Иммунат

• для лечения и профилактики кровотечений при наследственных (гемофилия А) и

приобретенных дефицитах фактора VIII.

• для лечения кровотечений у пациентов с болезнью Виллебранда при наличии

дефицита фактора VIII, если специфические препараты отсутствуют и монотерапия

десмопрессином недостаточна или противопоказана.

Страница 1 из 15

Способ действия препарата Иммунат

Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь могла сворачиваться, а кровотечения –

останавливаться. Наследственная гемофилия А возникает вследствие врожденного недостатка

фактора свертывания VIII, при данном заболевании он отсутствует или работает неправильно.

Заместительная терапия повышает уровень фактора VIII в плазме и тем самым временно

корректирует дефицит фактора и снижает тенденцию к кровоточивости. Фактор

Виллебранда стабилизирует фактор VIII в плазме, а также участвует в прилипании

(адгезии) тромбоцитов к поврежденным участкам сосудов и в слипании (агрегации)

тромбоцитов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Иммунат

Не применяйте препарат Иммунат:

• если у Вас аллергия на фактор свертывания крови VIII, фактор Виллебранда или

любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Если возникнут аллергические реакции

• В редких случаях существует вероятность развития анафилактической реакции

(тяжелой внезапной аллергической реакции) на Иммунат. Поэтому Вы должны

знать о первых признаках аллергической реакции, таких как чувство жара,

покраснение кожи, сыпь, зуд по всему телу, отек губ, век и языка, затрудненное

дыхание, хрипы, боль в груди, чувство сдавленности в груди, общее недомогание,

головокружение, учащенное сердцебиение и снижение артериального давления.

Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока, который

также может включать следующие симптомы: сильное головокружение, потерю

сознания и сильное затруднение дыхания.

• При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите

инъекцию/инфузию и свяжитесь с врачом. Тяжелые симптомы, такие как

затрудненное дыхание и (почти) обморок, требуют немедленного оказания

неотложной помощи.

Если требуется наблюдение

• Ваш врач может захотеть провести анализы, чтобы убедиться, что текущая доза

достаточна для достижения и поддержания соответствующего уровня фактора VIII

или фактора Виллебранда.

Страница 2 из 15

Если кровотечение не прекращается

• Образование ингибиторов (антител) – известное осложнение, которое может

возникнуть при лечении всеми препаратами фактора VIII. Эти ингибиторы,

особенно в высоких концентрациях, мешают препарату работать должным

образом. Вас или Вашего ребенка будут тщательно наблюдать на предмет развития

этих ингибиторов. Если кровотечение у Вас или Вашего ребенка не удается

остановить с помощью препарата Иммунат, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы страдаете от болезни Виллебранда, особенно III типа, у Вас могут

развиться нейтрализующие антитела (ингибиторы) против фактора Виллебранда.

Ваш врач проведет необходимые анализы, чтобы выяснить это. Ингибиторы

фактора Виллебранда – это антитела в крови, которые блокируют используемый

Вами фактор Виллебранда. Это снижает эффективность фактора Виллебранда при

лечении кровотечений.

При производстве лекарств из человеческой крови или плазмы принимаются

определенные меры для предотвращения передачи инфекционных агентов. К ним

относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы – для исключения лиц,

подверженных риску заражения, – а также тестирование каждого отдельного донора и

пула плазмы на наличие признаков вируса или инфекции и принятие мер по инактивации

или удалению вирусов в процессе обработки крови или плазмы. Тем не менее, при

введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью

исключить риск возникновения инфекционных заболеваний в результате передачи

инфекционных агентов – даже неизвестной ранее природы.

Вышеуказанные меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов,

таких как ВИЧ (вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также

в отношении необолочечного вируса гепатита А. Эти меры могут быть эффективны в

отношении некоторых необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19 (вирус,

вызывающий краснуху). Инфицирование парвовирусом B19 может привести к тяжелым

заболеваниям у беременных женщин (фетальная инфекция) и у людей с ослабленной

иммунной системой или некоторыми формами анемии (например, серповидно-клеточной

анемией или гемолитической анемией).

Если Вы регулярно/повторно получаете препарат фактора VIII из человеческой плазмы,

врач может рекомендовать Вам вакцинацию против гепатита А и В.

Рекомендуется документировать каждое введение препарата Иммунат с указанием

названия и номера партии лекарственного средства, чтобы можно было отследить

использованную партию.

Иммунат содержит антитела, специфичные для группы крови (анти-А и анти-В). Если у

Вас группа крови А(II), B(III) или АВ(IV), то после повторного введения препарата через

короткие промежутки времени или после введения очень высоких доз может возникнуть

гемолиз (разрушение эритроцитов).

Страница 3 из 15

Дети и подростки

У детей младше 6 лет препарат необходимо использовать с осторожностью и под строгим

медицинским наблюдением, поскольку данных о безопасности и эффективности его

применения у данной возрастной группы недостаточно.

Другие препараты и препарат Иммунат

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

О взаимодействии препарата Иммунат с другими лекарственными препаратами не

сообщалось.

Иммунат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями

перед введением, за исключением воды для инъекций, так как это может повлиять на

эффективность и безопасность препарата. Рекомендуется промывать имплантированный

венозный порт подходящим раствором, например физиологическим солевым раствором,

до и после введения препарата Иммунат.

Препарат Иммунат с пищей и напитками

Не существует специальных рекомендаций по употреблению препарата Иммунат вместе с

пищей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Так как у женщин гемофилия А возникает редко, опыт применения фактора VIII при

беременности, грудном вскармливании и фертильности отсутствует. В связи с этим

препарат следует применять в период беременности и грудного вскармливания только при

наличии строгих показаний.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами отсутствуют.

Препарат Иммунат содержит натрий

Данный препарат содержит 9,8 мг натрия на флакон для дозировки 250 МЕ + 190 МЕ и

500 МЕ + 375 МЕ, и 19,6 мг натрия на флакон для дозировки 1000 МЕ + 750 МЕ, что

эквивалентно соответственно 0,5 % (250 МЕ, 500 МЕ) и 1 % (1000 МЕ) от

рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы для взрослого – 2 г натрия.

Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления

натрия.

• Применение препарата Иммунат

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Страница 4 из 15

Лечение необходимо начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения пациентов

с гемофилией. Лечащий врач пояснит Вам всю необходимую информацию о безопасном

применении препарата.

Рекомендуемая доза:

Подходящую Вам дозу подберет лечащий врач, ориентируясь на интенсивность

кровотечения, Ваше состояние и степень дефицита фактора VIII.

Мониторинг лечения

В течение курса лечения врач будет определять уровни фактора VIII в плазме с целью

коррекции дозы и частоты повторных инфузий. Точный мониторинг заместительной

терапии на основании данных коагулологических исследований (активность фактора VIII

в плазме) особенно необходим при больших хирургических вмешательствах. Ответ на

введение фактора VIII может отличаться у отдельных пациентов, что связано с различиями в

периоде полувыведения и показателе восстановления.

Доза, рассчитанная по массе тела, может потребовать корректировки у пациентов с

недостаточной или избыточной массой тела.

Расчет дозы при гемофилии А

Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора

VIII, локализации, интенсивности кровотечения и тяжести клинического состояния

пациента.

Число единиц вводимого фактора VIII выражается в Международных Единицах (МЕ),

которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих

фактор VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентах (по

отношению к нормальной плазме человека), или в МЕ (по отношению к Международному

Стандарту для концентратов фактора VIII). Одна МЕ активности фактора VIII

эквивалентна такому количеству фактора VIII, которое содержится в 1 мл нормальной

плазмы человека.

Расчет требуемой дозы фактора VIII основывается на эмпирически установленном факте,

что 1 МЕ фактора VIII на кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме

приблизительно на 2 % от нормальной активности.

Доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

Необходимое число единиц = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора VIII

(%) х 0,5

Кровотечения и хирургические вмешательства

Если препарат будет применяться при кровотечениях, его будут вводить в зависимости от

тяжести кровотечения и активности фактора VIII в плазме крови. В некоторых случаях

(например, при наличии низкого титра ингибиторов), может потребоваться введение

препарата в дозах выше расчетных.

Страница 5 из 15

Длительная профилактика

Для длительной профилактики при тяжелых формах гемофилии А рекомендуются дозы

20–40 МЕ фактора VIII на кг массы тела с интервалом 2–3 дня. В некоторых случаях,

особенно у пациентов младшего возраста, может потребоваться уменьшение интервалов

между введениями или увеличение доз препарата.

Болезнь Виллебранда

В отношении заместительной терапии препаратом Иммунат с целью контроля

кровотечений применяются те же рекомендации, что и при лечении гемофилии А.

Поскольку препарат Иммунат содержит относительно высокие количества фактора VIII

по отношению к фактору Виллебранда, лечащий врач должен принять во внимание то, что

продолжительное лечение препаратом может стать причиной избыточного повышения

активности фактора свертывания крови VIII, что может привести к повышенному риску

тромбоза.

Применение у детей и подростков

Препарат необходимо использовать с осторожностью для детей младше 6 лет, для

которых ограниченно применялись препараты фактора свертывания крови VIII, в связи с

ограниченными данными для данной группы пациентов. Дозирование при гемофилии А у

детей и подростков в возрасте <18 лет основано на массе тела и, следовательно, обычно

основывается на тех же рекомендациях, что и для взрослых. Количество и частота

введения препарата будут зависеть от эффективности проводимого лечения. В некоторых

случаях, особенно у более молодых пациентов, препарат могут назначать с более

короткими интервалами между введениями или в более высоких дозах.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится внутривенно медленно.

Максимальная скорость инфузии не должна превышать 2 мл в минуту.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата определит лечащий врач, ориентируясь на

интенсивность кровотечения, Ваше состояние и степень дефицита фактора VIII. Поэтому

во время лечения врач будет проводить определение уровня фактора VIII для проверки

правильности подбора дозы и частоты повторных инфузий.

Если Вам ввели препарата Иммунат больше, чем следовало

Случаи передозировки неизвестны.

Возможно развитие тромбоэмболических явлений.

У пациентов с группами крови А(II), B(III) или АВ(IV) возможно развитие гемолиза.

Страница 6 из 15

Если Вы забыли применить препарат Иммунат

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вводите

следующую инъекцию в соответствии с графиком и продолжайте применение в

соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

Если Вы прекратите применение препарата Иммунат

Не прекращайте применение препарата Иммунат без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Иммунат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные серьезные нежелательные реакции при использовании концентратов

человеческого фактора свертывания крови VIII

Аллергические реакции, которые в отдельных случаях могут перерасти в тяжелые и

потенциально опасные для жизни реакции (анафилаксия), наблюдались редко.

Поэтому Вы должны знать о первых признаках аллергической реакции, таких как чувство

жара, покраснение кожи, сыпь, зуд по всему телу, отек губ и языка, диспноэ

(затрудненное дыхание), хрипы (затрудненный вдох и/или выдох из-за сужения

дыхательных путей), чувство сдавленности в груди, низкое кровяное давление, падение

артериального давления, общее недомогание и головокружение. Эти симптомы могут

быть ранними признаками анафилактического шока. При возникновении аллергической

или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить инъекцию/инфузию и

сообщить об этом врачу. Тяжелые симптомы требуют немедленного оказания неотложной

помощи.

У детей, которые ранее не получали лечение фактором VIII, образование ингибиторных

антител происходит очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов). У пациентов, которые

уже получали лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), это происходит лишь

нечасто (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, лекарство может

перестать действовать должным образом, и у Вас или Вашего ребенка может начаться

неконтролируемое кровотечение. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.

Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) против фактора Виллебранда –

известное осложнение при лечении пациентов с болезнью Виллебранда. Если у Вас

образуются нейтрализующие антитела (ингибиторы), это может привести к неадекватному

клиническому ответу на лечение (кровотечение не удается контролировать с помощью

соответствующей дозы) или к аллергической реакции. В таких случаях рекомендуется

обратиться в центр гемофилии.

Если у Вас группа крови А(II), B(III) или АВ(IV), то после применения высоких доз может

возникнуть гемолиз (разрушение эритроцитов).

Страница 7 из 15

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при

применении препарата Иммунат

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• Ингибирование фактора VIII (у детей, которые ранее не получали лечение

препаратами фактора VIII).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Гиперчувствительность
• Ингибирование фактора VIII (у пациентов, ранее получавших лечение фактором

VIII (более 150 дней лечения)).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно)

• Неспособность к образованию тромбов (коагулопатия)
• Беспокойство
• Покалывание или ощущение жжения (парестезия)
• Головокружение
• Головная боль
• Конъюнктивит (розовый цвет глаз)
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Пальпитация (ощущение собственного сердцебиения)
• Пониженное кровяное давление (гипотония)
• Чувство жара
• Бледность (бледный вид)
• Одышка (диспноэ)
• Кашель
• Рвота
• Тошнота
• Крапивница по всему телу (крапивница)
• Сыпь
• Зуд (прурит)
• Покраснение кожи (эритема)
• Повышенная потливость (гипергидроз)
• Зуд или чесотка кожи (нейродермит)

Страница 8 из 15

• Мышечная боль (миалгия)
• Боль в груди
• Тяжесть в груди
• Отек (задержка жидкости)
• Лихорадка (пирексия)
• Озноб
• Жжение и жжение в месте инъекции, реакции в месте инъекции
• Боль

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые

нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить

о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях,

Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

г. Астана, 010000, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: + 7 7172 235 135

Адрес электронной почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, Минск, Товарищеский пер., 2a

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Адрес в интернете: www.rceth.by

• Хранение препарата Иммунат

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Страница 9 из 15

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке, флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальный упаковке (картонной пачке) для

защиты от света. Не замораживать.

В пределах указанного срока годности можно хранить препарат Иммунат при комнатной

температуре (не выше 25 °С) в течение 6 месяцев. Дату начала хранения при комнатной

температуре следует отмечать на упаковке. В конце этого периода препарат не подлежит

возвращению в холодильник, а должен быть немедленно использован или утилизирован.

Срок годности набора определяется наименьшим сроком годности одного из его

компонентов.

Химическая и физическая стабильность готового раствора для внутривенного введения

сохраняется в течение 3 часов при температуре 20–25 °С.

С микробиологической точки зрения, если метод растворения не исключает риск

микробного загрязнения (контролируемые и валидированные асептические условия),

препарат следует использовать немедленно после растворения. Если готовый раствор

препарата не используется немедленно, то ответственность за время и условия хранения

несет пользователь. Разведенный препарат не должен помещаться на хранение в

холодильник.

Не применяйте препарат, если Вы заметили в нем механические включения или он стал

мутным.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Иммунат содержит

Действующим веществом является фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда.

Иммунат, 250 МЕ + 190 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного

введения

Каждый флакон содержит 250 МЕ фактора свертывания крови VIII и 190 МЕ фактора

Виллебранда.

Каждый мл восстановленного раствора содержит 50 МЕ фактора свертывания крови VIII

и 38 МЕ фактора Виллебранда соответственно.

Общий объем после восстановления: 5 мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются альбумин человека,

глицин, лизина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, кальция хлорида

дигидрат.

Страница 10 из 15

Иммунат, 500 МЕ + 375 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного

введения

Каждый флакон содержит 500 МЕ фактора свертывания крови VIII и 375 МЕ фактора

Виллебранда.

Каждый мл восстановленного раствора содержит 100 МЕ фактора свертывания крови VIII

и 75 МЕ фактора Виллебранда соответственно.

Общий объем после восстановления: 5 мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются альбумин человека,

глицин, лизина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, кальция хлорида

дигидрат.

Иммунат, 1000 МЕ + 750 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного

введения

Каждый флакон содержит 1000 МЕ фактора свертывания крови VIII и 750 МЕ фактора

Виллебранда.

Каждый мл восстановленного раствора содержит 100 МЕ фактора свертывания крови VIII

и 75 МЕ фактора Виллебранда соответственно.

Общий объем после восстановления: 10 мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются альбумин человека,

глицин, лизина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, кальция хлорида

дигидрат.

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата Иммунат и содержимое упаковки

Препарат Иммунат представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для

внутривенного введения.

Лиофилизат: порошок или рассыпчатое твердое вещество белого или бледно-желтого

цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

по 250 МЕ + 190 МЕ, 500 МЕ + 375 МЕ или 1000 МЕ + 750 МЕ во флаконах прозрачного

бесцветного стекла гидролитического типа II (Евр. Фарм.) вместимостью 20 мл

(для 250 МЕ + 190 МЕ, 500 МЕ + 375 МЕ и 1000 МЕ + 750 МЕ), укупоренных резиновой

пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой типа flip-off, в комплекте с

5 мл (для 250 МЕ + 190 МЕ и 500 МЕ + 375 МЕ) или 10 мл (для 1000 МЕ + 750 МЕ)

растворителя (вода для инъекций) во флаконах прозрачного бесцветного стекла

гидролитического типа I (Евр. Фарм.) вместимостью 6 мл (для 250 МЕ + 190 МЕ

и 500 МЕ + 375 МЕ) или 10 мл (для 1000 МЕ + 750 МЕ), укупоренных резиновой пробкой

с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой типа flip-off, и набором для

Страница 11 из 15

растворения и введения препарата (игла-фильтр для переноса (5 мкм), одноразовый шприц,

игла-«бабочка», одноразовая игла для инъекций).

Один флакон с лиофилизатом, один флакон с растворителем, набор для растворения и

введения препарата вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту».

Держатель регистрационного удостоверения

Такеда Мануфекчуринг Австрия АГ, Австрия

Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Austria

Такеда Мануфекчуринг Австрия АГ, Австрия

Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

Lange Allee 24, 1221 Vienna, Austria

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий,

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1.

Телефон: + 7 (495) 933 55 11

Электронная почта: russia@takeda.com

Республика Казахстан

ТОО «Такеда Казахстан»

050000, г. Алматы, ул. Кунаева, д. 77

Телефон: + 7 (727) 244 40 04

Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Республика Беларусь

Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в

Республике Беларусь

220030, г. Минск, ул. Интернациональная, 36–1, офис 522

Телефон: +375 17 240 41 20

Электронная почта: AE.Belarus@takeda.com

Страница 12 из 15

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Кровотечения и хирургические вмешательства

В случае нижеперечисленных геморрагических эпизодов активность фактора VIII в

плазме не должна снижаться ниже указанного уровня активности (в % от нормального или

в МЕ/дл) в соответствующий период.

Следующая таблица может быть использована для определения дозировки при эпизодах

кровотечения и хирургических вмешательствах:

Степень тяжести Необходимый уровень Частота введения (часы)/

кровотечения/ вид фактора VIII в плазме длительность терапии

хирургического (% от нормального) (дни)

вмешательства (МЕ/дл)

Кровотечение

Начальные признаки гемартроза, 20–40 Вводить каждые 12–24 часа. Не

кровоизлияния в мышцы или менее 1 дня; до купирования

кровотечение в полости рта кровотечения, о чем

свидетельствует отсутствие болей

или заживления.

Выраженный гемартроз, Вводить каждые 12–24 часа в

30–60

кровоизлияние в мышцы или течение 3–4 дней или более до

гематома полного купирования болей и

восстановления двигательной

активности.

Угрожающие жизни 60–100 Вводить каждые 8–24 часа до

кровотечения ликвидации угрозы жизни.

Хирургические вмешательства

Малые, включая экстракцию 30–60 Вводить каждые 24 часа, не менее

зубов 1 дня, до заживления

Большие 80–100 Вводить каждые 8–24 часа до

(до и после операции) адекватного заживления раны,

затем терапия в течение не менее 7

дней для поддержания активности

фактора VIII на уровне 30 % –

60 % (МЕ/дл)

В некоторых случаях (например, при наличии низкого титра ингибиторов), может

потребоваться введение препарата в дозах выше расчетных.

Несовместимость

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за

исключением воды для инъекций.

Страница 13 из 15

Следует использовать только прилагаемый набор для введения, поскольку лечение может

оказаться неэффективным вследствие адсорбции фактора свертывания VIII на внутренних

поверхностях некоторых видов инфузионных изделий.

Приготовление раствора препарата

Для растворения следует использовать только набор, содержащийся в упаковке. Раствор

препарата Иммунат готовится непосредственно перед введением, так как препарат не

содержит консервантов. Рекомендуется промывать имплантированные устройства

венозного доступа изотоническим солевым раствором до и после инфузии Иммуната.

Растворение

Соблюдайте правила асептики!

• Нагрейте закрытый флакон с растворителем (водой для инъекций) до комнатной

температуры (не выше 37 °С).

• Удалите защитные крышки с флаконов с препаратом и растворителем (рис. А) и

продезинфицируйте резиновые пробки обоих флаконов.

• Установите на флакон и проткните волнистым краем иглы-фильтра для переноса

пробку флакона с растворителем (рис. Б).

• Не касаясь открытой части иглы, удалите защитный колпачок с другого конца

иглы-фильтра для переноса.

• Переверните иглу-переходник с подсоединенным флаконом с растворителем над

флаконом с препаратом и введите свободный конец иглы в центр пробки флакона с

препаратом (рис. В). За счет вакуума растворитель перетечет во флакон с препаратом.

Подождите примерно 1 минуту.

• Спустя примерно 1 минуту, разъедините флаконы, вытащив иглу-фильтр для

переноса из пробки флакона с препаратом (рис. Г). Так как препарат легко

растворяется, слегка, если потребуется, покачайте флакон. НЕ ТРЯСИТЕ ФЛАКОН С

ПРЕПАРАТОМ. НЕ ПЕРЕВОРАЧИВАЙТЕ ФЛАКОН С ПРЕПАРАТОМ ДО

ИЗЪЯТИЯ ЕГО СОДЕРЖИМОГО.

• Приготовленный раствор перед введением следует визуально обследовать на

наличие посторонних включений и изменение цвета.

• Раствор должен быть от бесцветного до слегка желтоватого и от прозрачного до

слегка опалесцирующего. Даже в случае тщательного соблюдения инструкций по

приготовлению раствора изредка могут быть видны мелкие частицы. Они удаляются

прилагаемой в комплекте иглой-фильтром. При этом номинальная активность препарата

не снижается. Мутные растворы или растворы с осадком не должны применяться.

Введение

Соблюдайте правила асептики!

• При наборе приготовленного раствора в шприц используйте прилагаемую иглу-

фильтр с целью избежания попадания частиц резиновой пробки (риск

Страница 14 из 15

микроэмболии). Присоедините иглу-фильтр к прилагаемому одноразовому шприцу и

проткните ей резиновую пробку (рис. Д).

• Отсоедините ненадолго шприц от иглы-фильтра. Воздух попадет внутрь флакона с

раствором, и образовавшаяся пена осядет. Затем наберите раствор через иглу-фильтр в

шприц (рис. Е).

• Снимите шприц с иглы-фильтра и медленно введите раствор внутривенно

(максимальная скорость введения — 2 мл/мин) с помощью прилагаемой иглы-

«бабочки» (или прилагаемой одноразовой иглы).

Рис. A Рис. Б Рис. В Рис. Г Рис. Д Рис. Е

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с

установленными национальным законодательством требованиями.

Страница 15 из 15