Гелофузин

Препарат Гелофузин показан к применению у взрослых пациентов (старше 18 лет) в

качестве коллоидного плазмозамещающего средства в следующих случаях:

• лечение абсолютной или относительной гиповолемии (снижения объема

циркулирующей крови) и шока;

1

• профилактика и лечение артериальной гипотензии (снижения артериального

давления), возникшей в результате:

o относительной гиповолемии при проведении эпидуральной или спинальной

анестезии;

o угрожающей тяжелой кровопотери при хирургическом вмешательстве;

• процедуры с использованием экстракорпоральной циркуляции в качестве

замещающей жидкости в комбинации с кристаллоидными растворами (например,

при применении аппарата искусственного кровообращения).

Способ действия препарата Гелофузин

Препарат Гелофузин является плазмозамещающим средством. Это означает, что он

замещает плазму крови в кровеносных сосудах при кровопотере в результате, например,

операции, несчастного случая или ожога. При необходимости его можно сочетать с

переливанием крови. Он эффективен для профилактики и лечения снижения артериального

давления, которое может возникнуть при проведении спинальной или эпидуральной

анестезии, или в результате значительной потери крови в условиях хирургической

операции. Восстанавливает объем циркулирующей крови в сочетании с другими

жидкостями для инфузии, например, при использовании аппарата искусственного

кровообращения.

Было обнаружено, что у здоровых добровольцев объемный эффект модифицированного

жидкого желатина составляет от 80 до 100 % от введенного объема. Достаточный объемный

эффект сохраняется на высоком уровне в течение 4 – 5 часов.

Если при применении препарата улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение,

необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Гелофузин

Не применяйте препарат Гелофузин:

• если у Вас аллергия на желатин, натрия хлорид или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас повышенная чувствительность к аллергену под названием «галактоза-

альфа-1,3-галактоза» (α-gal) или известная аллергия на красное мясо (мясо

млекопитающих) и субпродукты;

• если у Вас увеличен объем циркулирующей крови (гиперволемия);

• если у Вас избыточное содержание жидкости в организме (гипергидратация);

• если у Вас острая сердечная недостаточность.

2

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Гелофузин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что:

• у Вас есть аллергическое заболевание (например, бронхиальная астма). В таком

случае у Вас может быть больший риск возникновения аллергической реакции;

• у Вас аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) или субпродукты;

• у Вас положительный результат теста на антитела (IgE) к аллергену α-gal.

Лечащему врачу рекомендуется с особой осторожностью вводить препарат, если у Вас

имеются следующие заболевания:

• нарушения функции сердца (проблемы с сердцем);

• высокое артериальное давление;

• отек легких;

• серьезные нарушения функции почек.

Введение большого количества жидкости внутривенно через капельницу может ухудшить

Ваше состояние.

Лечащему врачу также рекомендуется с осторожностью вводить препарат:

• если у Вас сильно повышено содержание натрия или хлоридов в крови;

• если у Вас задержка воды и солей в организме, так как это может быть связано с

отеками тканей;

• если у Вас серьезные нарушения свертываемости крови;

• если Вы в пожилом возрасте.

Следует контролировать состав крови во время инфузии препарата Гелофузин. При

необходимости лечащий врач также может назначить другие лекарственные средства, такие

как соли и жидкости.

Влияние на результаты анализов

Лечащий врач может взять у Вас образцы крови и мочи для анализа перед инфузией

препарата Гелофузин. Это связано с тем, что препарат может влиять на результаты

некоторых лабораторных анализов, приводя к ошибочным значениям.

Дети и подростки

Опыт применения препарата Гелофузин у детей и подростков от 0 до 18 лет ограничен.

3

Врач назначит этот препарат ребенку только в случае абсолютной необходимости.

Другие препараты и препарат Гелофузин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, Ваш врач должен знать, применяли ли Вы препараты, которые способствуют

задержке натрия в организме (например, глюкокортикостероиды, такие как преднизолон;

нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак). Сочетанное

применение с этим препаратом может привести к отекам рук, кистей, ног и ступней.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Если Вы беременны, сообщите об этом своему лечащему врачу. Поскольку существует риск

аллергических реакций, рекомендуется избегать применения препарата Гелофузин у

беременных. Однако в экстренных случаях Ваш лечащий врач может его назначить.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите ребенка грудью, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Данные о

проникновении препарата Гелофузин в грудное молоко ограничены. Ваш врач примет

решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения препаратом,

принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для

Вас.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Гелофузин на фертильность человека или животных

отсутствуют. Однако, учитывая природу его компонентов, маловероятно, что препарат

Гелофузин влияет на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Гелофузин предназначен для применения только в стационарах.

Препарат Гелофузин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на

способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Гелофузин содержит натрий

Данный препарат содержит 154 ммоль (3540 мг) натрия на 1000 мл раствора. Это

необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

4

• Применение препарата Гелофузин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Лечащий врач назначит Вам препарат Гелофузин только в том случае, если сочтет, что

другие препараты (называемые кристаллоидами) недостаточно эффективны.

Врач тщательно отрегулирует дозу препарата Гелофузин, чтобы предотвратить перегрузку

жидкостью. Подбор дозы будет выполнен особенно тщательно при наличии у Вас

нарушений функции легких, сердца или кровообращения.

Рекомендуемая доза

Доза препарата будет зависеть от потери крови и жидкости, а также от Вашего состояния.

Начальная доза препарата составляет в среднем 500 – 1000 мл. В случае тяжелой

кровопотери может потребоваться введение более высокой дозы.

Во время лечения врач назначит анализы и необходимые исследования (например, анализ

крови и контроль артериального давления), и доза препарата Гелофузин будет

скорректирована соответственно потребностям Вашего организма. В зависимости от

состояния системы кровообращения Вам будет введено 500 мл препарата с

соответствующей скоростью. В случае потери более 20 % объема циркулирующей крови

Вам может быть дополнительно введена эритроцитарная масса или цельная кровь.

Доза будет тщательно корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей

Вашего организма, особенно если у Вас есть заболевания легких или сердечно-сосудистой

системы.

Путь и (или) способ введения

Препарат Гелофузин вводят внутривенно.

При быстром введении препарата Гелофузин, его возможно подогреть перед

использованием до температуры не выше 37 °С.

В случае инфузии под давлением, перед введением раствора необходимо удалить весь

воздух из бутылки и инфузионной системы.

Продолжительность терапии

Продолжительность введения препарата будет зависеть от потери крови и жидкости, а

также от Вашего состояния. Длительность применения определит врач.

Если Вами получена доза препарата Гелофузин, превышающая необходимую

Передозировка препарата Гелофузин может вызвать гиперволемию (слишком большой

объем циркулирующей крови) и циркуляторную перегрузку (перегрузку системы

5

кровообращения), которые могут повлиять на функцию сердца и легких.

Могут возникнуть головная боль, одышка, набухание шейных вен.

В случае передозировки инфузия будет остановлена, и лечащий врач назначит Вам

необходимое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гелофузин может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре при возникновении

следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции, в том числе, например,

одышка, свистящее дыхание, головокружение, тошнота, рвота, потливость, сдавление в

груди и гортани, боли в области живота, отек шеи и лица.

В случае возникновения аллергической реакции врач незамедлительно прекратит инфузию

препарата и назначит Вам необходимое лечение (см. также раздел 2 «О чем следует знать

перед применением препарата Гелофузин», особенно при аллергии, связанной с аллергеном

α-gal, аллергии на красное мясо и субпродукты).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение концентрации эритроцитов и белка в крови (снижение гематокрита и

снижение концентрации белков плазмы).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровь может не свертываться так же быстро, как раньше, и Вы можете заметить

усиление кровотечения (относительно большие дозы препарата Гелофузин могут

приводить к разведению факторов свертывания и тем самым влиять на

свертываемость крови. После применения больших доз препарата Гелофузин может

увеличиваться протромбиновое и активированное частичное тромбопластиновое

время).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• учащение сердцебиения (тахикардия);

• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

6

• лихорадка;

• озноб.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• тошнота;

• рвота;

• боль в животе;

• снижение содержания кислорода в крови, что может вызвать головокружение

(снижение насыщения кислородом крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения:

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика

Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

7

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

• Хранение препарата Гелофузин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

маркировке бутылки полиэтиленовой и картонной коробке после «Годен до:».

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Не применяйте препарат, если раствор не прозрачен, содержит механические включения, а

бутылка повреждена или была вскрыта заранее.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Гелофузин содержит

Действующими веществами являются: сукцинилированный желатин и натрия хлорид.

Каждые 1000 мл раствора содержат: сукцинилированный желатин (средневзвешенная

молекулярная масса Mw 26 500 дальтон) – 40,00 г и натрия хлорид – 7,01 г.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксида

раствор 10 М (до pH 7,3–7,4), вода для инъекций.

Концентрация электролитов:

Натрий 154 ммоль/л

Хлориды 120 ммоль/л

Внешний вид препарата Гелофузин и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

Препарат представляет собой прозрачный светло-желтый раствор.

По 500 мл в бутылки из полиэтилена низкой плотности без добавок. Бутылка имеет

самоспадающийся корпус и кольцо подвеса. На бутылку наварен колпачок из полиэтилена

высокой плотности с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под

которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой.

Колпачок бутылки совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов

«Экофлак Микс».

10 бутылок по 500 мл с листком-вкладышем в картонной коробке (для стационаров).

8

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

Б. Браун Мельзунген АГ

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген

Симптомы

Передозировка препарата Гелофузин может вызвать гиперволемию и циркуляторную

перегрузку со значительным снижением гематокрита и концентрации белков плазмы, что

сопровождается дисбалансом электролитов и кислотно-щелочного равновесия. Это может

быть связано с последующим нарушением функции сердца и легких (отек легких).

Симптомами циркуляторной перегрузки могут быть головная боль, одышка и застой в

яремных венах.

13

Лечение

При возникновении циркуляторной перегрузки следует немедленно прекратить инфузию

препарата и ввести быстродействующий диуретик. В случае передозировки пациенту

следует проводить симптоматическое лечение с мониторингом электролитов в плазме

крови.

Несовместимость

Поскольку исследования на совместимость не проводились, препарат Гелофузин нельзя

смешивать с другими лекарственными препаратами.

Утилизация

Нет особых требований к утилизации.

Бутылка только для одноразового использования. Оставшиеся неиспользованными объемы

препарата подлежат уничтожению. Не присоединять к инфузионной системе частично

использованные бутылки.

14

Швейцария

Б. Браун Медикал АГ

Роуте де Сорге, 9, 1023, Криссье

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Б.Браун Медикал»

191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10

Тел./факс: (812) 320-40-04

Республика Армения

Натали Фарм Лтд.

375009, г. Ереван, ул. Абовяна, д. 42/2

Тел.: +374 91-473333

Республика Казахстан

ТОО «Б.Браун Медикал Казахстан»

050000, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 26/29

Тел.: +7 (727) 220 00 02

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Гелофузин, раствор для инфузий

9

Медицинские работники должны ознакомиться с полной инструкцией по медицинскому

применению препарата Гелофузин в общей характеристике лекарственного препарата

(ОХЛП).

Режим дозирования и способ применения

Как и все другие коллоидные плазмозамещающие средства, препарат Гелофузин следует

применять только в случае недостаточной эффективности лечения гиповолемии только

кристаллоидами. При тяжелой гиповолемии коллоиды обычно применяют в сочетании с

кристаллоидами.

Режим дозирования

Дозы и скорость инфузии подбирают в соответствии с величиной кровопотери и

индивидуальной потребностью для восстановления и поддержания стабильной

гемодинамики. Начальная доза составляет в среднем 500 – 1000 мл, в случае тяжелой

кровопотери могут применяться более высокие дозы.

Взрослые

В зависимости от состояния гемодинамики взрослым пациентам вводят 500 мл препарата с

соответствующей скоростью. В случае потери более 20 % объема циркулирующей крови

следует рассмотреть необходимость введения крови или компонентов крови в дополнение

к препарату Гелофузин (см. раздел 4.4 ОХЛП).

Максимальная доза

Максимальная суточная доза зависит от степени гемодилюции. Следует соблюдать

осторожность, чтобы избежать снижения гемоглобина или гематокрита ниже критических

значений.

При необходимости следует дополнительно ввести кровь или эритроцитарную массу.

Также следует обратить внимание на разведение белков плазмы крови (например,

альбумина и факторов свертывания), которые при необходимости должны быть в должной

степени возмещены.

Следует тщательно контролировать дозу препарата, особенно у пациентов с заболеваниями

дыхательной или сердечно-сосудистой системы.

Скорость инфузии

Всегда следует избегать перегрузки объемом, наступающей в результате передозировки

или слишком высокой скорости инфузии.

Первые 20 мл раствора следует вводить медленно для того, чтобы как можно раньше

выявить анафилактические/анафилактоидные реакции (см. также раздел 4.4 ОХЛП).

В тяжелых, острых ситуациях препарат Гелофузин можно быстро вводить в виде инфузии

10

под давлением в количестве 500 мл в течение 5‒10 минут до ослабления признаков

гиповолемии.

Особые группы пациентов

Для пациентов с нарушениями свертываемости крови и почечной недостаточностью

рекомендуется подбор дозы в соответствии с индивидуальной клинической ситуацией, при

этом необходимо учитывать результаты клинико-химических исследований.

Пожилые пациенты

Следует проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с

сопутствующими заболеваниями, например, сердечной недостаточностью или почечной

недостаточностью, которые часто встречаются в пожилом возрасте (см. также 4.4 ОХЛП).

Дети

Безопасность и эффективность препарата Гелофузин у детей в возрасте от 0 до 18 лет на

данный момент полностью не установлены, в связи с этим невозможно дать рекомендации

по режиму дозирования. Этой категории пациентов препарат Гелофузин следует вводить

только в тех случаях, когда ожидаемая польза явно превосходит потенциальные риски. В

этих случаях следует принимать во внимание преобладающее клиническое состояние

пациента и контролировать терапию особенно тщательно (см. также раздел 4.4 ОХЛП).

Способ применения

Раствор вводят внутривенно.

При быстром введении препарата Гелофузин, его возможно подогреть перед

использованием до температуры не выше 37 °C.

В случае инфузии под давлением, что может потребоваться по жизненным показаниям,

перед введением раствора необходимо удалить весь воздух из бутылки и инфузионной

системы. Это необходимо, чтобы избежать риска воздушной эмболии, которая в противном

случае может возникнуть во время инфузии.

Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит механические включения,

бутылка не повреждена и не была вскрыта заранее. Инфузию следует начинать немедленно

после присоединения бутылки к инфузионной системе.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Анафилактические/анафилактоидные реакции

Растворы модифицированного жидкого желатина следует с осторожностью вводить

пациентам с аллергическими заболеваниями в анамнезе, например, бронхиальной астмой.

Растворы модифицированного жидкого желатина в редких случаях могут вызвать

аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции различной степени тяжести.

11

Чтобы как можно раньше обнаружить появление аллергической реакции, первые 20 мл

раствора следует вводить медленно, а состояние пациента тщательно контролировать,

особенно в начале инфузии.

В связи с возможным развитием перекрестных реакций с участием аллергена галактоза-

альфа-1,3-галактозы (ɑ-gal), риск сенсибилизации и последующей анафилактической

реакции на препараты, содержащие желатин, может быть значительно выше у пациентов,

имеющих в анамнезе аллергию на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты

и/или у пациентов с положительным анализом на антитела IgE к ɑ-gal. У таких пациентов

не следует применять коллоидные растворы, содержащие желатин (см. раздел 4.3 ОХЛП).

В случае развития аллергической реакции требуется немедленно прекратить инфузию и

назначить необходимое лечение.

Сопутствующие заболевания

Препарат Гелофузин следует применять с осторожностью у пациентов:

• с риском циркуляторной перегрузки, например, у пациентов с недостаточностью

правого или левого желудочка сердца, артериальной гипертензией, отеком легких

или почечной недостаточностью с олигурией или анурией;

• с тяжелым нарушением функции почек;

• с тяжелой гипернатриемией;

• с тяжелой гиперхлоремией;

• с отеками, сопровождающимися задержкой жидкости/солей в организме;

• с серьезными нарушениями свертываемости крови;

• пожилого возраста, поскольку пожилые пациенты более склонны к развитию таких

заболеваний, как сердечная и почечная недостаточность.

Мониторинг

Необходим регулярный мониторинг кислотно-щелочного баланса и водного-

электролитного баланса, особенно у пациентов с гипернатриемией, гиперхлоремией или

нарушением функции почек.

Объем жидкости и электролиты должны быть восполнены в соответствии с

индивидуальной потребностью.

Следует контролировать гемодинамические и гематологические показатели, а также

факторы свертывания крови.

При применении значительных объемов препарата Гелофузин для лечения тяжелой

кровопотери необходимо контролировать уровень гематокрита и водно-электролитный

баланс. Не следует допускать снижения гематокрита ниже 25 %. У пожилых или

12

тяжелобольных пациентов этот показатель не должен быть ниже 30 %.

В этих ситуациях также следует наблюдать за влиянием дилюции на факторы свертывания,

что особенно важно у пациентов с уже имеющимися нарушениями системы гемостаза.

Поскольку препарат Гелофузин не возмещает потерю белков плазмы, необходимо

контролировать концентрации белков плазмы крови (см. также раздел 4.2 ОХЛП, пункт

«Максимальная доза»).

Влияние на результаты лабораторных исследований

После инфузии препарата Гелофузин возможно выполнение лабораторных анализов крови

(для определения группы крови или транзиторных антител). Тем не менее, во избежание

затруднений при интерпретации результатов, рекомендуется брать образцы крови до начала

инфузии препарата Гелофузин.

Препарат Гелофузин может влиять на результаты следующих клинических и

биохимических анализов, что может привести к ошибочно высоким значениям:

• скорость оседания эритроцитов,

• удельный вес (относительная плотность) мочи,

• определение неспецифических белков, например, при помощи биуретового метода.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 154 ммоль (3540 мг) натрия на 1000 мл раствора. Это

необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления

натрия.

Дети

Опыт применения препарата Гелофузин у детей недостаточен. Поэтому этой категории

пациентов препарат Гелофузин следует вводить только в тех случаях, когда ожидаемая

польза явно превосходит потенциальные риски (см. также раздел 4.2 ОХЛП).