Инструкция по применению Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита: дозировка, показания, противопоказания

Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры

или температуры тела пациента. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при

строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы

или в наружную поверхность бедра.

Введение иммуноглобулина с лечебной целью должно регистрироваться в установленных

учетных картах и в историях болезни пациента с указанием названия препарата, номера серии,

срока годности, названия предприятия-производителя, дат введения, объема введенного

препарата в мл, характера реакции пациента на введение препарата, его клинического

состояния после введения иммуноглобулина – наличие или снижение лихорадки, изменение

симптомов основного заболевания.

3

Не вводить в сосудистое русло!

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика

Введение до укуса клеща

Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита

– укусом клеща в эндемичном районе (доэкспозиционная профилактика). Защитное действие

проявляется через 24–48 часов и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунной

защиты, в случае опасности заражения, рекомендуется повторить введение иммуноглобулина

через 4 недели.

С целью профилактики препарат вводят внутримышечно однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг

массы тела.

Введение после укуса клеща

С целью экстренной профилактики препарат вводят в первую очередь непривитым против

вируса клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отмечавшим

присасывание клещей в эндемичных районах, а также при подозрении на лабораторное

заражение вирусом клещевого энцефалита.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща,

многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят

и привитым лицам.

В случае нового контакта с клещами возможно повторное применение препарата через один

месяц после первого введения.

Во всех случаях препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента

предполагаемого заражения, не позднее четвертого дня после укуса клеща.

Профилактические дозировки иммуноглобулина против КЭ

Масса

5 кг 10 кг 20 кг 30 кг 40 кг 50 кг 60 кг 70 кг 80 кг

тела

Объем

0,5 мл 1 мл 2 мл 3 мл 4 мл 5 мл 6 мл 7 мл 8 мл

инъекций

Лечение

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала

заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела, клинической формы

инфекции, тяжести течения и периода болезни:

пациентам со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции)

иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела, на протяжении 3–5

дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение

лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет при этих формах не менее 21 мл

препарата;

при менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1

мл/кг массы тела с интервалом 10–12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего

состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс

общеинфекционных симптомов, стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов).

Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет при менингеальной форме

инфекции не менее 70 мл препарата;

пациентам с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести

заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела с интервалом 8–

12 часов на протяжении не менее 5–6 дней до снижения температуры и стабилизации

4

неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого пациента составляет в

среднем не менее 80–130 мл препарата.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до

0,15 мл/кг массы тела.

Если пациентам менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким-либо причинам в

лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно

введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни с лечебной целью

на протяжении 5–6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела через 10–12 часов.

В случае двухволнового течения КЭ препарат применяют повторно по схеме лечения

менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат можно использовать в комплексной терапии с другими лекарственными средствами

при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому

ослабленные живые вирусные вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи,

ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 месяца после последнего введения

иммуноглобулина.

После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем

через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока

вакцинацию следует повторить. В случае вакцинации против кори снижение эффективности

вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина.

В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори необходимо контролировать

уровень антител.

Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после

введения иммуноглобулина.

Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого

энцефалита должен быть не менее 4 недель.

После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания

антител в крови пациента (например, к эритроцитарным антигенам А, В или D), что может

привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического

тестирования (тест Кумбса).

5

Препарат считается пригодным для использования при условии сохранения герметичности и

укупорки, отсутствии трещин на ампулах, сохранности этикетки. Результаты визуального

осмотра и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер

серии) регистрируются в истории болезни.

Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение нескольких минут при

комнатной температуре. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с

широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Стандартные меры предупреждения развития инфекций, обусловленных применением

лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, предусматривают отбор

доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфичные маркеры

инфекций и включение в процесс производства эффективных стадий инактивации и (или)

элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных

из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей

инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как

вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в

отношении безоболочечных вирусов гепатита А и парвовируса В19. Накоплен достаточный

клинический опыт отсутствия передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при введении

иммуноглобулинов, кроме того, предполагается, что наличие специфических антител вносит

значительный вклад в обеспечение вирусной безопасности.

При каждом введении пациенту препарата Иммуноглобулин человека против клещевого

энцефалита документируется его наименование и серийный номер в целях сохранения связи

между пациентом и серией препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать

воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися

механизмами. Для пациентов, у которых наблюдаются нежелательные реакции при введении

препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно

только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Инструкция: Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита