Имипенем+Циластатин

Препарат Имипенем + Циластатин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет и детей в

возрасте от 3 месяцев до 18 лет для лечения тяжелых инфекций, вызванных

чувствительными к нему микроорганизмами, а также для эмпирической терапии (терапия,

основанная на диагнозе и без предварительных микробиологических исследований)

инфекционного процесса еще до определения вызвавших его бактериальных возбудителей.

Препарат Имипенем + Циластатин показан для лечения:

• инфекций нижних дыхательных путей;

• инфекций мочевыводящих путей (осложненных и неосложненных);

• инфекций брюшной полости (интраабдоминальных инфекций);

• гинекологических инфекций;

• инфекций, поражающих кровоток (бактериальная септицемия);

• инфекций костей и суставов;

• инфекций кожи и мягких тканей;

• воспаления внутренней оболочки сердца (инфекционный эндокардит).

Способ действия препарата Имипенем + Циластатин

Имипенем вызывает гибель бактерий, нарушая образование их клеточной стенки, а

циластатин препятствует разрушению имипенема в почках.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Имипенем + Циластатин

Не применяйте препарат Имипенем + Циластатин:

• если у Вас аллергия на имипенем, циластатин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас аллергия на другие антибиотики из группы карбапенемов;

• если у Вас тяжелая аллергия (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные

реакции) на любые другие бета-лактамные антибиотики (например, пенициллины или

цефалоспорины);

• если у Вас имеются серьезные нарушения функции почек с клиренсом креатинина менее

15 мл/мин (за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 ч после инфузии

препарата (введения препарата через капельницу) Вам будет проводиться процедура

2

очищения крови от токсичных веществ и избытка воды при помощи аппарата

«искусственная почка» (гемодиализ)).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Имипенем + Циластатин проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Имипенем + Циластатин, если:

• у Вас острое воспаление толстого кишечника, которое возникает на фоне приема

антибиотиков или (реже) других лекарственных средств (псевдомембранозный колит) и

которое проявляется поносом (диареей) с примесями крови и слизи, снижением

артериального давления, болью в животе и повышением температуры тела. При

подозрении или подтверждении диагноза псевдомембранозного колита врач рассмотрит

возможность и необходимость прекращения терапии препаратом Имипенем +

Циластатин и проведение специфической терапии. Не принимайте лекарственные

препараты, тормозящие сокращение гладкой мускулатуры кишечника, которое

позволяет пище продвигаться по желудочно-кишечному тракту (перистальтику

кишечника) и немедленно обратитесь к врачу;

• у Вас ранее были воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта;

• у Вас нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) ˂ 90 мл/мин);

• Вы находитесь на гемодиализе;

• у Вас заболевания центральной нервной системы, например, травмы головного мозга или

судороги.

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим

лечащим врачом до начала применения препарата Имипенем + Циластатин.

Обратитесь за медицинской помощью и сообщите своему лечащему врачу, если в процессе

лечения препаратом Имипенем + Циластатин у Вас возникли признаки аллергической

реакции. Риск развития тяжелых аллергических реакций, включая анафилаксию (зудящая

сыпь, отек горла или языка, одышка, рвота, головокружение, низкое кровяное давление),

выше при аллергии на другие антибиотики (пенициллины, цефалоспорины).

Если у Вас имеются заболевания печени, Ваш врач будет контролировать состояние

функции печени в период применения препарата Имипенем + Циластатин. Коррекции дозы

не требуется. Сообщите лечащему врачу, если у Вас появились признаки поражения печени

(боль или дискомфорт в правом подреберье, желтушность белков глаз, кожи и слизистых,

потемнение мочи).

Сообщите врачу при возникновении нежелательных реакций со стороны центральной

нервной системы (ЦНС): дрожание конечностей (тремор), непроизвольные движения,

3

вздрагивание (миоклония), состояния спутанности сознания и судороги. Ваш врач назначит

Вам противосудорожную терапию и при необходимости уменьшит дозу или отменит

препарат.

Если у Вас имеются судорожные расстройства, продолжайте противосудорожную терапию.

До лечения препаратом у Вас возьмут анализы (крови, гноя, мочи или мокроты) на

чувствительность к антибиотикам, чтобы убедиться в том, что назначение препарата

Имипенем + Циластатин Вам поможет. При необходимости эти анализы будут повторять и

во время лечения. Кроме того, у Вас будут контролировать биохимические показатели

функции печени (уровень билирубина, активность печеночных ферментов).

Дети

Не применяйте препарат у детей до 3-х месяцев и у детей с нарушенной функцией почек

(сывороточный креатинин более 2 мг/дл), поскольку эффективность и безопасность не

установлены.

Другие препараты и препарат Имипенем + Циластатин

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь

принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих

препаратов, прежде чем применять Имипенем + Циластатин:

• ганцикловир (противовирусный препарат, применяемый для лечения

цитомегаловирусной инфекции у пациентов с иммунодефицитом);

• пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры);

• вальпроевая кислота/дивальпроат натрия (препараты, применяемые для лечения

эпилепсии, судорожных синдромов);

• пероральные антикоагулянты (препараты, принимаемые внутрь для снижения

тромбообразования, разжижения крови), например, варфарин.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Имипенем + Циластатин только в том

случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей

4

беременности, и решил, что потенциальная польза применения препарата для матери выше,

чем потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Имипенем обнаруживается в небольших количествах в грудном молоке, поэтому следует

прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и

механизмами, учитывая возможное возникновение некоторых нежелательных реакций:

галлюцинации, головокружение, сонливость и потеря координации (вертиго). Если у Вас

возникают такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами

или работать с механизмами.

Препарат Имипенем + Циластатин содержит натрий

Препарат Имипенем + Циластатин, 250 мг + 250 мг, содержит 0,8 ммоль (или 18,7 мг)

натрия в одном флаконе. Препарат Имипенем + Циластатин, 500 мг + 500 мг, содержит

1,6 ммоль (или 37,5 мг) натрия в одном флаконе. Данную информацию необходимо

учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

• Применение препарата Имипенем + Циластатин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально, в зависимости от Вашего состояния,

массы тела и реакции на лечение.

В зависимости от чувствительности возбудителя инфекции к имипенему назначают 500 мг

имипенема каждые 6 часов либо 1000 мг имипенема каждые 6 или 8 часов.

Рекомендуется, чтобы общая суточная доза имипенема для взрослых пациентов с

нормальной функцией почек (клиренс креатинина не более 90 мл/мин) не превышала 4 г.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушена функция почек, Ваш врач рассчитает необходимую дозу препарата и

скорректирует интервалы между введениями.

5

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Назначение препарата Имипенем + Циластатин пациентам, которым проводится

гемодиализ, рекомендовано только в тех случаях, когда польза от лечения превышает

потенциальный риск развития судорог.

Ваш врач рассчитает оптимальную для Вас дозу препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте старше 3 месяцев

Для детей рекомендуется следующая схема дозирования:

• Дети с массой тела ≥ 40 кг

Должны получать такие же дозы, как и взрослые пациенты.

• Дети старше 3-х месяцев с массой тела менее 40 кг

Должны получать препарат в дозе 15 мг/кг с 6-часовыми интервалами. Максимальная

суточная доза не должна превышать 2 г.

Препарат Имипенем + Циластатин не рекомендуется для лечения менингита. При

подозрениях на менингит необходимо назначение соответствующих антибиотиков.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно (в/в), капельно.

Препарат Имипенем + Циластатин будет вводиться Вам путем инфузии в вену. Доза

препарата Имипенем + Циластатин для внутривенных инфузий, равная 500 мг, должна

вводиться внутривенно в течение 20–30 мин. Доза 1000 мг должна вводиться внутривенно

в течение 40–60 мин. Если во время введения препарата Вас будет тошнить, обязательно

скажите об этом врачу или медицинской сестре, и препарат будут вводить медленнее.

Если Вам ввели препарата Имипенем + Циластатин больше, чем следовало

Если Вы получили большую дозу препарата Имипенем + Циластатин, чем следовало,

незамедлительно сообщите об этом врачу.

Симптомы передозировки могут включать судороги, спутанность сознания, тремор,

тошноту, рвоту, снижение артериального давления, замедление частоты сердечных

сокращений (брадикардию).

В случае передозировки рекомендуется отмена препарата, назначение симптоматической и

поддерживающей терапии. Имипенем и циластатин натрия выводятся посредством

гемодиализа, однако эффективность данной процедуры при передозировке препарата

неизвестна.

6

Если Вы забыли применить Имипенем + Циластатин

Препарат Имипенем + Циластатин назначается под квалифицированным медицинским

наблюдением, поэтому маловероятно, что Вы пропустите введение препарата. Однако, если

Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу. Не

следует дожидаться очередного визита к врачу или введения препарата.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Имипенем + Циластатин

Продолжительность терапии определит врач. Не следует прекращать лечение без

рекомендации врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Имипенем + Циластатин может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко

(могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• отек кожи различной локализации (лицо, шея, конечности), нередко сочетающийся с

крапивницей и кожным зудом, охриплость голоса, лающий кашель, затрудненное

дыхание (ангионевротический отек, анафилактические реакции);

• головная боль, заторможенность, шум в голове – могут быть признаками поражения

головного мозга (энцефалопатии);

• диарея, часто с примесью слизи и крови, схваткообразная боль в животе, лихорадка –

могут быть признаками псевдомембранозного колита;

• острое кожное заболевание с появлением сыпи, плоских пузырей с жидкостью и язв

(токсический эпидермальный некролиз);

• острая тяжелая аллергическая реакция, характеризуется поражениями кожи и

слизистых оболочек, высокой температурой и коматозным состоянием (синдром

Стивенса-Джонсона).

При возникновении перечисленных серьезных нежелательных реакций немедленно

обратитесь к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Имипенем + Циластатин

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);

7

• воспаление венозных стенок с дальнейшим образованием сгустков крови

(тромбофлебит);

• диарея;

• тошнота, рвота (чаще наблюдалась у пациентов со сниженным уровнем гранулоцитов –

элементов крови, участвующих в иммунном ответе (гранулоцитопения));

• сыпь (в том числе в виде пятен, узелков (экзантематозная));

• повышение активности сывороточных трансаминаз в крови;

• повышение активности щелочной фосфатазы в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества всех форменных элементов в периферической крови

(панцитопения);

• снижение уровня нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (нейтропения);

• снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• повышение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);

• психические нарушения, включая галлюцинации и состояния спутанности сознания;

• судороги;

• непроизвольные движения, вздрагивание (миоклония);

• головокружение;

• сонливость;

• снижение артериального давления;

• крапивница;

• кожный зуд;

• лихорадка;

• боль и уплотнение в месте введения препарата;

• покраснение (эритема) в месте введения препарата;

• положительный прямой тест Кумбса;

• повышение свертываемости крови (увеличение протромбинового времени);

• снижение уровня гемоглобина в крови;

• повышение концентрации сывороточного билирубина;

• повышение концентрации сывороточного креатинина;

• повышение концентрации азота мочевины крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• грибковая инфекция – молочница (кандидоз);

8

• снижение уровня лейкоцитов за счет гранулоцитов и моноцитов (агранулоцитоз);

• ощущение покалывания, озноба, жжения, онемения (парестезия);

• дрожь (тремор);

• извращение вкуса;

• снижение слуха;

• окрашивание зубов и/или языка;

• печеночная недостаточность;

• воспаление печени (гепатит);

• острое заболевание кожи и слизистых с полиморфными высыпаниями (мультиформная

эритема);

• распространенная сыпь в виде пузырьков с покраснением кожи (эксфолиативный

дерматит);

• острая почечная недостаточность;

• уменьшение мочевыделения (олигурия)/отсутствие мочевыделения (анурия);

• увеличение мочевыделения (полиурия);

• изменение цвета мочи (безопасно и не должно быть ошибочно принято за наличие крови

в моче (гематурию)).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспалительный процесс в желудке и тонком кишечнике (гастроэнтерит);

• снижение уровня гемоглобина в крови за счет разрушения эритроцитов (гемолитическая

анемия);

• угнетение функции кроветворения (красного ростка костного мозга);

• обострение мышечной слабости (миастении);

• головная боль;

• головокружение (вертиго);

• звон в ушах;

• синюшность кожных покровов и слизистых (цианоз);

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

• ощущение сердцебиения;

• ощущение жара («приливы»);

• одышка;

• излишне интенсивное дыхание (гипервентиляция);

• боль в горле;

9

• спазмы в животе и водянистая диарея, за которой следуют геморрагические выделения,

напоминающие кровотечение из толстой кишки (геморрагический колит);

• боль в животе;

• изжога;

• воспаление языка (глоссит);

• гипертрофия (увеличение) сосочков языка;

• повышенное слюноотделение (гиперсаливация);

• боли справа в подреберье, неприятные ощущения в животе, желтушность –

воспалительно-некротическое поражение печени (фульминантный гепатит);

• повышенная потливость (гипергидроз);

• изменения структуры кожи;

• боль в суставах (полиарталгия);

• боль в грудном отделе позвоночника;

• генитальный зуд;

• чувство дискомфорта в груди;

• слабость (астения).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• двигательное беспокойство (ажитация);

• повторяющиеся непроизвольные движения (дискинезия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

10

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78 99 11

Электронная почта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

• Хранение препарата Имипенем + Циластатин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе, картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ℃ в оригинальной упаковке (флакон(ы)

в пачке/коробе) для защиты от света.

Препарат Имипенем + Циластатин, порошок для приготовления концентрата для

приготовления раствора для инфузий, поставляется в однодозовых флаконах и

восстанавливается путем добавления во флакон подходящего растворителя. Готовый

раствор для инфузий сохраняет активность в течение 2 часов при хранении при комнатной

температуре (не выше 25 °C). Раствор препарата Имипенем + Циластатин для

внутривенных инфузий нельзя замораживать.

В Таблице ниже представлены данные по срокам использования инфузионного раствора

препарата Имипенем + Циластатин, приготовленного на основе ряда инфузионных

растворителей и хранящегося при комнатной температуре.

Срок стабильности препарата при

Растворитель

комнатной температуре (25 °C)

0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 2 часа

5 % раствор декстрозы для инъекций 2 часа

5 % раствор декстрозы + 0,9 % раствор натрия 2 часа

хлорида для инъекций

5 % раствор декстрозы для инъекций + 0,45 % 2 часа

раствор натрия хлорида для инъекций

11

5 % раствор декстрозы + 0,225 % раствор натрия 2 часа

хлорида для инъекций

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Имипенем + Циластатин содержит:

Действующими веществами являются имипенем+[циластатин].

Имипенем + Циластатин, 250 мг + 250 мг, порошок для приготовления концентрата для

приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 250 мг имипенема (в виде моногидрата) и 250 мг циластатина

(в виде натриевой соли).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия

гидрокарбонат.

Имипенем + Циластатин, 500 мг + 500 мг, порошок для приготовления концентрата для

приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 500 мг имипенема (в виде моногидрата) и 500 мг циластатина

(в виде натриевой соли).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия

гидрокарбонат.

Препарат Имипенем + Циластатин содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Имипенем + Циластатин и содержимое упаковки

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Препарат Имипенем + Циластатин представляет собой порошок от белого до почти белого

или светло-желтого цвета.

По 250 мг + 250 мг или 500 мг + 500 мг действующих веществ во флакон из прозрачного

стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл, укупоренный пробкой резиновой

(бромбутилкаучуковой), обжатой колпачком алюминиевым или колпачком

комбинированным (колпачком алюминиевым с предохранительной полипропиленовой

крышкой).

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем)

в пачку картонную.

12

По 10 или 50 флаконов с равным количеством инструкций по медицинскому применению

(листков-вкладышей) в короб картонный с разделителем или без (для стационаров).

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС»

Адрес: 142717, Московская область, г. о. Ленинский, п. Развилка, тер. квартал 1, влд. 7,

помещ. кабинет 160

Телефон: +7 (495) 789-46-19

Адрес электронной почты: info@euro-service.ru

Российская Федерация

ООО «Рузфарма»

Московская обл., г. Руза, рп. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, к. 1

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС»

Адрес: 142717, Московская область, г. о. Ленинский, п. Развилка, тер. квартал 1, влд. 7,

помещ. кабинет 160

Тел./факс: +7 (985) 410-32-03; +7 (495) 789-46-19

Веб-сайт: https://euro-service.ru/about/farmakonadzor

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Фирма Евросервис-Ист»

Юридический/Фактический адрес: 041609, Республика Казахстан, Алматинская область,

Талгарский район, Бесагашский сельский округ, село Бесагаш, улица Тyркiстан, здание 1

Тел.: +7 (727) 389 95 45

Электронная почта: safety@euroservice-east.kz

Листок вкладыш пересмотрен

13

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

Экономического Союза http://www.eec.eaeunion.org.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Расчет общей суточной дозы препарата Имипенем + Циластатин должен основываться на

степени тяжести инфекции и распределяться на несколько применений в равных дозах с

учетом степени чувствительности одного или нескольких патогенных микроорганизмов и

функции почек.

Режим дозирования

Взрослые

Схема дозирования для взрослых пациентов с нормальной функцией почек

При выборе дозы препарата Имипенем + Циластатин для лечения взрослых пациентов

следует основываться на данных о предполагаемой или подтвержденной чувствительности

микроорганизма к имипенему, как показано в Таблице 1. Рекомендации по дозированию

препарата Имипенем + Циластатин основаны на количестве вводимого имипенема;

эквивалентное количество циластатина также присутствует в растворе. Данные дозы

следует применять у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 90 мл/мин.

Рекомендуется, чтобы общая суточная доза препарата не превышала 4 г.

Таблица 1. Режим дозирования препарата Имипенем + Циластатин для внутривенных

инфузий взрослым пациентам с клиренсом креатинина ≥ 90 мл/мин.

Предполагаемая или подтвержденная Доза препарата Имипенем + Циластатин

чувствительность микроорганизма для внутривенных инфузий

Если предполагается или подтверждено, что

инфекция вызвана штаммами бактерий или 500 мг каждые 6 часов

изолятом, чувствительными при ИЛИ

стандартном режиме дозирования (S) 1000 мг каждые 8 часов

(EUCAST), или чувствительными (S) (CLSI)

Если предполагается или подтверждено, что

инфекция вызвана штаммами бактерий или

1000 мг каждые 6 часов

изолятом, чувствительными при

увеличенной экспозиции (I) (EUCAST)

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

14

Взрослые пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина ≤ 90 мл/мин необходимо снижение дозы препарата

Имипенем + Циластатин для внутривенных инфузий, как показано в Таблице 2.

Сывороточный креатинин должен свидетельствовать об устойчивом состоянии почечной

функции. Для расчета клиренса креатинина используйте метод Кокрофта-Голта, описанный

ниже:

для мужчин:

(вес в кг) ∗ (140 – возраст в годах)

72∗сывороточный креатинин (мг/100мл)

для женщин:

0,85 * (значение клиренса креатинина, рассчитанное для мужчин)

Таблица 2. Режим дозирования препарата Имипенем + Циластатин для внутривенных

инфузий взрослым пациентам с нарушением функции почек.

Клиренс креатинина (мл/мин)

от ≥60 до от ≥30 до от ≥15 до

≥90

<90 <60 <30

Доза препарата Имипенем +

500 мг 400 мг 300 мг 200 мг

Циластатин для внутривенных

каждые каждые каждые каждые

инфузий, если предполагается или

6 часов 6 часов 6 часов 6 часов

подтверждено, что инфекция вызвана

штаммами бактерий или изолятом, ИЛИ

чувствительными при стандартном

1000 мг 500 мг 500 мг 500 мг

режиме дозирования (S) (EUCAST),

каждые каждые каждые каждые

или чувствительными (S) (CLSI)*,†

8 часов 6 часов 8 часов 12 часов

Доза препарата Имипенем +

Циластатин для внутривенных

инфузий, если предполагается или 1000 мг 750 мг 500 мг 500 мг

подтверждено, что инфекция вызвана каждые каждые каждые каждые

штаммами бактерий или изолятом, 6 часов 8 часов 6 часов 12 часов

чувствительными при увеличенной

экспозиции (I) (EUCAST)*,†

• Каждая доза препарата Имипенем + Циластатин для внутривенных инфузий, меньше или

равная 500 мг, должна вводиться внутривенно в течение 20–30 мин.

† Каждая доза свыше 500 мг должна вводиться внутривенно в течение 40–60 мин.

Пациентам, у которых во время инфузии появляется тошнота, следует замедлить скорость

введения препарата.

У пациентов с клиренсом креатинина более или равным 15 мл/мин, но менее 30 мл/мин,

может быть повышен риск развития судорог. Пациенты с клиренсом креатинина менее

15 мл/мин не должны получать препарат Имипенем + Циластатин для внутривенных

инфузий за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 ч после инфузии

15

препарата Имипенем + Циластатин будет проводиться гемодиализ. Отсутствует

достаточное количество информации, чтобы рекомендовать использование препарата

Имипенем + Циластатин для внутривенных инфузий у пациентов, находящихся на

перитонеальном диализе.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

При лечении пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, находящихся на

гемодиализе, следует применять приведенные в Таблице 2 (см. «Взрослые пациенты с

нарушением функции почек») рекомендации по режиму дозирования для пациентов с

клиренсом креатинина менее 30 мл/мин, но больше или равным 15 мл/мин.

Как имипенем, так и циластатин выводятся во время гемодиализа из системы

кровообращения. В связи с этим препарат Имипенем + Циластатин для внутривенных

инфузий должен вводиться пациентам после гемодиализа и через определенные

промежутки времени после окончания сеанса гемодиализа. За пациентами, находящимися

на гемодиализе, особенно при наличии у них заболеваний центральной нервной системы,

должно осуществляться тщательное наблюдение; назначение препарата Имипенем +

Циластатин пациентам, которым проводится гемодиализ, рекомендовано только в тех

случаях, когда польза от лечения превышает потенциальный риск развития судорог.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Имипенем + Циластатин у детей в

возрасте до 3 месяцев и у детей с нарушенной функцией почек (сывороточный креатинин

более 2 мг/дл) на данный момент не установлены.

Дети в возрасте старше 3 месяцев

Для детей рекомендуется следующая схема дозирования:

Дети с массой тела ≥ 40 кг

Должны получать такие же дозы, как и взрослые пациенты.

Дети старше 3-х месяцев с массой тела менее 40 кг

Должны получать препарат в дозе 15 мг/кг с 6-часовыми интервалами. Максимальная

суточная доза не должна превышать 2 г.

Препарат Имипенем + Циластатин не рекомендуется для лечения менингита. При

подозрениях на менингит необходимо назначение соответствующих антибиотиков.

Способ применения

Внутривенно (в/в), капельно. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО

ПРИМЕНЕНИЯ НЕ ДОЛЖНА ВВОДИТЬСЯ ВНУТРИМЫШЕЧНО.

16

В рекомендациях по дозировке препарата Имипенем + Циластатин указано количество

имипенема, подлежащего введению.

Приготовление раствора Имипенем + Циластатин для внутривенных инфузий

Препарат Имипенем + Циластатин для внутривенных инфузий поставляется во флаконе,

содержащем одну дозу сухого порошка, который необходимо восстановить и

дополнительно разбавить, применяя асептическую технику, для получения раствора для

инфузионного введения.

Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона должно быть восстановлено

путем добавления во флакон 10 мл подходящего растворителя.

Для приготовления раствора для инфузий используют следующие растворители: 0,9 %

раствор натрия хлорида для инъекций, 5 % раствор декстрозы для инъекций, 5 % раствор

декстрозы для инъекций + 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций, 5 % раствор

декстрозы для инъекций + 0,45 % раствор натрия хлорида для инъекций, 5 % раствор

декстрозы для инъекций + 0,225 % раствор натрия хлорида для инъекций.

• Отберите 20 мл растворителя (2 раза по 10 мл) из соответствующей емкости для инфузий.
• Восстановите содержимое флакона 10 мл растворителя.

Восстановленную суспензию нельзя использовать для внутривенного введения.

• Флакон, содержащий восстановленную суспензию, необходимо тщательно встряхнуть и

перенести полученную суспензию в оставшиеся емкости для инфузий 80 мл растворителя.

• Для обеспечения количественного переноса содержимого флакона необходимо добавить

во флакон 10 мл ранее извлеченного растворителя и тщательно встряхнуть. Повторите

перенос полученной суспензии в емкость для инфузий.

• Конечный инфузионный раствор необходимо встряхивать до получения прозрачного

раствора.

Концентрация имипенема в готовом растворе для инфузии составляет 2,5 мг/мл или 5 мг/мл

(в зависимости от выбранной дозы: 250 или 500 мг соответственно).

Цвет растворов препарата Имипенем + Циластатин может варьировать от бесцветного до

желтого (изменение цвета в этих пределах не влияет на активность препарата).

Для пациентов с почечной недостаточностью уменьшение дозы препарата Имипенем +

Циластатин для внутривенных инфузий будет зависеть от клиренса креатинина, как

показано в Таблицах 3 и 4.

• Приготовьте 100 мл раствора для инфузий, как указано выше.
• Выберите объем конечного инфузионного раствора (мл), требуемого для подходящей

дозы препарата Имипенем + Циластатин, как показано в Таблицах 3 и 4.

17

Лекарственные препараты для парентерального применения следует визуально проверять

на наличие видимых частиц и изменение окраски во всех случаях, когда раствор и емкость

позволяют это осуществить. Откажитесь от осуществления инфузии при обнаружении

видимых частиц или изменении окраски.

Таблица 3. Приготовление препарата Имипенем + Циластатин для внутривенных инфузий.

Дозы*.

Объем, Объем конечного

Клиренс Доза препарата

удаляемый из инфузионного

креатинина, (имипенем/циластатин),

приготовленного раствора для

мл/мин мг

раствора, мл требуемой дозы, мл

≥90 500/500 – 200

От ≥60 до <90 400/400 40 160

От ≥30 до <60 300/300 80 120

От ≥15 до <30 200/200 20 80

• Для дозировки 250 мг + 250 мг (имипенем+циластатин)

Таблица 4. Приготовление препарата Имипенем + Циластатин для внутривенных инфузий.

Дозы**.

Объем, Объем конечного

Клиренс Доза препарата

удаляемый из инфузионного

креатинина, (имипенем/циластатин),

приготовленного раствора для

мг/мин мг

раствора, мл требуемой дозы, мл

≥90 500/500 – 100

От ≥60 до <90 400/400 20 80

От ≥30 до <60 300/300 40 60

От ≥15 до <30 200/200 60 40

**Для дозировки 500 мг + 500 мг (имипенем+циластатин)

Разрешено одновременное раздельное (например, через отдельные внутривенные

катетеры), либо последовательное введение препарата имипенем+[циластатин] с другими

антибиотиками (аминогликозидами).

Нет особых требований к утилизации.

18