Инструкция по применению: Генферон

С. 1

PIL.040.1.EAEU-RU.01.03

Препарат ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ применяется для лечения гриппа и других острых

респираторных вирусных инфекций у детей в возрасте от 29 дней до 14 лет.

Способ действия препарата ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ

ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ усиливает реакцию иммунной системы, что помогает организму

бороться с вирусными и бактериальными инфекциями.

• О чем следует знать перед применением препарата ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Не применяйте ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ если:

у Вашего ребенка аллергия на интерферон альфа-2b, таурин или на любые другие

компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ проконсультируйтесь с лечащим

врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение

нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.

Дети и подростки

Не давайте препарат ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ детям в возрасте от 0 до 28 дней вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно

применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих

препаратов, поскольку это вызывает дополнительную сухость слизистой оболочки полости

носа.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат не применяется в период беременности и грудного вскармливания, поскольку

показан для применения у детей в возрасте от 29 дней до 14 лет.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ на выполнение потенциально опасных видов

деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление

транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.), не изучалось.

С. 2

PIL.040.1.EAEU-RU.01.03

• Применение препарата ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или

медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

При первых признаках заболевания ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ закапывают в нос в течение 5 дней.

Детям от 29 дней до 11 месяцев 29 дней – по 1 капле в каждый носовой ход 5 раз в день

(разовая доза 1 000 МЕ, суточная доза 5 000 МЕ).

Детям от 1 до 3 лет – по 2 капли в каждый носовой ход 3 – 4 раза в день (разовая доза

2 000 МЕ, суточная доза 6 000 – 8 000 МЕ).

Детям от 3 до 14 лет – по 2 капли в каждый носовой ход 4 – 5 раз в день (разовая доза

2 000 ME, суточная доза 8 000 – 10 000 ME).

1 мл препарата содержит 20 капель.

В 1 капле содержится 1 000 МЕ.

При случайном единовременном введении большего количества капель коррекции режима

дозирования не требуется.

Применение у лиц с нарушением функции печени и почек

Отдельных клинических исследований применения препарата у лиц с нарушением функции

печени и почек не проводилось. Ввиду низкой системной адсорбции препарата при

интраназальном применении, с теоретической точки зрения, нет достаточных оснований

для изменения дозы препарата у указанных групп пациентов.

Путь и (или) способ введения

Препарат применяют интраназально (распыление в нос).

Если Ваш ребенок принял препарат ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ больше, чем следовало.

Если Ваш ребенок принял препарата больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.

Если Ваш ребенок забыл принять препарат ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжите

применение препарата в запланированное время согласно данному листку-вкладышу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику

аптеки или медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

С. 3

PIL.040.1.EAEU-RU.01.03

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Возможны местные аллергические реакции (ощущение жжения, зуд). Данные явления

обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение

лечения возможно после консультации с врачом.

До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни

нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой, или работником аптеки. Данная

рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе

на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

С. 4

PIL.040.1.EAEU-RU.01.03

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

Здравоохранения Республики Казахстан.

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Эл. почта: pdlc@dari.kz

Веб-сайт: http://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефоны: 0 (800) 800 26 26, +996 (312) 21 05 08

Эл. почта: dlomt@pharm.kg

Веб-сайт: http://pharm.kg

• Хранение препарата ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить флакон при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

После первого вскрытия

В пределах указанного срока годности следует хранить препарат не более 7 недель после

вскрытия при температуре от 2 до 8 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ содержит

Действующими веществами являются интерферон альфа-2b+ таурин.

Каждый мл препарата содержит 10 000 МЕ интерферона альфа-2b (ИФН-α2b) и 0,8 мг

таурина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются динатрия эдетата

дигидрат, глицерол, декстран 40000, полисорбат 80, натрия хлорид, калия хлорид, натрия

С. 5

PIL.040.1.EAEU-RU.01.03

гидрофосфат, калия дигидрофосфат, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная,

вода для инъекций.

Внешний вид препарата ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ и содержимое упаковки

Капли назальные.

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

При производстве на АО «БИОКАД» и ООО «ПК-137:

По 10 мл препарата во флакон из темного нейтрального стекла I гидролитического класса,

укупоренный бромбутиловой резиновой пробкой, с обкаткой алюминиевым колпачком с

пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся

этикетку. По 1 флакону в комплекте с 1 полимерной насадкой-капельницей вместе с

инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из

картона. Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из

картона.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

По 10 мл препарата во флаконы темного стекла, герметично укупоренные резиновыми

пробками, с обкаткой алюминиевыми быстросъемными колпачками с пластиковой

крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1

флакону в комплекте с 1 полимерной насадкой-капельницей, вместе с инструкцией по

медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

Тел.: +7 (812) 380-49-33

Факс: +7 (812) 380-49-34

Электронная почта: biocad@biocad.ru

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

143422, Московская обл., г.о. Красногорск, с. Петрово-Дальнее, ул. Промышленная, д. 5,

к. 2.

или

Российская Федерация

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»

С. 6

PIL.040.1.EAEU-RU.01.03

Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28.

или

Российская Федерация

ООО «ПК-137»

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проезд 5557-й,

д. 2.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения в Российской Федерации, Республике

Беларусь, Республике Казахстан, Кыргызской Республике:

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

Тел.: +7 (812) 380 49 33,

Факс: +7 (812) 380 49 34;

Электронная почта: biocad@biocad.ru

Информацию о развитии нежелательных реакций направлять по адресу: safety@biocad.ru.

Листок-вкладыш п ересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://еес.eaeunion.org/

С. 7

PIL.040.1.EAEU-RU.01.03

Источник: ГРЛС Минздрава РФ