Ибупрофен

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 200 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной и фольги алюминиевой для упаковки или фольги

алюминиевой с термосвариваемым покрытием.

По 50 таблеток в банки из полиэтилена низкого давления типа БП с

навинчиваемыми крышками из полиэтилена низкого давления.

На банки наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или

самоклеящуюся.

Каждую банку или 2, 3, или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с

инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской

тары.

Ибупрофен является мощным ингибитором ферментов циклооксигеназы 1 и

циклооксигеназы 2, вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Ибупрофен

подавляет экспериментально индуцированную миграцию лейкоцитов в область

воспаления. Также было показано, что ибупрофен оказывает выраженное действие

на спинной мозг, что, по-видимому, частично связано с ингибированием

циклооксигеназы.

Считается, что жаропонижающие свойства ибупрофена связаны с центральным

ингибированием простагландинов на уровне гипоталамуса.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может

конкурентно снижать влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на

агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов.

Результаты некоторых исследований фармакодинамики свидетельствуют о том,

что при однократном применении ибупрофена в дозе 400 мг в течение 8 часов до

или в течение 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты с

немедленным высвобождением (81 мг) наблюдалось снижение влияния

ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию

тромбоцитов. Хотя пока нет уверенности в применимости этих данных к

клиническим условиям, нельзя исключить вероятность того, что длительное

применение ибупрофена может уменьшать кардиопротекторный эффект низких

доз ацетилсалициловой кислоты.

При несистематическом применении ибупрофена достижение клинически

значимого эффекта маловероятно (см. раздел «Взаимодействие с другими

лекарственными средствами»).

Всасывание

2

Абсорбция – высокая, быстро и практически полностью всасывается из

желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема ибупрофен частично

всасывается в желудке и далее полностью всасывается в тонкой кишке.

После приема ибупрофена в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой,

пик концентрации в плазме крови достигается через 1–2 часа. Прием препарата

вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концентрации

(ТС ).

max

После приема препарата Ибупрофен обезболивающий эффект может длиться до 8

часов.

Распределение

При приеме ибупрофен быстро всасывается из ЖКТ в кровоток. Связь с белками

плазмы крови 99 %. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в

синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме

крови.

Метаболизм

После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно

трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени.

Выведение

После расщепления в печени (гидроксилирование, карбоксилирование,

конъюгация) образовавшиеся фармакологически неактивные метаболиты

полностью выводятся из организма, в основном почками (90 %), но также и с

желчью. Период полувыведения у здорового человека и пациентов с нарушениями

функции печени и почек составляет 1,8–3,5 часа.

После приема препарата ибупрофен определяется в плазме крови спустя 8 часов и

более.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в

очень низких концентрациях.

Лица пожилого возраста

У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом

профиле препарата по сравнению с более молодыми людьми.

3

Препарат Ибупрофен показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6

лет с массой тела от 20 кг при следующих состояниях:

• головная боль, мигрень, зубная боль, болезненные менструации, невралгия,

боли в спине, мышечные и ревматические боли, боли в суставах,

• лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях (лихорадка,

головная боль, общая мышечная боль, боль в горле, ломота в теле и озноб).

Препарат предназначен для симптоматического лечения: уменьшения боли,

воспаления и снижения повышенной температуры тела.

• гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов

препарата;

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего

полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой

кислоты или других НПВП, в том числе в анамнезе;

• эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том

числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь

Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в

анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или

язвенного кровотечения);

• кровотечения или перфорации язвы органов ЖКТ в анамнезе,

спровоцированные применением НПВП;

• тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс IV по

классификации NYHA);

• печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;

• почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина

менее 30 мл/мин);

• подтвержденная гиперкалиемия;

• период после проведения аортокоронарного шунтирования;

• внутричерепное или другое кровотечение;

4

• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе

гипокоагуляция), геморрагические диатезы;

• беременность в сроке более 20 недель;

• детский возраст до 6 лет;

• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

• декомпенсированная сердечная недостаточность;

• масса тела менее 20 кг.

Рекомендуется принимать препарат с осторожностью при следующих

заболеваниях и состояниях во избежание их обострения: одновременный прием

других НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, которые повышают

риск развития нежелательных реакций; наличие в анамнезе однократного

эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного

кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter

pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в

стадии обострения или в анамнезе – возможно развитие бронхоспазма;

системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани

(синдром Шарпа) – повышен риск асептического менингита; ветряная оспа;

почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина

менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность,

цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная

гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные

заболевания, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия),

тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный

диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление

алкоголя, одновременное применение лекарственных средств, которые могут

увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных

глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том

числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в

том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или

антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела),

беременность в сроке до 20 недель, период грудного вскармливания, пожилой

возраст, возраст младше 12 лет; после обширных хирургических вмешательств.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать отрицательное влияние

на беременность и/или развитие эмбриона или плода. Данные

эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск

самопроизвольного аборта, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после

применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках

беременности. Абсолютный риск развития патологии сердечно- сосудистой

системы повышался с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Предполагается, что

риск возрастает с увеличением дозы и длительности терапии.

Согласно результатам исследований, у животных применение ингибиторов

синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и

постимплантационных выкидышей и гибели эмбриона (плода). Кроме того,

сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, в том числе со

стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, которые получали

ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

При беременности в сроке менее 20 недель следует избегать применения

ибупрофена, кроме случаев, когда в этом есть острая необходимость. Женщинам,

которые пытаются забеременеть, а также при беременности в сроке менее 20

недель, следует применять минимально эффективную дозу в течение

максимально короткого периода.

Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении с 20-ой недели

беременности

5

• представляют перечисленные ниже риски для формирования плода:

− кардиопульмонарная токсичность (характеризующаяся преждевременным

закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

− возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных

(неонатальная почечная дисфункция);

• для матери и новорожденного в конце беременности:

− возможно увеличение продолжительности кровотечения,

антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при

применении препарата в очень низких дозах;

− подавление сокращений матки, которое приводит к задержке или

увеличению продолжительности родов.

Применение препарата Ибупрофен c 20-ой недели беременности

противопоказано.

Период грудного вскармливания

Ибупрофен (метаболиты) в низких концентрациях проникают в грудное молоко

человека.

Отрицательного влияния на новорожденных (детей), находящихся на грудном

вскармливании матерями, принимающими препарат при кратковременном

лечении в рекомендованных дозах для устранения болевого синдрома и

лихорадочных состояний не обнаружено, необходимости в прекращении

грудного вскармливания не возникает.

В случае необходимости длительного применения препарата необходимо

принять решение о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

Существуют ограниченные свидетельства того, что лекарственные препараты,

которые ингибируют синтез циклооксигеназы или простагландинов, могут

вызывать снижение репродуктивной функции у женщин из-за влияния на

овуляцию. Это явление полностью обратимо после прекращения приема

препарата (см. раздел «Особые указания»).

6

Для приема внутрь. Таблетку следует запивать водой. Только для

кратковременного применения.

7

Риск развития нежелательных реакций можно свести к минимуму, если

принимать препарат максимально коротким курсом в минимальной

эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов (см. раздел «Особые

указания»).

Режим дозирования

1 таблетка (200 мг) до 3–4 раз в стуки. Для достижения более быстрого

терапевтического эффекта у взрослых разовая доза может быть увеличена до 2

таблеток (400 мг) до 3 раз в сутки. Интервал между приемами препарата должен

составлять 6–8 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг

(6 таблеток).

Рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу при необходимости

применения препарата дольше 2–3 дней или при ухудшении состояния.

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) рекомендуется

принимать данный препарат во время приема пищи.

При применении после приема пищи действие препарата может замедлиться. В

таком случае не следует принимать бóльшую дозу препарата. Необходимо

соблюдать требуемый интервал между двумя дозами.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется. Из-за возможного

развития нежелательных реакций (см. раздел «Особые указания») рекомендуется

тщательное наблюдение за состоянием пожилых пациентов при приеме

препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек снижение

дозы препарата не требуется (для пациентов с тяжелой почечной

недостаточностью препарат Ибупрофен противопоказан).

Пациенты с нарушением функции печени

8

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени снижение

дозы препарата не требуется (для пациентов с тяжелой печеночной

недостаточностью препарат Ибупрофен противопоказан).

Дети

Детям от 6 до 12 лет (с массой тела от 20 кг) принимать по 1 таблетке (200 мг) до

3–4 раз в сутки. Максимальная суточная доза для детей в возрасте от 6 до 9 лет

(20-30 кг) – 3 таблетки (600 мг), от 10 до 12 лет (31-40 кг) – 4 таблетки (800 мг),

от 13 до 18 лет – 4-6 таблеток (800-1200 мг).

Режим дозирования для подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима

дозирования для взрослых.

Препарат Ибупрофен не следует применять у детей в возрасте до 6 лет и массой

тела до 20 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Чаще всего наблюдались нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Возможно

образование пептических язв и развитие желудочно-кишечного кровотечения,

иногда со смертельным исходом, в особенности у пожилых пациентов (см.

раздел «Особые указания»). Сообщалось о следующих нежелательных реакциях

после применения ибупрофена: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры,

диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит,

обострение язвенного колита и болезни Крона (см. раздел «Особые указания»).

Реже наблюдался гастрит.

Риск желудочно-кишечного кровотечения в особенности зависит от дозы и

длительности терапии.

Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности,

связанных с терапией НПВП.

Данные клинических исследований указывают на то, что применение

ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть связано с

несколько повышенным риском развития артериальных тромботических

осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особые

указания»).

9

Сообщалось об аллергических реакциях, например:

• неспецифические аллергические реакции и анафилаксия;

• реактивность дыхательных путей, например, бронхиальная астма,

обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка;

• реакции со стороны кожи, такие как зуд, крапивница, ангионевротический

отек и реже эксфолиативный и буллезный дерматозы (такие как

эпидермальный некролиз и мультиформная эритема).

Табличное резюме нежелательных реакций

В нижеприведенный список включены все нежелательные реакции,

зарегистрированные при применении ибупрофена, в том числе при длительном

применении препарата в высоких дозах у пациентов с ревматическими

заболеваниями. Указанные нежелательные реакции со степенью частоты

развития выше «очень редко» наблюдались при кратковременном применении

суточных доз до 1200 мг ибупрофена для приема внутрь.

Приведенные ниже нежелательные реакции являются преимущественно

дозозависимыми и могут по-разному проявляться у разных пациентов.

Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы в соответствии с их

частотой.

Группы частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто

(от ≥ 1/100, но <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000, но <1/100), редко (от ≥ 1/10000, но

<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся

данных оценить невозможно).

Внутри каждой группы частоты нежелательные реакции представлены в порядке

снижения серьезности.

Системно-органный Частота Нежелательные реакции

класс

Инфекции и инвазии Очень редко Обострение воспаления, связанного с

инфекцией (например, развитие

некротизирующего фасциита), в редких

случаях тяжелые кожные инфекции и

осложнения со стороны мягких тканей

возможны во время ветряной оспы.

10

При возникновении или усилении

симптомов инфекционного

заболевания во время применения

препарата Ибупрофен следует

немедленно обратиться к врачу,

который должен определить, есть ли

необходимость лечения инфекции

антибиотиками или другими

антимикробными препаратами.

Нарушения со Очень редко Нарушения кроветворения (анемия,

стороны крови и лейкопения, тромбоцитопения,

лимфатической панцитопения, агранулоцитоз).

системы Первыми симптомами таких

нарушений являются лихорадка, боль в

горле, поверхностные язвы на

слизистой оболочке полости рта,

гриппоподобные симптомы,

повышенная утомляемость,

кровотечение из носа и гематомы.

В таких случаях пациенту

рекомендуется немедленно прекратить

применение препарата, воздержаться от

самолечения обезболивающими и

жаропонижающими средствами и

проконсультироваться с врачом.

При длительном лечении следует

регулярно проводить анализ крови.

Нарушения со Нечасто Реакции гиперчувствительности –

стороны иммунной неспецифические аллергические

системы реакции (зуд, крапивница).

Очень редко Тяжелые реакции

гиперчувствительности, в том числе

отек лица, языка и гортани, одышка,

тахикардия, гипотензия (анафилаксия,

отек Квинке или тяжелый

анафилактический шок).

Частота Бронхиальная астма и развитие

неизвестна бронхоспазма или одышки.

Психические Очень редко Психотические реакции и депрессия.

нарушения

Нарушения со Нечасто Головная боль.

стороны нервной Очень редко Асептический менингит (единичные

системы случаи симптомов асептического

менингита, таких как ригидность

11

затылочных мышц, головная боль,

тошнота, рвота, лихорадка и потеря

ориентации, наблюдались при лечении

ибупрофеном у пациентов с

аутоиммунными заболеваниями

(системная красная волчанка и

смешанное заболевание

соединительной ткани).

Нарушения со Нечасто Нарушения зрения.

стороны органа

зрения

Нарушения со Редко Тиннитус, ухудшение слуха.

стороны органа слуха

и лабиринта

Нарушения со Частота Сердечная недостаточность, при

стороны сердца неизвестна длительном применении повышен риск

тромботических осложнений

(например, инфаркт миокарда или

инсульт).

Очень редко Синдром Коуниса.

Нарушения со Частота Артериальная гипертензия.

стороны сосудов неизвестна

Нарушения со Нечасто Жалобы на работу ЖКТ, такие как

стороны желудочно- диспепсия, изжога, боль в животе,

кишечного тракта тошнота, рвота, метеоризм, диарея,

запор и желудочно-кишечные

кровотечения легкой степени, которые

в отдельных случаях могут привести к

анемии.

Редко Образование язв, иногда с

кровотечением и перфорацией стенки

ЖКТ. Язвенный стоматит, обострение

язвенного колита и болезни Крона (см.

раздел «Особые указания»), гастрит.

Очень редко Эзофагит, панкреатит и образование

мембраноподобных стриктур

кишечника.

Пациента нужно проинформировать,

что в случае сильной боли в животе,

мелены или кровавой рвоты следует

прекратить применение препарата и

немедленно проконсультироваться с

врачом.

12

Нарушения со Очень редко Нарушение функции печени,

стороны печени и печеночная недостаточность, острый

желчевыводящих гепатит.

путей

Нарушения со Нечасто Различные типы высыпаний.

стороны кожи и Очень редко Тяжелые кожные реакции, включая

подкожных тканей эритему мультиформную,

эксфолиативный дерматит, синдром

Стивенса-Джонсона, токсический

эпидермальный некролиз; алопеция. В

отдельных случаях при заболевании

ветряной оспой возможно развитие

тяжелых инфекционных осложнений со

стороны кожи и подкожной клетчатки

(см. также раздел «Инфекции и

инвазии»).

Частота Лекарственно-индуцированная реакция

неизвестна с эозинофилией и системными

симптомами (DRESS-синдром), острый

генерализованный экзантематозный

пустулез (AGEP), реакции

фоточувствительности.

Нарушения со Очень редко Образование периферических отеков, в

стороны почек и особенности у пациентов с

мочевыводящих артериальной гипертензией или

путей почечной недостаточностью,

нефротический синдром, папиллярный

некроз, интерстициальный нефрит,

который может привести к развитию

острой почечной недостаточности.

Необходим регулярный мониторинг

функции почек.

Лабораторные и Редко Снижение уровня гемоглобина.

инструментальные

данные

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или

Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции,

сообщите об этом врачу.

13

Симптомы

У большинства пациентов, получивших клинически значимое количество

НПВП, наблюдались только тошнота, рвота, боль в верхней части живота или, в

более редких случаях, диарея. Возможно также появление тиннитуса, головной

боли и желудочно-кишечного кровотечения. При тяжелых отравлениях

наблюдались токсические поражения центральной нервной системы сонливость,

редко – возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В отдельных случаях

развиваются судороги. При тяжелых отравлениях может наблюдаться

метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени /

международного нормализованного отношения (МНО), вероятно, из-за

взаимодействия с циркулирующими факторами свертывания крови. Может

развиваться острая почечная недостаточность или повреждение печени,

гипотензия. У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение

течения заболевания.

Лечение

Лечение симптоматическое и поддерживающее: необходимо обеспечить

проходимость дыхательных путей и контролировать основные показатели

жизнедеятельности и функции сердца до нормализации состояния пациента.

Если пациент обратился за помощью в течение 1 часа после приема

потенциально токсической дозы препарата, можно назначить активированный

уголь внутрь или промывание желудка. Если ибупрофен уже абсорбировался,

может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного

ибупрофена почками, форсированный диурез. При частых или длительных

судорогах следует ввести диазепам или лоразепам внутривенно. В случае

приступа бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Специфического антидота не существует.

Прием ибупрофена у детей в дозе более 400 мг/кг может вызвать интоксикацию.

У подростков и взрослых зависимость «доза–ответ» не выражена. Период

полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5–3 часа.

14

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими

лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота (за исключением низких доз не более 75 мг/сутки)

Одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты, как

правило, не рекомендуется из-за повышения риска развития нежелательных

реакций.

Доклинические данные свидетельствуют, что при одновременном применении

ибупрофен может снижать влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на

агрегацию тромбоцитов. Хотя пока нет уверенности в применимости этих

данных к клиническим условиям, нельзя исключить вероятность того, что

длительное применение ибупрофена может уменьшать кардиопротекторный

эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты.

При несистематическом применении ибупрофена достижение клинически

значимого эффекта маловероятно (см. раздел «Фармакодинамика»).

Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

Одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск

образования язв и желудочно-кишечного кровотечения в результате синергизма

препаратов. Поэтому также следует избегать одновременного применения

ибупрофена и других НПВП (см. раздел «Особые указания»).

Следует проявлять осторожность при применении ибупрофена в сочетании со

следующими препаратами:

Гликозиды (например, дигоксин), фенитоин, препараты лития

При одновременном применении гликозидов (например, дигоксина), фенитоина

или препаратов лития и данного препарата возможно повышение уровня этих

препаратов в плазме крови. Одновременное применение НПВП и сердечных

гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности,

снижению скорости клубочковой фильтрации.

15

При правильном применении (не более 4 дней) необходимость постоянно

контролировать уровень препаратов лития, дигоксина или фенитоина в плазме

отсутствует.

Глюкокортикостероиды

Повышают риск развития нежелательных реакций прежде всего со стороны ЖКТ

(образование язв и развитие желудочно-кишечных кровотечений) (см. раздел

«Особые указания»).

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

(СИОЗС)

Повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел

«Особые указания»).

Антикоагулянты и тромболитические препараты

Применение НПВП может усиливать эффект таких антикоагулянтов, как

варфарин, и тромболитичесих препаратов (см. раздел «Особые указания»).

Пробенецид и сульфинпиразон

Лекарственные препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, могут

замедлить выведение ибупрофена.

Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов

ангиотензина ІІ

НПВП могут снижать терапевтическое действие диуретиков и других

антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением

функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых

пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение

ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина

II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к

дальнейшему снижению функции почек, включая возможную острую почечную

недостаточность, что обычно носит обратимый характер. Такие сочетания

следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Следует

убедиться в достаточном уровне гидратации пациента и рассмотреть

16

возможность мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии и

с определенной периодичностью после ее окончания.

Калийсберегающие диуретики

Одновременное применение данного препарата и калийсберегающих

диуретиков может привести к гиперкалиемии.

Метотрексат

Прием данного препарата в течение 24 часов до или после применения

метотрексата может вызвать повышение концентрации метотрексата в плазме и

усилить его токсическое воздействие.

Циклоспорин

Риск повреждения почек в результате терапии циклоспорином повышается при

одновременном применении с определенными НПВП. Возникновение

указанного эффекта не исключается при терапии ибупрофеном в сочетании с

циклоспорином.

Такролимус

При одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение

риска нефротоксичности.

Зидовудин

Существуют указания на повышенный риск развития гемартроза и гематом у

ВИЧ- инфицированных пациентов с гемофилией при одновременном лечении

зидовудином и ибупрофеном. При одновременном применении НПВП и

зидовудина повышается риск развития гематотоксичности.

Пероральные гипогликемические лекарственные средства, производные

сульфонилмочевины, и инсулин

При одновременном применении НПВП и пероральных гипогликемических

лекарственных средств, производных сульфонилмочевины, и инсулина может

усиливаться эффект препаратов.

Антибиотики хинолонового ряда

17

Поэтому существует повышенный риск развития судорог у пациентов,

получающих комбинированную терапию НПВП и антибиотиками хинолонового

ряда.

Мифепристон

Не рекомендуется применение НПВП в течение 8–12 дней после приема

мифепристона, поскольку они снижают эффективность мифепристона.

Ингибиторы CYP2C9

Применение ибупрофена в сочетании с ингибиторами CYP2C9 может привести

к усилению эффекта ибупрофена, поскольку он является субстратом CYP2C9. В

исследовании вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) отмечено

повышение активности S(+)- ибупрофена на 80 % – 100 %. Следует рассмотреть

возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном лечении мощными

ингибиторами CYP2C9, особенно при применении ибупрофена в высоких дозах

в сочетании с вориконазолом и флуконазолом.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин

Одновременный прием приводит к увеличению частоты развития

гипопротромбинемии.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию

Приводят к снижению выведения и повышению плазменной концентрации

ибупрофена.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты,

рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты)

Увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, а также

способствуют увеличению риска развития тяжелых интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления

Снижают риск гепатотоксического действия.

Антациды и колестирамин

Снижают абсорбцию препарата.

18

Урикозурические препараты

Снижение эффективности препаратов.

Кофеин

Приводит к усилению анальгезирующего эффекта НПВП.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты

(в том числе безрецептурные), перед применением препарата

проконсультируйтесь с врачом.

При применении препарата максимально коротким курсом в минимальной

эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов, риск развития

нежелательных реакций можно свести к минимуму (см. ниже информацию о

рисках для ЖКТ и сердечно-сосудистой системы).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста применение НПВП чаще сопровождается

нежелательными реакциями, рекомендуется тщательное наблюдение за

состоянием пациентов при приеме препарата. Особенно высок риск развития

кровотечения и перфорации стенки ЖКТ, которые могут привести к

смертельному исходу (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациентам, в

особенности пожилым, необходимо сообщать о любых необычных симптомах со

стороны ЖКТ (особенно желудочно-кишечного кровотечения), особенно на

начальных этапах лечения.

Влияние на ЖКТ

Следует применять препарат Ибупрофен с осторожностью при следующих

состояниях: наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни

желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ;

гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит.

Пациентам с заболеваниями ЖКТ рекомендуется принимать данный препарат во

время приема пищи. При появлении симптомов гастропатии показан

19

тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии,

общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

Следует с осторожностью рекомендовать препарат пациентам, принимающим

лекарственные препараты, которые могут увеличить риск развития язвы или

кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие

как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, другие

НПВП или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел

«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Возможно развитие

желудочно- кишечного кровотечения, изъязвление или перфорация, которые

могут привести к смертельному исходу, при применении всех НПВП в любой

момент вне зависимости от наличия предупреждающих симптомов, а также при

увеличении дозы НПВП и наличии язвенной болезни в анамнезе.

Применение Ибупрофена следует прекратить в случае сильной боли в животе,

мелены или кровавой рвоты.

Тяжелые кожные реакции

Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных

реакций, включая эксфолиативный дерматит, эритему мультиформную, синдром

Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS-синдром

(лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), острый

генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть

жизнеугрожающими или смертельным, связанные с применением ибупрофена

(см. раздел «Побочное действие»). Применение Ибупрофена следует прекратить

при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких

как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки, или любых других признаков

гиперчувствительности.

В исключительных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных

осложнений ветряной оспы: инфекции кожи и подкожной клетчатки. Роль НПВП

в обострении этих инфекций до конца не изучена и не исключается. Поэтому

применение препарата Ибупрофен при ветряной оспе не рекомендуется.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга

20

Следует обсудить с лечащим врачом или работником аптеки целесообразность

лечения пациентов с артериальной гипертензией и/или инфарктом миокарда в

анамнезе, поскольку в связи с применением данного препарата сообщалось о

задержке жидкости в организме, артериальной гипертензии и отеках.

Согласно результатам клинических исследований, применение ибупрофена,

особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть связано с повышенным

риском развития тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или

инсульт). В целом, согласно данным эпидемиологических исследований, связь

применения ибупрофена в низких дозах (например, ≤ 1200 мг/сутки) с

повышенным риском развития тромботических осложнений не выявлена.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной

сердечной недостаточностью (класс II–III по Нью-Йоркской ассоциации

кардиологов), подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями

периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует

назначать ибупрофен только после тщательной оценки соотношения польза–

риск. Следует избегать приема препарата в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Также следует тщательно взвесить целесообразность долговременного лечения

пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний

(артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), в

особенности при необходимости применения ибупрофена в высоких дозах (2400

мг/сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших ибупрофен.

Синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром) — это группа

сердечно-сосудистых симптомов, вызванных высвобождением медиаторов

воспаления вследствие аллергической реакции, связанных со спазмом

коронарных артерий, которая может привести к инфаркту миокарда.

Прочие указания

В очень редких случаях сообщалось об острых реакциях гиперчувствительности

(например, анафилактический шок). При первых признаках развития реакции

гиперчувствительности после приема препарата лечение необходимо

21

прекратить. В зависимости от тяжести симптомов медицинский персонал

должен принять необходимые меры.

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое

может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым

осложнить течение заболевания. Когда препарат применяют при повышении

температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется

проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне

медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы

сохраняются или усиливаются.

Применение Ибупрофена следует прекратить в случае появления симптомов

нарушения кроветворения, а также при возникновении или усилении симптомов

инфекционного заболевания во время применения препарата.

Ибупрофен, действующее вещество препарата, может временно ингибировать

агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется установить тщательное

наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови.

В случае длительного применения препарата необходимо регулярно

контролировать показатели функции печени, функции почек и анализа крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств при головной боли

может привести к усилению выраженности симптомов. В этом случае пациенту

следует проконсультироваться с врачом и прекратить прием препарата. При

диагностике пациентов с частыми или ежедневными головными болями,

несмотря на регулярное применение обезболивающих препаратов (или из-за их

применения), следует учитывать возможное развитие медикаментозно-

индуцированной (абузусной) головной боли.

Необходима консультация с врачом перед применением препарата пациентам с

почечной недостаточностью, поскольку существует риск ухудшения

функционального состояния почек. Регулярное применение обезболивающих

препаратов, в особенности при совместном применении нескольких

обезболивающих средств, может привести к необратимому повреждению почек

22

с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Этот риск повышается при потере солей и обезвоживании.

Применение НПВП одновременно с употреблением алкоголя может привести к

усугублению нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, в

особенности со стороны ЖКТ и центральной нервной системы.

Существуют ограниченные доказательства того, что лекарственные препараты,

которые ингибируют синтез циклооксигеназы или простагландинов, могут

вызывать снижение репродуктивной функции у женщин из-за влияния на

овуляцию. Это явление обратимо после прекращения лечения (см. раздел

«Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Необходимо отменить препарат за 48 часов до исследования при определении

17-кетостероидов.

Вспомогательные вещества

Сахароза

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью

фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-

изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Краситель азорубин

Данный лекарственный препарат содержит краситель, который может вызывать

аллергические реакции и оказывать отрицательное влияние на активность и

внимание детей.

Дети

У детей и подростков при обезвоживании существует риск нарушения функции

почек.

Влияние на способность управлять транспортными средствами,

механизмами

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или

нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать управления

транспортными средствами и механизмами.

23

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения/ Производитель/

Предприятие для принятия претензий

АО «Марбиофарм»,

424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, д. 121,

тел.: (8362) 42-03-12, факс: (8362) 45-00-00.

24