина D.

При постоперационном, посттравматическом и прочих нарушениях толерантности к

глюкозе препарат рекомендуется вводить только при проведении соответствующего

мониторинга концентрации глюкозы в крови. Гексафундин Г5 показан при клинических

состояниях, в которых часто возникают нарушения утилизации глюкозы, поэтому может

потребоваться введение инсулина.

Дети

Риск развития гипогликемии или гипергликемии у новорожденных и недоношенных детей

с низкой массой тела при рождении повышен. Чтобы избежать развития стойких

нежелательных реакций во время введения растворов, содержащих глюкозу, необходим

тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Пациенты пожилого возраста

12

По причине повышенной вероятности развития сердечной и почечной недостаточности,

пациенты пожилого возраста должны находиться во время лечения под постоянным

контролем, а дозу необходимо тщательно подбирать во избежание развития нарушений со

стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией.

При отсутствии исследований совместимости данный лекарственный препарат

запрещается смешивать с другими препаратами.

Катионы кальция и магия могут образовывать соединения со многими веществами и

способствовать образованию осадка.

Раствор не рекомендуется вводить одновременно с препаратами крови, равно как и

непосредственно до и после такой процедуры, с применением одной и той же

инфузионной системы из-за риска псевдоагглютинации.

Перед смешиванием с дополнительными компонентами необходимо подтвердить их

совместимость с препаратом Гексафундин Г5.

Перед применением препарата в сочетании с другими растворами через Y-образный

коннектор рекомендуется проверить совместимость планируемых к применению

растворов.

Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит видимые механические

включения, упаковка не повреждена. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата

подлежат уничтожению.