Инструкция: Иммунин

МНН: ФАКТОР СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ IX · ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Не применяйте препарат Иммунин:

• если у Вас аллергия на фактор свертывания крови IX или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

• если у Вас известная аллергия на гепарин или Вы столкнулись с аномальным

снижением количества кровяных клеток, участвующих в образовании тромбов,

которое вызвано применением гепарина (гепарин-индуцированная

тромбоцитопения).

После соответствующего лечения этих состояний Иммунин следует применять только в

случае угрожающего жизни кровотечения.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Иммунин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• если во время лечения у Вас возникнут аллергические реакции (реакции

гиперчувствительности). При появлении таких симптомов гиперчувствительности,

как кожная сыпь, чувство сдавленности в грудной клетке, свистящее дыхание,

снижение артериального давления, признаки анафилаксии (см. также раздел 4

листка-вкладыша) следует немедленно прекратить применение препарата и

обратиться к врачу. При развитии анафилактического шока необходимо начать

противошоковое лечение.

• если Вам кажется, что лечение не приносит результатов. При многократном

введении препаратов человеческого фактора свертывания IX возможно появление

нейтрализующих антител (ингибиторов), не позволяющих ему должным образом

действовать в организме. В подобных случаях врач должен провести

соответствующее исследование для выявления ингибиторов. Помимо этого,

ингибиторы могут появляться после возникновения аллергических реакций на

препарат и могут повышать риск анафилаксии (см. также раздел 4 листка-

вкладыша). Сообщите врачу, если ранее у Вас возникали аллергические реакции на

подобные препараты.

• если Вы испытываете симптомы нарушения кровоснабжения конечностей и

внутренних органов, которые могут быть признаками закупорки сосудов тромбами

(тромбоэмболических осложнений), например, испытываете резкую боль в груди,

конечностях или головную боль, похолодание конечностей, чувство удушья,

нарушения чувствительности, зрения, подвижности конечностей или расстройство

способности говорить (см. также раздел 4 листка-вкладыша).

Страница 2 из 14

• если Вы не проходили вакцинацию против гепатитов А и B. Препараты, получаемые

из человеческой крови или плазмы крови, проходят тщательный контроль, однако

нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при

применении лекарственных препаратов, изготовленных из человеческой крови или

плазмы. Принимаемые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов,

таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и гепатита C, а

также для безоболочечного вируса гепатита A, но могут иметь ограниченный эффект

против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфицирование

парвовирусом B19 может представлять опасность для беременных женщин

(внутриутробное инфицирование плода), а также для лиц с иммунодефицитом или

усиленным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии). Если Вы не

проходили вакцинацию, врач проконсультирует Вас по поводу того, как и когда это

лучше сделать.

• если у Вас возникнут нежелательные реакции на препарат или претензии к его

качеству, сообщите также номер серии препарата, который вводили Вам. Чтобы

улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует

четко записывать название и номер серии вводимого препарата.

Дети и подростки

Нет достаточных данных, чтобы рекомендовать применение препарата Иммунин у детей

младше 6 лет

Другие препараты и препарат Иммунин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Взаимодействие препарата Иммунин с

другими препаратами неизвестно.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Так как у женщин гемофилия В встречается редко, опыт применения препаратов

фактора IX в период беременности и грудного вскармливания отсутствует. В связи с этим

фактор IX следует применять в период беременности и грудного вскармливания только при

наличии строгих показаний.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами отсутствуют.

Препарат Иммунин содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 20 мг натрия на флакон для дозировки 600 МЕ

и 41 мг натрия на флакон для дозировки 1200 МЕ, что эквивалентно соответственно 1 % и

2 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы для взрослого – 2 г натрия.

Страница 3 из 14

Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления

натрия.

Применение препарата Иммунин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение должно быть начато и проводиться под руководством врачей, имеющих опыт

лечения гемофилии В.

Рекомендуемая доза:

Количество вводимого фактора IX выражается в Международных Единицах (МЕ)

активности, установленных относительно международного стандарта ВОЗ для препаратов

фактора IX, действующего в настоящий момент. Активность фактора IX в плазме

выражается либо в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы), либо в

МЕ (относительно международного стандарта для концентратов фактора IX). Одна МЕ

активности фактора IX эквивалентна активности фактора IX, содержащегося в 1 мл

нормальной человеческой плазмы.

Лечение «по требованию»

Расчет необходимой дозы фактора IX основан на наблюдении, что введение одной МЕ

фактора IX на килограмм массы тела повышает активность фактора IX в плазме на 1,1 %

от нормальной активности у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Ваш лечащий врач

рассчитает дозу, подходящую Вам. Она зависит от степени дефицита фактора IX,

расположения и интенсивности кровотечения, а также от Вашего клинического состояния.

Препараты фактора IX редко требуют введения чаще, чем один раз в день.

Профилактика

Для долговременной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой

гемофилии В обычно назначают дозы от 20 до 40 МЕ/кг массы тела с интервалом введения

от 3-х до 4-х дней. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут быть

необходимы более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы.

Путь и (или) способ введения

Препарат Иммунин вводится медленно в вену (внутривенно) после приготовления

раствора с помощью прилагаемого растворителя.

Препарат Иммунин нельзя смешивать с другими лекарствами перед введением. Это может

снизить эффективность и безопасность препарата.

Строго следуйте инструкциям Вашего врача.

Скорость введения зависит от уровня Вашего комфорта и не должна превышать 2 мл в

минуту.

• Используйте только прилагаемый набор для введения. Если использовать другие

наборы для инъекций, препарат Иммунин может осесть на внутренней поверхности

инфузионного набора, что может привести к неправильной дозе.

Страница 4 из 14

• Если Вы также получаете другие лекарственные средства через внутривенный

катетер или порт, они должны быть промыты подходящим раствором, например,

физиологическим солевым раствором, до и после введения препарата Иммунин.

• Растворяйте препарат Иммунин только непосредственно перед введением, а затем

сразу же используйте раствор (раствор не содержит консервантов).

• Раствор для инъекций прозрачный или слегка молочный (опалесцирующий). Не

используйте более мутные растворы или растворы с видимыми частицами.

• Неиспользованный раствор утилизируйте соответствующим образом.

Растворение порошка для приготовления раствора для инъекций:

Позаботьтесь о том, чтобы приготовить раствор в максимально чистых и стерильных

условиях!

Нагрейте закупоренный флакон с растворителем (вода для инъекций) до комнатной

температуры (максимально до 37 °С).

Удалите защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и растворителем (рис. А) и

продезинфицируйте резиновые пробки обоих флаконов.

Удалите защитный колпачок с одного конца прилагаемой иглы-переходника,

поворачивая и потягивая его (рис. Б). Свободный конец иглы введите в резиновую

пробку флакона с растворителем (рис. В).

Осторожно снимите защитный колпачок с другого конца иглы-переходника, не

касаясь открытого конца.

Переверните флакон с растворителем, поместите его над флаконом с лиофилизатом

и введите свободный конец иглы в этот флакон через резиновую пробку (рис Г).

Растворитель будет перетекать во флакон с лиофилизатом под действием вакуума.

Разъедините флаконы, вынув иглу-переходник из флакона с лиофилизатом (рис. Д).

Слегка встряхните или вращайте флакон с лиофилизатом для ускорения

растворения.

После полного растворения лиофилизата введите во флакон прилагаемую

воздуховодную иглу (рис. Е) и вся пена осядет. Удалите воздуховодную иглу.

Введение / Инфузия

Позаботьтесь о том, чтобы приготовить раствор в максимально чистых и стерильных

условиях!

Снимите защитный колпачок с прилагаемой иглы-фильтра, поворачивая и потягивая

его, и насадите иглу на стерильный одноразовый шприц. Наберите раствор в шприц

(рис. Ж).

Снимите иглу-фильтр со шприца и медленно введите раствор внутривенно

(максимальная скорость введения – 2 мл/мин) с помощью прилагаемой иглы-

«бабочки» для трансфузии (или прилагаемой одноразовой иглы).

При проведении инфузии следует использовать одноразовую систему для инфузии с

Страница 5 из 14

соответствующим фильтром.

рис. A рис. Б рис. В рис. Г рис. Д рис. Е рис. Ж

Продолжительность терапии

Обычно требуется пожизненное лечение препаратом Иммунин.

Если Вы ввели препарата Иммунин больше, чем следовало

Пожалуйста, сообщите об этом своему врачу. О симптомах передозировки фактора IX не

сообщалось.

Если Вы забыли ввести препарат Иммунин

Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Введите следующую

дозу и продолжайте введение препарата через регулярные промежутки времени, как

посоветует Ваш врач.

Если Вы прекратили применять препарат Иммунин

Не принимайте решение о прекращении применения препарата Иммунин без

консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Иммунин может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций необходимо

срочно обратиться к врачу:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• опасная аллергическая реакция (анафилактическая реакция). Немедленно

прекратите инфузию и сразу же позвоните врачу, если у Вас возникнет любой из

Страница 6 из 14

следующих симптомов. Будьте особенно внимательны, если врач обнаружил в

Вашей крови ингибиторы.

покраснение кожи

сыпь

высыпания на коже (крапивница)

зуд по всему телу

отек губ и языка

затрудненное дыхание (одышка)

затрудненные вдох и/или выдох из-за сужения дыхательных путей

(свистящее дыхание)

чувство сдавленности в груди

общее недомогание

головокружение

падение артериального давления

потеря сознания

• внезапно возникающий отек кожи или слизистых оболочек с затруднением или без

затруднения глотания или дыхания (ангионевротический отек)

• образование тромбов в мелких кровеносных сосудах по всему телу

(диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС))

• сердечный приступ (инфаркт миокарда)

• учащенное сердцебиение (тахикардия)

• падение артериального давления (гипотония)

• образование тромбов (тромбоэмболические события)

• закупорка сосуда тромбом (например, тромбоэмболия легочной артерии, венозный

тромбоз, артериальный тромбоз, тромбоз мозговой артерии)

• приливы крови

• затрудненные вдох и/или выдох из-за сужения дыхательных путей (свистящее

дыхание

• затрудненное дыхание (одышка)

• определенное заболевание почек с такими симптомами, как отек век, лица и голеней

с увеличением веса и потерей белка с мочой (нефротический синдром).

Если врач обнаружил в Вашей крови ингибиторы, Вы можете быть подвержены особому

риску заболевания, называемого сывороточной болезнью. Немедленно прекратите

Страница 7 из 14

инфузию и немедленно позвоните своему врачу, если у Вас возникли следующие

симптомы.

• сыпь

• зуд

• боль в суставах (артралгия), особенно в пальцах рук и ног

• лихорадка

• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)

• падение артериального давления (гипотония)

• увеличение селезенки (спленомегалия)

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при

применении препарата Иммунин

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• раздражение горла, боль в горле и кашель (сухой)

• сыпь и зуд

• лихорадка (пирексия)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно)

• головная боль

• неусидчивость

• чувство покалывания

• чувство недомогания (тошнота)

• рвота

• сыпь с волдырями на всем теле (крапивница)

• озноб

• реакции гиперчувствительности

• жжение и покалывание в месте инъекции

• сонливость (летаргия)

• приливы крови

• чувство сдавленности в груди

Следующие нежелательные реакции наблюдались при использовании препаратов той

же группы:

Страница 8 из 14

• ненормальная или сниженная чувствительность (парестезия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235-135

Эл. почта: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Хранение препарата Иммунин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Страница 9 из 14

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке, флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

Срок годности набора определяется наименьшим сроком годности одного из его

компонентов.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать!

В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить препарат при комнатной

температуре (не выше 25 °С) в течение 3 месяцев. Дату начала хранения при комнатной

температуре следует отмечать на упаковке.

Если лекарственный препарат хранился при комнатной температуре 3 месяца, он подлежит

либо введению пациенту, либо утилизации. Последующее хранение в холодильнике

недопустимо.

Восстановленный раствор

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора препарата Иммунин во

время использования была показана в течение 3 часов при температуре не выше 25 °C. С

микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно, во

избежание контаминации микробами. Если восстановленный раствор препарата не введен

немедленно, то ответственность за время и условия хранения несет пользователь.

Восстановленный раствор не должен помещаться на хранение в холодильник.

Препарат должен быть использован в течение 3 часов после разведения.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Иммунин содержит

Действующим веществом является фактор свертывания крови IX.

Иммунин, 600 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 600 МЕ фактора свертывания крови IX

Каждый мл восстановленного раствора содержит 120 МЕ фактора свертывания крови IX.

Общий объем после восстановления: 5 мл.

Иммунин, 1200 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 1200 МЕ фактора свертывания крови IX.

Каждый мл восстановленного раствора содержит 120 МЕ фактора свертывания крови IX.

Общий объем после восстановления: 10 мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид и

натрия цитрата дигидрат.

Страница 10 из 14

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата Иммунин и содержимое упаковки

Препарат Иммунин представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для

инфузий.

Лиофилизат: порошок или ломкая твердая масса белого или светло-желтого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

По 600 МЕ или 1200 МЕ во флаконах прозрачного бесцветного стекла гидролитического

типа II (Евр. Фарм.) вместимостью 20 мл, укупоренных резиновой пробкой с алюминиевой

обкаткой и пластмассовой крышкой типа flip-off в комплекте с растворителем (вода для

инъекций) по 5 мл (для 600 МЕ) или по 10 мл (для 1200 МЕ) во флаконах прозрачного

бесцветного стекла типа I (Евр. Фарм.) вместимостью 6 мл (для 600 МЕ) или 10 мл (для

1200 МЕ), укупоренных резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой

крышкой типа flip-off.

Один флакон с лиофилизатом, один флакон с растворителем, один набор для растворения

и введения препарата (игла-переходник, воздуховодная игла, игла-фильтр, одноразовый

шприц, игла-«бабочка» для трансфузии, одноразовая игла для инъекций) и листок-вкладыш

помещают в картонную коробку.

Держатель регистрационного удостоверения

Такеда Мануфекчуринг Австрия АГ, Австрия

Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Austria

Такеда Мануфекчуринг Австрия АГ, Австрия

Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

Lange Allee 24, 1221 Vienna, Austria

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий

следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1.

Телефон: + 7 495 933 55 11

Электронная почта: russia@takeda.com

Республика Казахстан

ТОО «Такеда Казахстан»

г. Алматы, ул. Шашкина 44

Телефон: + 7 (727) 2444004

Страница 11 из 14

Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Республика Беларусь

Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в

Республике Беларусь

220030, г. Минск, ул. Интернациональная, 36–1, офис 522

Телефон: +375 17 240 41 20

Электронная почта: AE.Belarus@takeda.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Лечение необходимо начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения пациентов с

гемофилией.

Режим дозирования

Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора

IX, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния

пациента.

Количество вводимого фактора IX выражается в Международных Единицах (МЕ)

активности, установленных относительно международного стандарта ВОЗ для препаратов

фактора IX, действующего в настоящий момент. Активность фактора IX в плазме

выражается либо в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы), либо в

Международных Единицах (относительно международного стандарта для концентратов

фактора IX).

Одна Международная Единица (МЕ) активности фактора IX эквивалентна активности

фактора IX, содержащегося в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Лечение «по требованию»

Расчет необходимой дозы фактора IX основан на эмпирическом наблюдении, что введение

одной Международной Единицы (МЕ) фактора IX на килограмм массы тела повышает

активность фактора IX в плазме на 1,1 % от нормальной активности у пациентов в возрасте

12 лет и старше.

Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимая доза = масса тела (кг) × желаемое повышение уровня фактора IX (%) ×

Страница 12 из 14

0,9

При расчете количества вводимого препарата и определении частоты введений всегда

необходимо ориентироваться на клиническую эффективность в каждом конкретном

случае. Препараты фактора IX редко требуют введения чаще, чем один раз в день.

При развитии перечисленных ниже кровотечений активность фактора IX не должна

опускаться ниже указанного уровня (в % от нормы или МЕ/дл) в соответствующий период.

При расчете доз при эпизодах кровотечений и хирургических вмешательствах можно

руководствоваться следующей таблицей:

Степень кровотечения или Необходимый уровень Кратность введения (часы)/

тип хирургического фактора IХ в плазме длительность терапии (дни)

вмешательства (% от нормы или

МЕ/дл)

Кровотечения

Начинающиеся гемартрозы, Повторять каждые

мышечные кровоизлияния или 20–40 24 часа (минимум 1 день) до

кровотечения в полости рта полного купирования

кровоточивости, что

оценивается по болевому

синдрому, или до заживления

раны.

Обширные гемартрозы, Повторять инфузию каждые

мышечные кровоизлияния или 30–60 24 часа в течение 3–4 дней

гематомы или более до исчезновения

болей и восстановления

двигательной активности.

Угрожающие жизни Повторять инфузию каждые

кровотечения 60–100 8–24 часа до ликвидации

угрозы.

Хирургические вмешательства

Малые оперативные 30–60 Каждые 24 часа (минимум 1

вмешательства, включая день) до заживления раны.

удаление зуба

Страница 13 из 14

Обширные хирургические 80–100 Повторять инфузию каждые

вмешательства (до и после операции) 8–24 часа до заживления

раны, после чего терапию

продолжить в течение

минимум 7 дней, поддерживая

активность фактора IX на

уровне 30–60%.

Профилактика

Для долговременной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой

гемофилии В обычно назначают дозы от 20 до 40 МЕ/кг массы тела с интервалом введения

от 3-х до 4-х дней.

В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут быть необходимы более

короткие интервалы между введениями или более высокие дозы.

В ходе лечения рекомендуется проводить определение уровня фактора IX для проверки

правильности подбора дозы и частоты повторных инфузий. В частности, тщательный

мониторинг заместительной терапии посредством анализа на свертываемость (активность

фактора IX в плазме) необходим в случае обширных хирургических вмешательств.

Отдельные пациенты могут по-разному реагировать на фактор IX, при этом у них

наблюдаются разные уровни восстановления фактора IX и разные периоды полувыведения.

Дети

На основании известных клинических данных рекомендации по режиму дозирования

препарата у детей можно привести только для пациентов старше 12 лет. Недостаточно

клинических данных для того, чтобы дать рекомендации по изменению режима

дозирования препарата у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет.

Несовместимость

Исследований по взаимодействию препарата Иммунин с другими лекарственными

средствами не проводилось. Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими

лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 3.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.