Гексаксим

Вакцина Гексаксим показана для первичной вакцинации и ревакцинации детей в

возрасте от 6-ти недель против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В,

полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b,

(воспаление мозговых оболочек (менингит), заражение крови (септицемия), гнойное

воспаление подкожно-жировой клетчатки, воспаление суставов (артрит), воспаление

надгортанника и окружающих тканей (эпиглоттит), воспаление легких (пневмония),

воспаление костей (остеомиелит)).

• О чем следует знать перед введением вакцины Гексаксим

Чтобы быть уверенным, что вакцина Гексаксим подходит Вашему ребенку, необходимо

сообщить Вашему врачу или медицинской сестре, если какой-либо из указанных ниже

пунктов применим к Вашему ребенку. Если у Вас есть дополнительные вопросы,

обратитесь к врачу или медицинской сестре за разъяснением.

Не применяйте вакцину Гексаксим, если у Вашего ребенка:

• ранее наблюдались затруднение дыхания или отек лица (анафилактическая

реакция) после введения вакцины Гексаксим;

• отмечалась аллергическая реакция

2

− на действующие вещества вакцины,

− на любое вспомогательное вещество, перечисленное в разделе 6 листка-

вкладыша,

− на глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин или

полимиксин В, так как эти вещества используются в процессе

производства вакцины,

− после предыдущего введения вакцины Гексаксим или любой другой

вакцины, содержащей анатоксины дифтерии, столбняка, коклюша,

полиомиелита, гепатита В или Haemophilus influenzae тип b;

• развилась тяжелая реакция, поражающая головной мозг (энцефалопатия), в

течение 7 дней после введения дозы вакцины от коклюша (с бесклеточным или

цельноклеточным коклюшным компонентом);

• развилось тяжелое заболевание, поражающее головной мозг (прогрессирующая

энцефалопатия) и нервную систему (прогрессирующее неврологическое

расстройство), или неконтролируемая эпилепсия.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических

заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации.

Небольшое повышение температуры тела не является противопоказанием.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением вакцины Гексаксим проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вашего ребенка:

• умеренно или сильно повышена температура или имеется остро протекающее

заболевание (например, жар, боль в горле, кашель, простуда или острая

респираторная инфекция). Введение вакцины Гексаксим следует отложить до

нормализации состояния ребенка;

• развилось любое из следующих состояний после получения любой вакцины

против коклюша, поскольку решение о введении дальнейших доз вакцины,

содержащей коклюшные компоненты, следует тщательно пересмотреть:

− температура ≥ 40 ºС в течение 48 часов после вакцинации, не вызванная

другими причинами;

− коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный

эпизод) в течение 48 часов после вакцинации;

− непрекращающийся, неутихающий плач, продолжающийся на

протяжении 3 часов и более и возникший в течение 48 часов после

вакцинации;

− судороги с повышением температуры или без повышения температуры,

возникшие в течение 3 дней после вакцинации;

• ранее наблюдались воспаление периферических нервов, вызывающее боль,

паралич и повышенную чувствительность (синдром Гийена-Барре) или сильная

боль и снижение подвижности рук и плеч (неврит плечевого нерва) после

иммунизации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин (токсин столбняка в

3

неактивной форме). В этом случае решение о дальнейшем введении вакцины,

содержащей столбнячный анатоксин, должно оцениваться врачом;

• проводится лечение, подавляющее иммунную систему (естественную защиту

организма) ребенка, или имеется любое заболевание, которое ослабляет иммунную

систему. В этих случаях иммунный ответ на вакцину может быть снижен.

Рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или выздоровления.

Тем не менее у детей с хроническим иммунодефицитом, например, при ВИЧ-

инфекции, вакцинация может осуществляться несмотря на то, что защита может

быть не такой хорошей, как у детей, чья иммунная система здорова;

• имеются острые или хронические заболевания почек (например, хроническая

почечная недостаточность);

• имеется какое-либо заболевание мозга с неустановленным диагнозом или

неконтролируемая эпилепсия. Ваш врач должен оценить потенциальную пользу

вакцинации;

• имеются заболевания крови (снижение количества тромбоцитов, нарушение

свертываемости крови).

После или даже до укола иглой может произойти обморок. Сообщите врачу или

медицинской сестре, что у Вашего ребенка был обморок при предыдущей инъекции.

Недоношенные дети

Поскольку польза от вакцинации в этой группе младенцев высока, не следует

отказываться от первичной вакцинации или откладывать ее.

Важная информация об обеспечиваемой защите

• Вакцина Гексаксим защищает только от заболеваний, вызванных бактериями или

вирусами, для профилактики которых она разработана. У Вашего ребенка могут

развиться заболевания со схожими симптомами, если они вызваны другими

бактериями или вирусами.

• Вакцина не содержит каких-либо живых бактерий или вирусов и не может стать

причиной инфекционных заболеваний, от которых она защищает.

• Данная вакцина не защищает от инфекций, вызываемых другими типами бактерии

Haemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими

микроорганизмами.

• Вакцина Гексаксим не защищает от инфекционных гепатитов, вызываемых

другими вирусами, например, гепатит А, гепатит С или гепатит Е.

• Поскольку для проявления симптомов гепатита В требуется продолжительный

период времени, существует вероятность присутствия нераспознанной инфекции

гепатита В на момент вакцинации. В таких случаях вакцина может не

предотвратить развитие гепатита В.

• Как и в случае применения любой другой вакцины, вакцина Гексаксим может не

защитить 100 % детей, получивших вакцину.

Другие препараты и вакцина Гексаксим

Сообщите врачу или медицинской сестре, если Ваш ребенок получает, недавно получал

или может получать какие-либо другие препараты или вакцины.

4

Вакцину Гексаксим можно вводить одновременно с другими вакцинами, такими как

пневмококковая вакцина, вакцина против кори, краснухи и эпидемического паротита,

вакцина против ветряной оспы, ротавирусные вакцины или менингококковые вакцины.

Вакцину Гексаксим при одновременном введении с другими вакцинами необходимо

вводить в другое место.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Вакцина не предназначена для взрослых.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вакцина не предназначена для взрослых.

Вакцина Гексаксим содержит фенилаланин, калий и натрий

В каждой дозе вакцины Гексаксим содержится 85 мкг фенилаланина. Фенилаланин

может быть вреден, если у Вашего ребенка имеется фенилкетонурия – редкое

генетическое заболевание, при котором в организме накапливается фенилаланин,

потому что организм не может вывести его должным образом.

В каждой дозе вакцины Гексаксим содержится менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее

1 ммоль натрия (23 мг), то есть, по существу, вакцина является «не содержащей калий»

и «не содержащей натрий».

• Применение вакцины Гексаксим

Вакцина Гексаксим будет введена Вашему ребенку врачом или медицинской сестрой,

обученными работать с вакцинами и обладающими необходимыми средствами для

лечения возможных нечастых тяжелых аллергических реакций на инъекцию (см.

раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Рекомендуемая доза

Первичная вакцинация (курс первичной вакцинации)

Ваш ребенок получит:

• две инъекции по 0,5 мл (1 доза) (в возрасте 3 и 5 месяцев с интервалом между

введениями доз не менее 8 недель)

или

• три инъекции по 0,5 мл (1 доза) (с интервалом между введениями доз не менее

4 недель по следующим схемам: в возрасте 6, 10, 14 недель; или в возрасте 2, 3,

4 месяцев; или 3, 4, 5 месяцев; или 2, 4, 6 месяцев). В Российской Федерации

согласно Национальному календарю профилактических прививок Ваш ребенок

получит три дозы вакцины в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев.

Вакцину следует применять в соответствии с официальными рекомендациями по

иммунизации, действующими в Вашей стране.

Ревакцинация

После первичного курса вакцинации Вашему ребенку будет проведена ревакцинация в

соответствии с официальными рекомендациями по иммунизации, действующими в

Вашей стране.

5

Ревакцинация проводится, как минимум, через 6 месяцев после введения последней

дозы первичного курса вакцинации. Ваш врач сообщит Вам, когда следует вводить эту

дозу.

Путь и (или) способ введения

Вакцину Гексаксим вводят в виде инъекции в мышцу (внутримышечно) в верхнюю

часть ноги или в верхнюю часть руки Вашего ребенка.

Вакцину никогда не вводят в кровеносные сосуды, внутрикожно или подкожно.

Если Ваш ребенок пропустил введение препарата Гексаксим

Если Ваш ребенок пропустил введение дозы вакцины, Ваш врач решит, когда следует

ввести пропущенную дозу. Важно следовать инструкциям врача или медицинской

сестры, так как Ваш ребенок должен пройти полный курс вакцинации. Если полный курс

не будет пройден, Ваш ребенок может быть не полностью защищен от указанных

инфекций.

При наличии вопросов по применению вакцины обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать

нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех.

Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции)

После вакцинации могут возникать тяжелые аллергические реакции (анафилактические

реакции) (могут возникать редко – не более чем у 1 человека из 1000).

Если какой-либо из симптомов, описанных ниже, возникнет после того, как Ваш ребенок

покинул место, где проводилась вакцинация, Вы должны НЕМЕДЛЕННО связаться с

врачом или службой скорой медицинской помощи:

• затруднение дыхания;

• посинение языка или губ;

• кожная сыпь;

• отек лица, горла, сопровождающийся затруднением дыхания;

• внезапное и серьезное состояние с падением артериального давления, вызывающим

головокружение и потерю сознания, учащенное сердцебиение, связанное с нарушением

дыхания.

Если эти признаки и симптомы (признаки и симптомы анафилактической реакции) и

проявляются, то обычно они развиваются вскоре после введения инъекции, когда

ребенок все еще находится в поликлинике или кабинете врача.

Другие нежелательные реакции

Если у Вашего ребенка разовьется любая из следующих нежелательных реакций,

пожалуйста, сообщите врачу или медицинской сестре.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита (анорексия);

• плач;

• сонливость;

• рвота;

6

• болезненность, покраснение или отек в месте инъекции;

• раздражительность;

• повышение температуры тела (38 °С или выше).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• необычный плач (продолжительный плач);

• понос (диарея);

• уплотнение в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции);

• узелок в месте инъекции;

• повышение температура тела (39,6 °С и выше).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сыпь;

• значительные реакции в месте инъекции (более 50 мм), включая обширный отек

конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или

обоих близлежащих суставов. Эти реакции развиваются в течение 24–72 часов

после вакцинации, могут сопровождаться покраснением, повышением

температуры, повышенной чувствительностью или болезненностью в месте

инъекции и проходят самостоятельно в течение 3–5 дней;

• судороги на фоне лихорадки или без лихорадки.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• эпизоды, когда ребенок впадает в шокоподобное состояние или становится

бледным, вялым и безразличным в течение некоторого периода времени

(гипотонические реакции или гипотензивно-гипореспонсивные эпизоды).

Потенциальные нежелательные реакции

Периодически поступают сообщения о других нежелательных реакциях, которые не

перечислены выше и не наблюдались после применения вакцины Гексаксим, но о

которых сообщалось после применения других вакцин, содержащих один или больше

компонентов, входящих в состав вакцины Гексаксим (компоненты дифтерии, столбняка,

коклюша, полиомиелита, гепатита В или Haemophilus influenzae тип b):

• после введения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, сообщали о

временно возникающем воспалении нервов, вызывающем боль, паралич или

повышенную чувствительность (синдром Гийена-Барре), и сильной боли и

снижении подвижности руки или плеча (неврит плечевого нерва);

• после введения вакцин, содержащих антиген вируса гепатита В, сообщали о

воспалении нескольких нервов с потерей чувствительности или слабостью в

конечностях (полирадикулоневрит), параличе лица (паралич лицевого нерва),

расстройстве зрения, внезапном потускнении или потере зрения (неврит

зрительного нерва), воспалительном заболевании головного и спинного мозга

(демиелинизация центральной нервной системы, рассеянный склероз);

• отек или воспаление головного мозга (энцефалопатия/энцефалит);

• у глубоко недоношенных детей (родившихся в срок ≤ 28 недель беременности) в

течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более продолжительные

7

перерывы между вдохами по сравнению с нормальным состоянием. Поэтому такие

дети должны находиться под особым наблюдением врача в течение от 48 до 72 ч;

• после введения вакцин, содержащих Haemophilus influenzae тип b, существует

вероятность возникновения отека одной или обеих нижних конечностей. Эта

реакция преимущественно наблюдается после первых инъекций и длится на

протяжении первых нескольких часов после вакцинации, может сопровождаться

синеватым оттенком кожи (цианоз), покраснением, появлением подкожных

мелкопятнистых кровоизлияний (временная пурпура) и сильным плачем. Все

нежелательные реакции проходили самостоятельно на протяжении 24 часов без

каких-либо последствий.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка разовьется любая из нежелательных реакций,

проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на

любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите

ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений по

безопасности данного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Телефон/факс: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Армения

«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am или vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

8

• Хранение вакцины Гексаксим

Храните вакцину в недоступном для детей месте.

Не применяйте вакцину после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и этикетке шприца после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните вакцину в холодильнике (2–8 °С), в оригинальной упаковке (в пачке картонной)

для того, чтобы защитить от света. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты,

которые больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Действующими веществами являются:

1 доза1 (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества

Анатоксин дифтерийный 30 Lf (≥ 30 ME2,4)

Анатоксин столбнячный 10 Lf (≥ 40 ME3,4)

Анатоксин коклюшный 25 мкг

Гемагглютинин филаментозный 25 мкг

Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный 29 единиц D антигена6

(Mahoney)5

Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный 7 единиц D антигена6

(MEF-1)5

Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный 26 единиц D антигена6

(Saukett)5

Поверхностный антиген вируса гепатита В7 10 мкг

Полисахарид Haemophilus influenzae тип b 12 мкг

(полирибозилрибитол фосфат),

конъюгированный со столбнячным анатоксином 22-36 мкг

1 – адсорбирована на алюминия гидроксида гидрате (0,6 мг в пересчете на алюминий);

2 – в качестве среднего значения, нижний предел доверительного интервала (р = 0,95) не

менее 20 МЕ/доза;

3 – нижний предел доверительного интервала (р = 0,95);

4 – или эквивалентная активность, определенная с помощью оценки иммуногенности;

5 – культивированные на клетках VERO;

6 – количество D антигена выражено с помощью метода параллельных линий и

полностью соответствует ранее выраженному в виде 40-8-32 единиц D антигена для

полиовирусов типа 1, 2 и 3 соответственно при измерении другим подходящим

иммунохимическим методом (сигмоидный метод);

7 – получен с использованием дрожжевых клеток Hansenula polymorpha по технологии

рекомбинантной ДНК.

Прочими вспомогательными веществами являются натрия гидрофосфат, калия

дигидрофосфат, незаменимые аминокислоты, включая L-фенилаланин, трометамол,

сахароза и вода для инъекций; натрия гидроксид, уксусная кислота или

хлористоводородная кислота (для корректировки рН).

9

В вакцине могут присутствовать в следовых количествах глутаральдегид,

формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В, которые используются в

процессе производства.

Вакцина не содержит консервантов.

Внешний вид препарата Гексаксим и содержимое упаковки

Суспензия для внутримышечного введения.

Беловатого цвета мутная суспензия.

По 0,5 мл суспензии в шприц из стекла (тип I) вместимостью 1 мл с системой крепления

иглы Луер-лок (без закрепленной иглы), с галобутиловым наконечником поршня и

колпачком для наконечника шприца (галобутил и полипропилен).

По одному шприцу в комплекте с одной отдельной иглой или двумя отдельными иглами

на картонной подложке с листком-вкладышем в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Франция

Санофи Винтроп Индустрия

Адрес: 82 авеню Распай 94250 Жантийи

• Франция

Санофи Винтроп Индустрия

Адрес: 1541 авеню Марсель Мерье, Марси л'Этуаль, 69280

• Франция

Санофи Винтроп Индустрия

Адрес: Парк Индустриэль д'Инкарвилль, Вуа де л'Институт, П. О. Бокс 101, Валь де Рей,

27100

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация, Республика Армения

АО «Санофи Россия»

Адрес: 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22

Телефон: +7 (495) 721-14-00

Республика Беларусь

ООО «Свикс Биофарма»

Адрес: 220004, г. Минск, ул. Димитрова, д. 5, офис 5/40

Телефон: +375 (17) 329-0770

Адрес электронной почты: belarus.info@swixxbiopharma.com

Республика Казахстан

ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)»

Адрес: 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла, д. 100

Телефон: +7 (727) 355 85 05

Адрес электронной почты: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com

10

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре

зарегистрированных лекарственных средств.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских

работников:

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами выбор иглы зависит от толщины

подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Вакцину Гексаксим не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными

препаратами.

Способ введения

Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения – переднелатеральная

поверхность верхней части бедра у младенцев и детей до 2-х лет, и дельтовидная мышца

– для детей более старшего возраста (возможно с 15-месячного возраста).

Не вводить в сосудистое русло, внутрикожно или подкожно.

Особые меры предосторожности при хранении

Данные о стабильности свидетельствуют, что компоненты вакцины стабильны при

температуре до 25 °C в течение 72 часов. Вакцину Гексаксим следует использовать в

течение этого периода; по его истечении неиспользованная вакцина должна быть

утилизирована в соответствии с официальными рекомендациями. Эти данные

предназначены для медицинских работников исключительно на случай временного

повышения температуры при хранении.

Подготовка к введению

Перед введением необходимо встряхнуть шприц с вакциной для получения однородной,

беловатого цвета, мутной суспензии.

Перед введением следует провести визуальный осмотр шприца с суспензией для

инъекции. В случае обнаружения инородных частиц, утечки, преждевременного

срабатывания поршня или нарушения герметичности наконечника предварительно

заполненный шприц следует утилизировать.

Шприц предназначен только для однократного применения, и его нельзя использовать

повторно.

11

Инструкция по применению предварительно заполненного шприца с системой

крепления иглы Луер-лок

Шприц с системой крепления иглы Луер-лок

Система крепления иглы

Луер-лок

Поршень Цилиндр Защитный

шприца шприца колпачок

Шаг 1. Удерживая систему крепления

иглы Луер-лок в одной руке (не касаясь

поршня или цилиндра шприца),

открутите защитный колпачок,

повернув его.

Шаг 2. Чтобы закрепить иглу на

шприце, осторожно вкручивайте иглу в

систему крепления иглы Луер-лок на

шприце до тех пор, пока не

почувствуете легкое сопротивление.

Все остатки вакцины и использованные материалы необходимо уничтожить

(утилизировать) согласно действующим требованиям по утилизации биологических

отходов.

12