Иммуноглобулин человека нормальный

Препарат Иммуноглобулин человека нормальный применяется у взрослых с 18 лет.

Заместительная терапия:

 синдромы первичных иммунодефицитов с нарушением образования антител;

 вторичный иммунодефицит у пациентов, которые страдают от тяжелых или

рецидивирующих инфекций, неэффективной антибиотикотерапии либо доказанной

недостаточности специфических антител (PSAF), либо при уровне сывороточного

иммуноглобулина G < 4 г/л.

PSAF = неспособность обеспечить как минимум двукратное повышение титра антител

иммуноглобулина G к пневмококковому полисахариду и полипептидным антигенным

вакцинам.

Иммуномодулирующая терапия:

 первичная иммунная тромбоцитопения у взрослых пациентов с высоким риском

кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества

тромбоцитов;

 синдром Гийена-Барре;

 болезнь Кавасаки (совместно с ацетилсалициловой кислотой);

 хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия;

 мультифокальная моторная нейропатия.

Способ действия препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Препарат Иммуноглобулин человека нормальный в основном состоит из

иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром антител против различных инфекционных

агентов. Адекватные дозы препарата Иммуноглобулин человека нормальный могут

восстановить низкий уровень IgG до нормальных значений и, таким образом, помогают

бороться против инфекции. Механизм действия включает в себя иммуномодулирующий

эффект – восстановление нарушенной функции иммунной системы.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Иммуноглобулин человека

нормальный

Не применяйте препарат Иммуноглобулин человека нормальный, если у Вас:

 аллергия на человеческие иммуноглобулины или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

 селективный дефицит иммуноглобулина А, характеризующийся наличием антител

к иммуноглобулину A.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Иммуноглобулин человека нормальный проконсультируйтесь

с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если:

 у Вас гипогаммаглобулинемия или агамаглобулинемия (риск развития нежелательных

реакций);

 у Вас есть антитела к иммуноглобулину А (риск развития аллергии);

 у Вас избыточная масса тела, пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет,

сосудистые заболевания или тромботические осложнения в прошлом, склонность

к тромбообразованию (тромбофилия), значительное снижение объема циркулирующей крови

(тяжелая гиповолемия), увеличение вязкости крови, Вы длительно находились в неподвижном

состоянии (риск тромбоэмболизма).

2

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеизложенного к Вам, проконсультируйтесь

с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Иммуноглобулин человека нормальный.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас возникнут:

 свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок

(аллергия);

 боль в грудной клетке, одышка, слабость, головная боль, головокружение, нарушение

подвижности различных частей тела, мокрота с кровью, повышение температуры тела, боли,

отек и покраснение ног (тромбоэмболизм);

 уменьшение количества выделяемой мочи, отеки, заторможенность, сонливость

(острая почечная недостаточность);

 интенсивная головная боль, непереносимость яркого света, громких звуков, тошнота,

рвота (синдром асептического менингита);

 слабость, головокружение, темнота в глазах, покалывание в пальцах, головокружение,

одышка (гемолитическая анемия);

 кашель, одышка, повышение температуры тела, сердцебиение (острое

посттрансфузионное повреждение легких (TRALI)).

Анализы крови

Сообщите своему врачу о лечении препаратом Иммуноглобулин человека нормальный

до проведения любых анализов крови.

После применения препарата Иммуноглобулин человека нормальный результаты некоторых

анализов крови (серологических тестов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ)) могут быть

искажены некоторое время.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Если лекарственные препараты изготавливаются из плазмы крови человека, принимаются

специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний

пациентам.

К ним относятся:

 тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей

вирусных инфекций;

 испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими

и молекулярно-генетическими методами;

 включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или

удалять вирусы.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или

плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций,

особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как

вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС).

Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных

вирусов, как вирус гепатита А и парвовирус В19.

При получении Вами каждой дозы препарата Иммуноглобулин человека нормальный

необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения

истории использованных серий.

3

Реакции в месте инъекции

Возможны реакции в месте инъекции, которые могут включать в себя кровоподтек,

покраснение (эритему) и зуд в месте введения.

Дети

Не применяйте препарат Иммуноглобулин человека нормальный у детей в возрасте от 0 до

18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Иммуноглобулин человека нормальный

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Живые ослабленные вакцины

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность живых ослабленных вирусных

вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от

6 недель до 3 месяцев. Перед проведением вакцинации живыми ослабленными вакцинами

должно пройти не менее 3 месяцев после применения препарата. При кори этот эффект может

сохраняться до 1 года.

Петлевые диуретики

Рекомендуется избегать одновременного применения петлевых диуретиков.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Иммуноглобулин человека нормальный следует применять с осторожностью при

беременности. Препараты иммуноглобулина проникают через плаценту, особенно в третьем

триместре беременности. Не следует ожидать вредного воздействия на течение беременности,

плод или на новорожденного.

Лактация

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может способствовать защите

новорожденного от инфекций.

Фертильность

Не следует ожидать вредного воздействия на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть

снижена в результате возникновения некоторых нежелательных реакций (например,

головокружение, сонливость, спазмы в мышцах), связанных с применением лекарственного

препарата Иммуноглобулин человека нормальный. При развитии нежелательных реакций во

время лечения необходимо дождаться их устранения до управления транспортным средством

или эксплуатации механизма.

Препарат Иммуноглобулин человека нормальный содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон объемом 20 мл или

50 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

4

• Применение препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Лечение будет проводить врач, имеющий опыт в лечении иммунодефицитов.

Лечащий врач определит правильную дозу, частоту приема и продолжительность лечения.

Рекомендуемая доза

Доза, которую назначил Вам врач, зависит от того, с какой целью лечащий врач прописал Вам

препарат Иммуноглобулин человека нормальный. Ваш врач обсудит это с Вами.

Путь и (или) способ введения

Данный лекарственный препарат представляет собой готовый к применению раствор

и вводится внутривенно капельно. Внутривенное введение препарата будет осуществлять и

контролировать врач или медицинская сестра.

Продолжительность терапии

Лечащий врач определит продолжительность терапии.

При возникновении вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Иммуноглобулин человека нормальный

может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при

применении препарата Иммуноглобулин человека нормальный.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью,

если заметите следующие симптомы:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 слабость, головокружение, темнота в глазах, покалывание в пальцах, головокружение,

одышка (гемолитическая анемия);

 свистящие хрипы, затруднение глотания или дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек

лица, шеи, языка, губ, обморок (гиперчувствительность, ангионевротический отек).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 интенсивная головная боль, непереносимость яркого света, громких звуков, тошнота,

рвота (асептический менингит);

 нарушение речи и памяти, слабость, паралич конечностей, головная боль,

головокружение, тошнота, снижение чувствительности, искривление лица (опущение одной

половины, искажение улыбки) (нарушение мозгового кровообращения, гипестезия, инфаркт

головного мозга);

 боль в грудной клетке, одышка, слабость, головная боль, головокружение, нарушение

подвижности различных частей тела, мокрота с кровью, повышение температуры тела, боли,

отек и покраснение ног (тромбоэмболизм, эмболия легочной артерии).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 резкое снижение артериального давления, головокружение, потеря сознания

(анафилактический шок, анафилактоидная реакция);

 кашель, одышка, повышение температуры тела, сердцебиение (острое

5

посттрансфузионное повреждение легких);

 уменьшение количества выделяемой мочи, отеки, заторможенность, сонливость

(острая почечная недостаточность);

 периферические отеки, увеличение размера живота, одышка, хрипы (перегрузка

жидкостью);

 непроходящая боль в грудной клетке с жжением и чувством сдавливания слева,

холодный липкий пот, ощущение страха, одышка (инфаркт миокарда);

 сжимающие боли в грудной клетке (стенокардия);

 резкое падение артериального давления, слабость, бледность кожи, головная боль,

головокружение, обморок (циркуляторный коллапс);

 слабость, одышка, кашель, пена с кровью изо рта (дыхательная недостаточность, отек

легких);

 затруднение выдоха, тяжесть в грудной клетке (бронхоспазм).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 головная боль;

 боль в спине, конечностях, суставах, шее, лице;

 повышение температуры тела, озноб;

 ощущение першения и боли в горле, затруднение глотания (гриппоподобное

заболевание).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 головокружение;

 учащение сердцебиения;

 внезапное ощущение жара на коже лица, шеи, груди, часто сопровождающееся

покраснением лица (приливы);

 тошнота;

 боль в животе;

 рвота;

 зуд, сыпь, крапивница, покраснение и шелушение кожи (поражение кожи);

 утомляемость;

 реакции в месте введения;

 повышение уровня ферментов в крови (аланинаминотрансферазы (АЛТ),

аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ));

 повышение уровня мочевины в крови;

 понижение активности фермента щелочной фосфатазы в крови;

 положительный тест для выявления антител, атакующих красные клетки крови (тест

Кумбса);

6

 снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);

 снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);

 повышение уровня артериального давления (гипертензия);

 снижение уровня артериального давления (гипотония);

 повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);

 мышечные спазмы, скованность в мышцах, боль в мышцах (миалгия);

 мышечная слабость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 сонливость;

 нечеткое зрение;

 одышка;

 боль в месте введения;

 отеки рук и ног (периферические отеки);

 недомогание;

 снижение уровня лимфоцитов в крови (лимфопения);

 изменение размера красных клеток крови (анизоцитоз);

 повышение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);

 нарушение чувствительности кожи (парестезия);

 дрожь (тремор);

 снижение чувствительности кожи (гипестезия);

 воспаление стенок сосудов (васкулит);

 боль и дискомфорт в груди, боль при дыхании (диспноэ);

 наличие белка в моче (протеинурия);

 повышение уровня креатинина в крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 состояние замешательства, волнения, беспокойства, нервозности;

 потеря сознания, нарушение речи, мигрень, светобоязнь;

 нарушение зрения;

 бледность;

 кашель;

 диарея;

 боль в области почек;

 отек в месте введения;

 ощущение жжения в месте введения;

7

 ощущение холода и жара;

 вялость;

 ложноположительный тест на глюкозу;

 бессонница;

 снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);

 снижение уровня эозинофилов в крови (эозинопения);

 снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);

 снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);

 снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);

 повышение уровня хлора в крови (гиперхлоремия);

 повышение уровня белка в крови (гиперпротеинемия);

 синюшность кожных покровов (цианоз);

 снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);

 боль при ходьбе, судороги в икроножных мышцах, онемение пальцев, зябкость ног

(недостаточность периферического кровообращения);

 воспаление вен (флебит);

 недостаток кислорода (гипоксия);

 выпадение волос (алопеция);

 изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);

 усиленное потоотделение (гипергидроз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая

о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»:

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

8

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

• Хранение препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на флаконе.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживайте.

После вскрытия используйте препарат незамедлительно.

Не применяйте препарат, если Вы заметили помутнения или включения.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительны сведения

Препарат Иммуноглобулин человека нормальный содержит

Действующим веществом является иммуноглобулин человека нормальный.

Иммуноглобулин человека нормальный, 50 мг/мл, раствор для инфузий

Каждый 1 мл раствора содержит 50 мг белков плазмы* крови человека, из них

иммуноглобулина G не менее 95 %.

• сопутствующий белок плазмы: максимальное содержание IgА – 0,2 мг/мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицин, вода для

инъекций, 0,05 М раствор натрия гидроксида (для коррекции рН), 0,5 М раствор

хлористоводородной кислоты (для коррекции рН).

Препарат Иммуноглобулин человека нормальный содержит натрий (см. раздел 2).

Иммуноглобулин человека нормальный, 100 мг/мл, раствор для инфузий

Каждый 1 мл раствора содержит 100 мг белков плазмы* крови человека, из них

иммуноглобулина G не менее 95 %.

• сопутствующий белок плазмы: максимальное содержание IgА – 0,4 мг/мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицин, вода для

инъекций, 0,05 М раствор натрия гидроксида (для коррекции рН), 0,5 М раствор

хлористоводородной кислоты (для коррекции рН).

Препарат Иммуноглобулин человека нормальный содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Иммуноглобулин человека нормальный и содержимое

упаковки

Раствор для инфузий.

Иммуноглобулин человека нормальный, 50 мг/мл, раствор для инфузий

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветный или светло-желтой окраски.

По 20 мл или по 25 мл, или по 50 мл, или по 100 мл во флаконы из нейтрального стекла,

9

укупоренные пробками резиновыми бромбутиловыми и обжатые колпачками

алюмопластиковыми.

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Иммуноглобулин человека нормальный, 100 мг/мл, раствор для инфузий

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветный или светло-желтой окраски.

По 20 мл или по 25 мл, или по 50 мл, или по 100 мл во флаконы из нейтрального стекла,

укупоренные пробками резиновыми бромбутиловыми и обжатые колпачками

алюмопластиковыми.

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь

Общество с ограниченной ответственностью "Далиомфарма" (ООО "Далиомфарма")

Адрес: 222603, Минская обл., р-н. Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124Б

Телефон: +375 (29) 313-94-12

Адрес электронной почты: mail@daliompharma.by

Торговое наименование лекарственного препарата:

Иммуноглобулин человека нормальный (Российская Федерация);

ИММУНОФАРМ (Республика Беларусь)

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь, Российская Федерация

Республика Беларусь

Общество с ограниченной ответственностью "Далиомфарма" (ООО "Далиомфарма")

Адрес: 222603, Минская обл., р-н. Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124Б

Телефон: +375 (29) 313-94-12

Адрес электронной почты: mail@daliompharma.by

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен на русском языке в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте

уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

10

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования и способ применения

Заместительная терапия должна быть назначена и проведена под контролем врача, имеющего

опыт в лечении иммунодефицитов.

Режим дозирования

Доза и режим дозирования зависят от показаний. При заместительной терапии дозы

и продолжительность терапии определяются индивидуально в зависимости от

фармакокинетических параметров и клинического ответа у конкретного пациента.

В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах:

Заместительная терапия при синдромах первичных иммунодефицитов

Режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG по меньшей

мере 5–6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией).

С момента начала лечения для этого требуется 3–6 месяцев. Рекомендуемая начальная

единоразовая доза составляет 0,4–0,8 г/кг, с последующим введением по меньшей мере 0,2 г/кг

каждые 3–4 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 5–6 г/л, составляет 0,2–

0,8 г/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от

3 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения

рекомендуется периодическое измерение уровня иммуноглобулина G. Для уменьшения

частоты инфекций может быть необходимо увеличение дозировки и достижение более

высокого уровня IgG в крови.

Вторичные иммунодефициты

Рекомендуемая доза составляет 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели.

Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать вместе с частотой инфекций. Дозу

следует корректировать по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от

инфекций; у пациентов с персистирующими инфекциями может потребоваться ее увеличение;

если у пациента не будет инфекции, можно рассмотреть возможность снижения дозы.

Первичная иммунная тромбоцитопения

Существуют два альтернативных режима лечения:

 0,8–1 г/кг в первый день. Эту дозу можно повторить один раз в течение 3 дней;

 0,4 г/кг ежедневно в течение 2–5 дней.

При рецидиве лечение можно повторить.

Синдром Гийена-Барре

0,4 г/кг/сут в течение 5 дней (возможно повторное введение в случае рецидива).

Болезнь Кавасаки

2 г/кг следует ввести однократно. Пациенты должны получать сопутствующее лечение

ацетилсалициловой кислотой.

11

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия

Начальная доза: 2 г/кг, разделенная на 2–5 дней подряд.

Поддерживающая доза:

1 г/кг в течение 1–2 дней подряд каждые 3 недели.

Эффект от лечения следует оценивать после каждого цикла. Если через 6 месяцев лечения не

наблюдается никакого эффекта, лечение следует прекратить.

Если лечение эффективно, долгосрочное лечение должно быть предметом усмотрения врача,

основанным на реакции пациента и поддерживающей реакции. Дозирование и интервалы

могут быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания.

Мультифокальная моторная нейропатия

Начальная доза: 2 г/кг в течение 2–5 дней подряд.

Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2–4 недели или 2 г/кг каждые 4–8 недель.

Эффект от лечения следует оценивать после каждого цикла. Если через 6 месяцев лечения не

наблюдается никакого эффекта, лечение следует прекратить.

Если лечение эффективно, долгосрочное лечение должно быть предметом усмотрения врача,

основанным на реакции пациента. Дозирование и интервалы могут быть адаптированы в

соответствии с индивидуальным течением заболевания.

Рекомендации по режиму дозирования сведены в следующую таблицу:

Показание Доза Частота инфузий

Заместительная терапия

Синдромы Начальная доза: каждые 3–4 недели

первичных

0,4–0,8 г/кг

иммунодефицитов

Поддерживающая

доза:

0,2–0,8 г/кг

Вторичные 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели

иммунодефициты

Иммуномодулирующая терапия

Первичная 0,8–1 г/кг в 1-й день, возможно повторение 1 раз в

течение 3 дней

иммунная или

тромбоцитопения в течение 2–5 дней

0,4 г/кг/сутки*

Синдром Гийена- 0,4 г/кг/сутки в течение 5 дней

Барре

Болезнь Кавасаки 2 г/кг 1 доза в сочетании с ацетилсалициловой

кислотой

Хроническая Начальная доза: в разделенных дозах за 2–5 дней

воспалительная

2 г/кг

демиелинизирующая

Поддерживающая каждые 3 недели за 1–2 дня

полинейропатия

доза:

12

1 г/кг

Мультифокальная Начальная доза: за 2–5 дней подряд

моторная

2 г/кг

нейропатия

Поддерживающая

доза:

каждые 2–4 недели

1 г/кг

или

или

каждые 4–8 недель за 2–5 дней

2 г/кг

• – режим дозирования основан на данных клинического исследования лекарственного

препарата Иммуноглобулин человека нормальный.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировки дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировки дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости.

Пациенты с нарушением функции печени

Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы.

Дети

Отсутствует опыт применения лекарственного препарата Иммуноглобулин человека

нормальный у детей.

Согласно литературным данным, режим дозирования у детей не отличается от такового у

взрослых, поскольку дозы для каждого показания приведены по массе тела и адаптируются к

клиническому результату вышеупомянутых условий.

Способ применения

Для инфузий.

Лекарственный препарат должен быть доведен до комнатной температуры или температуры

тела перед использованием.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-

желтым.

Не используйте растворы, имеющие помутнения или включения.

Иммуноглобулин человека нормальный 100 мг/мл следует вводить внутривенно при

начальной скорости введения 0,01 мл/кг/мин в течение 30 минут. В случае развития

нежелательных реакций необходимо либо уменьшить скорость введения, либо прекратить

инфузию. При хорошей переносимости скорость введения может быть постепенно увеличена

до максимально возможной – 0,12 мл/кг/мин.

Ввиду возможности бактериального загрязнения, любое оставшееся содержимое должно быть

утилизировано.

13

Особые указания и меры предосторожности при применении

Возникновение некоторых тяжелых нежелательных эффектов может быть связано

со скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость

введения. Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента и

возникновение любых симптомов в течение всего периода введения препарата.

Наиболее часто нежелательные реакции могут возникать:

 при высокой скорости введения;

 при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на

введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после

последней инфузии;

 у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с дефицитом IgA

или без него.

Потенциальных осложнений можно избежать, убедившись в том, что пациенты:

 не чувствительны к нормальному иммуноглобулину человека, для чего начинают

введение препарата медленно, со скоростью от 0,01 мл/кг/мин до 0,02 мл/кг/мин;

 тщательно контролируются персоналом на предмет выявления каких-либо симптомов

на протяжении всего периода инфузии. В особенности, это касается пациентов, не получавших

ранее препараты иммуноглобулина; пациентов, ранее получавших нормальный человеческий

иммуноглобулин другого производителя, и перешедших на введение препарата

Иммуноглобулин человека нормальный; а также тех пациентов, у которых имеется

длительный перерыв после последней инфузии иммуноглобулина. Таким пациентам

необходим постоянный контроль на протяжении всего периода первой инфузии, а также в

течение 1 часа после ее окончания. Остальные пациенты должны находиться под

наблюдением в течение, как минимум, первых 20 минут инфузии.

В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения препарата

или прекратить инфузию. Необходимое лечение зависит от природы и серьезности

нежелательной реакции.

В случае шока следует применить стандартное противошоковое медицинское лечение.

При применении иммуноглобулинов для внутривенного введения у всех пациентов требуется

следующее:

 проведение адекватной гидратации перед началом инфузии;

 контроль диуреза;

 контроль содержания сывороточного креатинина;

 отказ от сопутствующего применения петлевых диуретиков.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности редки. Они могут возникнуть у пациентов

с антителами к IgА.

ВВИГ (внутривенные иммуноглобулины) не показаны пациентам с селективным дефицитом

IgА, когда дефицит IgА является единственным нарушением.

В редких случаях применение человеческого нормального иммуноглобулина может вызвать

падение артериального давления с анафилактической реакцией даже у пациентов, хорошо

перенесших предыдущее лечение человеческим нормальным иммуноглобулином.

14

Тромбоэмболизм

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести у пациентов из групп риска

к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических

осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия и тромбоз глубоких вен,

которые, как считается, связаны с относительным повышением вязкости крови вследствие

поступления большого количества иммуноглобулина. Следует соблюдать осторожность при

назначении и введении ВВИГ пациентам с ожирением и уже существующими факторами

риска тромбоза (например, пациентам в преклонном возрасте; пациентам с артериальной

гипертензией, пациентам с сахарным диабетом и сосудистыми заболеваниями или

тромботическими осложнениями в анамнезе; пациентам с приобретенными или

унаследованными тромбофилическими нарушениями; пациентам с длительной

иммобилизацией; пациентам с тяжелой гиповолемией; пациентам с заболеваниями,

увеличивающими вязкость крови). Пациентам с риском возникновения тромбоэмболических

нежелательных реакций препараты ВВИГ следует применять при минимальной скорости

инфузии и в минимально возможной дозе.

Острая почечная недостаточность

Перед инфузией ВВИГ следует оценивать почечные параметры, особенно у пациентов

с потенциально повышенным риском развития острой почечной недостаточности, и повторно

через соответствующие промежутки времени.

Пациентам с риском возникновения нежелательных реакций острой почечной

недостаточности препараты ВВИГ следует применять при минимальной скорости инфузии и

в минимально возможной дозе.

В случае выявления признаков почечной недостаточности следует рассмотреть

целесообразность прекращения применения ВВИГ.

Синдром асептического менингита (САМ)

Имеются литературные данные о возникновении синдрома асептического менингита в связи с

лечением ВВИГ. Прекращение введения ВВИГ привело к ремиссии САМ в течение

нескольких дней без осложнений. Синдром обычно возникает в течение от нескольких часов

до 2 дней после лечения ВВИГ. Спинномозговая жидкость часто положительна в отношении

плеоцитоза до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно гранулоцитарного ряда, и

повышенных уровней белка до нескольких сотен мг/дл. Чаще САМ может возникать в связи с

высокой дозой (2 г/кг) ВВИГ. Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти

тщательное неврологическое обследование, включая исследования спинномозговой

жидкости, чтобы исключить другие причины менингита.

Гемолитическая анемия

Продукты ВВИГ могут содержать антитела групп крови, которые могут выступать в качестве

гемолизинов и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, приводя к

положительному результату прямой антиглобулиновой реакции (тест Кумбса) и реже –

гемолизу. Гемолитическая анемия может развиваться после лечения ВВИГ из-за повышенной

секвестрации эритроцитов. Реципиенты ВВИГ должны контролироваться для выявления

клинических признаков и симптомов гемолиза. Если признаки и/или симптомы гемолиза

развиваются во время или после инфузии ВВИГ, лечащий врач должен рассмотреть вопрос о

прекращении лечения ВВИГ.

15

Влияние на результаты серологических тестов

После введения иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно

перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам

серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, А, В или D) может

привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными

антителами (например, прямая реакция Кумбса).

Инфекционные агенты

Стандартные меры предупреждения развития инфекций, обусловленных применением

лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, предусматривают отбор

доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфичные маркеры

инфекций и включение в процесс производства эффективных стадий инактивации и (или)

элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных

из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей

инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как

вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C.

Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных

вирусов, как вирус гепатита A и парвовирус B19.

Накоплен достаточный клинический опыт отсутствия передачи вируса гепатита A и

парвовируса B19 при введении иммуноглобулинов, кроме того, предполагается, что наличие

специфических антител вносит значительный вклад в обеспечение вирусной безопасности.

При каждом введении пациенту препарата Иммуноглобулин человека нормальный

документируется его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между

пациентом и серией препарата.

Острое посттрансфузионное повреждение легких (TRALI)

Имеются данные о возникновении некардиогенного отека легких (Острое

посттрансфузионное повреждение легких (TRALI)) у пациентов, получающих терапию ВВИГ,

поэтому данный нежелательный эффект не может быть полностью исключен для препарата

Иммуноглобулин человека нормальный. TRALI проявляется тяжелым расстройством

дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка сердца,

лихорадкой и обычно возникает в течение 1–6 часов после трансфузии. Таким образом,

реципиенты ВВИГ должны находиться под наблюдением, а инфузия ВВИГ должна быть

немедленно прекращена в случае побочных реакций со стороны легких. TRALI является

потенциально опасным для жизни состоянием, требующим немедленного обращения в

отделение интенсивной терапии.

(Ложно) увеличенная скорость оседания эритроцитов

У пациентов, получающих терапию ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть

ложно увеличенной (невоспалительное увеличение).

Перегрузка объемом

Перегрузка объемом может возникнуть, если объем введенного ВВИГ (или любого другого

продукта, полученного из крови или плазмы) и другие инфузии вызывают гиперволемию

и острый отек легких.

Локальные реакции в месте инъекции

Возможны локальные реакции в месте инъекции, которые могут включать в себя кровоподтек,

16

эритему в месте введения, зуд в месте введения и подобные симптомы.

Вспомогательные вещества

Глицин

Данный лекарственный препарат содержит 15,4 мг глицина в 1 мл. Следует соблюдать

осторожность в случае известного или предполагаемого нарушения функции печени.

У пациентов с указанными нарушениями возможна аккумуляция в крови аммиака,

выделяемого при метаболизме глицина.

Натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон объемом 20 или 50 мл, то

есть, по сути, не содержит натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды

взаимодействия

Перед введением и после введения лекарственного препарата инфузионную систему

необходимо промывать 0,9% солевым раствором либо 5% раствором декстрозы.

Живые ослабленные вакцины

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность живых ослабленных вирусных

вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от

6 недель до 3 месяцев. Перед проведением вакцинации живыми ослабленными вакцинами

должно пройти не менее 3 месяцев после применения препарата. При кори этот эффект может

сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины необходимо

проверять титр противокоревых антител.

Петлевые диуретики

Рекомендуется избегать одновременного применения петлевых диуретиков.

Симптомы

Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышенной вязкости крови,

особенно у пациентов из групп риска, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с

нарушением функции сердца или почек.

Лечение

Симптоматическое.

Несовместимость

Ввиду отсутствия исследований совместимости, данный лекарственный препарат не должен

смешиваться с другими лекарственными препаратами.

17