Инструкция: Глюкоза-Э

МНН: ~, ДЕКСТРОЗА · РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Не применяйте препарат Глюкоза-ЭСКОМ, если у Вас:

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных

веществ (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша);

• декомпенсированный сахарный диабет;

• прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс);

• гиперосмолярная кома;

• гипергликемия и гиперлактатемия;

• гипергидратация;

• отек головного мозга;

• отек легких;

• острая левожелудочковая недостаточность;

• послеоперационные нарушения утилизации глюкозы;

• циркуляторные нарушения, угрожающие отеком головного мозга и легких;

• детский возраст (без разведения).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Глюкоза-ЭСКОМ проконсультируйтесь с лечащим врачом и

обязательно сообщите ему, если:

• у Вас декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;

• у Вас нарушена функция почек (хроническая почечная недостаточность);

• у Вас сахарный диабет;

• у Вас гипонатриемия.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить

Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Другие препараты и препарат Глюкоза-ЭСКОМ

Сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Безопасность и эффективность применения препарата при беременности и в период грудного

вскармливания не установлена.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно

только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери превышает

потенциальный риск для плода или ребенка. 40 % раствор глюкозы во время беременности и

в период грудного вскармливания может применяться только при условии контроля со

стороны лечащего врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с

механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на управление автотранспортом и занятия

потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Глюкоза-ЭСКОМ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 ампуле, то есть, по сути, не

содержит натрия.

Как применять препарат Глюкоза-ЭСКОМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Концентрация и доза препарата, а также продолжительность лечения зависят от тяжести

заболевания. Лечащий врач определит необходимую Вам дозу препарата.

Взрослые

Максимальная суточная доза: 15 мл на кг веса тела в сутки, что соответствует 6 г глюкозы на

кг массы тела в сутки.

Максимальная скорость инфузии: 0,62 мл на кг массы тела в час, что соответствует 0,25 г

глюкозы на кг массы тела в час. Для пациента с массой тела 70 кг, максимальная скорость

инфузии 43 мл в час (глюкозы – 17,5 г в час).

Дети

Максимальная суточная доза:

• недоношенные дети – 18 г декстрозы на кг массы тела, или 45 мл на кг массы тела;

• доношенные дети – 15 г декстрозы на кг массы тела, или 37,5 мл на кг массы тела;

• 1 – 2 года – 15 г на кг массы тела/37,5 мл на кг массы тела;

• 3 – 5 лет – 12 г на кг массы тела/30 мл на кг массы тела;

• 6 – 10 лет – 10 г на кг массы тела/до 25 мл на кг веса тела;

• 11 – 14 лет – 8 г на кг массы тела/20 мл на кг массы тела.

Режим дозирования для детей от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно (капельно) или внутривенно струйно при купировании гипогликемической

комы.

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Глюкоза-ЭСКОМ может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас нежелательных реакциях,

чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или

отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить

дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих

симптомов:

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• анафилактические реакции, для которых характерны следующие симптомы:

головокружение, зуд, крапивница, отеки, хрипы, затрудненное дыхание, обморок;

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Глюкоза-ЭСКОМ:

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия и

гипофосфатемия);

• гипергликемия (повышенное содержание количества декстрозы (глюкозы) в крови);

• дегидратация (обезвоживание);

• гиперволемия (увеличение объема циркулирующей крови);

• венозный тромбоз, флебит;

• полиурия (учащенное мочеиспускание);

• озноб;

• лихорадка;

• инфекция в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация (протекание

лекарства из вены), болезненность в месте инъекции;

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Хранение препарата Глюкоза-ЭСКОМ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного

месяца.

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили нарушение целостности упаковки, выпадение

осадка, изменение цвета раствора или его помутнение.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод или вместе с

бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить)

препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Глюкоза-ЭСКОМ содержит

Действующее вещество: декстрозу (в виде декстрозы моногидрата).

Глюкоза-ЭСКОМ, 400 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Каждая 1 миллилитр препарата содержит 400,0 мг декстрозы (в виде декстрозы

моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, 0,1 М

раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций.

Препарат Глюкоза-ЭСКОМ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Глюкоза-ЭСКОМ и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Препарат Глюкоза-ЭСКОМ представляет собой прозрачную бесцветную или слегка

окрашенную жидкость.

Виды упаковки препарата

По 10 мл препарата в ампулы с надрезом и точкой или кольцом излома из нейтрального

стекла марки НС-1, НС-3.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку.

По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (из пленки

поливинилхлоридной) или по 10 ампул вместе с листком-вкладышем в картонную пачку из

картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац с

формой из картонных ячеек для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5

ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 контурных ячейковых

упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул, по 2 контурных

ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку

из картона для потребительской тары целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

По 10 мл в ампулы полимерные из полиэтилена высокого давления.

На ампулу маркировка наноситься методом каплеструйного нанесения информации или

наклеивают этикетку из бумаги офсетной, или самоклеящуюся этикетку.

По 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку из картона для

потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

Для стационаров.

По 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок

по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных

ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листками-вкладышами, равными количеству

контурных ячейковых упаковок, помещают в картонную пачку из картона для

потребительской тары целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относиться к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР»

(ООО ХФК «МИР»)

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43.

Тел.: +7(928) 005-21-16

е-mail: info@cph-mir.ru

Производитель (все стадии производства, включая выпускающий контроль качества)

Российская Федерация

Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн «ЭСКОМ»

(ОАО НПК «ЭСКОМ»)

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР»

(ООО ХФК «МИР»)

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43.

Тел.: +7(928) 005-21-16

е-mail: info@cph-mir.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и

на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Глюкоза-ЭСКОМ, 400 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Фармакотерапевтическая группа: кровезаменители и перфузионные растворы; растворы для

внутривенного введения; растворы для парентерального питания.

Код АТХ: В05ВА03

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Максимальная суточная доза:

15 мл на кг веса тела в сутки, что соответствует 6 г глюкозы на кг массы тела в сутки.

Максимальная скорость инфузии:

0,62 мл на кг массы тела в час, что соответствует 0,25 г глюкозы на кг массы тела в час. Для

пациента с массой тела 70 кг, максимальная скорость инфузии 43 мл в час (глюкозы – 17,5 г

в час).

Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического

состояния пациента. Применение препарата следует осуществлять под регулярным

медицинским наблюдением. Клинические и биологические параметры, в частности

концентрацию глюкозы в крови, а также водно-солевой баланс следует тщательно

контролировать.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

В основном применяют дозы, рекомендованные для взрослых, но при определении

вводимых объемов жидкости и дозы декстрозы следует соблюдать осторожность у

пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Пациенты с пониженным

метаболизмом глюкозы (например, в раннем послеоперационном или посттравматическом

периоде, при гипоксии, или органной недостаточности): концентрацию глюкозы в крови

следует тщательно контролировать. Во избежание гипергликемии нельзя превышать уровень

возможного окисления глюкозы.

Для более полного усвоения декстрозы, вводимой в больших дозах, одновременно с ней

назначают инсулин короткого действия из расчета 1 ЕД инсулина на 4–5 г декстрозы.

Больным сахарным диабетом декстрозу вводят под контролем ее концентрации в крови и

моче. Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24

часов, чтобы избежать гемодилюции.

Максимальная скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в

организме пациента, так как это может привести к гипергликемии. В зависимости от

клинического состояния пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения

риска возникновения осмотического диуреза. Препарат может вводиться внутривенно

струйно при купировании гипогликемической комы.

Дети

При применении у новорожденных детей необходимо учитывать высокую осмолярность

раствора.

Максимальная суточная доза:

• недоношенные дети – 18 г декстрозы на кг массы тела, или 45 мл на кг массы тела;

• доношенные дети – 15 г декстрозы на кг массы тела, или 37,5 мл на кг массы тела;

• 1 – 2 года – 15 г на кг массы тела/37,5 мл на кг массы тела;

• 3 – 5 лет – 12 г на кг массы тела/30 мл на кг массы тела;

• 6 – 10 лет – 10 г на кг массы тела/до 25 мл на кг веса тела;

• 11 – 14 лет – 8 г на кг массы тела/20 мл на кг массы тела.

Режим дозирования для детей от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Способ применения

Внутривенно (капельно) или внутривенно струйно при купировании гипогликемической

комы.

Порядок работы с полимерной ампулой:

Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и

вращающими движениями повернуть и отделить клапан.

Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой.
Перевернуть ампулу и медленно набрать в шприц ее содержимое.
Надеть иглу на шприц.

В случае необходимости введения высоких доз 40 % декстрозы следует применять растворы

декстрозы, выпускаемые в объеме, достаточном для достижения необходимой дозировки.

Так как 1 ампула объемом 10 мл содержит 4 г декстрозы, в случаях, когда требуется

введение больших доз декстрозы, необходимо использование значительного количества

ампул (более 100), что может привести к неточности дозирования.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Раствор глюкозы нельзя вводить быстро и длительное время. Если в процессе введения

раствора возникнет озноб, введение следует немедленно прекратить. Для предотвращения

тромбофлебита следует вводить медленно через крупные вены.

При введении растворов декстрозы необходим контроль электролитного баланса,

содержания глюкозы в крови и моче.

Может применяться как компонент различных кровезамещающих и противошоковых

жидкостей и для приготовления растворов лекарственных средств для внутривенного

введения.

Поскольку у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или находящихся

в остром критическом состоянии, переносимость глюкозы (декстрозы) может быть

нарушена, следует особо тщательно контролировать их клинико-лабораторные параметры, в

частности содержание электролитов в плазме крови, в том числе магния или фосфора,

концентрацию глюкозы в крови. При наличии гипергликемии следует скорректировать

скорость введения препарата или назначить инсулин короткого действия. При эпизодах

внутричерепной гипертензии необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в

крови.

Применение растворов декстрозы может приводить к гипергликемии. Поэтому их не

рекомендуется вводить после острого ишемического инсульта, так как гипергликемия

сопряжена с усилением ишемического повреждения головного мозга и препятствует

выздоровлению. Особо тщательный клинический мониторинг требуется в начале

внутривенного введения препарата.

Растворы углеводов без достаточного содержания электролитов не могут применяться для

регидратационной терапии, поскольку это может привести к существенному снижению в

сыворотке крови концентрации электролитов, в частности к тяжелой гипонатриемии и

гипокалиемии, с потенциально вредными последствиями для пациента, такими как

повреждения головного мозга или заболевания сердца. В частности, дети, пожилые и

ослабленные пациенты находятся в группе риска. В случае недостаточности электролитов,

таких как гипонатриемия или гипокалиемия, раствор не должен применяться без

надлежащего замещения электролитов.

Необходимо контролировать концентрацию глюкозы и содержание электролитов в крови,

водный баланс, а также кислотно-основное состояние организма.

Назначение гиперосмолярных растворов глюкозы может привести у пациентов с

нарушенной целостностью гематоэнцефалического барьера к повышению

внутричерепного/интраспинального давления.

Различные состояния, сопровождающиеся метаболическими нарушениями (например, после

операций или после травм, с гипоксией или органной недостаточностью) могут замедлить

окислительный метаболизм глюкозы и привести к метаболическому ацидозу. Гипергликемия

должна надлежащим образом мониторироваться и при необходимости купироваться

введением короткодействующего инсулина. Введение инсулина приводит к

дополнительному перемещению калия внутрь клеток и, следовательно, может вызвать

гипокалиемию или усугубить ее.

Дети

У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела,

повышен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения

растворов декстрозы необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во

избежание отдаленных нежелательных последствий. Гипогликемия у новорожденных может

приводить к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга. Гипергликемию

связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и

грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим

энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и

смертностью.

Во избежание потенциально летальной передозировки внутривенных препаратов у

новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения. Устройства для

внутривенной инфузии и прочее оборудование для введения препаратов следует регулярно

контролировать. Если препарат содержит декстрозу, полученную из кукурузы, применение

препарата противопоказано пациентам с известной непереносимостью кукурузы, т.к.

возможно появление реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, озноб,

лихорадка.

Вспомогательные вещества

Натрий

Глюкоза-ЭСКОМ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не

содержит натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды

взаимодействия

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание глюкозы.

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально

контролировать их на несовместимость.

В отсутствие исследований совместимости препарат не следует смешивать с другими

лекарственными средствами. Перед добавлением какого-либо лекарственного средства

необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне рН препарата.

После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор

следует вводить незамедлительно. Лекарственные средства с известной несовместимостью

использовать нельзя. Нельзя вводить растворы декстрозы через ту же инфузионную систему,

что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.