Инструкция: Гидрокортизон-Рихтер

МНН: ГИДРОКОРТИЗОНА АЦЕТАТ+ЛИДОКАИН · СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ВНУТРИСУСТАВНОГО И ОКОЛОСУСТАВНОГО ВВЕДЕНИЯ

Не применяйте препарат Гидрокортизон-Рихтер:

если у Вас аллергия на гидрокортизон или лидокаин, или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

если сустав, который планируется лечить, инфицирован;
если Вы беременны (первый триместр беременности);
если Вы страдаете от гиперфункции коры надпочечников (синдром Иценко-Кушинга);
если у Вас повышен риск тромбоэмболии (образования тромбов);
если Вы страдаете от системной инфекции и не получаете специфического лечения;
если лечения требует заболевание Ахиллова сухожилия.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Гидрокортизон-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки:

если Вы страдаете от сахарного диабета (возможно, потребуется скорректировать дозу

Вашего гипогликемического препарата);

если Вы страдаете от остеопороза ‒ все глюкокортикостероиды усиливают выведение

кальция (в постменопаузе риск остеопороза возрастает);

в случае артериальной гипертензии (высокое артериальное давление) ‒ гидрокортизон

способен задерживать воду и соли в организме, что ведет к повышению артериального

давления;

в случае расстройства личности, психического расстройства;
если Вы ранее перенесли туберкулез. При латентной форме туберкулеза гидрокортизон

следует применять только в комбинации с противотуберкулезными препаратами;

если Вас беспокоят нечеткость зрения или другие расстройства зрения, (например,

высокое внутриглазное давление [глаукома]; герпес или заболевания сетчатки [ЦСХ –

центральная серозная хориоретинопатия]), обратитесь к офтальмологу;

при язвенной болезни желудка или тонкой (двенадцатиперстной) кишки;
если Вы страдаете от эпилепсии;
при определенных инфекционных заболеваниях (например, ветряной оспе);
если Вы страдаете от хронической сердечной недостаточности;
если Вы старше 65 лет;
если Вы беременны (второй или третий триместр беременности);
если Вы кормите грудью;
при внутрисуставном введении глюкокортикостероидов отмечается повышенный риск

воспалительного ответа в суставе. Во избежание развития бактериального заражения,

введение препарата внутрь сустава следует осуществлять при соблюдении правил

антисептики и асептики;

если у Вас нарушено свертывание крови (Вы принимаете антикоагулянты);
если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики);
если Вы принимаете препараты (в том числе средства, содержащие кобицистат), которые

могут усилить эффекты препарата Гидрокортизон-Рихтер;

если Вы планируете вакцинацию (во время лечения глюкокортикостероидами любая

вакцинация противопоказана в связи с риском неврологических осложнений и возможным

снижением иммунитета);

если ранее на фоне лечения глюкокортикостероидами у Вас возникали жалобы со стороны

мышц.

Во время лечения рекомендуется регулярно проводить измерение артериального давления,

анализ мочи и анализ кала.

Дети и подростки

Глюкокортикостероиды могут замедлять рост и развитие детей и подростков. Детям и

подросткам препарат назначается в наименьших терапевтических дозах и, по возможности, в

течение короткого срока. Дозу глюкокортикостероидов следует снижать постепенно вплоть

до полной отмены препарата.

Другие препараты и препарат Гидрокортизон-Рихтер

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

У пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов

одновременно с приемом барбитуратов.

Следует проявлять осторожность при одновременном применении гидрокортизона с:

барбитуратами, фенилбутазоном, фенитоином, рифампицином, карбамазепином,

пиримидоном, аминоглутетемидом. Эти препараты могут снижать терапевтическое

действие глюкокортикостероидов;

некоторыми препаратами способными усилить эффекты препарата Гидрокортизон-

Рихтер. Если Вы принимаете такие препараты (в том числе некоторые средства для

лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, кобицистат), лечащий врач может предложить Вам

регулярное наблюдение;

пероральными гипогликемическими препаратами (препаратами, снижающими

содержание глюкозы в крови);

антикоагулянтами (препаратами, препятствующими тромбообразованию);
салицилатами (противовоспалительными и болеутоляющими средствами, которые также

применяют в качестве антикоагулянтов);

мочегонными препаратами (диуретиками);
дигоксином или другими сердечными гликозидами (для лечения определенных

заболеваний сердца);

теофиллином (препарат для лечения заболеваний органов дыхания);
амфотерицином (противогрибковый препарат);
пероральными контрацептивами;
гипотензивными препаратами (препаратами для лечения высокого артериального

давления);

мифепристоном (уменьшает эффективность глюкокортикостероидов).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или

планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

В связи с отсутствием достаточных данных по безопасности препарата у беременных

женщин назначение гидрокортизона беременным в первые 3 месяца противопоказано. Во

втором и третьем триместрах беременности применение гидрокортизона возможно, когда

предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (риск

формирования волчьей пасти и внутриутробной задержки роста и развития плода является

низким).

Гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. Применение

глюкокортикостероидов в период грудного вскармливания может привести к нарушению

функции надпочечников и отставанию в развитии грудных детей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Гидрокортизон-Рихтер не оказывает влияние на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Гидрокортизон-Рихтер содержит пропилпарагидроксибензоат,

метилпарагидроксибензоат и натрий

Эти вещества могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) и, в

исключительных случаях, бронхоспазм.

Препарат Гидрокортизон-Рихтер содержит 30,48 мг натрия (основной компонент

поваренной/столовой соли) в каждом флаконе для инъекций (5 мл), что составляет 1,5%

рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Применение препарата Гидрокортизон-Рихтер

Препарат Гидрокортизон-Рихтер могут вводить только медицинские работники и только в

сустав или в ткани, прилежащие к суставу.

Дозу препарата и продолжительность его применения определяет врач.

Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый

эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Ниже представлены наиболее серьезные нежелательные реакции (с неизвестной частотой

[частота не может быть установлена на основании имеющихся данных]). Если у Вас

возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь в отделение неотложной

медицинской помощи и проинформируйте об этом лечащего врача (до введения следующей

дозы гидрокортизона).

Реакции гиперчувствительности могут развиваться к любому препарату, в том числе и к

препарату Гидрокортизон-Рихтер для инъекций. Если у Вас отмечаются симптомы

аллергической реакции (покраснение кожи, зуд, высыпания, крапивница, отек и т.д.),

немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Обострение латентного туберкулеза.
Образование тромба внутри кровеносных сосудов, что ведет к недостаточному

поступлению кислорода к определенному участку тела (сильная головная боль, невнятная

речь, паралич половины тела, затруднение дыхания, боль в грудной клетке, тахикардия,

потеря сознания, слабость, синюшность или покраснение кожи, сильная боль, отек

пораженной конечности).

Если Вы страдаете от сахарного диабета, и результат измерения содержания глюкозы в

крови отличается от привычных значений.

Если у Вас случаются припадки.
Если у Вас возникли жалобы со стороны органа зрения (язва роговицы, пучеглазие,

повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения, повреждение сетчатки

вследствие скопления жидкости между сосудистой оболочкой и сетчаткой, которое может

вызвать нарушение зрения (заболевание сетчатки)).

Сердечная недостаточность (возможные симптомы: ощущение нехватки воздуха,

постоянный кашель или хрипы, скопление избытка жидкости в тканях тела, усталость,

спутанность сознания, ощущение усиленного сердцебиения).

Воспаление поджелудочной железы (сопровождается сильной болью в верхней части

живота, иррадиирущей в спину, тошнотой, рвотой).

Перечень всех прочих нежелательных реакций (с неизвестной частотой)

При введении гидрокортизона в сустав нежелательные эффекты, как правило,

ограничиваются местными реакциями, возникающими в месте введения, ‒ в основном болью

и отеком. Как правило, такие реакции исчезают спонтанно, спустя несколько часов. К другим

изменениям со стороны кожи относят задержку заживления ран, дистрофию кожи, стрии,

незначительные высыпания, зуд, воспаление волосяных фолликулов, избыточное

оволосение, депигментацию, раздражение, сухость, истончение и чувствительность кожи или

хроническую дилатацию группы капилляров.

Реакции, влияющие на весь организм

Риск системных реакций повышен при длительной локальной терапии и/или применении

больших доз. При описанных условиях и гидрокортизон, и лидокаин могут поступать в

системный кровоток и вызывать развитие следующих системных нежелательных реакций:

инфекции, повышение числа лейкоцитов в крови, гормональные изменения (уменьшение

уровня гормонов коры надпочечников), нерегулярный менструальный цикл или прекращение

менструации, распад белков вследствие усиленного катаболизма, повышенный аппетит,

задержка воды и натрия, повышение pH сыворотки крови, бессонница, психические

расстройства, повышение внутричерепного давления, сопровождающееся нечеткостью

зрения, головокружение, головная боль, жалобы со стороны сердца, расширение

периферических кровеносных сосудов, высокое артериальное давление, пептическая язва,

желудочное кровотечение, воспаление пищевода, тошнота, остеопороз, нарушения со

стороны мышц или боли в мышцах, боль в суставах, некроз кости, лихорадка, недомогание,

низкое содержание калия в крови.

Частота нежелательных реакций выше среди пожилых пациентов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Возможно замедление роста и развития детей и подростков; кроме того, у детей и

подростков выше вероятность развития катаракты (нарушение прозрачности или помутнение

хрусталика глаза).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств

– членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества

медицинских изделий

Телефон: +7 7172 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Хранение препарата Гидрокортизон-Рихтер

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на стеклянном флаконе

и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

После вскрытия флакона суспензию необходимо использовать в течение 1 часа.

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Гидрокортизон-Рихтер содержит

Действующими веществами являются гидрокортизона ацетат и лидокаина гидрохлорид

моногидрат (эквивалентно лидокаину гидрохлориду).

Один флакон (5 мл) содержит гидрокортизона ацетат 125 мг и лидокаина гидрохлорид

моногидрат 26,66 мг (эквивалентно лидокаину гидрохлориду 25 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, натрия фосфат,

натрия дигидрофосфат, повидон, полисорбат 80, N,N-диметилацетамид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Гидрокортизон-Рихтер и содержимое его упаковки

Белая или почти белая суспензия с характерным запахом.

По 5 мл препарата в бесцветный стеклянный флакон. По 1 флакону стеклянному с резиновой

пробкой и комбинированной крышкой FLIP-OFF вместе с листком-вкладышем помещают в

пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Plc.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36-1-431-4000

Электронная почта: drugsafety@richter.hu

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

Адрес: 0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Телефон: +374 10 53-00-71

Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Беларусь

Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375 17 272-64-87

Телефон, факс: +375 17 215-25-21

Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан

Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству),

+7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), +7 701 787-47-01 (фармаконадзор)

Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Режим дозирования и способ применения

Препарат Гидрокортизон-Рихтер 25 мг + 5 мг/мл, суспензия для внутрисуставного и

околосуставного введения, следует вводить в сустав или в ткани, прилежащие к суставу.

Препарат не предназначен для системного применения.

Для взрослых рекомендуемая доза как правило составляет 5‒50 мг. в зависимости от

величины сустава и тяжести заболевания.

Для детей и подростков рекомендуемая доза составляет 5‒30 мг/сут, разделенных на

несколько доз. Рекомендуется назначать препарат в наименьшей эффективной

терапевтической дозе и, по возможности, коротким курсом.

Инъекция проводится при соблюдении правил антисептики и асептики. Перед применением

флакон следует встряхнуть. После вскрытия флакона суспензию необходимо использовать в

течение 1 часа. Резиновая пробка может быть проколота не более 3 раз. Резиновая пробка

должна быть продезинфицирована перед каждым проколом.

В один день препарат можно вводить не более чем в 3 сустава; повторная инъекция

возможна при соблюдении 3-недельного интервала.

При тендините инъекцию следует делать во влагалище сухожилия; противопоказано вводить

препарат непосредственно в сухожилие.

Препарат Гидрокортизон-Рихтер не следует применять для лечения заболеваний Ахиллова

сухожилия.

При длительном лечении и применении больших доз возможно развитие передозировки. В

зависимости от количества гидрокортизона и лидокаина, поступившего в системный

кровоток, могут наблюдаться местные или системные проявления. Специфического антидота

нет. Лечение симптоматическое.

Во время лечения рекомендуется регулярно проводить измерение артериального давления,

анализ мочи и анализ кала.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.