Глутоксим

Состав на 1 мл

Действующее вещество: глутамил-цистеинил-глицин динатрия 10 мг или 30 мг.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, кислота уксусная разведенная, вода для

инъекций.

Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость без запаха или со слабым запахом

уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа: иммуностимуляторы; другие иммуностимуляторы.

Код АТХ: L03АХ

Фармакологическое действие

Раствор для инъекций 10, 30 мг/мл.

По 1 или 2 мл в ампулы из нейтрального стекла.

По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из

пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой

печатной лакированной или бумаги с однослойным поливинилиденхлоридным

покрытием.

По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из

пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной без фольги или покрытия.

По 1, 2, 5 или 10 (содержащих 5 или 10 ампул) контурных упаковок вместе с ножом

ампульным или скарификатором вместе с инструкцией по применению в пачку из

картона.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи

ампульные не вкладывают.

Глутоксим® оказывает иммуномодулирующее, гемостимулирующее, детоксицирующее,

гепатопротекторное действие, подавляет лекарственную устойчивость опухолевых клеток

к антибиотикам антрациклинового ряда, алкилирующим средствам; позволяет преодолеть

лекарственную устойчивость Mycobacterium tuberculosis к изониазиду, ассоциированную с

генами katG (ген каталазы-пероксидазы) и inhA (ген енол-АПБ-редуктазы). Глутоксим®

потенцирует действие доксорубицина на опухолевые клетки, средств химиотерапии

(изониазида, рифампицина, рифабутина, циклосерина, капреомицина, левофлоксацина,

катионного антимикробного пептида каталецидина) на Mycobacterium tuberculosis.

Иммуномодулирующее действие препарата Глутоксим® обусловлено рецептор-

опосредованным влиянием на кальций зависимые сигнальные пути макрофагов, что

приводит к повышению:

• выживаемости и функциональной дееспособности тканевых макрофагов;
• экзоцитоза подмембранных гранул с внутриклеточно паразитирующими формами

Mycobacterium tuberculosis;

• активности лизосомальных ферментов;
• образования активных форм кислорода;
• поглощения и гибели микроорганизмов;
• секреции цитокинов: интерлейкина 1, интерлейкина 6, фактора некроза опухоли,

интерферонов, эритропоэтина, интерлейкина 2; катионных противомикробных пептидов –

дефенсинов, каталецидинов.

Гемостимулирующее действие препарата Глутоксим® обусловлено рецептор-

опосредованным усилением костномозгового кроветворения: процессов эритропоэза,

лимфопоэза и гранулоцито-моноцитопоэза. Действие на клетки-предшественники разных

линий форменных элементов крови опосредовано функционированием MAP- и инозитол

киназной системами, приводит к повышению устойчивости дифференцирующихся

гемопоэтических клеток, восстанавливает их чувствительность к действию эндогенных

факторов гемопоэза.

Детоксицирующий и гепатопротекторный эффекты препарата обусловлены рецептор-

опосредованным усилением экспрессии ферментов второй фазы детоксикации

ксенобиотиков, включая глутатионредуктазы, глутатионпероксидазы, глутатион-S-

трансферазы, глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемоксигеназы-1, повышением

внутриклеточного уровня восстановленного глутатиона, обеспечивающих защиту

клеточных структур от токсического действия радикалов.

Глутоксим® оказывает прямое ингибирующее действие на активность фактора

множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток - белок Р-гликопротеин

(Рgp), который определяет устойчивость опухолевых клеток к действию средств

химиотерапии, включая антрациклиновые антибиотики, препараты алкилирующего

действия.

Глутоксим® инициирует реакцию трансформации изониазида – пролекарство, в

фармакологически активную форму – изоникотиновую кислоту, обладающую

бактериостатическим действием на Mycobacterium tuberculosis, что позволяет преодолеть

лекарственную резистентность Mycobacterium tuberculosis, обусловленную негативной

трансформацией генов katG (ген каталазы-пероксидазы) и inhA (ген енол-АПБ-

редуктазы).

Глутоксим® стимулирует процессы экзоцитоза везикул из макрофагов с внутриклеточно

паразитирующими микроорганизмами, включая Mycobacterium tuberculosis, обеспечивая

их удаление из фармакологического убежища и делая доступными для действия

антибактериальных препаратов, включая изониазид, рифампицин, рифабутин,

циклосерин, капреомицин, левофлоксацин.

Глутоксим® усиливает секрецию катионных пептидов – дефенсинов и каталецидинов

макрофагами, стимулирует их поглощение микобактериями туберкулеза, определяя

опосредованное антибактериальное действие препарата.

Глутоксим® относится к группе естественных метаболитов, что определяет особенности

его метаболизма существующими клеточными ферментативными системами. После

внутримышечной, внутривенной или подкожной инъекции биодоступность превышает

90 %. Отмечается линейная зависимость между дозой и концентрацией препарата в

плазме крови. Максимальная концентрация препарата в плазме при внутривенном

введении наблюдается в течение 2-5 мин, при внутримышечном – в течение 7-10 мин. Как

естественный продукт пептидной природы, Глутоксим® метаболизируется в органах и

тканях организма с элиминацией через почки.

Глутоксим показан к применению у взрослых:

• как средство профилактики и лечения вторичных иммунодефицитных состояний,

ассоциированных с радиационными, химическими и инфекционными факторами, для

восстановления подавленных иммунных реакций и угнетенного состояния

костномозгового кроветворения;

• для повышения устойчивости организма к разнообразным патологическим

воздействиям – инфекционным агентам, химическим и/или физическим факторам

(интоксикация, радиация и т.д.);

• как гепатопротекторное средство при хронических вирусных гепатитах В и С;
• для потенцирования лечебных эффектов антибактериальной терапии хронических

обструктивных заболеваний легких;

• для профилактики послеоперационных гнойных осложнений;
• в составе комплексной противотуберкулезной терапии тяжелых распространенных

форм туберкулеза всех локализаций, при наличии лекарственной резистентности

микобактерий туберкулеза, для профилактики обострений хронического гепатита у

больных туберкулезом на фоне противотуберкулезной терапии, для лечения

токсических осложнений противотуберкулезной терапии;

• в составе комплексной терапии псориаза, в том числе среднетяжелых и тяжелых форм

с наличием эритродермии, артропатии;

• в комплексной терапии злокачественных новообразований.

Глутоксим® используется в онкологии для профилактики и лечения токсических

проявлений химио- и лучевой терапии (способствует снижению гемо- и

гепатотоксического действия). Глутоксим® содействует эффективному

восстановлению функций костномозгового кроветворения при проведении

противоопухолевой терапии. Глутоксим® устраняет или сглаживает проявления

неспецифического синдрома болезни (анемия, усталость, снижение аппетита,

повышенная болевая чувствительность).

• Повышенная чувствительность к глутамил-цистеинил-глицину динатрия или к любому

из вспомогательных веществ, входящему в состав препарата.

• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст от 0 до 18 лет.

Препарат Глутоксим® вводят внутривенно, внутримышечно, подкожно. Назначают

ежедневно по 5-40 мг (на 1 курс – 50-300 мг) в зависимости от характера заболевания.

С профилактической целью

Препарат применяют внутримышечно ежедневно по 5-10 мг в течение 2 недель.

В составе комплексной терапии туберкулеза

Глутоксим® 60 мг вводят 1 раз в сутки первые 10 дней ежедневно внутримышечно,

последующие 20 дней Глутоксим® 60 мг вводят внутримышечно через день, одна

инъекция в сутки.

При необходимости проводят повторный курс лечения через 1-6 месяцев.

В составе комплексной терапии псориаза

Глутоксим® применяют внутримышечно ежедневно в суточной дозе 10 мг в течение

15 дней, затем еще в течение 5 недель 2 раза в неделю в суточной дозе 10 мг. Всего

25 инъекций на курс лечения.

В качестве средства сопровождения химиотерапии в онкологии

Глутоксим® 60 мг вводится подкожно за 1,5-2 часа до применения противоопухолевых

средств. Далее между курсами химиотерапии Глутоксим® 60 мг вводится подкожно через

день. При следующем курсе химиотерапии схема применения препарата повторяется.

В качестве средства сопровождения лучевой терапии

Глутоксим® 60 мг вводится подкожно через 0,5-1 час после очередного сеанса облучения

через день на протяжении всего курса лучевой терапии.

Глутоксим® может вводиться в одном шприце с водорастворимыми лекарственными

средствами.

В качестве раствора-носителя для инфузионного введения используют изотонический

раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы.

Побочные действия

У отдельных больных может наблюдаться незначительное повышение температуры (до

37,1-37,5 ºС), болезненность в месте инъекции препарата. При плохой субъективной

переносимости болезненности Глутоксим® вводят вместе с 1-2 мл 0,5 % раствора

новокаина.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Глутоксим®, при сочетанном применении, потенцирует бактериостатический эффект

изониазида, рифампицина, рифабутина, циклосерина, капреомицина, левофлоксацина на

Mycobacterium tuberculosis, антрациклинового антибиотика доксорубицина,

алкилирующего средства – этопозида на опухолевые клетки.

Глутоксим® снижает терапевтический эффект нифедипина и верапамила.

Ингибиторы циклооксигеназного пути окисления арахидоновой кислоты – индометацин,

мелоксикам снижают или полностью подавляют фармакологическое действие препарата

Глутоксим®.

Вспомогательные вещества

Препарат Глутоксим® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть по сути не

содержит натрия.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России, Россия

121552, г. Москва, ул. Черепковская 3-я, д. 15А, стр. 24, стр. 25, стр. 48

Тел./факс: (499) 149-02-13

ООО «Гротекс», Россия

195279, г. Санкт-Петербург,

Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А

Тел.: (812) 385-47-87

Факс: (812) 385-47-88

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии

потребителя:

ЗАО «ФАРМА ВАМ», Россия

190121, г. Санкт-Петербург, ул. Псковская, д. 17

Тел.: (812) 714-10-10

Факс: (812) 495-14-33

E-mail: info@glutoxim.ru